GALANTAMINA MYLAN 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | GALANTAMINA (56) |
| Codigo ATC | N06DA04 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 683845 | GALANTAMINA MYLAN 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA | Galantamina Hidrobromuro | Comercializado | 08/10/2012 | ||
| 697883 | GALANTAMINA MYLAN 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA | Galantamina Hidrobromuro | Comercializado | 08/10/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Galantamina MYLAN 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, Galantamina 8mg cápsulas.
8mg cápsulas.
- • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina MYLAN
3. Cómo tomar Galantamina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina MYLAN
6. Información adicional
1. QUÉ ES GALANTAMINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galantamina MYLAN es un medicamento contra la demencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve a moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
la demencia leve a moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, cada vez se hace más difícil llevar a cabo las actividades cotidianas.
actividades cotidianas.
Se cree que estos síntomas se deben a la falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la comunicación entre las células cerebrales. Galantamina MYLAN aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro, por lo que podría mitigar los síntomas de la enfermedad.
en el cerebro, por lo que podría mitigar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas se fabrican en forma de “liberación prolongada”, es decir, permiten liberar el medicamento lentamente.
medicamento lentamente.
2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA MYLAN
No tome Galantamina MYLAN
Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
(incluidos en la sección 6).
Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.
Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.
Tenga especial cuidado con Galantamina MYLAN
Galantamina MYLAN debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer, pero no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre están indicados para todas las personas. Antes de poder tomar Galantamina MYLAN, el médico debe saber si padece o ha padecido en el pasado alguna de las afecciones siguientes:
Problemas hepáticos o renales.
Problemas hepáticos o renales.
Trastornos cardíacos (p. ej. angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, pulso lento o irregular).
irregular).
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Alteraciones de electrolitos (si sus valores de potasio en sangre están reducidos o elevados).
Alteraciones de electrolitos (si sus valores de potasio en sangre están reducidos o elevados). Enfermedad de úlcera péptica (estómago).
Enfermedad de úlcera péptica (estómago).
Dolor abdominal agudo.
Dolor abdominal agudo.
Trastornos del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson).
Trastornos del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson). Enfermedades respiratorias o infección que afecte a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía).
pulmonar obstructiva o neumonía).
Si recientemente ha sido operado del intestino o de la vejiga urinaria.
Si recientemente ha sido operado del intestino o de la vejiga urinaria.
Si tiene dificultades para orinar.
Si tiene dificultades para orinar.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica que precise anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Galantamina MYLAN.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina MYLAN está indicado en su caso o si debe modificarse la dosis.
debe modificarse la dosis.
Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina MYLAN no debe utilizarse con medicamentos que actúen de un modo similar, como por ejemplo:
- Donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer).
- Donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer).
- Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular intensa).
- Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular intensa). - Pilocarpina (para la sequedad de boca o de ojos) si se administra por vía oral.
- Pilocarpina (para la sequedad de boca o de ojos) si se administra por vía oral.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Galantamina MYLAN, o Galantamina MYLAN puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se tomen a la vez. Su médico puede prescribirle dosis inferiores de Galantamina MYLAN si está tomando alguno de estos medicamentos, como por ejemplo:
Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos).
Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos).
Quinidina (utilizado para los problemas del ritmo cardíaco).
Quinidina (utilizado para los problemas del ritmo cardíaco).
Ketoconazol (antifúngico).
Ketoconazol (antifúngico).
Eritromicina (antibiótico).
Eritromicina (antibiótico).
Ritonavir (antivírico, inhibidor de la proteasa del VIH).
Ritonavir (antivírico, inhibidor de la proteasa del VIH).
Algunos medicamentos pueden incrementar el número de efectos adversos provocados por Galantamina MYLAN, como por ejemplo:
Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras.
de úlceras.
Medicamentos para los trastornos cardíacos o la hipertensión arterial (p.ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o inhibidores delos canales del calcio). Si toma medicamentos para el latido irregular, el médico podrá considerar la realización de un electrocardiograma (ECG).
electrocardiograma (ECG).
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica que precise anestesia general, debe informar a sumédico de que está tomando Galantamina MYLAN.
médico de que está tomando Galantamina MYLAN.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Galantamina MYLAN con alimentos y bebida
Galantamina MYLAN debe tomarse con alimentos si es posible.
Galantamina MYLAN debe tomarse con alimentos si es posible.
