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FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG


El FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/01/2007 con el n煤mero de registro: 68353.

Contiene 1 principio activo: FOLINICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
Principio Activo FOLINATO CALCICO (22)
Codigo ATC V03AF03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
658281FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFGFolinico Acido Comercializado 16/01/20075.29
602392FOLINATO CALCICO G.E.S. 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFGFolinico Acido Comercializado 16/01/200795.61



Prospecto






PROSPECTO

FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico

Contenido del prospecto:

1. Qu茅 es FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG
3. C贸mo usar FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y di solvente para soluci贸n inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG
6. Informaci贸n adicional.


1. QU脡 ES FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg pol vo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG Y PARA QU脡 SE UTILIZA
FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para soluci贸n inyectable que se puede administrar por v铆a intramuscular o intravenosa.
Cada envase contiene 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente.

FOLINATO C脕LCICO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.

FOLINATO C脕LCICO G.E.S. est谩 indicado para:
- Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y ni帽os.
- El tratamiento de ciertos tumores en combinaci贸n con 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE USAR FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG

No use FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG: - Si es al茅rgico al folinato c谩lcico o a cualquiera de los dem谩s componentes de Folinato c谩lcico G.E.S. - Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se car acteriza por la disminuci贸n de la hemoglobina o del n煤mero de gl贸bulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megalobl谩sticas debido a la falta de vitamina B12.

CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG:

- FOLINATO C脕LCICO G.E.S. s贸lo debe administrarse por inyecci贸n intramuscular o intravenosa. - Ya que el tratamiento con FOLINATO C脕LCICO G.E.S. puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megalobl谩sticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. - Si es epil茅ptico y est谩 siendo tratado con fenobarbital, fenito铆na, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.
- Si est谩 siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
- Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo. - Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducci贸n de la dosis.
- Si presenta diarrea, ya que 茅sta puede ser un s铆ntoma de toxicidad gastrointestinal. - Porque durante el tratamiento su m茅dico le deber谩 controlar los niveles de calcio en sangre. - Metotrexato:
- En caso de insuficiencia renal por Metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso m谩s prolongado de FOLINATO C脕LCICO G.E.S.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLINATO C脕LCICO G.E.S.; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su m茅dico si est谩 tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Antagonistas del 谩cido f贸lico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato c谩lcico.
- Medicamentos anti-epil茅pticos: fenobarbital, primidona, fenito铆na y succinimidas. El folinato c谩lcico puede disminuir el efecto de esos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epil茅pticos. - 5-Fluorouracilo, ya que la administr aci贸n conjunta de folinato c谩lcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, su m茅dico ev aluar谩 el potencial beneficio-riesgo de la administraci贸n de FOLINATO C脕LCICO G.E.S.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
FOLINATO C脕LCICO G.E.S. no tiene efectos sobre la capacidad de conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es esencialmente 聯exento de sodio聰

3. C脫MO USAR FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de FOLINATO C脕LCICO G.E.S. indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Recuerde que le administren su medicamento.
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Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con FOLINATO C脕LCICO G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguir谩 la acci贸n terap茅utica deseada.

Dado que el FOLINATO C脕LCICO G.E.S. aumenta la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la combinaci贸n de ambos debe ser supervisado por un m茅di co experimentado en la utilizaci贸n de medicamentos anticancerosos.

FOLINATO C脕LCICO G.E.S. solo se debe administrar por v铆a intravenosa e intramuscular. En caso de administraci贸n intravenosa, no deben inyectarse m谩s de 160 mg de folinato c谩lcico por minuto debido al contenido en calcio de la soluci贸n.

Para perfusi贸n intravenosa, el folinato c谩lcico puede ser diluido con soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9% o soluci贸n de glucosa al 5%, antes de su uso.


Si usted usa m谩s FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG del que debiera:

Si le han administrado m谩s FOLINATO C脕LCICO G.E.S. de lo que de be, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico. No se han comunica do da帽os importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente m谩s altas de folinato c谩lcico que las recomendadas.

Si se produce sobredosis de la combinaci贸n de 5 -fluorouracilo y folinato c谩lcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificaci贸n para el 5-fluorouracilo.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FOLINATO C脕LCICO G.E.S. puede tener efectos adversos.
A continuaci贸n se enumeran los efectos adversos observados:

Trastornos en el sistema inmunol贸gico:
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): reacciones al茅rgicas incluyendo urticaria.
Trastornos psiqui谩tricos:
Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): insomnio, agitaci贸n y depresi贸n despu茅s de dosis elevadas.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros (al menos de 1 por cada 10.000 pacientes): aumento en la frecuencia de ataques en epil茅pticos.
Trastornos generales y condiciones en los lugares de administraci贸n:
Poco frecuentes (al menos de 1 por cada 1.000 paci entes): se ha observado fiebre despu茅s de la administraci贸n de folinato c谩lcico como soluci贸n para inyecci贸n.

Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.

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5. CONSERVACI脫N DE FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG

Mantenga FOLINATO C脕LCICO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los ni帽os. Conservar por debajo de 25潞C. Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Caducidad:

No utilizar FOLINATO C脕LCICO G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No utilice FOLINATO C脕LCICO G.E.S. si observa pa rt铆culas en suspensi贸n tras la reconstituci贸n o si observa coloraci贸n.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


OTRAS PRESENTACIONES

FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG. Envase cl铆nico conteniendo 25 viales y 25 ampollas de disolvente.
FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 350 mg polvo para soluci贸n inyectable EFG, 1 vial de polvo liofilizado.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de FOLINATO C脕LCICO G.E.S. 50 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable EFG: - El principio activo es 谩cido fol铆nico 50mg (en forma de folinato c谩lcico) - Los dem谩s componentes son: cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
La ampolla de disolvente para soluci贸n inyectable contiene agua para inyecci贸n. Una vez reconstituido el polvo con la ampolla de diso lvente la soluci贸n contiene una concentraci贸n de 10 mg/ml.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S., Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide n潞 6. Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorio Reig Jofr茅, S.A.
c/ Gran Capit谩n, n潞 10. 08970 Sant Joan Desp铆. (Barcelona).

贸

Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constituci贸n, 1999, Poligono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
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Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
A la hora de usar FOLINATO C脕LCICO G.E.S. hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:
- FOLINATO C脕LCICO G.E.S. no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y Metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitaci贸n inmediata. Al mezclarse en la misma perfusi贸n con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con forcarnet se forma una soluci贸n amarilla turbia.

Conservaci贸n tras la reconstituci贸n
Se aconseja que la soluci贸n reconstituida se administ re inmediatamente. No obstante, puede conservarse en frigor铆fico (2-8潞C ) durante un m谩ximo de 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2007

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