GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 02/02/2009 con el número de registro: 70431.

Contiene 1 principio activo: GABAPENTINA.

Ficha

Laboratorio	Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	GABAPENTINA (172)
Codigo ATC	N03AX12
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662184	GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Gabapentina	Comercializado	02/02/2009		34.73

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA TECNIGEN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Gabapentina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos. 3. Cómo tomar Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

El principio activo de Gabapentina TecniGen es gabapentina

Gabapentina TecniGen se utiliza para tratar:

- Ciertas clases de epilepsia (ataques que inicialmente están limitados a ciertas partes del cerebro, tanto si el ataque se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina TecniGen para ayudarle a tratar su epilepsia cuando su tr atamiento actual no controle completamente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina TecniGen en combinación con su tratamiento actual, a menos que se le indique lo contrario. Gabapen tina TecniGen también puede administrarse como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios): Una gran variedad de enfermedades pueden causar dolor ne uropático periférico, (principalmente en las piernas y/o en los brazos), como la diabetes o el herpes. Las sensa ciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN
600 mg COMPRIMIDOS

No tome Gabapentina TecniGen:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Si es alérgico a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen.
- si usted tiene problemas del riñón su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.
- si usted está en hemodiálisis (para eliminar produc tos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, malestar y sensación de estar enfermo, contacte inmediatamente con su médico ya que pue den ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

Un pequeño número de pacientes tratados con medi camentos antiepilépticos como gabapentina han tenido pensamientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.

Importante información sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina TecniGen tienen reacciones alérgicas o reacciones potencialmente graves en la piel, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca los síntomas de est as reacciones y estar pendiente de las mismas mientras que esté tomando Gabapentina TecniGen.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “ Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen morfina
Si usted está utilizando medicamentos que contienen mo rfina, por favor, dígaselo a su médico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina TecniGen.

Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina TecniGen al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Ga bapentina TecniGen. Se recomienda por tanto que Gabapentina TecniGen se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina TecniGen:
No se espera que gabapentina interaccione con otro s medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.


Toma de Gabapentina TecniGen con alimentos y bebidas:
Gabapentina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Gabapentina TecniGen no debe tomarse durante el em barazo, a menos que su médico le haya dicho lo contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos con gabapentina en mu jeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones han ocasionado un aumento del riesgo de daño para el feto en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tie mpo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar to mar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina TecniGen. No de je bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticip ación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Tecn iGen, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabape ntina TecniGen, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir o utilizar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no sepa si este medicamento le afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina TecniGen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la apropiada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad) , debe tomar la dosis normal de Gabapentina TecniGen, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede recetarle otro régimen de dosific ación o dosis diferente si tiene problemas en los riñones.

Trague los comprimidos enteros con suficiente agua.

Continúe tomando Gabapentina TecniGen hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
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Método y vía de administración
Gabapentina TecniGen se administra por vía oral . Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.


Epilepsia, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes:
Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Normalmente su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
La dosis que se le dará a su hijo la decidirá su médico en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina TecniGen en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.


Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si toma más Gabapentina TecniGen del que debiera:
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o acuda a la unidad de urgencias de l hospital más cercano si toma más Gabapentina TecniGen del que su médico le prescribió. Lleve consigo algún comprimido que no haya tomado junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina TecniGen:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina TecniGen
No deje de tomar Gabapentina TecniGen a menos que se lo diga su médico. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina TecniGen de repente o antes de que se lo diga su médico, existe el riesgo de aumento de convulsiones.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de est e medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si ex perimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdid a de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
- Gabapentina TecniGen puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber er upción. Esto puede da r lugar a que usted sea hospitalizado o interrumpa el tratamiento con Gaba pentina TecniGen. Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de las glándulas que no desaparece
- hinchazón de los labios y la lengua
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- hemorragias o hematomas inusuales
- fatiga grave o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina TecniGen.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médi co si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones • Recuento bajo de células sanguíneas
• Anorexia, aumento del apetito
• Sentimientos de enfado hacia los demás, confusi ón, cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
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• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa o doble
• Vértigo
• Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz • Vómitos (estar enfermo), náuseas (sentirse enfermo) , problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracturas
• Dificultad en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad para andar, debilidad, dolor y sensación de malestar y síntomas parecidos a la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se no tificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco freecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Reacciones alérgicas como urticaria
• Lentitud de movimientos
• Latidos del corazón acelerados
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado
Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos: • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez • Zumbido en los oídos
• Un grupo de efectos adversos que podría inclui r inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS
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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos

El principio activo es gabapentina. Cada compri mido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato magnésico. - Recubrimiento: Opadry 20A28569 (Hidroxipropilcelulosa, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina TecniGen se presenta en forma de comp rimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, convexos y de forma elíptica.

Los comprimidos se envasan en blisters de PVC+PVdC/aluminio o blisters de OPA/aluminio.
Gabapentina TecniGen 600mg comprimidos se presenta en envases de 10, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Gabapentina TecniGen
Grecia: Belgabin
Polonia: Gabatem
Portugal: Gabapentina Farmoz
República Eslovaca: Gabatem
Reino Unido: Gabapentin 600 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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