GABAPENTINA BEXAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: GABAPENTINA.
Ficha
| Laboratorio | Bexal Farmaceutica, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | GABAPENTINA (172) |
| Codigo ATC | N03AX12 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 603878 | GABAPENTINA BEXAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Gabapentina | No comercializado | 30/06/2004 | 191.83 | |
| 741637 | GABAPENTINA BEXAL 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Gabapentina | No comercializado | 30/06/2004 | 34.73 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
3. Cómo tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina BEXAL pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente
limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico
le recetará Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento
actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina BEXAL 600 mg
comprimidos también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores
de 12 años.
Dolor neuropático periférico : Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
No tome GABAPENTINA BEXAL:
- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentin a o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina BEXAL
Tenga especial cuidado con GABAPENTINA BEXAL:
- Si usted padece problemas en los riñones.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si est á tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que c ontenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina BEXAL.
No se espera que Gabapentina BEXAL interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina BEXAL puede interferir en algunos en sayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina BEXAL.
Si toma Gabapentina BEXAL al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina BEXAL. Se recomienda por tanto que Gabapentina BEXAL se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Toma de GABAPENTINA BEXAL con los alimentos y bebidas:
Gabapentina BEXAL puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar Gabapentina BEXAL durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convul siones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mism o tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina BEXAL.
Gabapentina, el principio activo de Gabapentin a BEXAL, se excreta en leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina BEXAL, ya que se desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina BEXAL puede producir mareo, somnol encia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina BEXAL:
Este medicamento por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Gabapentina BEXAL que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará que dosis es adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina BEXAL de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina BEXAL hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/Kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de comprimidos, repartida en tres tomas iguales al día normalmente por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina BEXAL en niños menores de 6 años.
Si usted Toma más Gabapentina BEXAL de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, j unto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina BEXAL
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina BEXAL
No deje de tomar Gabapentina BEXAL a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina BEXAL bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento de riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GAB APENTINA BEXAL 600 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar • Convulsiones, sacudidas, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mare o), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articula, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a memos de 1 personas de cada 1.000 son:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos normales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediat a, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor en el pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes co n diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Además en los ensayos clínicos en ni ños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento
agresivo y sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina BEXAL después de la fech a de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesi ta. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos?
- El principio activo es gabapentina. Cada comprimi do recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina
- Los demás componentes de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato sódico, esteara to de magnesio, lustre clear 103, (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 90 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco y con ranura en una cara.
Titular de la autorización y fabricante
Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Avda. Osa Mayor, nº 4 Área B
28023 Aravaca
España
Responsable de la fabricación:
ALCALÁ FARMA, S.L.
Crta M 300 Km, 29,9
28802 Alcalá de Henares. Madrid
España
Este prospecto fue aprobado en Mayo /2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
7. Qué es Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
8. Antes de tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
9. Cómo tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
12. Información adicional
3. QUÉ ES GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina BEXAL pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente
limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico
le recetará Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento
actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina BEXAL 600 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
comprimidos también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores
de 12 años.
Dolor neuropático periférico : Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
4. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
No tome GABAPENTINA BEXAL:
- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentin a o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina BEXAL
Tenga especial cuidado con GABAPENTINA BEXAL:
- Si usted padece problemas en los riñones.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si est á tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que c ontenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina BEXAL.
No se espera que Gabapentina BEXAL interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina BEXAL puede interferir en algunos en sayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina BEXAL.
Si toma Gabapentina BEXAL al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina BEXAL. Se recomienda por tanto que Gabapentina BEXAL se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Toma de GABAPENTINA BEXAL con los alimentos y bebidas:
Gabapentina BEXAL puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar Gabapentina BEXAL durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convul siones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mism o tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina BEXAL.
Gabapentina, el principio activo de Gabapentin a BEXAL, se excreta en leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina BEXAL, ya que se desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina BEXAL puede producir mareo, somnol encia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina BEXAL:
Este medicamento por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.
4. CÓMO TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Gabapentina BEXAL que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará que dosis es adecuada para usted.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si estima que el efecto de Gabapentina BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina BEXAL de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina BEXAL hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/Kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de comprimidos, repartida en tres tomas iguales al día normalmente por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina BEXAL en niños menores de 6 años.
