FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
El FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/07/2007 con el número de registro:
69097.
Contiene 1 principio activo: FUROSEMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 602713 | FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE | Furosemida |
Comercializado
| 12/07/2007 | | 28.9 |
| 659536 | FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE | Furosemida |
Comercializado
| 12/07/2007 | | 2.06 |
| 602712 | FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE | Furosemida |
Comercializado
| 12/07/2007 | | 14.45 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable
Furosemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Furosemida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Furosemida Fresenius Kabi
3. Cómo usar Furosemida Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Furosemida Fresenius Kabi
6. Información adicional
1. QUÉ ES FUROSEMIDA FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Furosemida Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos. Furosemida aumenta la cantidad de orina producida por su cuerpo.
Furosemida se utiliza para eliminar del cuerpo el ex ceso de lÃquido (también llamado edema). El exceso de lÃquido puede producirse por:
• problemas de corazón
• problemas de hÃgado
• problemas de riñones
Furosemida también se utiliza en periodos en los que la tensión es extremadamente alta, pudiendo ser peligroso para la salud (crisis hipertensivas).
2. ANTES DE USAR FUROSEMIDA FRESENIUS KABI
No use Furosemida Fresenius Kabi si:
• Es alérgico (hipersensible) a furosemida o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver sección 6. “Información adicional”)
• Es alérgico a las sulfonamidas
• Se encuentra gravemente deshidratado (ha pe rdido gran cantidad de lÃquido corporal, por ejemplo por vómitos o diarreas graves)
• Padece insuficiencia renal y no puede orinar, a pesar del tratamiento con furosemida • Tiene insuficiencia renal como consecuencia de una intoxicación con sustancias tóxicas para el riñón o el hÃgado
• Tiene niveles muy bajos de potasio o sodio en sangre
• El paciente está en coma debido a una insuficiencia hepática
• Está en periodo de lactancia
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si no está seguro de si puede o no utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Furosemida Fresenius Kabi
Consulte a su médico o farmacéutico si:
• Normalmente tiene problemas para eliminar là quido debido a una obstrucción (como una hipertrofia de próstata)
• Padece diabetes
• Tiene la presión arterial baja o en ocasion es padece descensos pronunciados de la presión arterial (los vasos sanguÃneos de su corazón o cerebro son muy estrechos) • Padece una enfermedad de hÃgado (por ejemplo cirrosis)
• Tiene problemas de riñones (como sÃndrome nefrótico)
• Está deshidratado (ha perdido mucha cantidad de lÃquido por vómitos o diarreas graves), pudiéndose producir colapso del sistema circulatorios y formación de coágulos. • Padece de gota (articulaciones inflamadas o dolor idas) debido a niveles altos de ácido úrico (producidos por el metabolismo) en sangre
• Tiene una enfermedad inflamatoria llamada “lupus eritematoso” (SLE) • Tiene problemas de oÃdo
• Está tomando sorbitol (sustitutivo del azúcar en personas diabéticas) • Se está medicando con fármacos que pueden causar un ritmo cardÃaco irregular que amenace la vida (prolongación del intérvalo QT)
• Se está medicando con litio
• Padece de porfiria (enfermedad en la cual el oxÃgeno no se puede unir a las proteÃnas de las células rojas de la sangre y la orina adquiere color púrpura)
• Su piel tiene una sensibilidad alta a la luz del sol (fotosensibilidad) • Es deportista; este fármaco puede dar un resultado positivo en los tests antidoping
Si se administra a bebés prematuros puede causar piedras o calcificación en el riñón Si le ocurre cualquiera de estas circunstancias, puede que su médico quiera cambiarle el tratamiento o darle alguna advertencia especial.
Mientras esté utilizando Furosemi da Fresenius Kabi, es posible que sus médicos le recomienden realizarse análisis regulares de sangre para comprobar los niveles de azúcar y ácido úrico. También puede querer comprobar los niveles en sangre de sales importantes como potasio y sodio. Esta monitorización es particularmente importante si usted está enfermo o tiene diarrea.
Uso de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es importante ya que algunos medicamentos no deben tomarse junto con Furosemida Fresenius Kabi.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• Litio – para trastornos de comportamiento, ya que sus efectos adversos pueden incrementarse por la furosemida. Su médico debe prescribir le este fármaco sólo si es absolutamente imprescindible y deberá comprobar los niveles de litio en sangre y posiblemente ajustar la dosis prescrita.
