FUROSEMIDA SANDOZ 20mg/2ml. SOLUCION INYECTABLE EFG


El FUROSEMIDA SANDOZ 20mg/2ml. SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/07/2003 con el número de registro: 65484.

Contiene 1 principio activo: FUROSEMIDA.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo FUROSEMIDA (24)
Codigo ATC C03CA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
627844FUROSEMIDA SANDOZ 20mg/2ml. SOLUCION INYECTABLE EFGFurosemida No comercializado 08/07/200327/10/200827.9
874701FUROSEMIDA SANDOZ 20mg/2ml. SOLUCION INYECTABLE EFGFurosemida No comercializado 08/07/200327/10/20082.15



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml
3. Cómo usar FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable


FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable EFG
(Furosemida)

El principio activo es furosemida. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de furosemida, (21,328 mg de furosemida sódica) en solución acuosa inyectable, a una concentración de 10 mg/ml.
Los excipientes son: hidróxido sódico, cloruro sódico y agua para inyectables.
El titular de la autorización de comercialización es:
Sandoz Farmaceútica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
-08013- Barcelona


El responsable de la fabricación es:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable, se presenta en cajas que contienen 5 ampollas de 2 ml. Es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de: - Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis), y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad básica). - Edema de pulmón (su administración se efectúa conjuntamente con otras medidas terapéuticas). - Oliguria derivada de complicaciones del embarazo (gestosis) tras compensación de la volemia. - Como medida coadyuvante en el edema cerebral.
- Edemas subsiguientes a quemaduras.
- Crisis hipertensivas, junto a otras medidas hipotensoras.
- Mantenimiento de la diuresis forzada en intoxicaciones.

2. ANTES DE USAR FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como usar Furosemida SANDOZ 20 mg/2 ml, solución inyectable”).

No usar FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable:
- en caso de ser alérgico/a a Furosemida SANDOZ solución inyectable, a los medicamentos del tipo Furosemida SANDOZ solución inyectable (sulfona midas), o a cualquiera de los demás componentes de Furosemida SANDOZ solución inyectable.
- en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación. - si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina (insuficiencia renal con anuria), que no responda a este medicamento.
- si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave). - si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave). - en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática). - si está usted embarazada o amamantando a un bebé (ver “Tenga especial cuidado con Furosemida SANDOZ solución inyectable”).

Tenga especial cuidado con FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable:
- si usted tiene problemas de eliminación de orina, sobretodo al inicio del tratamiento. - si su presión arterial es baja (hipotensión)
- si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)
- si usted padece diabetes mellitus latente o manifiesta
- si sufre gota
- si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepato renal) - si sus niveles de proteínas en sangre son bajo s (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo síndrome nefrótico (ver “Posibles efectos adversos”)
- en niños prematuros (ver “Posibles efectos adversos”)
- durante su tratamiento con Furosemida SANDOZ solución inyectable, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre, de sodi o, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría requerir la interrupción del tratamiento.
Embarazo
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Furo semida SANDOZ solución inyectable bajo estricta indicación de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Durante la lactancia no debe administrarse Furosemida SANDOZ solución inyectable, en caso de que su administración resulte imprescindible, su médico pue de requerirle interrumpir la lactancia, ya que Furosemida SANDOZ solución inyectable pasa a leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso en niños:
En lactantes y en niños menores de 15 años, la admini stración vía parenteral (eventualmente en infusión lenta) está contraindicada, sólo se efectuará en los casos en que suponga un riesgo vital.
Conducción y uso de máquinas:
Ciertos efectos adversos ocasionados tras la administración de Furosemida SANDOZ solución inyectable, como por ejemplo somnolencia y descenso pronunciado de la presión arterial, podrían disminuir su MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

capacidad de concentración y de reacción, y por tant o podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importanc ia, como por ejemplo la conducción de vehículos o utilización de maquinaria.

Información importante sobre los excipientes:
si es usted deportista, ya que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de furo semida intravenosa con hidrato de cloral ya que podría dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, náuseas, hipertensión y taquicardia.
Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico, entre estas sustancias están:
-Antibióticos aminoglucósidos (med icamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina
-Medicamentos para el cáncer (Cisplatino).

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos:
-Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos).
-Medicamentos usados para elevar la presión arteri al (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por ejemplo, epinefrina y norepinefrina).

