FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
El FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES es un medicamento fabricado por
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd,
y autorizado por la AEMPS el 12/02/2007 con el número de registro:
68438.
Contiene 1 principio activo: LANTANO CARBONATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658411 | FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES | Lantano Carbonato |
Comercializado
| 12/02/2007 | | 192.93 |
Prospecto
Prospecto: Información para el paciente
FOSRENOL 500mg comprimidos masticables
lantano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar estemedicamento,
porque contiene información importante para usted.
porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a ustedy no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico,o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
Contenido delprospecto:
1.Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar atomar Fosrenol
3.Cómo tomar Fosrenol
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Fosrenol
6.Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Fosrenoly para qué se utiliza
Fosrenol se utiliza para reducir las concentraciones de fósforo en la sangreen pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
adultos con enfermedad renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus concentraciones de fósforo en la sangre. Por lo tanto, aumentará la cantidad de fósforo en la sangre (puede que su médico se refiera a esta condición como hiperfosfatemia).
sangre (puede que su médico se refiera a esta condición como hiperfosfatemia).
Fosrenol es un fármaco que reduce la absorción que realiza el organismo del fósforo derivado de los alimentos uniéndose al mismo en el tubo digestivo. El fósforo enlazado a Fosrenol no se absorbe en lasparedes intestinales.
Fosrenol no se absorbe en lasparedes intestinales.
2.Qué necesita saber antes de empezar atomar Fosrenol
No tome Fosrenol
si es alérgico al carbonato de lantano hidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene demasiado poco fósforo en sangre (hipofosfatemia).
si tiene demasiado poco fósforo en sangre (hipofosfatemia).
Advertencias y precauciones
Consulte asu médico o farmacéuticoantes de empezar atomar Fosrenol si usted sabe que padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:
úlcera gástrica;
colitis ulcerosa;
enfermedad de Crohn;
obstrucción intestinal;
reducciónde la función hepática (hígado) o la función renal (riñones).
reducciónde la función hepática (hígado) o la función renal (riñones).
Si usted tiene reducida la función renal su médico puede decidir controlar periódicamente sus niveles de calcio en sangre. Si sus niveles de calcio son demasiado bajos se le deberánadministrar los suplementosdecalcio adecuados.
administrar los suplementosdecalcio adecuados.
Si ha tenido previamente cirugía abdominal,infección o inflamación del abdomen/intestino (peritonitis), informe a su médico.
(peritonitis), informe a su médico.
Si tiene que hacerse una radiografía, informe a su médico de que está tomando Fosrenol, ya que puede influir en los resultados.
que puede influir en los resultados.
Tomade Fosrenol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico queestá tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fosrenol puede afectar al modo en que se absorben determinados medicamentos en el tubo digestivo.
Si está tomando cloroquina (para el reumatismo y la malaria), ketoconazol (para infecciones fúngicas) o antibióticos del grupo de las tetraciclinas o doxiciclinas, no deberá tomar el fármaco dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol.
fármaco dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol.
No se recomienda tomar antibióticos del grupo de las floxacinas (incluida la ciprofloxacina) dentro de las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la administración de Fosrenol.
dentro de las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la administración de Fosrenol.
Si está tomando levotiroxina (por una tiroides hipoactiva), no se la debe administrar dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Fosrenol. Es posible que su médico deba vigilar más detenidamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre.
sangre.
Toma de Fosrenol con alimentos y bebidas
Fosrenol debe tomarse junto con,o inmediatamente después de ingerir alimentos. Ver en la sección 3 las instrucciones para la toma de Fosrenol.
sección 3 las instrucciones para la toma de Fosrenol.
Embarazoy lactancia
Fosrenol no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazadao en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como no se sabesi el fármaco se pasa a los niños a través de la leche materna, no debe dar de mamar mientras tome Fosrenol. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquier medicamentosi está en período de lactancia.
utilizarcualquier medicamentosi está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos y el vértigo (una sensación de mareo o de que “todo da vueltas”) sonefectos adversosinfrecuentes notificados por algunos pacientes en tratamiento con Fosrenol. Si usted experimenta estos síntomaspuede ver alterada sucapacidad de conducir o manejarmáquinas.
máquinas.
Fosrenol contiene glucosa
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
antes de tomar este medicamento.
3.Cómo tomar Fosrenol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas porsu médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Fosrenol con,o inmediatamente después de ingerir alimentos. Los
comprimidos deben masticarsepor completo, y no deben tragarse enteros.Para ayudar a la masticación, los comprimidos pueden triturarse. No es necesario tomar líquido adicional.
masticación, los comprimidos pueden triturarse. No es necesario tomar líquido adicional.Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar con cada comida (su dosis diaria se dividirá entre las comidas). El número de comprimidos que tomará dependerá de lo siguiente:
Su dieta (la cantidad de fósforo que tengan los alimentos que ingiera)
Sus concentraciones de fósforo en sangre
Para empezar, la dosis diaria de Fosrenol será normalmente de 1comprimido por comida (3comprimidos al día).
Cada 2-3 semanas su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre y podría aumentar la dosis hasta que el nivel de fósforo en su sangre sea el adecuado para usted.
usted.
Fosrenol actúa enlazándose al fósforo de los alimentos en el intestino. Es muy importante que tome Fosrenol con cada comida. Consulte con su médico si modifica su dieta (hace comidas adicionales o ingiere alimentos entre comidas), ya que es posible que tenga que tomar más Fosrenol. Su médico le indicará qué hacer en dicho caso.
Si toma más Fosrenol del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el médico, para valorar el riesgo y recibir asesoramiento. Los síntomas de sobredosis podrían ser náuseas y dolor de cabeza.
cabeza.
Si usted ha tomado más Fosrenol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91-562-0420 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Fosrenol
Es importante que tome Fosrenol con cada comida.
Si olvida tomar los comprimidos de Fosrenol, tome la siguiente dosis con la siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fosrenol puede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos como náuseas y vómitos son más probables si toma Fosrenol antes de la comida. Siempre debe tomarlo durante o inmediatamente después de la comida.
la comida. Siempre debe tomarlo durante o inmediatamente después de la comida.
Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectara más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupción.
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupción.
Los efectos adversosfrecuentes (que pueden afectarahasta 1de cada 10pacientes) son:
Estreñimiento, ardor de estómago y flatulencia.
Estreñimiento, ardor de estómago y flatulencia.
La hipocalcemia (faltade calcio en la sangre) también es un efecto adverso frecuente, cuyos síntomas pueden incluir hormigueo en manos y pies, calambres musculares y abdominales o espasmos de los músculos de la cara y los pies.
abdominales o espasmos de los músculos de la cara y los pies.
Informe a su médico si tiene estreñimiento, ya que puede ser un síntoma precoz de una oclusión intestinal.
oclusión intestinal.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectarahasta1de cada 100pacientes) son:
cansancio; sensación de incomodidad; dolor en el pecho; debilidad; hinchazón de manos y pies; dolor corporal; mareos; vértigo; eructación; inflamación del estómago y del intestino; indigestión; síndrome de intestino irritable; sequedad de boca;molestias dentales, inflamación del esófago o la boca; heces blandas;aumento de ciertas enzimas hepáticasyla hormona paratiroidea; aluminio, calcio y glucosa en la sangre; aumento o reducción de las concentraciones de fósforo en la sangre; sed; pérdida de peso; dolor articular; dolor muscular; debilidad y pérdida de masa ósea (osteoporosis); falta o aumento del apetito; inflamación de la laringe; caída del cabello; aumento de la sudoración; alteración del gusto y aumento del recuento de leucocitos.
sudoración; alteración del gusto y aumento del recuento de leucocitos.
Si experimenta efectos adversos, consultea su médico,ofarmacéutico,o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5.Conservación de Fosrenol
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que apareceen el envase yla etiquetadel frascodespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.
no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fosrenol
- El principio activo es 500mg de lantano (como carbonato de lantano hidrato).
- El principio activo es 500mg de lantano (como carbonato de lantano hidrato).
- Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhídriday estearato de magnesio.
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosrenol es un comprimido blanco, redondos, plano, con bordes biselados, masticable marcado en relieve con “S405/500” por uno de los lados.
marcado en relieve con “S405/500” por uno de los lados.
Los comprimidos se suministranen frascos de plástico de 20, 45, 100, 200comprimidos, o envase múltiple:90 (2 envases de 45) comprimidos masticables.
envase múltiple:90 (2 envases de 45) comprimidos masticables.
Puedeque solamente estén comercializadosalgunostamaños de envases.
Puedeque solamente estén comercializadosalgunostamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD
Hampshire International Business Park, Chineham
Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP Reino Unido
El fabricante es:
SHIRE PHARMACEUTICALS LTD.
SHIRE PHARMACEUTICALS LTD.
Hampshire International Business Park.Chineham. (Basingstoke, Hampshire) - RG24 8EP - Reino Unido
HAMOL LTD.
HAMOL LTD.
Nottingham site, 1. Thane Rodas (Nottingham) - NG90 2DB - Reino Unido
WASDELL PACKAGING LIMITED
UNITS 6, 7,8 EURO WAY (BLAGROVE, SWINDON) - SN5 8YW
- Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
El comercializador del medicamento en España es:
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L., Avda del Partenon 16-18, 4ª planta (Madrid) -28042 –España.
España.
Tel :+34 91 550 06 91
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, Fosrenol
España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia
Irlanda, Italia Foznol
Fecha de laúltima revisión de esteprospecto:12/2012.
Fecha de laúltima revisión de esteprospecto:12/2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/