• Medicamentos para el corazón, como digoxina. Su médico quizás deba ajustar la dosis. • Cualquier medicamento para la presión arterial alta, incluyendo diuréticos tiazÃdicos (como bendroflumetiazida o hidroclorotiazida), i nhibidores de la ECA (como lisinoprilo), antagonistas de la angiotensina II (como losartá n), ya que furosemida puede bajar mucho la tensión. Su doctor quizás deba ajustar la dosis de furosemida.
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• Medicamentos para disminuir el colesterol o los lÃpidos, como los fibratos, (clofibrato, fenofibrato o bezafibrato), ya que puede aumentar el efecto de furosemida • Medicamentos para la diabetes, como metfor mina e insulina, ya que se pueden incrementar los niveles de azúcar.
• Medicamentos anti-inflamatorios, incluyendo los no esteroideos (como aspirina o celecoxib), puesto que éstos pueden reducir el efecto de furo semida; altas dosis de calmantes (salicilatos) pueden incrementar los efectos adversos de furosemida.
• Medicamentos anti-inflamatorios o antialérgicos como corticosteroides, fármacos para tratar úlceras de estómago como carbenoxolona o laxantes, ya que en combinación con furosemida pueden afectar los niveles de potasio y sodio. El regaliz tiene el mismo efecto que la carbenoxolona. Su médico comprobará los niveles de potasio en sangre. • Inyecciones administradas durante operaciones, incluyendo tobocuranina, succinilcolina y derivados curarÃnicos.
• Hidrato de cloral – para problemas de sueño. En casos aislados, la administración intravenosa (inyección en una vena) de furosemida dur ante un perÃodo de 24 horas previa a la administración de hidrato de cloral, puede provocar rubor, aumento de sudoración, ansiedad, náuseas, aumento de la presión sanguÃnea y del ritmo cardÃaco. Consecuentemente, no se recomienda la administración conjunta de furosemida e hidrato de cloral. • Fenitoina o fenobarbital – para la epilepsia , puesto que se puede reducir el efecto de furosemida.
• Teofilina – para el asma, puede incrementar el efecto de furosemida. • Algunos antibióticos, incluyendo algunas cefalo sporinas, polimixinas, aminoglucósidos o quinolonas u otros fármacos que puedan afectar sus riñones como immunosupresores, medios de contraste iodados, foscarnet o pentamidina, ya que furosemida puede empeorar su funcionamiento.
• Probenecid – utilizado con algunos otros medica mentos para proteger los riñones, puede reducir el efecto de furosemida.
• Organoplatinos – utilizados en algunos tipos de cáncer, puest o que la furosemida puede aumentar sus efectos adversos.
• Metotrexato – utilizado en algunos tipos de cán cer y para artritis graves, puede reducir el efecto de la furosemida
• Fármacos para aumentar la presión arterial (aminas vasopr esoras), ya que pueden no tener efecto cuando se toman con furosemida.
• Aminoglutetimida – utilizada para suprimir la producción de corticos teroides (sÃndrome de Cushing), pueden aumentar el efecto de furosemida
• Carbamazepina – utilizada para el tratamient o de la epilepsia o esquizofrenia, puede incrementar los efectos adversos de furosemida
• Ciclosporina – utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes, existe riesgo de artritits gotosa (dolor en articulaciones)
• Fármacos que puedan alterar el ritmo cardÃaco como amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida, ya que pueden aumentar el efecto de furosemida
Uso de Furosemida Fresenius Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente cuando esté tomando furosemida. No es necesario que cambie su dieta a menos que se lo sugiera su médico.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Furosemida puede pasar de la madre al niño
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• Por lo tanto, este medicamento sólo se administra a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
No utilice Furosemida Fresenius Kabi si está en periodo de lactancia
• Este medicamento pasa a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Furosemida Fresenius Kabi puede disminuir su capacidad de concentración y reacción. Si tiene estos sÃntomas no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”)
Información importante sobre algunos de los componentes de Furosemida Fresenius Kabi Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR FUROSEMIDA FRESENIUS KABI
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Furosemida Fresenius Kabi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Normalmente, un médico o una enfermera le administrarán Furosemida Fresenius Kabi. Se le administrará:
• mediante una inyección lenta en una vena (intravenoso) o
• excepcionalmente en un músculo (intramuscular)
Su médico decidirá la dosis. La dosis depende de su condición particular, la gravedad de la enfermedad y el tiempo durante el que ha sido tratado.
