GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/02/2012 con el número de registro: 74351.

Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo GALANTAMINA (56)
Codigo ATC N06DA04
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
681807GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFGGalantamina Hidrobromuro Comercializado 01/02/2012
681798GALANTAMINA KERN PHARMA 8 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFGGalantamina Hidrobromuro Comercializado 01/02/2012



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galantamina KERN PHARMA 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina Kern Pharma
3. Cómo tomar Galantamina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES GALANTAMINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Galantamina Kern Pharma es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades rutinarias de la vida cotidiana.
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Kern Pharma aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.
paulatinamente.

2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA KERN PHARMA

No tome Galantamina Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de Galantamina Kern Pharma.
Galantamina Kern Pharma.
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Tenga especial cuidado con Galantamina Kern Pharma
Galantamina Kern Pharma debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
pérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Kern Pharma su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
- problemas de hígado o riñón

- un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
- alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre)- úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)- una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
- si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
- si tiene dificultades para la salida de orina.
- si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando Galantamina Kern Pharma.
Galantamina Kern Pharma.

Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Kern Pharma es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.
necesario modificar la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Galantamina Kern Pharma no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
- pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina Kern Pharma o Galantamina Kern Pharma puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Kern Pharma si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina Kern Pharma, éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
- medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo, digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando Galantamina Kern Pharma.
Galantamina Kern Pharma.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Galantamina Kern Pharma junto con los alimentos.
Se recomienda tomar Galantamina Kern Pharma junto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Galantamina Kern Pharma debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar hidratado (ver la sección 3).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de tomar Galantamina Kern Pharma, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Kern Pharma.
No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Kern Pharma.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galantamina Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen al final de esta sección.
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Kern Pharma cápsulas
Las cápsulas de Galantamina Kern Pharma deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. SI tiene dificultades para tragar las cápsulas, puede Usted vaciarlas y tragar su contenido entero – NO mastique o machaque el contenido.
o machaque el contenido.

Para los pacientes con dificultades para tragar: Las cápsulas puedes ser vaciadas y los gránulo(s) de comprimido tragados juntos con un poco de líquido. El contenido de la capsula (granulo de comprimido) no pueden ser masticado o machacado.
comprimido) no pueden ser masticado o machacado.

Galantamina Kern Pharma debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento.
con alimento.

Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y 24 mg.
8 mg, 16 mg y 24 mg.

El tratamiento con Galantamina Kern Pharma se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina Kern Pharma que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
encontrar la dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción de Galantamina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento con Galantamina Kern Pharma.
tratamiento con Galantamina Kern Pharma.

Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
vez al día por la mañana.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Kern Pharma.
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Kern Pharma.
Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Kern Pharma a los niños y adolescentes menores de 18 años.
años.

Si toma más Galantamina kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Galantamina Krka de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Kern Pharma
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Krka. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral a Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada.
puede decidir cambiarle a Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada.
- Tome la última dosis de Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral por la noche.
- Tome la última dosis de Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral por la noche.- A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada.
prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Kern Pharma cápsulas una vez al día, NO tome Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral.
una vez al día, NO tome Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.
enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
- Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)- Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
- Otras alteraciones como desmayo

Las reacciones adversas se clasifican dentro de intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientesPoco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
Muy frecuentes
- Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos.
Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.
para que no se sienta mal.

Frecuentes:
- Pérdida de peso, pérdida de apetito, disminución del apetito, dolor abdominal o malestar, diarrea, empacho
- Latido lento del corazón
- Sensación de debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, cansancio anormal- Aumento de la sudoración
- Contracciones musculares
- Caídas
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de debilidad, sensación general de malestar
- Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
- Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes:
- Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
- Posible anomalía del latido del corazón, alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón, sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)- Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
- Cambio del sentido del gusto
- Sueño excesivo
- Visión borrosa
- Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
- Sensación de necesidad de vomitar
- Debilidad muscular
- Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
- Disminución de la presión arterial
- Enrojecimiento de la cara

Efectos adversos raros:
- Inflamación del hígado (hepatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Galantamina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD.
caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galantamina Kern Pharma

- El principio activo es galantamina.
- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como bromhidrato).
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como bromhidrato).- Los demás componentes en gránulos de liberación prolongada son lauril sulfato de sodio, metacrilato de amonio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbomero, hidroxipropil, celulosa, estearato de magnesio, talco.
estearato de magnesio, talco.
- Los demás componentes en cápsula de 8 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (shellac, propilenglicol, solución de amoniaco concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).
(E172), hidróxido de potasio).

Aspecto de Galantamina Kern Pharma y contenido del envase

Cápsulas duras de color blanco con la inscripción G8. Contiene un granulo blanco y ovalado de comprimido de liberación prolongada.
comprimido de liberación prolongada.

Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 cápsulas.
100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Eslovenia Vertusal SR España Galantamina Kern Pharma Francia Galantamine Krka L.P.
Francia Galantamine Krka L.P. Italia Galantamina Krka Portugal Galsya SR Reino Unido Galsya XL
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/