GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO

El GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO es un medicamento fabricado por Bayer Hispania, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/05/2001 con el número de registro: 63898.

Contiene 1 principio activo: GADOBUTROL.

Ficha

Laboratorio	Bayer Hispania, S.L.
Principio Activo	GADOBUTROL (2)
Codigo ATC	V08CA09
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
660442	GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO	Gadobutrol	Comercializado	29/05/2001
660443	GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO	Gadobutrol	Comercializado	29/05/2001
736058	GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO	Gadobutrol	Comercializado	29/05/2001
738856	GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA/ CARTUCHO PRECARGADO	Gadobutrol	Comercializado	29/05/2001
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

P_GadovistJPCP_8.1p.doc 1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado

Gadobutrol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico o con la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética). - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gadovist
3. Cómo usar Gadovist
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gadovist
6. Información adicional

1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza

Gadovist es un medio de contraste para resonancia ma gnética (RM) del cerebro, columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadovist también puede ayudar al médico a averiguar el tipo de anormalidades (benignas o malignas) conocidas o predecibles en el hígado y riñones.

Gadovist también puede ser utilizado para RM de anormalidades de otras partes del cuerpo. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la diferenciación del tejido sano y el tejido enfermo.

La RM es un método de diagnóstico por imagen que utili za el comportamiento de l as moléculas de agua en tejidos normales y anormales. Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio. Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes.

Se presenta como una solución para inyección intrav enosa. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gadovist está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años de edad.
2. Antes de usar Gadovist

No use Gadovist
- si usted es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver Composición de Gadovist)

Tenga especial cuidado con Gadovist
- si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste
- si tiene una función renal muy deficiente
- si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores. Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.

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- Pueden producirse reacciones de tipo alérgico despu és del uso de Gadovist. Es posible que aparezcan reacciones graves. Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
- Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo. - Para niños menores de 2 años de edad , no se recomienda el uso de Gadovist.
Informe a su médico si:
 sus riñones no funcionan correctamente
 si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Gadovist, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo, ya que Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Lactancia
Comunique a su médico si está dando el pecho o está a punt o de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de Gadovist.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de s odio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg); esto es, esencialmente "exento de sodio".
3. Cómo usar Gadovist

Gadovist se inyecta por un profesional sanitario median te una pequeña aguja dentro de una vena. Su exploración de RM puede empezar inmediatamente.
Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.

Posología habitual
La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
En adultos, una única inyección de 0,1 mililitros de Ga dovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros). Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Posología en poblaciones especiales
El uso de Gadovist no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Gadovist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Niños y adolescentes
El uso de Gadovist no está recomendado en niños menores de 2 años.

La dosis recomendada en niños a partir de 2 años de edad y en adolescentes es de una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kilogramo de peso corporal para todas las indicaciones (ver sección 1. Qué es
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Gadovist y para qué se utiliza).

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.

Si usa más Gadovist del que debiera:
Es improbable que se produzca una sobredosis. Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas posteriores y es posible que utilice diálisis para eliminar Gadovist del cuerpo. No hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (ver sección 4. Posibles efectos adversos) por lo que no debe ser utilizada para el tratamiento de esta enfermedad.
En algunos casos comprobará si su corazón funciona adecuadamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, a unque no todas las personas los sufran.
La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados.

Los efectos adversos observados con mayor frecuenci a en pacientes que han recibido Gadovist (pueden afectar a 5 o más de cada 1.000 pacientes) son cefaleas, nauseas (ganas de vomitar), reacciones en el lugar de inyección, alteración del gusto y sensación de calor.

Los efectos adversos más graves en pacientes que han recibido Gadovist son parada cardíaca, parada respiratoria y shock anafilactoide (una reacción alérgica grave).

En raros casos pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata
Si usted nota:
- inflamación de la cara, labios, lengua o garganta
- tos y estornudos
- dificultad para respirar
- picor
- congestión nasal
- urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga)

Comunique inmediatamente al pe rsonal del departamento de RM , ya que pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave. Su exploración deberá ser suspendida y usted necesitará tratamiento posterior.
Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas , desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist. Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.

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A continuación se enumeran posibles efectos adversos que han sido observados en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist según su probabilidad:
Frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza
- náuseas (ganas de vomitar)

Poco frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- mareo, alteración del gusto, entumecimiento y hormigueo
- dificultad al respirar
- vómito
- eritema (rojez en la piel)
- prurito (incluido prurito generalizado) (picor)
- erupción (incluido erupción generalizada), erupción macular (pequeñas manchas rojas planas), erupción papular (lesiones pequeñas levantadas circunscritas), erupción prurítica (erupción con picor) - diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección (ejemplo derrame en el tejido adyacente, quemazón, frio, calor, enrojecimiento, erupción, dolor o hematoma)
- sensación de calor

Raros (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- reacción de tipo alérgico, por ejemplo:
- tensión baja
- urticaria
- rubor
- palidez (piel pálida)
La frecuencia de las siguientes reacciones alérgicas es no conocida:
- shock anafilactoide (una reacción alérgica grave)
- disminución grave de la tensión que puede conducir a colapso (shock) - parada respiratoria
- dificultad al respirar
- labios azulados
- inflamación de la boca y de la garganta
- inflamación de la garganta
- aumento de la tensión
- dolor en el pecho
- inflamación de la cara
- inflamación de la cara, garganta, boca, labios y/o lengua (angioedema) - conjuntivitis
- inflamación (edema) de los parpados
- aumento de la sudoración
- tos
- estornudos
- quemazón

- desmayo
- convulsión
- alteración del olfato
- latido rápido del corazón
- palpitaciones
- sequedad de boca
- malestar general

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- sensación de frio

Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): - paro cardíaco
- se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).

Los siguientes efectos adversos han puesto en peligro la vida o han sido fatales en algunos casos: shock anafilactoide (una reacción alérgica grave), parada cardíaca (el corazón deja de latir), colapso circulatorio (shock), parada respiratoria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar y tensión baja.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

5. Conservación de Gadovist

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Gadovist puede utilizarse hasta 24 horas después de su apertura si se conserva entre 2-8ºC. Este medicamento es una solución clara, de incolora a amarillo pálido. No utilice Gadovist si observa una decoloración severa, la aparición de partículas o el envase está defectuoso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Gadovist
- El principio activo es gadobutrol.
1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio)
1 jeringa precargada con 5,0 ml contiene 3023,6 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 7,5 ml contiene 4535,4 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 10 ml contiene 6047,2 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 15 ml contiene 9070,8 mg de gadobutrol,
1 jeringa precargada con 20 ml contiene 12094,4 mg de gadobutrol.

1 cartucho precargado con 15 ml contiene 9070,8 mg de gadobutrol,
1 cartucho precargado con 20 ml contiene 12094,4 mg de gadobutrol.
1 cartucho precargado con 30 ml contiene 18141,6 mg de gadobutrol.

Los demás componentes son calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico 1N y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Gadovist es una solución para inyección clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
El contenido de los envases es:

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1 jeringa precargada de 10 ml que contiene 5, 7,5 y 10 ml de solución inyectable. 1 jeringa precargada de 17 ml que contiene 15 ml de solución inyectable. 1 jeringa precargada que contiene 20 ml de solución inyectable.

1 cartucho plástico precargado de 65 ml que contiene 15, 20 y 30 ml de solución inyectable
Tamaños de envase: 1 y 5 jeringas precargadas/ cartuchos precargados.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
D - 133 42 Berlín, Alemania
Teléfono: +49 30 468-1111

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:

Austria Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen Bélgica Gadovist
Dinamarca Gadovist
Finlandia Gadovist
Francia GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie Alemania Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze/Patronen Grecia Gadovist PFS
Irlanda Gadovist 1,0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1,0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge Italia Gadovist
Luxemburgo Gadovist
Holanda Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/patroon
Noruega Gadovist
Portugal Gadovist
España Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado
Suecia Gadovist
Reino Unido Gadovist 1,0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe/cartridge

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
- Deterioro de la función renal

Antes de la administración de Gadovist se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste de gadolinio en paci entes con fallo renal grave agudo o crónico (TFG o tasa de filtración glomerular < 30ml/minuto/1,73m 2
). Los pacientes sometidos a trasplan te hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en es te grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Gadovist, éste sólo debe utilizarse en pacientes con fallo renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede estar disponible mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario el uso de Gadovist, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Dado que la eliminación renal de Ga dovist puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de Gadovist puede resultar útil para la eliminación corporal de Gadovist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
Embarazo y Lactancia
No debe utilizarse Gadovist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Gadovist.

La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Gadovist, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.

- Trastornos convulsivos

Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.

- Reacciones de hipersensibilidad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad , incluy endo reacciones anafilácticas hasta shock, tras la administración de Gadovist, similares a las que ocu rren con otros medios de contraste que contienen gadolinio. Para poder actuar inmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y el equipo adecuados (p. ej., tubo endo traqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo el estudio.

Las reacciones de hipersensibilidad no son predecibles, sin embargo en pacientes con predisposición alérgica, la decisión de utilizar Gadovist debe realiz arse tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio la hipersensibilidad puede ocurrir más a me nudo que en los pacientes sin esta predisposición. En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
- Sobredosis

En caso de una sobredosis inadvertida se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.

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En el caso de sobredosis en pacientes con insufi ciencia renal, Gadovist puede eliminarse mediante hemodiálisis. Tras 3 sesiones de diálisis se elimin a del cuerpo aproximadamente un 98% del agente de contraste. Sin embargo, no hay evidencia de que la he modiálisis sea adecuada para la prevención de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).

- Antes de la inyección
Este medicamento está indicado para un solo uso.
Este medicamento es una solución clara, desde incolo ra hasta color amarillo pálido. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizada.
Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alte raciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.

- Manipulación

Jeringas precargadas
La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la administración.
El extremo del tapón debe ser retirado de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso.
Cartuchos precargados
La administración de medios de contraste debe se r realizada por personal cualificado mediante los procedimientos y equipos adecuados.
La administración de medios de contraste debe realizarse mediante una técnica estéril. El medio de contraste deberá administrarse mediante un inyector del tipo MEDRAD Spectrics ® . Han de seguirse las instrucciones suministradas por los fabricantes de los dipositivos utilizados.
El medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse de acuerdo a las normas locales.
Periodo de validez una vez abierto:
Cualquier solución para inyección que no haya sido utilizad a en una exploración ha de ser desechada. Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso dur ante 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado de manera inmediata el almacenamiento durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes de la utilización son responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que haya sido abierto en un lugar controlado y condiciones asépticas validadas.

La etiqueta separable de las jeringas precargadas/cartuchos precargados debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.

- Posología

 Adultos
Indicaciones en el SNC:
La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Si persiste una sospecha clínica fundada de la existenc ia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede admi nistrarse una dosis adicional de h asta 0,2 ml/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.

RM de cuerpo entero (excepto ARM):
En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder a la pregunta clínica.

Indicaciones para la angiografía por resonancia magnética (ARM) con contraste:
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Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.). Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
 Población pediátrica:

La dosis recomendada en niños a partir de 2 años de edad y en adolescentes es de 0,1 mmol de Gadovist por kilogramo de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kilogramo de peso corporal) para todas las indicaciones (ver sección 1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza).
Gadovist no está recomendado para uso en niños menor es de 2 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Resonancia Magnética:
La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Se observa un realce óptimo de la señal durante el prim er paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la iny ección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Las secuencias de imagen ponderad as en T1 son especialme nte adecuadas para las exploraciones con contraste.

Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.

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