Beba mucho líquido durante el tratamiento con Galantamina MYLAN para mantenerse hidratado. Verla sección 3 de este prospecto para obtener toda la información sobre cómo tomar este medicamento.
la sección 3 de este prospecto para obtener toda la información sobre cómo tomar este medicamento.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Galantamina MYLAN.
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Galantamina MYLAN.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Galantamina MYLAN.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Galantamina MYLAN.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina MYLAN puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Galantamina MYLAN
Este producto contiene Rojo Allura AC (E-129, un colorante azoico) que puede provocar reacciones alérgicas.
alérgicas.
3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si actualmente está tomando galantamina en comprimidos o solución oral y su médico le ha indicado que cambie a Galantamina MYLAN, lea detenidamente las instrucciones incluidas al final de esta sección.
sección.
Cómo tomar Galantamina MYLAN
Galantamina MYLAN debe tragarse entero, NO masticado ni machacado. Galantamina MYLAN debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimentos.
tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimentos.
Galantamina MYLAN está disponible en 3 dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. El tratamiento con Galantamina MYLAN debe iniciarse con una dosis baja. Posteriormente, su médico puede indicarle que aumente lentamente la dosificación (dosis) de Galantamina MYLAN que está tomando para encontrar la dosificación más adecuada en su caso.
1. El tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. A continuación tomará la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como mínimo, su médico puede decidir volver a incrementar la dosis.
tratamiento como mínimo, su médico puede decidir volver a incrementar la dosis.3. Después tomará la cápsula de 24 mg una vez al día.
3. Después tomará la cápsula de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis empezar y cuándo debe aumentarse la dosis. Si considera que el efecto de Galantamina MYLAN es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
efecto de Galantamina MYLAN es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
Deberá acudir a su médico de forma periódica para comprobar si el medicamento le está haciendo efecto y para comentar cómo se encuentra. Su médico también controlará su peso de forma periódica durante el tratamiento con Galantamina MYLAN.
durante el tratamiento con Galantamina MYLAN.
Enfermedad del hígado o del riñón
Si padece enfermedad hepática o renal leve, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
vez al día por la mañana.
Si padece enfermedad hepática moderada, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg en días alternos por la mañana. Después de una semana, debe comenzar con la cápsula de 8mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg al día.
al día por la mañana. No tome más de 16 mg al día.
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Si padece enfermedad hepática o renal grave, no tome Galantamina MYLAN.
Si padece enfermedad hepática o renal grave, no tome Galantamina MYLAN.
Si toma más Galantamina MYLAN del que debiera
Si toma demasiada Galantamina MYLAN, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el resto de las cápsulas y el envase. Los signos o síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido cardíaco lento, convulsiones y pérdida del conocimiento.
del conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al servicio de Información Toxicológica,Tel. 91 562 04 20.
Tel. 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Galantamina MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, deje de tomar esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.
Si olvidó tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina MYLAN
Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar Galantamina MYLAN. Es importante seguir tomando este medicamento para el tratamiento de su afección.
tomando este medicamento para el tratamiento de su afección.
Cómo hacer el cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina MYLAN
Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir que cambie a Galantamina MYLAN cápsulas duras de liberación prolongada.
Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche.
Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina MYLAN cápsulas duras de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina MYLAN cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
liberación prolongada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Uso en niños
Galantamina MYLAN no está recomendada en niños.
Galantamina MYLAN no está recomendada en niños.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Galantamina MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden deberse a la enfermedad en sí misma.
misma.
Deje de tomar su medicamento y acuda al médico inmediatamente si experimenta:
Problemas cardíacos, incluyendo alteraciones en el latido (lento o irregular).
Problemas cardíacos, incluyendo alteraciones en el latido (lento o irregular). Palpitaciones (latido fuerte).
Palpitaciones (latido fuerte).
Problemas como desmayos.
Problemas como desmayos.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 persona de cada 10
Náuseas y/o vómitos. Si se producen estas reacciones adversas, aparecen principalmente en la fase inicial del tratamiento o con el aumento de la dosis. Suelen desaparecer gradualmente a medida que el cuerpo se acostumbra al tratamiento y, por lo general, duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico puede recomendarle beber más líquidos y, en caso necesario, puede prescribirle un medicamento para evitar los vómitos.
necesario, puede prescribirle un medicamento para evitar los vómitos.
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Frecuentes: afectan de 1 a 10 personas de cada 100
Pérdida de peso.
Pérdida de peso.
Pérdida de apetito.
Pérdida de apetito.
Reducción del apetito.
Reducción del apetito.
