GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CAPSULAS DURAS EFG


El GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 31/10/2008 con el número de registro: 70208.

Contiene 1 principio activo: GABAPENTINA.


Ficha

Laboratorio Qualigen, S.L.
Principio Activo ()
Codigo ATC N03AX
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661814GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CAPSULAS DURAS EFGGabapentina No comercializado 31/10/200831/03/2010



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA QUALIGEN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengas los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
3. Cómo tomar GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUE ES GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, calambres, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

No tome Gabapentina:
− Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg.

Tenga especial cuidado con Gabapentina:

− Si usted padece problemas en los riñones
− Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea , avise a su médico inmediatamente




Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina.

No se espera que Gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina.
Si toma Gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina. Se recomienda por tanto que Gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.


Toma de Gabapentina con alimentos y bebidas

Gabapentina puede tomarse con o sin alimentos

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
No debe tomar Gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina cápsulas duras, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.



3. COMO TOMAR GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina del que debiera

Si ha tomado más GABAPENTINA QUALIGEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, o acuda a la unidad de urge ncias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.



Los síntomas de una sobredosis pueden ser mareos, visión doble, dificultad en el habla, somnolencia, letargia y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina
No deje de tomar Gabapentina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras



Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas:

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: manitol, almidón de maíz (sin gluten), talco y estearato magnésico.
Película de recubrimiento: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase



Las cápsulas duras de GABAPENTINA QUALIGEN 100mg son de color blanco opaco, marcadas con “G 100” tanto en el cuerpo como en la tapa de la cápsula con tinta negra.
El medicamento se presenta en envases de 20, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Titular Responsable de la fabricación
QUALIGEN, S.L. RA NBAXY IRELAND LIMITED Avda. Barcelona, 69 Spafield, Cork Road, Co-Tipperary 08970 Sant Joan Despi Cashel, Irlanda

Barcelona

Este medicamento está autorizado en los siguientes países de Europa con los siguientes nombres:
Bélgica
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Alemania
Grecia
Islandia
Irlanda
Italia
Latvia
Lituania
Holanda
Polonia
Portugal
Noruega
República Eslovaca
España
Suecia
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2008

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA QUALIGEN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengas los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
3. Cómo tomar GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUE ES GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, calambres, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

No tome Gabapentina:
− Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg.

Tenga especial cuidado con Gabapentina:

− Si usted padece problemas en los riñones

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea , avise a su médico inmediatamente


Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina.

No se espera que Gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina.
Si toma Gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina. Se recomienda por tanto que Gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.


Toma de Gabapentina con alimentos y bebidas

Gabapentina puede tomarse con o sin alimentos

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
No debe tomar Gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina cápsulas duras, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. COMO TOMAR GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina del que debiera
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Si ha tomado más GABAPENTINA QUALIGEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, o acuda a la unidad de urge ncias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser mareos, visión doble, dificultad en el habla, somnolencia, letargia y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina
No deje de tomar Gabapentina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
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• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg CÁPSULAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GABAPENTINA QUALIGEN 100 mg cápsulas:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: manitol, almidón de maíz (sin gluten), talco y estearato magnésico.
Película de recubrimiento: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de GABAPENTINA QUALIGEN 100mg son de color blanco opaco, marcadas con “G 100” tanto en el cuerpo como en la tapa de la cápsula con tinta negra.
El medicamento se presenta en envases de 20, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular Responsable de la fabricación
QUALIGEN, S.L. LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. Avda. Barcelona, 69 Gran Capità, 10, 08970 Sant Joan Despí 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Barcelona

Este medicamento está autorizado en los siguientes países de Europa con los siguientes nombres:
Bélgica
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Alemania
Grecia
Islandia
Irlanda
Italia
Latvia
Lituania
Holanda
Polonia
Portugal
Noruega
República Eslovaca
España
Suecia
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2008


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