FREEFLEX RINGER LACTATO


El FREEFLEX RINGER LACTATO es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 22/12/1999 con el n煤mero de registro: 62405.

Contiene 4 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo ELECTROLITOS CON CARBOHIDRATOS SOLUCION PARENTERAL (37)
Codigo ATC B05BB02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
736553FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/19991.61
736645FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/19992.54
736561FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/19991.92
736512FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/19991.39
736603FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/19992.2
602442FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/199917.84
602440FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/199930.87
602439FREEFLEX RINGER LACTATOPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato Comercializado 22/12/199940.4



Prospecto




PROSPECTO

FREEFLEX RINGER LACTATO

V脥A INTRAVENOSA


COMPOSICI脫N

Cloruro s贸dico 0,600 g
Lactato s贸dico 0,317 g
Cloruro pot谩sico 0,040 g
Cloruro c谩lcico 2H 2O 0,027 g
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml

Iones: mmol/l meq/l
Sodio 130,9 130,9
Potasio 5,4 5,4
Calcio 1,85 3,7
Cloruro 111,8 111,8
Lactato 28,3 28,3

Valor del pH: 5,0-7,0
Acidez titulable: 0,5-2,0 mmol NaOH/l
Osmolaridad te贸rica: 280 mosm/l


FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Soluci贸n inyectable para infusi贸n intravenosa en bolsas freeflex庐 de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml, con sobrebolsa.

ACTIVIDAD
La soluci贸n Ringer Lactato es una soluci贸n isot贸nica que contiene los iones sodio, potasio y calcio en concentraciones aproximadamente iguales a las que se encuentran en la sangre y el l铆quido extracelular.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: FRESENIUS KABI ESPA脩A S.A.
Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona, ESPA脩A
Fabricante: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
D-61346 Bad Homburg
(Rep. Fed. Alemania)

INDICACIONES
Estados de deshidrataci贸n con p茅rdidas elevadas de electrolitos y agua (v贸mitos, diarreas, f铆stulas y quemaduras). Sustituto plasm谩tico en estados hi povol茅micos (shock, hemorragias, quemaduras). Hipotensi贸n durante o despu茅s de una intervenci贸n quir煤rgica. Acidosis metab贸lica moderada.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda su uso en hiperlactacidemias, hipertensi贸n, edemas de origen card铆aco, renal o hep谩tico, tratamientos prolongados con esteroides o ACTH, alcalosis e insuficiencia hep谩tica grave.

CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

PRECAUCIONES
Hay que controlar el ionograma s茅rico y el balance de agua. Despu茅s de la adici贸n de medicamentos, la soluci贸n debe administrarse lo antes posible y en ning煤n caso se volver谩 a almacenar.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
La presencia de calcio en esta soluci贸n puede limitar la absorci贸n de las tetraciclinas. Si la soluci贸n Ringer Lactato se mezcla con soluciones fosfatadas o carbonatadas pueden resultar precipitaciones.
ADVERTENCIAS EN EMBARAZO Y LACTANCIA
Dadas las caracter铆sticas de este preparado no se han realizado estudios sobre este grupo de poblaci贸n. Se deber谩 evaluar la relaci贸n beneficio/riesgo en cada caso particular.

POSOLOG脥A
Soluci贸n inyectable para administraci贸n por infusi贸n intravenosa perif茅rica. En funci贸n del estado del paciente, la dosis recomendada es 2,5 ml/kg de peso y hora, que para una persona de 70 kg representa una velocidad de infusi贸n de 60 gotas/minuto.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO
Por favor, ver las pr贸ximas p谩ginas.

SOBREDOSIS
En el caso de sobredosificaci贸n accidental hay que reducir la administraci贸n de l铆quidos y administrar diur茅ticos de efecto r谩pido. En caso de oliguria o a nuria es posible que haga falta sustraer l铆quido del organismo por medio de una hemodi谩lisis o una di谩lisis peritoneal hipert贸nica. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito en casos de administraci贸n corr ecta. Dosis elevadas o administradas de forma demasiado r谩pida pueden producir alcalosis y sobrecarga circulatoria.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.






CON RECETA M脡DICA
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los ni帽os
Texto revisado: Julio 1998

MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO

Inspecci贸n visual

1. No extraer la freeflex庐 de su sobrebolsa hasta el momento inmediato anterior a su uso. 2. Comprobar la composici贸n, n煤mero de lote y fecha de caducidad.
3. Inspeccionar el conjunto comprobando la integridad del envase primario. No utilizar si este envase no est谩 铆ntegro.