Si usted Toma más Gabapentina BEXAL de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, j unto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina BEXAL
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina BEXAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No deje de tomar Gabapentina BEXAL a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina BEXAL bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento de riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GAB APENTINA BEXAL 600 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar • Convulsiones, sacudidas, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mare o), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articula, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a memos de 1 personas de cada 1.000 son:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos normales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediat a, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor en el pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes co n diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Además en los ensayos clínicos en ni ños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento
agresivo y sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
7. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina BEXAL después de la fech a de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesi ta. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
8. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos?
- El principio activo es gabapentina. Cada comprimi do recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina
- Los demás componentes de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ricino hidrogenado, laurilsulfato sódico , estearato de magnesio, lustre clear ® (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 90 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco y con ranura en una cara.
Titular de la autorización y fabricante
Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4 Área B
28023 Aravaca
España
Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
Sant Joan Despi 08970
España
Este prospecto fue aprobado en Mayo /2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
13. Qué es Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
14. Antes de tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
15. Cómo tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
16. Posibles efectos adversos
17. Conservación de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
18. Información adicional
5. QUÉ ES GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Gabapentina BEXAL pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente
limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico
le recetará Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento
actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina BEXAL 600 mg
comprimidos también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores
de 12 años.
Dolor neuropático periférico : Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos,
dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
6. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
No tome GABAPENTINA BEXAL:
- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentin a o a cualquiera de los demás componentes de Gabapentina BEXAL
Tenga especial cuidado con GABAPENTINA BEXAL:
- Si usted padece problemas en los riñones.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos:
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Informe a su médico o farmacéutico si est á tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que c ontenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina BEXAL.
No se espera que Gabapentina BEXAL interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina BEXAL puede interferir en algunos en sayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina BEXAL.
Si toma Gabapentina BEXAL al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina BEXAL. Se recomienda por tanto que Gabapentina BEXAL se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Toma de GABAPENTINA BEXAL con los alimentos y bebidas:
Gabapentina BEXAL puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar Gabapentina BEXAL durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convul siones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mism o tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina BEXAL.
Gabapentina, el principio activo de Gabapentin a BEXAL, se excreta en leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina BEXAL, ya que se desconoce el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
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Gabapentina BEXAL puede producir mareo, somnol encia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina BEXAL:
Este medicamento por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y diarrea.
5. CÓMO TOMAR GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Gabapentina BEXAL que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará que dosis es adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina BEXAL de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina BEXAL hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/Kg/día. La dosis
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normalmente se administra mediante ingesta de comprimidos, repartida en tres tomas iguales al día normalmente por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina BEXAL en niños menores de 6 años.
Si usted Toma más Gabapentina BEXAL de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, j unto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina BEXAL
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina BEXAL
No deje de tomar Gabapentina BEXAL a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina BEXAL bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento de riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GAB APENTINA BEXAL 600 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído • Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar • Convulsiones, sacudidas, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos • Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos • Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal • Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mare o), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
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• Dolor articula, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe • Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Los efectos adversos raros que pueden afectar a memos de 1 personas de cada 1.000 son:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos normales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez • Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediat a, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor en el pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes co n diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.
Además en los ensayos clínicos en ni ños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento
agresivo y sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos
no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
9. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina BEXAL después de la fech a de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesi ta. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
10. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos?
- El principio activo es gabapentina. Cada comprimi do recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina
- Los demás componentes de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato sódico, estear ato de magnesio, lustre clear 103 (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol, hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 90 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco y con ranura en una cara.
Titular de la autorización y fabricante
Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4 Área B
28023 Aravaca
España
Responsable de la fabricación:
JABA RECORDATI, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira (Sintra)
- 2710-089 - Portugal
Este prospecto fue aprobado en Mayo /2007
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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En este prospecto:
19. Qué es Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
20. Antes de tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
21. Cómo tomar Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
22. Posibles efectos adversos
23. Conservación de Gabapentina BEXAL 600 mg comprimidos
24. Información adicional
7. QUÉ ES GABAPENTINA BEXAL 600 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gabapentina BEXAL pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentina BEXAL se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente
limitadas a ciertas partes del cereb