FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Alter, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/07/2010 con el número de registro: 72507.

Contiene 1 principio activo: FLUVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Alter, S.A.
Principio Activo	FLUVASTATINA (50)
Codigo ATC	C10AA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665666	FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Fluvastatina Sodica	Comercializado	08/07/2010		20.01

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN

PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es fluvastat ina, un medicamento hipolipemiante. Este tipo de medicamentos funciona reduciendo la cantidad de co lesterol que produce su cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa vital para el funcionamiento normal del cu erpo. No obstante, si los niveles de colesterol en la sangre son demasiados altos, se pueden depositar en las paredes de las arterias, formando placas que ocasionalmente pueden taponar los vasos sanguíneos . Es un hecho aceptado que la reducción de los niveles altos de colesterol en sangre reduce el riesgo de padecer enfermedades del corazón.
Debe someterse a una dieta baja en grasas. Es importa nte continuar con la dieta baja en grasa durante el tratamiento. Otros tratamientos no farmacológicos, co mo el ejercicio y la pérdida de peso, pueden ser también beneficiosos si así se lo recomienda su médico.

Su médico ha detectado en los análisis que usted sigue teniendo elevado el colesterol en sangre a pesar de haber seguido una dieta baja en grasas. Por ello, le ha recetado Fluvastatina Alter 80 mg que, junto con su dieta, le ayudará a reducir los niveles de colester ol. También puede que le hayan recetado Fluvastatina Alter 80 mg si presenta niveles altos de otros tipos de grasas (apolipoproteína B, triglicéridos).
Si ha padecido una intervención coronaria percutánea (i nserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), Fluvastatina Alte r 80 mg se puede utilizar para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, o prevenir un nuevo ataque al corazón si ya ha sufrido uno.
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que extienden el efecto de la fluvastatina durante todo el día.

No se recomienda el uso en niños menores de 9 años debido a que la fluvastatina no ha sido evaluada en este grupo de edad.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No tome Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Alter 80 mg.
- si sufre actualmente alguna enfermedad de hígado, problemas de hígado o presenta una elevación continua de las enzimas hepáticas.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Fluvastatina Alter 80 mg, dígaselo a su médico.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado. - si padece actualmente trastornos musculares generalizados.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - si habitualmente toma alcohol en exceso,
- si padece de problemas renales,
- si padece alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes de trastornos en el híga do. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Alter 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos interv alos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos, - si ha sufrido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo, otras estatinas o fibratos), - si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, su médico le realizará análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamient o con Fluvastatina Alter 80 mg. Estos análisis pueden utilizarse para predecir el riesgo de trastornos musculares. Puede que su médico le realice un análisis de sangre si usted tiene más de 70 años, para comprobar si está en situación de riesgo de padecer trastornos musculares.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Alter 80 mg si usted: • Presenta insuficiencia respiratoria grave


Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta


Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el tratam iento o alterar los niveles en la sangre de los medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento inmunosupresor): la combinación de Fluvastatina Alter 80 mg y ciclosporina puede llevar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares, - medicamentos utilizados para prevenir la fo rmación de coágulos en la sangre (derivados MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

cumarínicos como la warfarina), la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias,
- otros medicamentos utilizados para disminuir el colesterol como fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combin ación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,
- eritromicina (antibiótico): la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,
- rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis): la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina Alter 80 mg,
- fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la combinación puede resultar en una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos. Además, la combinación puede resultar en un aumento en sangre de los niveles de Fluvastatina Alter 80 mg que puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares,
- Fluvastatina Alter 80 mg normalmente no se receta junto a glibenclamida (medicamento antidiabético). Sin embargo, si su médico piensa que es necesario, debe saber que la combinación de estos medicamentos puede resultar en un aument o de la cantidad de glibenclamida en sangre, que puede a su vez conducir a un aumento del riesg o de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre),
- itraconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos)
- cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la can tidad de ácido producida por el estómago): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluvastatina en la sangre, - resinas utilizadas para bajar su colesterol: Fluvast atina Alter 80 mg debe administrarse al menos 4 horas después de la resina (por ejemplo, co lestiramina) a fin de evitar una interacción significativa debida a la unión del fármaco a la resina,
- colchicina: la combinación de fluvastatina y colc hicina puede aumentar el riesgo de miopatía (daño muscular).

Toma de Fluvastatina Alter con los alimentos y bebidas
Fluvastatina Alter 80 mg puede tomarse a caulquier hor a del día con o sin comida y el comprimido debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Fluvastatina Alter 80 mg si está embar azada, si está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fér til deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando fluv astatina, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información para sugerir que Fluvastatina Alter 80 mg pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se recomienda precaución en caso de que realice estas actividades.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Alter 80 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta que la indicada.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Cuánta Fluvastatina Alter 80 mg debe tomar
El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Alter 80 mg debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 20 mg a 40 mg al día, pero en algunos pacientes, se debe aumentar la dosis hasta 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina Alter 80 mg) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.

Si ha sufrido una intervención coronaria percutánea en el pasado (inserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), su médico puede recetarle fluvastatina. En este caso, la dosis es de 80 mg al día (1 comprimido de Fluvastatina Alter 80 mg ).

Cuándo debe tomar Fluvastatina Alter 80 mg.
Puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Alter puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si usted toma más Fluvastatina Alter 80 mg co mprimidos de liberación prolongada EFG del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina Alter 80 mg. El efecto terapéutico con dosis administrada se consigue en 4 semanas y se mantiene con la administración continua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Posibles efectos adversos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece alguno de ellos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes): - si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, - si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción cutánea, urticaria, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Esto s pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descr ito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la pi el o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos), - si tiene una erupción con manchas rojas, principalm ente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas,.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.
Frecuencia desconocida:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre, pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUV ASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Fluvastatina Alter 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina Alter 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro, redondos, bi convexos en blister de aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:
Blister conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Fabricante:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion Str,
153 51 Pallini, Attiki (Grecia)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios