GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: GALANTAMINA HIDROBROMURO.
Ficha
| Laboratorio | Actavis Group Ptc Ehf |
|---|---|
| Principio Activo | GALANTAMINA (56) |
| Codigo ATC | N06DA04 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 683415 | GALANTAMINA ACTAVIS 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Galantamina Hidrobromuro | Comercializado | 17/10/2012 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina Actavis
3. Cómo tomar Galantamina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Galantamina Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES GALANTAMINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galantamina Actavis es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral. Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades normales de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Actavis aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA ACTAVIS
No tome Galantamina Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de Galantamina Actavis
- si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave
Tenga especial cuidado con Galantamina Actavis
Galantamina Actavis debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión. Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Actavis su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
- problemas de hígado o riñón
- un trastorno cardiaco (p. ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular) - alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
- úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson) - una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
- si ha tenido recientemente una operación en el intestino o la vejiga - si tiene dificultades para la salida de orina
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Actavis.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Actavis es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina Actavis no debe utilizarse con medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) - pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina Actavis, o Galantamina Actavis puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen: - paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (utilizada para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Actavis si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina Actavis, éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
- medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Actavis.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de Galantamina Actavis con los alimentos y bebidas
Las cápsulas de Galantamina Actavis deben tomarse con alimentos siempre que sea posible. Durante el tratamiento con Galantamina Actavis debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar hidratado.
Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Galantamina Actavis, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada, pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Actavis.
Conducción y uso de máquinas
Galantamina Actavis puede causar mareos o somnolencia, principalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Galantamina Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si actualmente está tomando comprimidos de galantamina de liberación inmediata o solución oral y su médico le ha indicado que le va a cambiar a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen al final de esta sección.
Cómo tomar Galantamina Actavis
Las cápsulas de Galantamina Actavis deben tragarse enteras, NO deben masticarse o machacarse. Galantamina Actavis debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimento. Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y 24 mg.
El tratamiento con Galantamina Actavis se inicia con una dosis baja. Su médico puede entonces aumentar lentamente la dosis (concentración) de Galantamina Actavis que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento se comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si siente que el efecto de las cápsulas de Galantamina Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. Su médico también vigilará su peso de forma regular durante el tratamiento con Galantamina Actavis cápsulas.
Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Actavis a los niños.
Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con 8 mg una vez al día por la mañana.
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina Actavis.
¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada. Tome la última dosis de comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral por la noche
A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Actavis cápsulas de liberación prolongada, NO tome comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Galantamina Actavis del que debiera
Si toma demasiada Galantamina Actavis, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Galantamina Actavis
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Actavis
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Actavis. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden deberse a la propia enfermedad.
Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamente si sufre:
Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular) Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
Otras alteraciones como desmayo
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal.
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Pérdida de peso
Pérdida de apetito
Disminución del apetito
Latido lento del corazón
Sensación de debilidad
Mareos
Temblores
Dolor de cabeza
Somnolencia
Cansancio anormal
Dolor de estómago o malestar
Diarrea
Indigestión
Aumento de la sudoración
Contracciones musculares
Caídas
Aumento de la presión arterial
Sensación de debilidad
Sensación general de malestar
Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
Sensación de tristeza (depresión)
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes.
Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
Posible anomalía del latido del corazón
Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
Cambio del sentido del gusto
Sueño excesivo
Visión borrosa
Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
Sensación de necesidad de vomitar
Debilidad muscular
Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
Baja la presión arterial
Enrojecimiento de la cara.
Efectos adversos raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes.
Inflamación del hígado (hepatitis)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Galantamina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Galantamina Actavis
- El principio activo es galantamina. Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro)
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Etilcelulosa y Estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171) y Óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Galantamina Actavis cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en 3 concentraciones, cada una de las cuales se reconoce por un color:
16 mg: Cápsulas de gelatina duras de color rosa opaco del número 2 que contienen dos comprimidos redondos biconvexos.
Tamaños de envase:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia
Ó
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Galantamin Actavis 16mg Retardkapseln Alemania: Galantamin-Actavis 16mg Hartkapseln retardiert Dinamarca: Galantamin SR Actavis
España: Galantamina Actavis 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia: Galantamine Actavis 16 mg depotkapseli Holanda: Galantamine Actavis Retard 1x daags 16 mg Portugal: Galantamina Actavis
Suecia: Galantamin Actavis
Reino Unido: Lotprosin XL 16mg Prolonged-release Capsules
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/