• La primera dosis que normalmente se administra a adultos (incluyendo adolescentes a partir de 15 años) es de 20 a 40 mg.
• Si su médico cree que es necesaria una dosis mayor, le pueden administrar inyecciones adicionales de 20 mg. Normalmente se le administrarán cada 2 horas hasta conseguir la pérdida de lÃquido deseada.
• En algunos casos, en lugar de inyecciones, su médico puede recomendarle la administración de este medicamento mediante perfusión continua en vena (goteo).
• En los niños, (sólo se tratarán los niños menores de 15 años en casos excepcionales), la dosis depende del peso. La primera dosis es de 0,5 a 1 mg/kg al dÃa.
• En ancianos la dosis inicial normalmente es de 20 mg/dÃa. Esto puede aumentarse gradualmente hasta conseguir la pérdida de lÃquido deseada.
La pérdida de peso por eliminación de lÃquidos no debe superar 1 Kg de peso corporal por dÃa.
Si continua necesitando Furosemida Fresenius Kabi, su médico probablemente le recomendará, tan pronto como sea posible, un cambio de inyecciones a una forma por vÃa oral (comprimidos) de este medicamento.
Si utiliza más Furosemida Fresenius Kabi del que debiera:
Si cree que ha recibido demasiado medicamento, informe a su médico directamente. Los sÃntomas que podrÃan indicar que ha recibido un a dosis demasiado elevada son: sequedad de boca, aumento de la sed, ritmo cardÃaco irregular, cambios en el estado de ánimo, dolor o calambres musculares, malestar, debilidad o cansancio inusual, pulso débil o pérdida de apetito.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Furosemida Fresenius Kabi
Si cree que ha olvidado una inyección, consulte con su médico o enfermera. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Fresenius Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratam iento con furosemida pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• Erupciones cutáneas (incluyendo enrojecimiento, picor, descamación), tendencia a producirse cardenales o sensibilidad a la luz del sol
• Cambios en las células sanguÃneas que pueden provocar fallos en la coagulación (mayor riesgo de hemorragias)
Raro (afecta al menos a 1 de cada 1.000 pacientes):
• Malestar, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, molestias en la boca y estómago • Problemas de audición (más frecuente en person as con fallo renal) y tinnitus (zumbido en los oÃdos)
• Anafilaxis, una reacción alérgica grave que pue de causar erupción cutánea, hinchazón, dificultad respiratoria, y pérdida de conciencia. Consiga ayuda médica inmediatamente. • Daño en los riñones (nefritis intersticial)
• Niveles muy bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden llevar a infecciones que pueden amenazar la vida). Consiga ayuda médica inmediatamente.
• Problemas musculares, incluyendo debilidad muscular y calambres en las piernas • Dolor o malestar cuando se le administra la inyección (especialmente tras administración intramuscular)
• Lupus eritrematoso o agravamiento de éste
• Modificaciones en las analÃticas de sangre (lÃpidos en sangre)
• Mareo, hormigueo o entumecimiento
• Fiebre alta
• Visión borrosa, confusión, somnolencia
• Sequedad de boca
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Problemas musculares graves incluyendo tirones, espasmos, calambres. • Modificaciones en las células sanguÃneas que pueden provocar anemia, incapacidad de luchar contra las infecciones.
• Pancreatitis (dolor abdominal) debido a la inflamación del páncreas.
También se puede producir:
• Bajada de tensión, haciéndole sentir débil o mareado. Puede producir sensación de presión en la cabeza, dolor articular, formación de coá gulos sanguÃneos, o colapso de su circulación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
(shock).
• Niveles bajos de potasio en sangre. Puede provocar debilidad muscular, hormigueo y entumecimiento, ligera incapacidad de mover alguna parte de su cuerpo, sensación de mareo, estreñimiento, aumento de gases en sus intestinos , aumento en la cantidad de orina, aumento en la necesidad de beber, ritmo cardÃaco irre gular o más lento. Estos complicaciones son más probables si tiene problemas de hÃgado, o su dieta es muy baja en potasio, o está tomando otros fármacos (ver “Uso de otros medicamen tos”). Las pérdidas extremas de potasio pueden reducir de forma temporal el movimiento int estinal o su capacidad de atención, en algunos casos con disminución profunda y pr olongada de la conciencia. Puede ser necesario realizar análisis de sangre regulares y tomar suplementos de potasio.
• Niveles bajos de magnesio, calcio y sodio en sangre debidos a un aumento de su eliminación por la orina. Los bajos niveles de sodio causan tÃpicamente falta de interés, calambres en la pantorrilla, falta de apetito, debilidad, somnolencia, confusión y mareos. Los niveles bajos de calcio causan calambres musculares. Los niveles bajos de magnesio pueden también causar calambres musculares o un ritmo cardÃaco irregular.
• Gota, o puede agravarse si ya la padece.
• Pueden empeorarse los problemas existentes de eliminación de lÃquidos. • Diabetes, o puede agravarse si ya la padece.
• Los problemas del hÃgado o los cambios en la sangre pueden causar ictericia (piel amarilla, orina oscura, cansancio).
• Un menor volumen de fluidos corporales, es pecialmente en ancianos. Pérdidas severas de fluidos corporales pueden aumentar la concentración de células en sangre y con ello la tendencia a producirse coágulos.
• Los bebés prematuros pueden desarrollar calcificaciones o piedras en los riñones. • En los bebés prematuros el canal entre la aort a y la arteria hepática, el cual se encuentra abierto en los fetos, podrÃa permanecer abierto.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FUROSEMIDA FRESENIUS KABI
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Furosemida Fresenius Ka bi después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último dÃa del mes.
• Mantener las ampollas en su estuche externo para protegerlas de la luz. • Los medicamentos no deben tirarse por los desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
Composición de Furosemida Fresenius Kabi:
El principio activo es furosemida. Cada ampolla de Furosemida Fresenius Kabi contiene 20 mg de furosemida en 2 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Furosemida Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora o prácticamente incolora. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El envase puede contener 5, 50 o 100 ampollas de color ámbar con 2 ml de Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Titular de la Autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
Torre Mapfre
E-08005 Barcelona
Tel: +34 932256580
Responsable de fabricación:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Telf: +351 232 831100
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Furosemid Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung
Bélgica Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
República Checa Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcnà roztok
Finlandia Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francia Furosémide Kabi 20 mg/2 ml, solution injectable
Grecia Furosemide Fresenius Kabi 20mg/2ml, eνÎsιµο dιάλυµa
Irlanda Furosemide 20mg/2ml solution for injection
Italia Furosemide Kabi 20mg/2 ml soluzione iniettabile
Portugal Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável
Polonia Furosemid Kabi
Holanda Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie
Eslovaquia Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztok
Reino Unido Furosemide 20mg/2ml solution for injection
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Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009
La siguiente información está destinada solamente a profesionales de la salud:
Administración
La administración intravenosa de furosemida debe ser lenta; no debe excederse la velocidad de 4 mg por minuto y nunca debe darse en asociación con otros medicamentos en la misma jeringa.
La administración intramuscular debe restringir se a casos excepcionales en que no sea posible la administración oral ni la administración intravenosa. Debe señalarse que la inyección intramuscular no es adecuada para el tratamiento de procesos agudos como el edema pulmonar.
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 20 a 40 mg (1 o 2 ampollas) administrados por vÃa intravenosa (o intr amuscular en casos excepcionales); la dosis máxima varÃa en función de la respuesta individual. Si son necesarias dosis más altas, deben administrarse realizando incrementos de 20 mg y no administrarse con más frecuencia que cada 2 horas.
En adultos, la dosis máxima recomendada de furosemida es de 1.500 mg.
Incompatibilidades
La furosemida se puede mezclar con soluciones neutr as y alcalinas débiles con pH entre 7 y 10, como el cloruro de sodio 0,9% y la solución Ringer.
La furosemida no debe mezclarse con soluciones de ácidos fuertes (pH por debajo de 5,5), como las soluciones con ácido ascórbico, noradrenalina y adrenalina, debido al riesgo de precipitación.
Si el producto contiene partÃculas visibles no debe usarse.
Producto de un solo uso. Eliminar cualquier contenido sobrante tras su utilización.
PerÃodo de validez del producto: 3 años.
Después de la primera apertura el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Después de la dilución:
La estabilidad fÃsica y quÃmica está garantizada durante 24 horas, a 25ºC y protegido de la luz. El producto debe ser utilizado inmediatamente desd e un punto de vista microbiológico. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de utilización, almace namiento y condiciones previas a su uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder 24 horas a una temperatura entre 2º y 8ºC, a no ser que la disolución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
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