Latido cardíaco lento.
Latido cardíaco lento.
Sensación de desmayo.
Sensación de desmayo.
Mareos.
Mareos.
Temblor.
Temblor.
Dolor de cabeza.
Dolor de cabeza.
Sopor.
Sopor.
Cansancio anómalo.
Cansancio anómalo.
Dolor o molestias de estómago.
Dolor o molestias de estómago.
Diarrea.
Diarrea.
Indigestión.
Indigestión.
Aumento de la sudoración.
Aumento de la sudoración.
Espasmos musculares.
Espasmos musculares.
Caídas.
Caídas.
Hipertensión arterial.
Hipertensión arterial.
Sensación de debilidad.
Sensación de debilidad.
Sensación de malestar general.
Sensación de malestar general.
Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
Sensación de tristeza (depresión).
Sensación de tristeza (depresión).
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (resultados de pruebas analíticas que indican cómo de bien funciona su hígado).
cómo de bien funciona su hígado).
Posible latido cardíaco irregular.
Posible latido cardíaco irregular.
Alteración del mecanismo de conducción de impulsos del corazón.
Alteración del mecanismo de conducción de impulsos del corazón.
Sensación de latidos anómalos (palpitaciones).
Sensación de latidos anómalos (palpitaciones).
Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
Alteración del sentido del gusto.
Alteración del sentido del gusto.
Somnolencia excesiva.
Somnolencia excesiva.
Visión borrosa.
Visión borrosa.
Zumbido en los oídos (tinnitus).
Zumbido en los oídos (tinnitus).
Sentir la necesidad de vomitar.
Sentir la necesidad de vomitar.
Debilidad muscular.
Debilidad muscular.
Pérdida excesiva de agua del cuerpo.
Pérdida excesiva de agua del cuerpo.
Hipotensión arterial.
Hipotensión arterial.
Enrojecimiento de la cara.
Enrojecimiento de la cara.
Efectos adversos raros: afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres aluminio/ aluminio:
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Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres PVDC:
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
humedad.
Si su medicamento está acondicionado en un envase de comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en un frasco:
Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Galantamina MYLAN:
El principio activo es galantamina.
Galantamina MYLAN 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 8mg de galantamina (como hidrobromuro).
galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (contenido de la cápsula): acetato de polivinilo, sílice coloidal anhidra, povidona, aceite vegetal hidrogenado, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.
povidona, aceite vegetal hidrogenado, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.
Revestimiento de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E-171), Rojo Allura AC (E-129)
Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto de Galantamina MYLAN y contenido del envase
Galantamina MYLAN está disponible en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su inscripción:
Galantamina MYLAN 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFGes una cápsula de gelatina dura con un cuerpo blanco y una tapa rosa, con una impresión en tinta negra de “MYLAN” sobre “GT8” en el cuerpo y la tapa.
“GT8” en el cuerpo y la tapa.
Las cápsulas de 8 mg están disponibles en:
Blísteres PVDC conteniendo 7, 10, 28, 28 (blíster perforado unidosis), 30, 56, 84, 98 ó 100 cápsulas.
100 cápsulas.
Blísteres Aluminio/ aluminio conteniendo 7, 10, 28, 28 (blíster perforado unidosis), 30, 56, 84, 98 ó 100 cápsulas.
98 ó 100 cápsulas.
Envases de comprimidos conteniendo 500 cápsulas.
Envases de comprimidos conteniendo 500 cápsulas.
Frascos conteniendo 90 cápsulas.
Frascos conteniendo 90 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
o
GENERICS UK LTD.
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Galantamin Mylan 8mg Retardkapseln
Austria Galantamin Arcana 8mg Retardkapseln
Bélgica Galantamine Retard Mylan 8mg capsules met verlendge afgifte, hard
Eslovaquia Galantamine Mylan 8mg
Eslovenia Gamyl 8mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
España Galantamina MYLAN 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFGFinlandia Galantamyl 8mg
Francia Galantamine Mylan 8mg gélule à libération prolongée
Grecia Galantamine/Generics 8mg prolonged-release capsules
Luxemburgo Galantamine Retard Mylan 8mg capsules met verlengde afgifte, hard
Países bajos Galantamine Retard Mylan 8 mg capsules met verlengde afgifte, hardPortugal Galantamina Mylan 8mg
Reino Unido Acumor XL 8mg Prolonged-Release Capsules
República Galantamin Mylan 8mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Checa
Suecia Galantamyl 8mg
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto/2011.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto/2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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