FLUSONAL ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION

El FLUSONAL ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1997 con el número de registro: 60530.

Contiene 1 principio activo: FLUTICASONA PROPIONATO.

Ficha

Laboratorio	Glaxosmithkline, S.A.
Principio Activo	FLUTICASONA (INHALAT) (23)
Codigo ATC	R03BA05
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
689042	FLUSONAL ACCUHALER 500 µg POLVO PARA INHALACION	Fluticasona Propionato	Comercializado	01/06/1997		52.47

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
Fluticasona, propionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación y para qué se utiliza 2. Antes de usar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
3. Cómo usar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUSONAL ACCUHALER 500 μg, POLVO PARA INHALACIÓN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

El propionato de fluticasona perten ece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación se recomienda para el tratamiento del asma leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).


2. ANTES DE USAR FLUSONAL ACCUHALER 500 μg, POLVO PARA INHALACIÓN

No use Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
• Si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación (lactos a o a las proteínas de la leche).

Tenga especial cuidado con Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
• Si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problem a. Comuníquele igualmente a su médico, si ha tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece alguna enfermedad en el hígado, si ha recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se están tomando otros corticosteroides por vía oral o por inhalación.
• Si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente grave o antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por vía inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.
• Si la respiración empeorase inmediatamente despu és de utilizar este medicamento, dejar de usarlo inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.

PFLUSONALACC 500 -1.1 (GDS 29 febrero 2011)


Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el us o de este medicamento junto con algunos otros medicamentos (por ejemplo algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por vía inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicament os. No obstante, deberá advertirse al médico o farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que pueda estarlo. En este caso el médico le aconsej ará sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flusonal Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR FLUSONAL ACCUHALER 500 μg, POLVO PARA INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Flusonal Accuha ler 500 µg, polvo para inhalación indicadas por su médico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flusonal Accuha ler 500 µg, polvo para inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:
ASMA:
Adultos: 1-2 alvéolos dos veces al día (500 a 1.000 microgramos dos veces al día).
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):
Adultos: Una aplicación dos veces al día (500 microgramos dos veces al día).
El contenido de los alvéolos de Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación no deberá ingerirse, sino inhalarse, para llegar a los pulmones. Notará el sabor del polvo si utiliza Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación correctamente. Consu ltar al médico o farmacéutico en caso de que tuviera alguna duda respecto al uso de este medicamento.

No inhalar más dosis ni ut ilizar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación más veces de las indicadas por el médico.
PFLUSONALACC 500 -1.1 (GDS 29 febrero 2011)


Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello, es muy importante utilizarlo con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran después de usar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación. Avise al médico si las dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.

No utilice este medicamento para tratar un ataque br usco de ahogo, no le servi rá. Usted necesitará un medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.
Si estima que la acción de Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación: El dispositivo está envasado en un envoltorio de alum inio para mantenerlo protegido de la humedad. Este sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar po r primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio se debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto. CERRADO
Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio, estará cerrado.
Carcasa externa


El inhalador se abre en esta Hueco para poner el
dirección
dedo

ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis señala cuántas dosis quedan.




Carcasa externa
Indicador de dosis
Lleno Vacío 6060 00
Hueco para poner el dedo
Aplicador bucal
o boquilla
Palanca

Cada dosis está precisamente medida y protegida hi giénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni rellenado.

El indicador de dosis, situado en la parte superior del dispositivo, señala cuántas dosis quedan. Los números de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
PFLUSONALACC 500 -1.1 (GDS 29 febrero 2011)


El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas instrucciones siguientes:

A. Abrir.
B. Deslizar.
C. Inhalar.
D. Cerrar.
E. Enjuagar.

Funcionamiento del dispositivo:
Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pe queño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda disponible una dosis ya prep arada para ser inhalada. Cuando se ci erra el dispositivo, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.


A. Abrir
Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Em pujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue.


B. Deslizar
Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca, alejándola, hasta donde llegue – se percibirá un sonido “clic”. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No manipular la palan ca, pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas.


C. Inhalar
* Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado. * Mantener el dispositivo alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda – NO hacerlo DENTRO del dispositivo.
* Colocar la boquilla en los labios. Tomar ai re progresiva e intensamente – A TRAVÉS DEL DISPOSITIVO, NO POR LA NARIZ.
* Sacar el dispositivo de la boca.
* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible. * Expulsar el aire lentamente.

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D. Cerrar
Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia usted, hasta donde llegue.
Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.


E. Enjuagar
Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.
RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado, cuando no se utilice.
No expulsar el aire dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación del que debiera
Si ha tomado más Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 9 15 620 420 o bien avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó usar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis, aguardar a la siguiente cuando toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medica mentos, Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desa rrollar infecciones por hongos en la boca y presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos
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con agua, escupiendo inmediatamente , después de tomar cada dosis. Avise al médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación dejar de tomar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:

- aparición súbita de pitos o presión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

A continuación se indican los efectos adversos asoci ados a propionato de fluticasona, clasificados por órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:
- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta. Frecuentes: infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias (bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva cr ónica (EPOC) (enfermedad que causa dificultad para respirar).

- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o dificultad para respirar) y/o broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire) y reacciones anafilácticas (reaccione s alérgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de conocimiento).

- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresión de la actividad de la gl ándula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión arterial, adormecimiento y convulsiones, retraso en el crec imiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para el control de su diabetes.

- Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).

- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: ronquera e irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: contusiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PFLUSONALACC 500 -1.1 (GDS 29 febrero 2011)


5. CONSERVACIÓN DE FLUSONAL ACCUHALER 500 μg, POLVO PARA INHALACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.
Conservar el dispositivo en el envoltorio de aluminio hasta que se vaya a utilizar por primera vez. Desechar el envoltorio una vez abierto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flusonal Accuhaler 500 μg, polvo para inhalación después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flusonal Accuhaler 500 µg, polvo para inhalación
- El principio activo es 500 microgramos de propionato de fluticasona por cada alvéolo. - El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un dispositivo conteniendo 60 alvéolos con polvo para inhal ación oral. El dispositivo está envasado dentro de un envoltorio de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Priory Sreet (Ware, HERTFORDSHIRE)

SG12 0DJ - Reino Unido


GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.
GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

(Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia


GLAXO WELLCOME, S.A.
GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

(Aranda de Duero) - 09400 - España


Este prospecto ha sido aprobado en


PFLUSONALACC 500 -1.1 (GDS 29 febrero 2011)

La información detallada de este medicamento está
disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.