FLUVASTATINA TEVA 40 mg CAPSULAS EFG

El FLUVASTATINA TEVA 40 mg CAPSULAS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 23/07/2008 con el número de registro: 69982.

Contiene 1 principio activo: FLUVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	FLUVASTATINA (50)
Codigo ATC	C10AA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
603027	FLUVASTATINA TEVA 40 mg CAPSULAS EFG	Fluvastatina Sodica	Comercializado	23/07/2008		27.13
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Teva 40 mg cápsulas EFG
Fluvastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Teva
3. Cómo tomar Fluvastatina Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluvastatina Teva
6 Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Teva pertenece a un grupo de medicament os llamados estatinas, que disminuyen la cantidad de colesterol en el organismo.
El médico le ha recetado este medicamento para re ducir los niveles de colesterol y acompañarlo de cambios en el estilo de vida y en la dieta. Los nivel es elevados de colesterol aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.
La fluvastatina también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes que hayan sido intervenidos de un estrechamiento en las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA Teva

Antes de comenzar el tratamiento, debe haber empe zado una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras toma fluvastatina.
Siga atentamente las indicaciones dadas por su médi co, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar fluvastatina.

No tome Fluvastatina Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatin a o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Teva (apartado 6).
- Si sufre alguna enfermedad del hí gado o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento debido a problemas hepáticos o por causa desconocida, o una elevación continua de las transaminasas (marcadores de la función hepática).
- Si sufre una enfermedad muscular llamada miopatía (dolor o debilidad muscular repetidos o de origen desconocido).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si piensa que puede ser alérgico a este medicamento, consulte con el médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Teva:
Debe consultar con su médico ANTES de tomar este medicamento:

- Si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de empezar a tomar fluvastatina, al aumentar la dosis y en varios intervalos durante el tratamiento para comprobar posibles efectos adversos. - Si padece alguna enfermedad de riñón.
- Si sufre alguna enfermedad del tiroides.
- Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos en los músculos. - Si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares.
- Si ha sufrido con anterioridad problemas musculares al tomar otros fármacos para reducir el colesterol.
- Si habitualmente toma alcohol en exceso.
- Si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de las situaciones ante riores, consulte con su médico antes de tomar fluvastatina.

En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle fluvastatina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (utilizado para anular el sistema in munitario), fluconazol (utilizado en las infecciones por hongos) o colchicina (para tratar la gota): la asociación puede aumentar el riesgo de padecer problemas musculares.
- Fibratos (ej: gemfibrozilo) o ácido nicotínico (med icamentos que disminuyen los niveles elevados de colesterol): la asociación puede aumentar el riesgo de padecer problemas musculares. - Resinas utilizadas para disminuir los niveles de co lesterol (ej: colestiramina): la asociación puede reducir los efectos de la fluvastatina (ver apartado 3).
- Rifampicina (antibiótico): la asociación puede reducir los efectos de fluvastatina. - Fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia ): la asociación puede aumentar los niveles de fenitoína en sangre y provocar reacciones adversas.
- Medicamentos para reducir la formación de coágulos, como warfarina o acenocumarol: la asociación puede aumentar los efectos del anticoagulante y causar hemorragias. - Glibenclamida (medicamento para tratar la diab etes): si su médico piensa que es necesaria la asociación, debe saber que pueden incrementar los niveles de glibenclamida en sangre aumentando el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar).

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos efectivos.
No tome fluvastatina si está dando el pecho.
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Consulte a su médico o farmacéutico antes utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La fluvastatina puede provocar mareos lo que puede afectar a la conducción o a la capacidad para manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluvastatina Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA Teva

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Fluvastatina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con la dieta mientras toma este medicamento.

Cuánta fluvastatina tomar
La dosis normal es 20-40 mg una vez al día, por la noche. Una vez iniciado el tratamiento, el médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede querer ajustarle la dosis.
La dosis máxima es 80 mg al día. Si está tomando la dosis más elevada debe tomar 40 mg por la mañana y 40 mg por la noche.

Si ha sido sometido a una intervención por estrechamie nto de las arterias, el mé dico puede recetarle la dosis de 80 mg/día.

Siga las instrucciones de su médico exactamente y nunca cambie la dosis sin consultarle.
Cómo tomar Fluvastatina Teva
- Trague las cápsulas enteras con agua.
- Puede tomarlas con o sin comida.
- Si está tomando un medicamento del tipo resina , espere al menos 4 horas antes de tomar fluvastatina. Este tipo de medicamentos también se utilizan para bajar los niveles de colesterol pero pueden influir en la absorción de fluvastatina.

Este medicamento no está recomendado en pacientes me nores de 9 años ya que no existe experiencia en estos pacientes.

Si toma más Fluvastatina Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Fluvastatina Teva:
Si olvida tomar una dosis, tómela cuando le correspo nda la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva
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Recuerde que este medicamento solo le ayudará a cont rolar su enfermedad pero no la curará. Por tanto, debe continuar con el tratamiento tanto tiempo como el médico le haya indicado para mantener unos niveles de colesterol bajos. Debe realizarse anális is periódicos para comprobar la mejoría. Para que funcione el tratamiento, no debe dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluvast atina Teva puede prod ucir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.

• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre

Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves son raros (afectan a me nos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece alguno de ellos:
- Si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad muscular y especialmente, si al mismo tiempo, no se siente bien o tiene fiebre. Éstos pueden ser los primeros síntomas de una enfermedad muscular grave que pu ede ser evitada si el médico interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos síntomas también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas).
- Si sufre cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen color amarillo o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis).
- Si sufre una reacción alérgica en la piel como una erupción, habones (ronchas), piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados o labios.
- Si sangra o le aparecen moratones con facilidad (señal de un descenso en el número de plaquetas). - Si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (señal de inflamación en los vasos sanguíneos). - Si tiene una erupción con manchas de color rojo sobre todo en la cara y están acompañadas de cansancio, fiebre, dolor articular, dolor muscular (señal de una reacción de tipo lupus eritematoso). - Si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (señal de inflamación del páncreas).
Si experimenta cualquiera de ellos, consulte con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, cansancio, mareo, molestias estomacales, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, nauseas, dolor de las articulaciones.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Teva 40 mg cápsulas

- El principio activo es fluvastatina. Cada cápsula contiene 40 mg (como fluvastatina sódica). - Los otros componentes son: lactosa monohidrato, s ílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, shellac y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas son de color amarillo opaco y la tapa de color rosa opaco marcadas con 93/7443.
Blisters: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas.
Envases clínicos en blísters: 1, 50 y 100 cápsulas
Frascos: 100, 250 y 500 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 España

Responsable de la fabricación:
Teva UK, Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

ó

PHARMACHEMIE B.V.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010

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