Eliminaci贸n de la sobrebolsa

Algunas freeflex庐 llevan una sobrebolsa como protecci贸n durante el almacenamiento. La sobrebolsa, con sistema de apertura 聯peel聰, puede eliminarse de la siguiente forma:
1. Localizar las leng眉etas del extremo donde est谩n los ports de la bolsa.
2. Separar las dos mitades de la sobrebolsa, dejando la bolsa sobre una superficie limpia.
Preparaci贸n para la administraci贸n

Las bolsas freeflex庐 est谩n dise帽adas para una administraci贸n sin entrada de aire. Si tiene que utilizarse un equipo de infusi贸n con entrada de aire, asegurarse de que 茅ste est茅 siempre cerrado. 1. Apretar la freeflex庐 para asegurarse de que no tiene fugas y examinar la soluci贸n para observar la presencia de part铆culas visibles o precipitados. NO ADMINISTRAR SI LA SOLUCI脫N NO ES TRANSPARENTE Y/O EL ENVASE NO EST脕 INTACTO.
2. Utilizando una t茅cnica as茅ptica, preparar el equipo de infusi贸n con el regulador de flujo cerrado. 3. Identificar el port de administraci贸n (azul) en forma de flecha indicando la salida de la bolsa. 4. Sacar el tap贸n protector del port de administraci贸n de la freeflex 庐, cogiendo firmemente las aletas inferiores con una mano y romper el tap贸n en fo rma de flecha mediante una acci贸n sostenida de giro.
5. Coger la base del port de administraci贸n colo cando los dedos detr谩s del protector y empujar firmemente el punz贸n del equipo de administraci 贸n dentro del port. Deber谩 sentirse una ligera resistencia al romperse la membrana del port. Para prevenir fugas insertar el punz贸n hasta el fondo del port de administraci贸n.
6. Suspender la bolsa en el colgador y purgar el equipo de administraci贸n de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Realizar la venopuntura y unir inmediatamente el equipo de administraci贸n a la c谩nula intravenosa. Ajustar el regulador de flujo hasta conseguir la velocidad de goteo deseada.
7. Las freeflex庐 est谩n calibradas para indicar el volumen aproximado que se ha infundido. La escala debe leerse estirando la bolsa y leyendo el volumen en la superficie superior del l铆quido. Para una medici贸n m谩s exacta del volumen de fluido deber铆a utilizarse un equipo de administraci贸n con c谩mara de medici贸n.

Para a帽adir medicaci贸n

Las bolsas freeflex 庐 tienen un port para la adici贸n de me dicamentos independiente y con un tap贸n autocerrable. Debido a que el port est谩 protegido po r un tap贸n protector soldado herm茅ticamente, no es necesario desinfectar el lugar de adici贸n de medicamentos antes de su primer uso.
Adiciones mediante jeringuillas

1. Identificar el port de adici贸n de medicamentos (blanco) en forma de flecha indicando un flujo de entrada a la bolsa.
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2. Usando una t茅cnica as茅ptica, preparar una jeringuilla con la medicaci贸n, utilizando una aguja de 20-22 G.
3. Sacar el tap贸n protector del port de adici贸n de medicamentos de la bolsa cogiendo firmemente las aletas inferiores con una mano y romper el tap贸n en forma de flecha mediante una acci贸n sostenida de giro.
4. Mantener el port de adici贸n de medicamentos colocando los dedos detr谩s del protector e insertar totalmente la aguja, de forma que perfore el tap贸n exterior y la membrana interna. Su construcci贸n r铆gida previene cualquier posibilidad de que la aguja penetre por los lados del port. 5. A帽adir la medicaci贸n y extraer la aguja. Para prevenir cualquier formaci贸n de aerosol, deber铆a mantenerse un hisopo est茅ril alrededor del tap贸n.
Se recomiendan los siguientes vol煤menes m谩ximos de adici贸n:

Tama帽o de la freeflex庐 (ml) Adici贸n m谩xima recomendada (ml) 50 50
100 50
250 100
500 150
1000 250

NOTA: Los aditivos pueden ser incompatible s por lo que deber谩 buscarse un asesoramiento experto antes de a帽adir medicaci贸n a freeflex 庐. Si el m茅dico decide a帽adir medicaci贸n, debe emplearse una t茅cnica as茅ptica. Se recomienda que la medicaci贸n se a帽ada s贸lo bajo supervisi贸n del farmac茅utico. No almacenar soluciones a las que se haya a帽adido medicaci贸n.

6. Agitar y apretar la freeflex 庐 para asegurar una completa mezcla de la medicaci贸n. Con medicamentos densos tales como el cloruro pot谩sico es aconsejable apretar ambos ports mientras la bolsa est谩 en posici贸n vertical e invertir la bolsa varias veces.
7. Si es necesario, puede colocarse un tap贸n protector s obre el port de adici贸n de medicamentos para prevenir adiciones posteriores.

Adiciones mediante equipos de reconstituci贸n

1. Identificar el port de adici贸n de medicamentos (blanco) en forma de flecha indicando un flujo de entrada a la bolsa.
2. Sacar el tap贸n protector del port de adici贸n de medicamentos de la bolsa cogiendo firmemente las aletas inferiores con una mano y romper el tap贸n en forma de flecha mediante una acci贸n sostenida de giro.
3. Utilizando una t茅cnica as茅ptica, sacar el equipo de reconstituci贸n de su embalaje y empujar el extremo estrecho sobre el port de adici贸n de medicamentos de forma que las aletas del port ajusten con las ranuras del equipo de reconstituci贸n. Para r cuando la superficie superior de las aletas alcance el primer paro de la ranura. En esta posic i贸n la parte superior de la aguja del equipo de reconstituci贸n est谩 entre el tap贸n y la membrana in terna, de forma que no puede escapar fluido de la freeflex庐.
4. Usando una t茅cnica as茅ptica, preparar el vial de la medicaci贸n y conectarlo al extremo abierto del equipo de reconstituci贸n.
5. Conectar la medicaci贸n a la soluci贸n intravenosa girando el equipo de reconstituci贸n de forma que las aletas del port ajusten con la ranura interna y empujando el vial y el equipo de reconstituci贸n hasta que la superficie superior de las aletas alcancen el segundo paro.
6. Con el vial invertido, apretar y liberar la freeflex 庐 varias veces para transferir soluci贸n al vial del medicamento. Agitar para disolver el medicamento. Nota: Si el medicamento es un l铆quido, este paso 6 puede omitirse.
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7. Invertir la freeflex庐 de forma que el vial quede encima de la bolsa y transferir la medicaci贸n a la bolsa apretando y liberando la bolsa varias veces para que el aire est茅ril empuje el l铆quido fuera del vial.
8. Si la solubilidad del medicamento es baja, puede ser necesario repetir los pasos 6 y 7. 9. Cuando la transferencia es completa, sacar el equipo de reconstituci贸n de la freeflex庐 y desechar el vial y el equipo de reconstituci贸n en un lugar seguro. El equipo de reconstituci贸n est谩 dise帽ado para un s贸lo uso y no deber谩 utilizarse para posteriores adiciones a 茅sta u otra freeflex庐.
NOTA: Los aditivos pueden ser incompatible s por lo que deber谩 buscarse un asesoramiento experto antes de a帽adir medicaci贸n a freeflex 庐. Si el m茅dico decide a帽adir medicaci贸n, debe emplearse una t茅cnica as茅ptica. Se recomienda que la medicaci贸n se a帽ada s贸lo bajo supervisi贸n del farmac茅utico. No almacenar soluciones a las que se haya a帽adido medicaci贸n.

10. Agitar y apretar la freeflex 庐 para asegurar una completa mezcla de la medicaci贸n. Con medicamentos densos tales como el cloruro pot谩sico es aconsejable apretar ambos ports mientras la bolsa est谩 en posici贸n vertical e invertir la bolsa varias veces.
11. Si es necesario, puede colocarse un tap贸n protector s obre el port de adici贸n de medicamentos para prevenir adiciones posteriores.

Avisos:

1. No ventear
2. No administrar si la soluci贸n no es transparente y la freeflex庐 no est谩 intacta 3. Si aparecen reacciones adversas detener la infusi贸n
4. Se recomienda que los equipos de infusi贸n se cambien al menos una vez cada 24 horas 5. Las freeflex庐 utilizadas parcialmente deben desecharse


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