FLUVASTATINA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG

El FLUVASTATINA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 16/11/2009 con el número de registro: 71631.

Contiene 1 principio activo: FLUVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo	FLUVASTATINA (50)
Codigo ATC	C10AA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
664260	FLUVASTATINA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluvastatina Sodica	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	16/11/2009		10.05

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN
3. Cómo tomar Fluvastatina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvastatina MYLAN y para qué se utiliza

Fluvastatina MYLAN contiene el principio activ o fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatin as, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

− Fluvastatina MYLAN es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol malo o LDL- colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral.
- En pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
- En pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos en sangre).

− Su médico puede también recetar Fluvastatina MYLAN para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en p acientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina MYLAN, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina MYLAN que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
- Si tiene problemas de hígado, o presenta una el evación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver Embarazo, lactancia y fertilidad). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina MYLAN y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina MYLAN si:
- ha padecido anteriormente una enfe rmedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamie nto con Fluvastatina MYLAN, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para c ontrolar la aparición de efectos adversos.
- tiene una enfermedad del riñón.
- tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
- tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
- ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos. - bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Si se encuentra en algun a de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina MYLAN. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina MYLAN.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer co mprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Niños/adolescentes
Fluvastatina MYLAN no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.
No existe experiencia del uso de Fluvastatin a MYLAN en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de Fluvastatina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Fluvastatina MYLAN puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina MYLAN.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico). - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos). - Rifampicina (un antibiótico).
- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamento s utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Toma de Fluvastatina MYLAN con alimentos y bebidas
Puede tomar Fluvastatina MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Fluvastatina MYLAN si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farm acéutico antes de utilizar este medicamento.Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina MYLAN.
Si se queda embarazada mientras está tomando este me dicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina MYLAN y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina MYLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina MYLAN.

El intervalo recomendado de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Fluvastatina MYLAN debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Tome su dosis por la noche o al acostarse.
Si está tomando Fluvastatina MYLAN dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.

Fluvastatina MYLAN pueden tomarse con o sin comida. Trágue las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Si toma más Fluvastatina MYLAN del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatin a MYLAN, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina MYLAN
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina MYLAN
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina MYLAN a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina MYLAN tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol malo. Fluvastatina MYLAN no curará su enfermedad pero
le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medica mento puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente. - Si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluv astatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). - Si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, colo r amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
- Si tiene signos de reacciones en la piel como er upción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
- Si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave). - Si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
- Si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos). - Si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, ná useas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
- Si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Otros posibles efectos adversos:
- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Problemas sexuales.
- Depresión.
- Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. - Diabetes: es más probable si usted tiene alto s niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y la presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluvastatina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los m edicamentos no s e deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De est a forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvastatina MYLAN
- El principio activo es fluvastatina sódica.
Cada cápsula de Fluvastatina MYLAN 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.

Los demás componentes de Fluvastatina MYLAN 40 m g cápsulas duras son: Alm idón de maíz, crospovidona, talco, estearato de magnesio.
Cápsula de gelatina dura: Óxido de hierro, dióxido de titanio, agua y gelatina, y la tinta impresa contiene óxido de hierro y barniz.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina MYLAN 40 mg cápsulas son cápsulas de color rojo, marcadas FL 40 en la cobertura y G en el núcleo.

Fluvastatina MYLAN 40 mg cápsulas vienen en paquetes de blíster de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pueden solicitar más información resp ecto a est e medicamento dirigiéndose al representant e local del titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda

o

MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, hungria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fluvastatin Arcana
Bélgica: Mylan-Fluvastatin
Republica Checa: Fluvastatin Mylan
Dinamarca: Fluvastatin Mylan
Finlandia: Fluvastatin Mylan
Alemania: Fluvastatin Dura
Irlanda: Statease
Holanda: Fluvastatine Mylan
Portugal: Fluvastatin Mylan
Eslovenia: Fluvastatin Mylan
Republica Eslovaca: Fluvastatin Mylan
España: Fluvastatina Mylan 40 mg cápsulas duras EFG
Suecia: Fluvastatin Mylan
Inglaterra: Fluvastatin

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/