FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE
El FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/12/2000 con el n煤mero de registro:
63546.
Contiene 1 principio activo: FOSFATO POTASICO DIBASICO.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
665794 | FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE | Fosfato Potasico Dibasico |
Comercializado
| 28/12/2000 | | |
600215 | FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE | Fosfato Potasico Dibasico |
Comercializado
| 28/12/2000 | | 91.23 |
Prospecto
PROSPECTO
FOSFATO DIPOT脕SICO 1M FRESENIUS KABI, soluci贸n inyectable
COMPOSICI脫N:
Fosfato dipot谩sico 1742 mg Agua para inyecci贸n c.s.p. 10 ml
FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Soluci贸n inyectable. Ampollas de 10 ml
ACTIVIDAD:
Reposici贸n de fosfatos y potasio
TITULAR Y FABRICANTE:
Titular: Fresenius Kabi Espa帽a S.A. Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre 08005 聳 Barcelona
Fabricante: Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi F-64250 Itxassou
INDICACIONES:
En todas aquellas situaciones cl铆nicas en que es preciso mantener una concentraci贸n adecuada de fosfatos y potasio en sangre:
- Prevenci贸n y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrici贸n parenteral y/o en pacientes en unidades de cuidados intensivos.
- Cetoacidosis diab茅tica como aporte de potasio
CONTRAINDICACIONES:
Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos am贸nico o magn茅sico.
- Insuficiencia renal grave.
- Hiperfosfatemia de cualquier etiolog铆a.
- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.
CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PRECAUCIONES:
Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podr铆a producirse intoxicaci贸n por fosfatos e hiperpotasemia.
La infusi贸n i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.
En administraci贸n cr贸nica puede producirse retenci贸n de l铆quidos
Debe tenerse especial precauci贸n y evaluar la relaci贸n riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos
- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio
- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio
Por todo lo anterior se recomienda monitorizaci贸n de la funci贸n renal, ECG frecuentes y determinaciones peri贸dicas de calcio, f贸sforo, potasio y sodio s茅ricos.
INTERACCIONES:
No se recomienda la utilizaci贸n parenteral de fosf ato dipot谩sico junto a gluc贸sidos digit谩licos, en pacientes digitalizados, con bloqueo card铆aco grave o co mpleto, debido a la posible hiperpotasemia. Si se a帽ade fosfato dipot谩sico a los pacien tes estabilizados en tratamientos con salicilatos, puede producir una elevaci贸n de los niveles plasm谩ticos de 茅stos hasta concentraciones t贸xicas, ya que la acidificaci贸n de la orina por los fosfatos hace disminuir la excreci贸n de salicilatos.
La administraci贸n concomitante de fosfato dipot谩si co y antiinflamatorios no esteroideos, captopril, ciclosporina, diur茅ticos ahorradores de potasio, enalap ril, heparina utilizada de forma cr贸nica, lisinopril, leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio puede ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunci贸n renal.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia:
Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunica do tampoco problemas espec铆ficos con la administraci贸n en el embarazo.
Efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar maquinaria:
No procede
POSOLOG脥A:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusi贸n i.v. durante 6 horas. Puede duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada. Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente est谩 sintom谩tico y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede optarse tambi茅n por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el f贸sforo inicial es superior a 0,5 mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra
En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, c onsigue incrementar los niveles s茅ricos de fosfato en 1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias
En cetoacidosis diab茅tica no superar los 5 mEq/hora
Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relaci贸n a los niveles de fosfato s茅rico.
En casos de insuficiencia renal o hep谩tica leve o m oderada o en ancianos, las dosis se adaptar谩n a los niveles s茅ricos de fosfatos.
La dosis habitual en ni帽os es de 2-3 mEq/kg de peso y d铆a.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO:
Administraci贸n intravenosa en perfusi贸n previa d iluci贸n, como m铆nimo con una cantidad igual de diluyente. 脷sese 煤nicamente si la soluci贸n est谩 clara. Si no se usa todo el contenido, des茅chese el resto.
Es compatible con soluciones glucosadas al 5% y 10%, ClNa al 0,9% y 0,45% y Lactato s贸dico 1/6 M. Tambi茅n es compatible durante 24 horas a 22潞C con las soluciones de nutrici贸n parenteral.
El fosfato dipot谩sico es compatible con la adici贸n de sulfato magn茅sico, metoclopramida, verapamil, cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusi贸n en Y) es compatible con: ciprofloxacino, diltiazem, enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.
El fosfato dipot谩sico es incompatible al ser disuel to con las soluciones de Ringer, Ringer Lactato y Dextrosa 10% m谩s Cloruro s贸dico 0,9%.
A la soluci贸n de fosfato dipot谩sico no se le puede a帽adir dobutamina pues se forman precipitados.
SOBREDOSIS:
La sobredosificaci贸n puede dar lugar a los cuadros me tab贸licos descritos: hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas seg煤n el caso.
REACCIONES ADVERSAS:
Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede pro ducirse hiperpotasemia, hipocalcemia e intoxicaci贸n por fosfatos (t茅tanos hipocalc茅mico, con convulsiones, calambres, entumecimiento, hormigueo, temblores y dificultad respiratoria).
