FUNGO ZEUS 200 mg COMPRIMIDOS


El FUNGO ZEUS 200 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Zeus, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1984 con el número de registro: 56341.

Contiene 1 principio activo: KETOCONAZOL.


Ficha

Laboratorio Zeus, S.L.
Principio Activo KETOCONAZOL (8)
Codigo ATC J02AB02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
960716FUNGO ZEUS 200 mg COMPRIMIDOSKetoconazol Comercializado 01/04/19846.48
960724FUNGO ZEUS 200 mg COMPRIMIDOSKetoconazol Comercializado 01/04/198418.19
641142FUNGO ZEUS 200 mg COMPRIMIDOSKetoconazol Comercializado 01/04/1984225.44



Prospecto





FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos Ketoconazol
COMPRIMIDOS -VIA ORAL
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Ketoconazol...........................................................................................................................................................................................................200 mg Excipientes: Fosfato dicálcico, almidón de maíz, polividona, crospovidona, microcelulosa, estearato magnésico y polimero de ácido metacrilico, c.s.
TITULAR Laboratorios Zeus, S.L. Collado Mediano, s/n -28230- Las Rozas, Madrid
RESPONSABLE DE FABRICACION Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. de Irún, km 26,200. San Sebastián de los Reyes. Madrid
PROPIEDADES FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos es un producto antimicótico sintético del grupo del imidazol, de amplio espectro con actividad "in vitro" demostrada frente a los agentes responsables de micosis sistémicas:
- Blastomyces dermatitidis. - Histoplasma capsulatum.
- Candida sp. - Paracoccidioides brasiliensis. - Coccidioides immiti s. - Philalophora sp.
así como frente a dermatofitos y otros hongos patógenos.
Se absorbe por vía digestiva, obteniéndose niveles de 1,6 a 6,9 mcg/ml a la 1-2 hor as de una administración de 200 mg. Ketocona zol se metaboliza en el hígado, excretándose un 85-90 % en forma inactiva por bilis y heces, y por la orina el 10-15 % (un 2-4 % en forma activa).
INDICACIONES 1. - Tratamiento de micosis superficiales y sistémicas.
- Infecciones cutáneomucosas cuando no puedan ser tratadas localmente por la extensión de las lesiones, o no haber respondido a los tratamientos antifúngicos habituales.
- Micosis sistémicas tales como: candidiasis viscerales, coccidioidomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis. - Candidiasis vaginal, en los casos crónicos con recidivas o aquellos que no responden al tratamiento local. 2. - Mantenimiento y profilaxis, para prevenir la aparición o recurrencia de las infecciones micóticas sistémicas, en pacientes inmunodeprimidos. POSOLOGIA Adultos: infecciones cutáneas, gastrointesti nales y sistémicas: 200 mg (un comprimido) una vez al día durante el transcurso de una comida. En caso de infecciones graves, de una respuesta clínica insuficiente o inferior a la prevista, la dosis puede incrementarse hasta 400 mg al día (2 comprimidos). Candidiasis vaginal: 400 mg una vez al día durante el transcurso de alguna de las comidas. Niños: De peso menor de 15 kg: 20 mg 3 veces al día durante el transcurso de alguna de las comidas. Entre 15 y 30 kg: 100 mg al día en una sola dosis.
Más de 30 kg: Igual dosis que en adultos.
Tratamiento profiláctico en pacientes inmunocomprometidos:
Adultos: 400 mg al día (2 comprimidos).
Niños: 4-8 mg/kg al día.
La utilización de FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos en niños menores de 2 años no está establecida. De forma general, este esquema de dosifica ción deberá continuarse sin interrupción hasta, por lo menos, una semana después de q ue hayan desaparecido los síntomas y hasta que los cultivos den resultados negativos.
La duración del tratamiento suele ser:
- Candidiasis vaginal: 5 días consecutivos.
- Micosis cutáneas inducidas por dermatofitos: aproximadamente 4 semanas.
- Pitiriasis versicolor: 10 días.
- Micosis cutáneas y orales producidas por Candida: 2-3 semanas.
- Micosis del cuero cabelludo: 1-2 meses.
- Candidiasis sistémica: 1-2 meses.
- Paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis: la duración óptima del tratamiento varía de uno a varios meses se gún la patología y la gravedad de la situación. La duración óptima del tratamiento es de 3-6 meses.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe tomarse durante las comidas para que su absorción sea la mayor posible, reduciéndose la posibilidad de aparición de náuseas y vómitos. En caso de pacientes con aclorhidria, el comprimido se debe disolver en unos 4 ml de una solución 0,2 N de ClH, absorbiéndola con una pajita, y a continuación se tomará un vaso de agua.
Si el paciente precisa una medicación de anticolinérgicos, antiácidos o bloqueadores H 2, éstos se administrarán por lo menos 2 horas después.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID




CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al ketoconazol y/o antifúngicos del grupo de los imidazoles. Enfermedades hepáticas. Pacientes con dependencia crónica al alcohol.
Embarazo y lactancia: Su uso está contraindicado en el embarazo. Si debe ser admin istrado a una mujer en periodo fért il, se instaurar á un procedimie nto anticonceptivo eficaz. El ketoconazol se elimina por la leche mate rna por lo que se sustituirá la lactancia natural en caso de que vaya a ser administrado a una madre lactante.

PRECAUCIONES Se administrará con precaución a aquellos pacientes que hayan dem ostrado alguna forma de alergia, particularmente al fármaco, y a que han sido informados casos de anafilaxia incluso en una primera administración de ketoconazol.
Se ha descrito hepatotoxicidad asociada al tratamiento de ketoconazol con una incidencia aproximada de 1 por cada 10.000 pacientes. L a alteración hepática sucede especialmente en aquellos pacientes con historia anterior de hepatopatía.
Estos trastornos hepáticos son normalmente reversibles al su spender el tratamiento, siendo fundamental un diagnóstico precoz de la alteración hepática, por lo que el paciente será informado de la necesidad de suspender el trat amiento y de acudir al médico en caso de la aparición de sín tomas tales como fatiga anormal, fiebre, prurito, orinas oscuras, heces blancuzcas o ictericia.
El conocimiento rápido de la lesión hepátic a es fundamental. La realización de pruebas hepáticas (tales como transaminasas, fos fatasa alcalina y bilirrubina) sobre todo en pacientes sometidos a tratamientos largos, que reciben simultáneamente otra medicación potencialmente hepatotóxic a o en aquellos con antecedentes de trastornos hepáticos, deben ser realizadas antes del comienzo del tratamiento y a intervalos (mensualmente o co n mayor frecuencia) durante el tratamiento.
Pueden observarse elevaciones leves y transit orias de las transaminasas durante el trat amiento, pero si éstas, aunque leves, pe rsisten o aumentan, debe suspenderse el tratamiento.
Se han descrito algunos casos de hepatitis en niños.
No se administrará FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos a pacientes que hayan recibido un tratamiento ant erior con griseofulvina hasta pasado un mes de haber suspendido esta medicación.
Debe actuarse con precaución al administrar simultáneamente una medicación potencialmente hepatotóxica, por ej. griseofulvina (Ver interacciones).
INTERACCIONES Antes de iniciar la toma de cualquier medicamento, debe informar se al médico o al farmacéutic o de si se está siguiendo algún ot ro tratamiento a fin de evitar eventuales interacciones.
En el caso de FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos, dado que su ab sorción depende de una adecuada secreción gástrica, debe evitarse el tratamiento simultáneo con fármacos que inhiben la se creción gástrica o su acidez (antic olinérgicos, antiácidos, antagonistas H2). Cuando esta medicación sea precisa se administrará, por lo menos, 2 horas antes.
La administración simultánea de rifampicina o isoniazida con FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos reduce los niveles plasmáticos de este último, por lo cual no deben administrarse concomitantemente.
No se administrará FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos a pacientes que hayan recibido un tratamiento ant erior con griseofulvina hasta pasado un mes de haber suspendido esta medicación.
FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos puede reducir la concentración sérica de teofilina si se administran simultáneamente. Dado que FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos inhibe ciertas enzimas hepáticas de tipo oxidasa, puede disminuir la eliminación de aquellos fármacos cuyo metabolismo depende de tales enzimas. Se han comunicado casos de aumento en los efectos secundarios de fármacos que eran admini strados junto con ketoconazol, a causa del incremento en los niveles plasmáticos de los mismos. Algunos ejemplos c onocidos de interacciones grave s son con ciclosporina, terfenadina, astemizol, anticoagulantes, metilprednisolona y probablemente, busulfano. Caso de ser necesario, la posología de t ales fármacos deberá reducirse si se administran simultáneamente con FUNGO ZEUS 200 mg compri midos. Terfenadina y astemizol, no deben administrarse a paciente s en tratamiento con FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos. Se han comunicado casos de reac ciones tipo disulfirám con el al cohol, caracterizadas por sofoco , erupción cutánea, edema periférico, náuseas y jaqueca, por lo que se evitará consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Todos los sínto mas desaparecen completamente en el plazo de unas pocas horas.


EFECTOS SECUNDARIOS Han sido descritos, con escasa frecuencia, molestias gastrointesti nales, fiebres, diarreas, náuseas, jaqueca, mareos, fotofobia, ho rmigueo, trombocitopenia, exantema y picores. Otros efectos secundarios comunicados con una extremadamente baja incidencia son erupción, urticaria y caíd a del cabello. En algunos pacientes se han comunicado reacciones alérgicas.
Con dosis mayores de las recomendadas terapéuticamente de 200 ó 400 mg/dia se han observado casos aislados de ginecomastias y o ligospermia, reversibles.
A la posología terapéutica de 200 mg una vez al día, se ha obser vado un descenso transitorio de los niveles plasmáticos de test osterona. Los niveles de testosterona se normalizan dentro de las 24 horas siguientes a la administración de FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos. Durante los tratamientos de larga duración a estas posologías recomendadas, los niveles de testosterona no difieren significativamente de los controles.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Durante el tratamiento con FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos puede desarrollarse, en raras ocasiones, hepatitis, probablemente idiosincrásica. Este efecto secundario se produce principalmente en pacientes con historial de trastorno hepático o alergia al fármaco y es reversible una vez suspendido el tratamiento. En el caso de que durante el tratamiento se manifestasen síntomas para los cuales no se encuentre justificación, debe consultarse al médico.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO En el caso eventual de una sobredosificaci ón accidental debe acudirse a un centro médi co llevando el envase del medicamento. El tratamiento es sintomático, incluyendo lavado de estómago con solución bicarbonatada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
PRESENTACIONES FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. CON RECETA MEDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Laboratorios Zeus, S.L. Collado Mediano, s/n -28230- Las Rozas, Madrid


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