FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG
El FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 14/11/2011 con el número de registro:
74975.
Contiene 1 principio activo: FOSINOPRIL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 685538 | FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG | Fosinopril Sodico |
Comercializado
| 14/11/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosinopril Aurobindo y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fosinopril Aurobindo
3. Cómo tomar Fosinopril Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fosinopril Aurobindo
6. Información adicional
Fosinopril Aurobindo pertenece a un grupo de medicame ntos llamados inhibidores de la ECA (enzima conversora de la angiotensina). Fosinopril se une en el organismo a la ECA con lo que inhibe la formación de angiotensina II, una sustancia que elev a la presión sanguínea. La angiotensina II tiene también un efecto vasoconstrictor que hace que se est rechen los vasos que conducen la sangre. Al inhibirse esta sustancia se disminuye la tensión arterial y el trabajo del corazón mejora.
Fosinopril Aurobindo se receta para el tratamiento de la tensión arterial alta o si el corazón no trabaja suficientemente, lo que se conoce como insuficiencia cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL AUROBINDO
No tome Fosinopril Aurobindo:
• si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico , a otros inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) o a cualquiera de los demás componentes de Fosinopril Aurobindo. • si ha experimentado alguna vez en el pasa do reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones de la piel y acumulación súbita de fluido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo: garganta o lengua), dificultades para resp irar y/o picor y erupción de la piel (esto se conoce como angioedema) después de tomar un inhibidor de la ECA, o sin ninguna causa aparente, o si hay antecedentes familiares de este tipo de reacciones.
• en casos de angioedema hereditario o angioedema sin causa conocida.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Fosinopril Aurobindo al inicio del embarazo ver apartado Embarazo)
Tenga especial cuidado con Fosinopril Aurobindo
No se ha estudiado la dosis inicial de 10 mg en paci entes mayores de 75 años en tratamiento por padecer insuficiencia cardiaca o en pacientes con insuficiencia cardiaca grave tipo NYHA clase IV.
Al comienzo del tratamiento con 10 mg de fosinopril puede producirse un descenso brusco de la tensión arterial o hiperpotasiemia (demasiado potasio en la sangre) en:
• pacientes con insuficiencia cardiaca grave (tipo NHYA clase IV)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• pacientes de edad avanzada
• pacientes con problemas de riñón que están recibiendo tratamiento por insuficiencia cardiaca • pacientes con tensión arterial alta que están r ecibiendo tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar)
Informe a su médico si piensa que está (o pudier a estar) embarazada. Fosinopril no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse si se est á embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causarse serios daños al niño si se usa en esa fase (ver apartado de Embarazo).
• Se puede experimentar una disminución excesiva de la tensión arterial. Aunque esto es raro puede ocurrir después de la primera dosis, si se está d eshidratado (por ejemplo debido a vómitos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o terapia con diuréticos (comprimidos para orinar), o en casos de cierto tipo de tensión arterial alta (conocido como hipertensión dependiente de renina grave). Puede ocurrir también una disminución excesiva en la tensión arterial si padece de insuficiencia cardiaca. Este riesgo aumenta cuando se está toman do dosis altas de diuré ticos de asa (un grupo especial de comprimidos para orinar), si los niveles de sodio en sangre están demasiado bajos (hiponatriemia) o si la función del riñón está re ducida. En caso de tener riesgo de experimentar una disminución excesiva de la tensión arterial , deberá ser muy controlado al comienzo del tratamiento y cuando haya un cambio de dosis. Es to debe aplicarse también en caso de padecer insuficiencia cardiaca isquémica (cierto tipo de enfermedad del corazón) o trastornos que pudieran afectar los conductos de la sangre en el cerebro (trastornos cerebrovasculares). En este caso, el tratamiento debe administrarse con especial precaución, ya que una disminución excesiva en la tensión arterial podría conducir a un ataque al corazón o hemorragia cerebral. • En caso de que la tensión arterial disminuyera demasiado, deberá colocarse en posición tumbada y, si fuera necesario, administrarle una perfusión con salina fisiológica. Esto no significa que el tratamiento tenga que ser interrumpido. Una vez que el volumen de sangre y la tensión arterial se hayan restaurado, se puede reanudar el tratamie nto, posiblemente con una dosis más baja, o continuar como anteriormente.
• En caso de padecer insuficiencia cardiaca con la tensión arterial baja o normal, podría ocurrir una reducción adicional en la tensión arterial. Si est o persistiera, podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• En caso de padecer estenosis aórtica (estrecham iento de la arteria principal del organismo) estenosis de la válvula mitral (constricción en el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (espesamiento de la pared del músculo del corazón) deberá utilizar fosinopril con precaución. • En caso de mal funcionamiento de los riñones, no hay necesidad de ajustar la dosis inicial. En este caso es necesario controlar regularmente los niveles de potasio y creatinina en sangre. • En caso de padecer de insuficiencia cardiaca, una disminución brusca en la tensión arterial causada por el uso de fosinopril puede conducir a un mal funcionamiento de los riñones e incluso a una insuficiencia aguda de los mismos (lo que generalmente es temporal). • En caso de padecer estenosis arterial renal (estrechamiento de una o ambas arterias de los riñones), fosinopril puede causar un aumento de ciert as sustancias en la sangre (por ejemplo, los niveles de urea y creatinina pueden aumentar) especialmente en caso de padecer mal funcionamiento de los riñones.
• En caso de padecer hipertensión renovascular (tensión arterial alta debida al estrechamiento de la arteria que llega a los riñones), se tiene mayor ri esgo de experimentar una disminución grave de la tensión arterial y un mal funcionamiento de los riñones. En este caso, el tratamiento debe administrarse en consecuencia bajo estricto cont rol médico con dosis bajas y precaución cuando se aumentan las dosis. Además, deberá interrru mpirse cualquier tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar). El funcionamiento de los riñones debe controlarse también durante las primeras semanas de tratamiento.
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• Debido a que, en algunos pacientes con tensión arte rial alta, sin enfermedad renovascular (de los riñones) fosinopril puede causar un aumento de ciert as sustancias en la sangre (por ejemplo, los niveles de urea y creatinina pueden aumentar). Tales aumentos son ge neralmente pequeños y temporales, especialmente si fosinopril se toma al mismo tiempo que el diurético (comprimido para orinar). Si esto ocurriera el tratamiento debe interrumpirse. Si fuera necesario, el tratamiento puede reanudarse más tarde con una dosis reducida. El riesgo de experimentar tales efectos adversos es mayor en pacientes con problemas de riñón.
• En pacientes con problemas preexistentes de riñón, puede ocurrir proteinuria (excreción de proteína por la orina) en casos raros. Si ésta excede de 1 g/día, fosinopril solo puede utilizarse tras consideración cuidadosa de los beneficios y riesgos y con control regular de los resultados de las pruebas analíticas.
• En caso de experimentar reacciones de hipersen sibilidad, tales como reacciones de la piel y acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (esto es, en cara, brazos y/o piernas, labios, lengua, garganta o laringe), dificulta d para respirar y/o picor y erupción en la piel (lo que se conoce como angioedema), deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril inmediatamente, tomarse las medidas adecuadas y quedar bajo estrecha observación hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si la inflamación afecta a la lengua, garganta o laringe, las vías respiratorias pueden quedarse bloqueadas, especialmente en caso de haber sido sometido a cirugía de las vías respiratorias. En este caso deberán proporcionarse inmediatamente primeros auxilios. En caso de haber experi mentado alguna vez angioedema con algún otro medicamento, podría haber mayor riesgo de experimentar angioedema de nuevo. • En caso de ser de origen afro-caribeño fosinopril puede ser menos eficaz en algunos pacientes de esta raza. Además algunos pacientes afro-carib eños pueden tener mayor riesgo de desarrollar reacciones graves de hipersensibilidad (angioede ma, ver advertencia previa) que los pacientes que no son afro-caribeños.
• En caso de estar recibiendo diálisis con membran as de alto flujo (por ejemplo, AN 69), podrían ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (r eacciones anafilácticas). Por esta razón deberá tenerse en cuenta utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agentes antihipertensivos (agentes que disminuyen la tensión arterial). • Durante la aféresis LDL (cierto tipo de tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre) con sulfato de dextrano podrían ocurrir, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Esto puede evitarse mediante suspensión temporal del tratamiento con fosinopril antes de cada sesión de aféresis.
• En caso de administración al mismo tiempo de este tratamiento con terapia para reducir la alergia al veneno de los insectos (terapia desensibilizan te, por ejemplo, frente a picaduras de avispas y abejas) pueden ocurrir reacciones de hipersensi bilidad potencialmente mortales. Esto puede evitarse mediante suspensión temporal del tratamiento con fosinopril.
• Debido a que el tratamiento se ha asociado con anomalías en el hígado que a veces han producido un fallecimiento, si apareciera ictericia o un increm ento notable en ciert as sustancias específicas del hígado en la sangre deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril y comenzar un tratamiento de seguimiento adecuado.
• En caso de que ocurrieran anomalías en la sangre como resultado del uso de fosinopril, incluyendo una disminución del número de plaque tas de la sangre, acompañada de moratones y de mayor riesgo de hemorragias (trombocitopenia), cambios en el recuento de glóbulos rojos de la sangre, posiblemente acompa ñado de anemia, disminución de l número de ciertos glóbulos blancos de la sangre con fiebre bruscamente alta , dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis) y falta de glóbulos blancos de la sangre acompañada por mayor riesgo de infección (neutropenia), el tratamiento deberá interrumpirse si esto ocurriera o si sospechara neutropenia.
• En caso de padecer un trastorno del tejido conj untivo (por ejemplo, lupus eritematoso, una inflamación que afecta a la piel, órganos inte rnos, articulaciones, riñón y corazón), si está MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
utilizando medicamentos que suprimen el sistem a inmunitario del organismo (inmunosupresores) o si está en tratamiento con alopurinol (medicam ento contra la gota) o procainamida (utilizada para tratar los trastornos del ritmo del corazón) , se deberá utilizar fosinopril con extremo cuidado especialmente en caso de mal funcionamiento de los riñones. Esto es debido a que en algunos casos se han desarrollado infecciones graves que a veces no han respondido al tratamiento con antibióticos. Se aconseja a los pacientes que peri ódicamente vigilen su recuento de glóbulos blancos en la sangre y que notifiquen cualquier síntoma indicativo de infección. • Durante el tratamiento con fosinopril puede ap arecer tos seca, la cual desaparece cuando se interrumpe el tratamiento.
• En caso de necesitar una intervención de cirugí a mayor y/o un anestésico, podría ocurrir una disminución excesiva en la tensión arterial. An tes de ninguna intervención quirúrgica, deberá informarse al anestesista (médico responsable de la administración del anestésico) que se está utilizando fosinopril.
• En caso de padecer de mal funcionamiento de los riñones, diabetes melitus, o si se está utilizando diuréticos ahorradores de potasio (c omprimidos para orinar), suplementos de potasio, sustitutos de sales conteniendo potasio o cualquier otro me dicamento que pueda aumentar la cantidad de potasio en la sangre o si se es una persona de edad avanzada, fosinopril podría aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Esto puede suced er incluso sin causa aparente. En caso de tener que utilizar uno o varios de los medicamentos an teriormente mencionados, se recomienda que el contenido de potasio en sangre sea controlado periódicamente.
• En caso de diabetes y si se está en tratamiento con antidiabéticos orales (por la boca) o insulina (ciertos agentes utilizados para tratar la diab etes), fosinopril podría afectar el control de los niveles de azúcar en sangre, por esta razón, el p aciente o su médico debe controlar la dosis de insulina y/o antidiabéticos orales (por la boca) y, si fuera necesario ajustarla durante el primer mes de tratamiento con fosinopril.
• En caso de estar utilizando litio (un antidepresi vo) no se recomienda generalmente el uso combinado.
Informe a su médico si algo de lo anterior tiene que ver o ha tenido que ver con usted en el pasado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Nota: Lo que a continuación se refiere puede ser de aplicación a los medicamentos recientemente utilizados o a los medicamentos de utilización en un futuro inmediato.
El efecto de fosinopril puede potenciarse si se utiliza al mismo tiempo que:
• Diuréticos (comprimidos para orinar)
Esto puede producir una disminución excesiva de la tensión arterial, lo que puede causar que se sienta mareado o se desvanezca. El médico puede decidir interrumpir el diurético antes de comenzar el tratamiento con fosinopril.
• Otros medicamentos para tratar la tención arterial alta, nitroglicerina y otros nitratos • Medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos, algunos narcóticos.
• Alcohol
El efecto de fosinopril puede reducirse si se usa al mismo tiempo que:
• Agentes llamados simpáticomiméticos (efedrina, noradrelanina o adrenalina): Estos medicamentos tienen efectos sobre ciertas partes del sistema nervioso.
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• Antiácido.
Los antiácidos (como hidróxido de aluminio, hidróx ido de magnesio y simeticona) pueden reducir la absorción de fosinopril. Por esta razón debe haber un intervalo de por lo menos dos horas entre la administración de los dos medicamentos.
Fosinopril tiene efecto sobre el uso de otros medicamentos:
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio o que contienen potasio Ciertos diuréticos conteniendo espironolactona, tria mtereno o amilorida pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Esto es malo para el cora zón. No se recomienda la combinación de estos medicamentos con fosinopril. Esto se aplica también a ciertas sales dietéticas y a la heparina (sustancia fluidificadora de la sangre). Esto es especialmente importante para personas con mal funcionamiento del riñón o corazón o para personas con diabetes.
• Litio
La cantidad de litio (utilizado en ciertas formas de depresión) en sangre podría verse aumentada. Esto es especialmente importante si se utilizan también diuréticos conocidos como tiazídicos. Sin embargo, si todavía se requiriera una combinación de fosinopril y litio deberán controlarse los niveles de litio.
• Medicamentos utilizados en diabetes
El uso combinado de inhibidores de la ECA y medi camentos antidiabéticos (insulina, comprimidos antihiperglucémicos) puede conducir a una reducción adicional de los niveles de azúcar en sangre. Esto ocurre al comienzo del tratamiento combinado y en pacientes con mal funcionamiento de los riñones.
• Inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides sistémicos o procainamida, alopurinol La combinación de fosinopril sódico e inmunosupr esores y/o otros medicamentos que pueden causar leucopenia (falta de glóbulos blancos en sangre acompañada de un aumento del riesgo de infecciones) debe evitarse.
Otros medicamentos que tienen efecto sobre el fosinopril:
• Antiinflamatorios (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico > 3 g/día El uso a largo plazo de estos agentes antiinflam atorios puede reducir el efecto antihipertensivo (disminución de la tensión arterial). Además, la cantidad de potasio en sangre aumenta cuando se combinan estos medicamentos lo que posiblemen te provoque un empeoramie nto del funcionamiento de los riñones. Estos efectos desaparecen generalmente cuando se interrumpe el tratamiento.
Toma de Fosinopril Aurobindo con los alimentos y bebidas
Algunas personas pueden experimentar mareos como consecuencia de una disminución excesiva de la tensión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando hay un aumento de dosis o un cambio en la medicación o en combinación con los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico o farmacéutico si está o p udiera estar embarazada. El médico normalmente aconsejará interrumpir el tratamiento con fosinopril antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de fosinopril. Fosinopril no está recomendado al comienzo del embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
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Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril Aurobindo en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo debido a una disminución excesiva de la tensión arterial, principalmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia la medicación, o en combinación con los efectos del alcohol.
Deberá tenerse en cuenta todo esto antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fosinopril Aurobindo Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL AUROBINDO
Siga exactamente las instrucciones de uso de Fosi nopril Aurobindo indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No se ha estudiado la dosis habitual inicial de 10 mg en pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA clase IV o en pacientes mayores de 75 años con tr atamiento por insuficiencia cardiaca. Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis reducida (5 mg) en aquellos pacientes con mayor riesgo de hipotensión (tensión arterial excesivamente baja), tales como pacientes con insuficiencia cardiaca grave (NHYA clase IV), pacientes mayores de 75 años con tratamiento por insuficiencia cardiaca, pacientes con mal funcionamiento de los riñones considerado grave, o con mal funcionamiento del hígado considerado grave y pacientes en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar).
En el tratamiento con Fosinopril Auro bindo de la tensión arterial alta, se comenzará generalmente con un comprimido de 10 mg una vez al día. El médico determinará si el efecto de Fosinopril Aurobindo es suficiente. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis más baja o incluso una dosis más alta (en el intervalo de 10 mg a 40 mg al día). En caso de necesidad el médico ajustará la dosis.
Si se estuviera tomando algún diurético (comprimidos para orinar), el tratamiento se interrumpirá normalmente 2 a 3 días antes de iniciar el tratam iento con fosinopril. Si esto no fuera posible, el tratamiento se comenzará con una dosis de 10 mg y se recomienda que el tratamiento con fosinopril se comience bajo observación médica durante algunas horas, hasta que la tensión arterial se estabilice.
En el tratamiento con Fosinopril Aurobindo de la insuficiencia cardiaca , se comenzará (en la mayoría de los casos) con un comprimido de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estrecha observación médica. Dependiendo del resultado, el médi co aumentará la dosis gradualmente hasta 40 mg al día. En caso de mal funcionamiento de riñones, hígado o corazón, el médico puede decidir comenzar con 5 mg de fosinopril sódico.
No se recomienda el uso de Fosinopril Aurobindo en niños y adolescentes. Se dispones de limitada experiencia clínica sobre el uso de fosinopril en niños hipertensos de más de 6 años. No se ha determinado la dosis óptima en ni ños de ninguna edad. No se dispone de una dosis con concentración adecuada para niños de menos de 50 kg.
Como tomar este medicamento
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Trague los comprimidos con un vaso de agua. Se pue den tomar antes, durante o después de una comida. Se debe tomar Fosinopril Aurobindo una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El efecto de los comprimidos dura 24 horas.
Duración del tratamiento
Generalmente Fosinopril Aurobind o tiene que usarse durante muc ho tiempo. Deberán seguirse las instrucciones del médico estrictamente. Es importa nte continuar tomando los medicamentos prescritos aunque no sienta ningún efecto.
Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Aurobindo
No se experimentan síntomas de retirada cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con Fosinopril Aurobindo. Sin embargo, no se seguirá consiguiendo el efecto deseado y además puede haber riesgo de complicación debido a tensión arterial alta, especialme nte en corazón, cerebro y riñones. No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Si toma más Fosinopril Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si ha tomado demasiados comprimidos puede experimentar mareo o desvanecimiento.
Si olvidó tomar Fosinopril Aurobindo
No tome nunca una dosis doble para compensar la dos is que ha sido olvidada. Lo importante en el tratamiento es tomar, diariamente, los comprimidos prescritos por el médico. Si olvida tomar una dosis, tome la dosis olvidada a menos que sea la hora de tomar la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril Aur obindo puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (taquicardia)
• tos
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción de la piel, acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo garganta, lengua), dificultades para respirar y/o picor y erupción en la piel, generalmente debida a una reacción alérgica (angioedema), inflamación de la piel (dermatitis) • tensión arterial baja
• mareo al ponerse de pie
• dolor de pecho (sin relación con el corazón), debilidad
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): • alteración de los valores sanguíneos, tales como hemoglobina, hematocrito • disminución del apetito, gota, niveles de potasio excesivamente altos (hiperpotasiemia) • depresión, confusión
• derrame cerebral (ictus), sensación de hormigueo o picor sin causa (parestesia), insomnio, desvanecimiento, temblor, alteraciones del gusto, alteraciones del sueño MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• alteraciones de la vista
• dolor de oídos, zumbidos en los oídos, mareo
• dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), at aque al corazón o hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular), palpitaciones, parada del coraz ón, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones de la conducción
• aumento de la tensión arterial (hipertensión), choque, obstrucción del suministro de sangre a los tejidos del organismo (isquemia).
• dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), inflamación de los senos (sinusitis), inflamación de las vías respiratorias (traqueobronquitis) • sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia
• picor, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), formación de habones (urticaria) • problemas de riñón, aumento de la excreción de proteínas por la orina (proteinuria) • alteraciones sexuales
• fiebre, acumulación de fluidos (edema periférico), muerte súbita, dolor en el torax (pecho)
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
• alteraciones de la sangre, tales como anemia, una anomalía de la sa ngre (falta de glóbulos blancos) acompañada de mayor riesgo a las infe cciones (leucopenia y neutropenia), aumento en el número de eosinófilos de los glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), alteraciones de la sangre (falta de plaquetas) acompañada de moratones o cardenales y facilidad para tener hemorragias (trombocitopenia) • alteraciones del habla (disfasia), alteraciones de la memoria, desorientación • rubor, hemorragias, alteraciones de la circulación sanguínea periférica • opresión en el pecho causada por espasmos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), hemorragia de la nariz (epistaxis), inflamación de la laringe/ronquera, neumonía, enfermedad de los pulmones (congestión pulmonar)
• úlceras en la boca, pancreas inflamado (pancreatitis), lengua hinchada, hinchamiento del abdomen, problemas para tragar (disfagia)
• inflamación del hígado (hepatitis), hemorragia en forma de puntitos en la piel (equimosis) • dolor en las articulaciones
• alteraciones de la próstata
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• alteraciones en los recuentos de la sangre, tal como agranulocitosis (una anomalía de la sangre muy rara (falta de glóbulos blancos) acompañada de una subida brusca de la fiebre, dolor intenso de garganta y úlceras en la boca)
• acumulación de fluido en el intestino (angioedema intestinal), obstrucción del intestino, completa (íleo) o parcialmente completa (subíleo)
• problemas de hígado
• debilidad en un miembro
Se ha descrito el siguiente complejo de síntomas de los que uno o más pueden ocurrir: fiebre, inflamación de los vasos de la sangre (vasculitis), dolor en los múscu los, dolor en las articulaciones (artralgia/artritis), ciertas anomalias de la sangre (incluyendo antic uerpos antinucleares positivos, aumento de la sedimentación de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucoc itosis), erupción de la piel, hipersensibilidad a la luz u otros trastornos de la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL AUROBINDO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Fosinopril Aurobindo después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fosinopril Aurobindo
• El principio activo es fosinopril sódico. Cada compimido contiene 10 mg/20 mg de fosinopril sódico.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celul osa microcristalina, crospovidona, fumarato de estearilo y sodio y povidona (K-30).
Aspecto del producto y contenido del envase de Fosinopril Aurobindo
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimidos EFG
Comprimidos sin recubrir, biconvexos , redondos, de color blanco a bla nquecino, marcados con la letra X por una cara y con el número 84 por la otra.
Los comprimidos se presentan en envase tipo bliste r de PVC/PE/PVdC-Aluminio o frascos de polietileno de alta densidad (PEAD)
Contenido de los envases
Blister: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 400 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conten iendo un sobre de gel de sílice y una torunda de algodón: 28 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
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HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118
OTRAS PRESENTACIONES
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blister de PVC/PE/PVdC-Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 400 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conten iendo un sobre de gel de sílice y una torunda de algodón: 28 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimidos EFG Francia Fosinopril Aurobindo 20 mg, comprimé
Holanda Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tabletten Italia Fosinopril Aurobindo
Malta Fosinopril Aurobindo 20mg Tablets
Reino Unido Fosinopril Sodium 20mg Tablets
Rumanía Fosinopril Aurobindo 20 mg Comprimate
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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