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:
-Medicamentos para el asma (teofilina)
-Relajantes musculares tipo curare
-Medicamentos para la depresión (litio)
-Salicilatos
-Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial) tipo inhibidores de la ECA
Algunos medicamentos para la inflam ación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetil salicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir el efecto de Furosemida SANDOZ solución inyectable.

Además pueden reducir el efecto de Furosemida S ANDOZ solución inyectable o ver aumentados sus efectos adversos (por reducir la eliminación renal de estos medi camentos), medicamentos como probenecid y metotrexato.

Las siguientes sustancias pueden reducir los nive les de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran con Furosemida SANDOZ solución inyectable.
-Medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
-Carbenoxolona
-Cantidades importantes de regaliz
-Abuso de medicamentos para el estreñimiento (laxantes).


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían aumentar la toxicidad de algunos medicamentos pa ra el corazón (por ejemplo, dig itálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

3. CÓMO USAR FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Furosemida SANDOZ solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular, estas vías están indicadas cuando su abso rción intestinal se encuentre alterada o sea necesaria una eliminación rápida de líquidos. La administración intramus cular se utilizará cuando la administración oral o intravenosa no sean posibles. No se recomienda esta vía en situaciones graves como edema pulmonar.
Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente a una velocidad no superior a 4 mg por minuto. En pacientes con problemas graves de riñón (creatinina sérica >5 mg/dl), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda de 2,5 mg por minuto.

Furosemida SANDOZ solución inyectable no debe mezcl arse en la misma jeringa ni infundirse junto con otros medicamentos.

El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. No se deben emplear soluciones ácidas, el pH de la solución a infundir debe ser neutro o ligeramente alcali no. Se recomienda que la solución lista para la administración sea utilizada lo antes posible.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modi ficada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

En adultos, la dosis máxima recomendada de furo semida es de 1500 mg diarios, aunque en casos excepcionales se puede llegar a 2000 mg.

En niños, la dosis diaria máxima recomendada en in yección intravenosa o intramuscular es de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal hasta un máximo de 20 mg. En cuanto sea posible se cambiará al tratamiento por vía oral.

Si estima que la acción de Furosemida SANDOZ solución inyectable es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a Vd. se le administra más FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), problemas en el riñón (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis fláccida), apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Furosemida SANDOZ solución inyectable puede tener efectos adversos.
Al igual que con otros diuréticos, tras la administ ración prolongada de este medicamento puede aumentar la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alc alosis hipoclorémica) y en consecuencia de agua. También podría aumentar la pérdida de potasio (hipo potasemia), calcio y magnesio. Estas alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tet ania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes ancianos, Furosemida SANDOZ solución inyectable puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de un descenso del volumen to tal de sangre, deshidratación y alteraciones de la coagulación (trombosis).

La furosemida puede provocar o ag ravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.
En raras ocasiones se han comunicado casos de problem as en el riñón que puede ser consecuencia de una reacción renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Furosemida SANDOZ solución inyectable puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre de urea, y creatinina, y aumento de los niveles séricos de colesterol, triglicéridos, y ácido úrico pudiendo dar lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos raros se puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los gr anulocitos), y disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).

Furosemida SANDOZ solución inyectable puede disminui r la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus se puede observar un deterioro de l control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arteri al. Cuando este es pronunciado puede originar un empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, de bilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, imposibilidad de mantener la posición erguida (int olerancia ortostática). En raras ocasiones se han descrito casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas, y otras reacciones más graves como eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al sol (fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias).
En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditi vos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus), reversible, en pacientes con problemas graves de riñón, disminución de los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia) y/o tras la administración intravenosa demasiado rápida de furosemida.
Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas, vómitos o diarrea.
En casos aislados se pueden desarrollar problemas hepátic os, como colestasis intrahepática, aumento de las enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en el riñón (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede ocasionar un aumento del riesgo de un cuadro clínico grave (ductus arteriosus patente).

Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FUROSEMIDA SANDOZ. 20 mg/2 ml solución inyectable

Mantenga Furosemida SANDOZ solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener las ampollas en el embalaje exterior

Caducidad:

No utilizar Furosemida SANDOZ solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


Este prospecto ha sido revisado en julio de 2003


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios