FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: FOSCARNET SODICO.
Ficha
| Laboratorio | Clinigen Healthcare Ltd |
|---|---|
| Principio Activo | FOSCARNET (1) |
| Codigo ATC | J05AD01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 798330 | FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Foscarnet Sodico | No comercializado | 01/04/1994 | 47.33 |
Prospecto
FOSCAVIR 24 mg/ml solución para perfusión
Foscarnet sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo se le administrará Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El principio activo de Foscavir, foscarnet, es un agen te antivírico que actúa inhibiendo la multiplicación de algunos virus. Foscavir se utiliza en el tratamiento de un tipo de infección viral ocular (retinitis) o del aparato digestivo, provocada por el virus citomegalovirus (CMV) en pacientes que padecen SIDA. Foscavir previene el empeoramiento de la enfe rmedad, aunque no puede reparar el daño causado. Foscavir también se utiliza en paci entes inmunosuprimidos (el sistema inmunológico no es capaz de defender adecuadamente al organismo frente a las infecciones) que presentan infección de piel o mucosas provocadas por el virus del herpes simple (VHS), y que no hayan mejorado con aciclovir.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
No le administrarán Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo foscarnet o a cualquiera de los demás componentes de Foscavir (ver sección 6).
Tenga especial cuidado con Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
• Si presenta insuficiencia renal informe a su médico.
• Este fármaco ejerce un efecto irritativo local, y cu ando se elimina a altas concentraciones por la orina puede provocar una irritación genital, por lo que durante este tratamiento se recomienda extremar la higiene personal tras la micción.
• La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón, debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para corregir las deficiencias si las hubiera.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta . En especial, si usted está tomando algunos antibióticos, anfotericina B, ciclosporina A, y pentamidina (inyecciones), así como algunos inhibidores de la proteasa como ritonavir CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
y saquinavir.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Foscavir no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Uso en niños
Hasta que no se obtenga una mayor experiencia, Fo scavir sólo debe administrarse a niños cuando el beneficio potencial sea superior a los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o u tilizar máquinas. Consulte con su médico antes de realizar alguna de estas actividades.
3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario.
Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir pa ra usted, basándose en su peso corporal y en los resultados de sus análisis de sangre. Foscavir se le administrará como una inyección lenta (perfusión) en una vena. Cuando se utilice una vena pequeña, la solución necesitará ser diluida previamente en suero fisiológico o en dextrosa 5%, lo cual se realizará en la farmacia del hospital. Es posible que le administren mayor cantidad de líquido también mediante perfusión, para prevenir problemas en el riñón.
Si usted está en tratamiento debido a una retinitis por citomegalovirus (CMV), dicho tratamiento con Foscavir se realizará en dos etapas: Inducción, y poste riormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 8 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesar ios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.
Si usted está en tratamiento debido a una infección gastrointestinal por CMV, este tratamiento se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas.
Si usted está en tratamiento debido a infecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes simple (VHS), este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación.
Si a usted se le administra más Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión del que debiera Se han producido sobredosis relativas en algunos paci entes con problemas de riñón, debido a un ajuste inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas clínicas después de esta sobredosis.
Los efectos adversos debidos a la sobredosis de Fo scavir, son los mismos que los habituales del fármaco (ver sección 4).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Foscavir pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los principales ensayos clínicos realizados con Foscavir son:
Muy frecuentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células(Observados en más sanguíneas denominadas granulocitos (granulocitopenia).
de 1 de cada 10 Trastornos del metabolismo y de la nut rición: Pérdida del apetito (anorexia),pacientes/personas) disminución de algunos electrolitos en sangre (potasio y magnesio). Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de debilidad, escalofríos, fatiga, fiebre.
Análisis complementarios: Aumento de la creatinina sérica, descenso de la concentración de hemoglobina, disminución del calcio en sangre. Frecuentes Trastornos de la sangre y del sistema lin fático: Disminución de algunas células (Observados entre 1 sanguíneas (leucocitos y plaquetas).
y 10 de cada 100 Trastornos del sistema inmunológico: Infección generalizada (sepsis). pacientes/personas)
Trastornos del metabolismo y de la nut rición: Aumento o disminución de los fosfatos en sangre, disminución del sodio en sangre, aumento de algunas enzimas en sangre (fosfatasa alcalina y LDH).
Trastornos psiquiátricos: Reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Menor coordinación de los movimientos, convulsiones, menor sensibilidad del tacto, contracciones musculares involuntarias, alteraciones del sistema nervioso periférico, temblor. Trastornos cardiacos: Latidos acelerados del corazón (palpitaciones). Trastornos vasculares: Aumento o dism inución de la tensión arterial, inflamación de las venas.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de digestión pesada.
Trastornos hepatobiliares: Funcionamien to anormal del hígado, aumento de algunas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT, ALT y AST). Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irritación y ulceración genital.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incapacidad del riñón para funcionar (fallo renal agudo), sensación de quemazón en la micción, micción anormalmente abundante.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar general, hinchazón por acumulación de líquido.
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Análisis complementarios: Descenso del aclaramiento de creatinina, electrocardiograma anormal.
Poco frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración del pH sanguíneo (Observados entre 1 (acidosis).
y 10 de cada 1.000
pacientes/personas)
Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de forma sistemática, por lo que la frecuencia de al gunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3).
Los efectos adversos observados en la experienci a postcomercialización y en otros ensayos clínicos adicionales a los anteriores son:
Frecuentes Trastornos renales y urinarios: Dolor renal.
(Observados entre 1
y 10 de cada 100
pacientes/personas)
Raros Trastornos de la sangre y del sistema lin fático: Disminución de algunas células (Observados entre 1 sanguíneas (neutrófilos).
y 10 de cada 10.000 Trastornos endocrinos: Alteración caracterizada por la necesidad frecuente de pacientes/personas) beber y abundante micción (diabetes insípida).
Trastornos gastrointestinales: Inflamación del páncreas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor.
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor muscular.
Análisis complementarios: Aumento de la enzima amilasa en sangre.
Muy raros Trastornos cardiacos: Electrocardiograma anormal, alteraciones en el ritmo (Observados en cardiaco ventricular.
menos de 1 de cada Trastornos musculoesqueléticos: Debilida d muscular, debilidad y pérdida de 10.000 masa muscular, inflamación muscular, ruptura de las células musculares pacientes/personas) (rabdomiólisis).
Análisis complementarios: Aumento de la enzima creatinina fosfoquinasa en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No conservar en nevera.
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No utilice Foscavir después de la f echa de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es foscarnet trisódico hexahidrato.
- Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un envase individual con un frasco de 250 ml. Cada ml contiene 24 mg del principio activo foscarnet trisódico hexahidrato.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización
Clinigen Healthcare Ltd.
Pitcairn House
First Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE14 2WW
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria
Este prospecto ha sido aprobado en: mayo 2009.
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas.
Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de perfusión por los servicios de farmac ia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las diluciones en partes iguales con cloruro sódico 9 mg /ml o dextrosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días.
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El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de Foscavir puede causar irritación local y sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto accidental deberá lavarse la zona expuesta con agua.
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