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La hiperpotasemia se manifiesta con confusi贸n, cansan cio o debilidad, arritmia card铆aca, bradicardia, ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
CONSERVACI脫N:
Conservar entre 5潞 y 25潞C y al abrigo de la luz
CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
"LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS"
TEXTO REVISADO:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO
FOSFATO DIPOT脕SICO 1M FRESENIUS KABI, soluci贸n inyectable
COMPOSICI脫N:
Fosfato dipot谩sico 1742 mg Agua para inyecci贸n c.s.p. 10 ml
FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Soluci贸n inyectable. Ampollas de 10 ml
ACTIVIDAD:
Reposici贸n de fosfatos y potasio
TITULAR Y FABRICANTE:
Titular: Fresenius Kabi Espa帽a S.A. Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre 08005 聳 Barcelona
Fabricante: Antibi贸ticos Farma, S.A.
Antonio L贸pez, 109
28026 Madrid, Espa帽a
INDICACIONES:
En todas aquellas situaciones cl铆nicas en que es preciso mantener una concentraci贸n adecuada de fosfatos y potasio en sangre:
- Prevenci贸n y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrici贸n parenteral y/o en pacientes en unidades de cuidados intensivos.
- Cetoacidosis diab茅tica como aporte de potasio
CONTRAINDICACIONES:
Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos am贸nico o magn茅sico.
- Insuficiencia renal grave.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Hiperfosfatemia de cualquier etiolog铆a.
- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.
PRECAUCIONES:
Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podr铆a producirse intoxicaci贸n por fosfatos e hiperpotasemia.
La infusi贸n i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.
En administraci贸n cr贸nica puede producirse retenci贸n de l铆quidos
Debe tenerse especial precauci贸n y evaluar la relaci贸n riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos
- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio
- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio
Por todo lo anterior se recomienda monitorizaci贸n de la funci贸n renal, ECG frecuentes y determinaciones peri贸dicas de calcio, f贸sforo, potasio y sodio s茅ricos.
INTERACCIONES:
No se recomienda la utilizaci贸n parenteral de fosf ato dipot谩sico junto a gluc贸sidos digit谩licos, en pacientes digitalizados, con bloqueo card铆aco grave o co mpleto, debido a la posible hiperpotasemia. Si se a帽ade fosfato dipot谩sico a los pacien tes estabilizados en tratamientos con salicilatos, puede producir una elevaci贸n de los niveles plasm谩ticos de 茅stos hasta concentraciones t贸xicas, ya que la acidificaci贸n de la orina por los fosfatos hace disminuir la excreci贸n de salicilatos.
La administraci贸n concomitante de fosfato dipot谩si co y antiinflamatorios no esteroideos, captopril, ciclosporina, diur茅ticos ahorradores de potasio, enalap ril, heparina utilizada de forma cr贸nica, lisinopril, leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio puede ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunci贸n renal.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia:
Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunica do tampoco problemas espec铆ficos con la administraci贸n en el embarazo.
Efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar maquinaria:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No procede
POSOLOG脥A:
En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusi贸n i.v. durante 6 horas. Puede duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada. Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente est谩 sintom谩tico y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede optarse tambi茅n por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el f贸sforo inicial es superior a 0,5 mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra
En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, c onsigue incrementar los niveles s茅ricos de fosfato en 1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias
En cetoacidosis diab茅tica no superar los 5 mEq/hora
Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relaci贸n a los niveles de fosfato s茅rico.
En casos de insuficiencia renal o hep谩tica leve o m oderada o en ancianos, las dosis se adaptar谩n a los niveles s茅ricos de fosfatos.
La dosis habitual en ni帽os es de 2-3 mEq/kg de peso y d铆a.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO:
Administraci贸n intravenosa en perfusi贸n previa d iluci贸n, como m铆nimo con una cantidad igual de diluyente. 脷sese 煤nicamente si la soluci贸n est谩 clara. Si no se usa todo el contenido, des茅chese el resto.
Es compatible con soluciones glucosadas al 5% y 10%, ClNa al 0,9% y 0,45% y Lactato s贸dico 1/6 M. Tambi茅n es compatible durante 24 horas a 22潞C con las soluciones de nutrici贸n parenteral.
El fosfato dipot谩sico es compatible con la adici贸n de sulfato magn茅sico, metoclopramida, verapamil, cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusi贸n en Y) es compatible con: ciprofloxacino, diltiazem, enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.
El fosfato dipot谩sico es incompatible al ser disuel to con las soluciones de Ringer, Ringer Lactato y Dextrosa 10% m谩s Cloruro s贸dico 0,9%.
A la soluci贸n de fosfato dipot谩sico no se le puede a帽adir dobutamina pues se forman precipitados.
SOBREDOSIS:
La sobredosificaci贸n puede dar lugar a los cuadros me tab贸licos descritos: hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas seg煤n el caso.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
REACCIONES ADVERSAS:
Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede pro ducirse hiperpotasemia, hipocalcemia e intoxicaci贸n por fosfatos (t茅tanos hipocalc茅mico, con convulsiones, calambres, entumecimiento, hormigueo, temblores y dificultad respiratoria).
La hiperpotasemia se manifiesta con confusi贸n, cansan cio o debilidad, arritmia card铆aca, bradicardia, ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
CONSERVACI脫N:
Conservar entre 5潞 y 25潞C y al abrigo de la luz
CADUCIDAD:
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
"LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS"
TEXTO REVISADO:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios