GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/06/2004 con el número de registro: 66188.

Contiene 1 principio activo: GABAPENTINA.


Ficha

Laboratorio Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo GABAPENTINA (172)
Codigo ATC N03AX12
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
610709GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGGabapentina No comercializado 29/06/2004235.77
742023GABAPENTINA UR 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGGabapentina No comercializado 29/06/200446.32



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clase s de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. GABAPENTINA UR 800 mg también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsá til, dolor fulgurante, dolo r punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentin a o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise su médico inmediatamente.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su mé dico o al hospital de que usted está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el est ómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se recomienda por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientr as se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras activid ades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su h ijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controla r la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de la s cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.


Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junt o con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual duran te un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o ant es de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPEN TINA UR 800 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído - Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérd ida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, dism inución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos - Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos - Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestió n, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe - Disminución de leucocitos, aumento de peso

- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez - Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se no tificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada compri mido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, (Barcelona)
ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no menciona do en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle tota lmente la enfermedad . Usted debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. GABAPENTINA UR 800 mg también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), co mo la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise su médico inmediatamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que conte nga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se recomienda por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo con sejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mien tras se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras ac tividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su h ijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controla r la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de la s cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.


Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junt o con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual duran te un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o ant es de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPEN TINA UR 800 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído - Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérd ida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, dism inución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos - Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos - Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestió n, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe - Disminución de leucocitos, aumento de peso

- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez - Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se no tificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada compri mido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
ALCALÁ FARMA, S.L.
Crta M – 300 Km, 29,9
28802 Alcalá de Henares. Madrid
ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no menciona do en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


GABAPENTINA UR 800 mg pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA UR 800 mg para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle tota lmente la enfermedad . Usted debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. GABAPENTINA UR 800 mg también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA UR 800 mg se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), co mo la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

No tome GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg.

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise su médico inmediatamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que conte nga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg.

No se espera que GABAPENTINA UR 800 mg interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA UR 800 mg puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Si toma GABAPENTINA UR 800 mg al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA UR 800 mg. Se recomienda por tanto que GABAPENTINA UR 800 mg se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas
GABAPENTINA UR 800 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo con sejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA UR 800 mg.

Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA UR 800 mg, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mien tras se esté tomando GABAPENTINA UR 800 mg, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA UR 800 mg puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras ac tividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de GABAPENTINA UR 800 mg que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA UR 800 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA UR 800 mg de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando GABAPENTINA UR 800 mg hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indi cado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente . La dosis inicial será generalmen te de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su h ijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controla r la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de la s cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA UR 800 mg en niños menores de 6 años.


Si usted toma más GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junt o con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos
No deje de tomar GABAPENTINA UR 800 mg a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual duran te un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar GABAPENTINA UR 800 mg bruscamente o ant es de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPEN TINA UR 800 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído - Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérd ida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, dism inución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos - Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos - Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestió n, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe - Disminución de leucocitos, aumento de peso

- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez - Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se no tificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice GABAPENTINA UR 800 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagúes ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos?

- El principio activo es gabapentina. Cada compri mido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.

- Los demás componentes de GABAPENTINA UR 800 mg comprimidos son: Aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, lauril sulfato sódico y lustre clear(celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos con ranura en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira (Sintra)
- 2710-089 - Portugal

Este prospecto fue aprobado en Enero 2007


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