FOSINIL 10 mg COMPRIMIDOS

El FOSINIL 10 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Bristol Myers Squibb, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/07/1997 con el número de registro: 61332.

Contiene 1 principio activo: FOSINOPRIL SODICO.

Ficha

Laboratorio	Bristol Myers Squibb, S.L.
Principio Activo	FOSINOPRIL (16)
Codigo ATC	C09AA09
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
675553	FOSINIL 10 mg COMPRIMIDOS	Fosinopril Sodico	No comercializado	01/07/1997	18/07/2011	0

Prospecto

FOSINIL 10 mg
Fosinopril
Comprimidos


COMPOSICIÓN
FOSINIL : Cada comprimido contiene:
- Fosinopril sódico, 10 mg
- Excipientes: lactosa anhidra (136 mg), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona y estearil fumarato sódico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos ranurados.
Envase con 28 comprimidos de 10 mg de fosinopril.

ACTIVIDAD
FOSINIL es un nuevo medicamento que contiene fosi nopril, perteneciente al grupo de medicamentos denominados Inhibidores de la ECA (IECA), cuya acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos.

TITULAR y FABRICANTE
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L.
C/Almansa, 101
28040 Madrid

INDICACIONES
Insuficiencia cardíaca: FOSINIL está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con un diurético. En estos pacientes, fo sinopril mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Hipertensión: FOSINIL está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p.e. diuréticos tiazídicos).
CONTRAINDICACIONES
FOSINIL está contraindicado en pacientes con alergia conocida a fosinopril u otros medicamentos de su misma familia. Si usted ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo, deberá consultar con su médico.

PRECAUCIONES
Deberán utilizarlo con precaución los pacientes con la función renal alterada, así como en el caso de insuficiencia cardíaca congestiva.

Antes de ser anestesiado o sometido a cirugía, informe a su médico de que está tomando este medicamento, puesto que podría producirse una hipotensión repentina.

INTERACCIONES
Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia sin indicación de su médico, ya que algunas combinaciones de medicamentos pueden resultar peligrosas.

En el caso de FOSINIL, deben utilizarse con precaución y bajo control médico los diuréticos ahorradores de potasio, las sales de régimen, los medicamentos con sales de litio y los antiácidos.
No se ha demostrado que FOSINIL ni sus metabolitos interaccionen con la ingesta de alimentos. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Si está recibiendo alguna otra medicación además de FOSINIL, debe comunicarlo a su médico.
ADVERTENCIAS
Embarazo: Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal.

Si se detecta embarazo, la administración de FOSINIL debe ser suspendida lo antes posible.
Lactancia: FOSINIL se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de FOSINIL en mujeres lactantes.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 6 años. Los datos son limitados en niños mayores de 6 años y adolescentes. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido dosis adecuada en niños menores de 50kg de peso.

Efectos sobre la capacidad de conducción: al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Por tant o es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, ma nejar maquinaria peligrosa) hasta que la respuesta del medicamento sea satisfactoria.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el pr eparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

POSOLOGÍA
El médico prescribirá la dosis adecuada de FOSINIL de acuerdo con el estado del paciente.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial recomendada de FOSI NIL es de un comprimido (10 mg) una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si apareciera hipotensión después de la dosis inicial consulte con su médico. FOSINIL puede utilizarse junto a un diurético.
Hipertensión: Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de un comprimido (10 mg) al día y una dosis de mantenimiento de 2 comprimidos (20mg) al día, pudi éndose aumentar hasta 40 mg de acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se obtienen mejores efectos terapéuticos con dosis superiores a 40 mg diarios.

El médico puede añadir un diurético u otros medi camentos antihipertensivos cuando no se consiga controlar la hipertensión únicamente con FOSINIL.

No se precisa ajustar las dosis de FOSINIL en paci entes con cualquier grado de insuficiencia renal o hepática.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20; o bien acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.


REACCIONES ADVERSAS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los efectos secundarios que pueden aparecer más fr ecuentemente con FOSINIL son: erupciones en la piel, dolor de cabeza, fatiga, tos, bajada de tensión, diarrea, náuseas/vómitos, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre).

Por todo ello, el paciente ha de tener presente que con el tratamiento con FOSINIL pueden aparecer: . Repentinas caídas de tensión arterial con mareos y, en raros casos, desmayos. Además, la tensión arterial desciende a causa de diarreas copiosas, vómitos múlt iples o sudoraciones muy ex cesivas. Ello, junto con FOSINIL, puede originar descensos de la tensión ar terial más pronunciados. En caso de ocurrir, túmbese hasta su desaparición y posteriormente incorpórese lentamente. En todo caso comuníquelo a su médico. . Hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta o extremidades. A veces dificultad para respirar o tragar. Ronquera.
. Síntomas de infección, tales como fiebre alta o dolor de garganta.

Si se observa alguna de éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION
Los comprimidos ranurados de FOSINIL deben conservarse a temperatura ambiente y en lugar seco.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Con receta médica.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Texto revisado: Enero 2010


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios