FLUSONAL 125 礸 SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION
El FLUSONAL 125 礸 SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION es un medicamento fabricado por
Glaxosmithkline, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 24/02/2003 con el n煤mero de registro:
60526.
Contiene 1 principio activo: FLUTICASONA PROPIONATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 689125 | FLUSONAL 125 碌g SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION | Fluticasona Propionato |
No comercializado
| 24/02/2003 | 18/07/2011 | |
| 689133 | FLUSONAL 125 碌g SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION | Fluticasona Propionato |
No comercializado
| 24/02/2003 | 18/07/2011 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n Fluticasona, propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
聲 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聲 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聲 Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
聲 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 3. C贸mo usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamaci贸n e irritaci贸n en las paredes de los peque帽os conductos de aire en los pulmones y as铆 disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides tambi茅n ayudan a prevenir los ataques de asma.
Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n se recomienda para el tratamiento del asma leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC). 2. ANTES DE USAR FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N
No use Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
聲 Si es al茅rgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los dem谩s componentes de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n.
Tenga especial cuidado con Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
聲 Si alguna vez ha tenido que dejar de tomar 茅ste o cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o alg煤n otro problema. Comun铆quele igualmente, si ha tenido alguna vez 煤lceras/lesiones en la boca, si padece de alguna enfermedad en el h铆gado, si ha recibido recientemente o est谩 recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se est谩n tomando otros corticosteroides por v铆a oral o por inhalaci贸n.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
聲 Si est谩 en 茅pocas de mucho estr茅s o si ingresa en un hospital tras una lesi贸n o accidente grave o antes de una operaci贸n quir煤rgica y est谩 siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por v铆a inhalatoria, puede precisar la administraci贸n adicional de esteroides. 聲 Si la respiraci贸n empeorase inmediatamente despu茅s de utilizar este medicamento, dejar de usarlo inmediatamente y avisar al m茅dico tan pronto como sea posible.
Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control de dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos para el S铆ndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o para el tr atamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por v铆a inhalatoria si est谩 tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes con su m茅dico.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deber谩 advertirse al m茅dico o farmac茅utico si se est谩 tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento deber谩 comunicar al m茅dico si est谩 embarazada, o si es posible que pueda estarlo. En este caso el m茅dico le aconsejar谩 sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Deber谩 comunicar al m茅dico si est谩 en periodo de lactancia.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Flusonal 125 碌g
Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensaci贸n o sabor diferente con respecto a la formulaci贸n en inhalador de Flusonal que anteriorm ente utilizaban debido a que se ha sustituido el propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucci贸n de la capa de ozono.
3. C脫MO USAR FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n indicadas por su m茅dico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su m茅dico. La dosis normal es: MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
ASMA:
Adultos: 2 a 8 aplicaciones dos veces al d铆a (250 a 1.000 microgramos dos veces al d铆a).
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CR脫NICA (EPOC):
Adultos: 4 aplicaciones dos veces al d铆a (500 microgramos dos veces al d铆a).
El m茅dico deber谩 decidir la dosis y la frecuencia de administraci贸n, as铆 como el tipo de inhalador.
No inhalar m谩s dosis ni utilizar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n m谩s veces de las indicadas por el m茅dico.
Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos d铆as. Por ello es muy importante utilizarlo con regularidad. Avise al m茅dico e interrumpa el tratamiento si la respiraci贸n o los 聯pitos聰 empeoraran despu茅s de usar Flusonal 1 25 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. Avise al m茅dico si las dificultades respiratorias o 聯pitos聰 empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 d铆as o si nota que est谩 aumentando el uso de otros medicamentos por inhalaci贸n.
No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servir谩. Usted necesitar谩 un medicamento distinto. En caso de tomar m谩s de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.
Si estima que la acci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Instrucciones para el uso correcto de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
Comprobaci贸n del inhalador
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o m谩s tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire una dosis para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
Uso del inhalador
1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.
2. Comprobar que no hay part铆culas extra帽as po r dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.
3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para as egurar la eliminaci贸n de cualquier part铆cula extra帽a y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos 铆ndice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.
5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuaci贸n la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.
6. Inmediatamente despu茅s de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.
7. Contener la respiraci贸n y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiraci贸n tanto como razonablemente se pueda.
8. Si se va a administrar otra inhalaci贸n, m antener el inhalador vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. Volver a colocar siempre el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajust谩ndolo hasta o铆r un chasquido.
.
Importante
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No efectuar r谩pidamente los pasos 5, 6 y 7. Es impor tante iniciar la respiraci贸n tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras veces. Si se observa una 聯especie de niebla聰 saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalaci贸n, pueden utilizar alternativamente una c谩mara para inhalaci贸n.
En caso de que el m茅dico diera instrucciones di ferentes, s铆galas cuidadosamente. Consulte al m茅dico o farmac茅utico si hubiera dificultades.
Ni帽os:
Los ni帽os peque帽os pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por ellos. Animar al ni帽o a echar el aire y accionar el inhalador justo despu茅s de que el ni帽o comience a tomar aire. Practicar juntos la t茅cnica.
Los ni帽os mayores o las personas con manos fr谩giles deber谩n sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual se pondr谩n los dos dedos 铆ndice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.
a. Sacar el cartucho de la carcasa de pl谩stico del inhalador y quitar el protector de la boquilla.
b. Enjuagar la carcasa de pl谩stico y el protector de la boquilla en agua templada. c. Secar en un lugar templado evitando el calor excesivo.
d. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.
Puede a帽adirse al agua un detergente suave o una soluci贸n del tipo de las usadas para limpiar biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO MET脕LICO EN AGUA.
Si usa m谩s Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n del que debiera
Si ha tomado m谩s Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n de lo que debe, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 915 620 420 o bien avise al m茅dico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital m谩s pr贸ximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis aguardar a la siguiente cuando toque.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca despu茅s de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua escupiendo inmediatamente, despu茅s de tomar cada dosis. Avise al m茅dico pero no interrumpa el tratamiento a menos que 茅l lo diga.
Algunas personas pueden ser al茅rgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes s铆ntomas despu茅s de usar Flusonal 125 碌g Suspen si贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n dejar de tomar este medicamento y avisar al m茅dico inmediatamente:
- aparici贸n s煤bita de pitos o presi贸n en el pecho
- hinchaz贸n de p谩rpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupci贸n en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
A continuaci贸n se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificados por 贸rgano, sistemas y frecuencia. Avise al m茅dico si tiene alguno de los s铆ntomas siguientes:
- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infecci贸n por hongos) en la boca y garganta. Frecuentes: Infecci贸n respiratoria (neumon铆a) e infl amaci贸n de las v铆as respiratorias (bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva cr 贸nica (EPOC) (enfermedad que causa dificultad para respirar).
- Trastornos del sistema inmunol贸gico : reacciones de hipersens ibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cut谩nea.
Muy raros: angioedema (reacciones cut谩neas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y orofar铆ngeo, s铆ntomas resp iratorios como disnea (sensaci贸n de falta de aire o dificultad para respirar) y/o broncoespasmo (estrechamiento de la s paredes de los bronquios con disminuci贸n de la entrada de aire) y reacciones anafil谩cticas (reac ciones al茅rgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la tensi贸n arterial con p茅rdida de conocimiento).
- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresi贸n de la actividad de la gl 谩ndula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio, p茅rdida de peso, n谩useas, v贸mitos, dolor de cabeza, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, adormecimiento y convulsiones; retraso en el crec imiento de ni帽os y adolescentes, disminuci贸n de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).Si tiene diabetes, puede necesitar controlar su az煤car en sangre con m谩s fr ecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para el control de su diabetes.
- Trastornos psiqui谩tricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sue帽o y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en ni帽os).
- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: cefalea.
- Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Frecuentes: ronquera e irritaci贸n de garganta
Muy raro: broncoespasmo parad贸jico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Frecuentes: Contusiones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN
ENVASE A PRESI脫N
Inmediatamente despu茅s de usar, vuelva a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente hasta o铆r un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.
No conservar a temperatura superior a 30潞C. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.
Si el inhalador estuviera muy fr铆o, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ning煤n otro m茅todo para calentarlo.
El cartucho est谩 a presi贸n. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente est茅 vac铆o.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Flusonal 125 渭g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
- El principio activo es 125 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicaci贸n. - El otro componente es norflurano c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flusonal 125 渭g, es una suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n, sin propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 60 贸 120 aplicaciones.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnol贸gico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, n潞 3
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n Fluticasona, propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
聲 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聲 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聲 Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
聲 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 3. C贸mo usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n 6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamaci贸n e irritaci贸n en las paredes de los peque帽os conductos de aire en los pulmones y as铆 disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides tambi茅n ayudan a prevenir los ataques de asma.
Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n se recomienda para el tratamiento del asma leve a grave y de la enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC). 2. ANTES DE USAR FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N
No use Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
聲 Si es al茅rgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los dem谩s componentes de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n.
Tenga especial cuidado con Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
聲 Si alguna vez ha tenido que dejar de tomar 茅ste o cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o alg煤n otro problema. Comun铆quele igualmente, si ha tenido alguna vez 煤lceras/lesiones en la boca, si padece de alguna enfermedad en el
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
h铆gado, si ha recibido recientemente o est谩 recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se est谩n tomando otros corticosteroides por v铆a oral o por inhalaci贸n.
聲 Si est谩 en 茅pocas de mucho estr茅s o si ingresa en un hospital tras una lesi贸n o accidente grave o antes de una operaci贸n quir煤rgica y est谩 siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por v铆a inhalatoria, puede precisar la administraci贸n adicional de esteroides. 聲 Si la respiraci贸n empeorase inmediatamente despu茅s de utilizar este medicamento, dejar de usarlo inmediatamente y avisar al m茅dico tan pronto como sea posible.
Flusonal no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control de dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos para el S铆ndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o para el tr atamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de fluticasona por v铆a inhalatoria si est谩 tomando un medicamento que contenga ritonavir o ketoconazol, sin consultar antes con su m茅dico.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deber谩 advertirse al m茅dico o farmac茅utico si se est谩 tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento deber谩 comunicar al m茅dico si est谩 embarazada, o si es posible que pueda estarlo. En este caso el m茅dico le aconsejar谩 sobre la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Deber谩 comunicar al m茅dico si est谩 en periodo de lactancia.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Flusonal 125 碌g
Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensaci贸n o sabor diferente con respecto a la formulaci贸n en inhalador de Flusonal que anteriorm ente utilizaban debido a que se ha sustituido el propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucci贸n de la capa de ozono.
3. C脫MO USAR FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN ENVASE A
PRESI脫N
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n indicadas por su m茅dico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su m茅dico. La dosis normal es:
ASMA:
Adultos: 2 a 8 aplicaciones dos veces al d铆a (250 a 1.000 microgramos dos veces al d铆a).
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CR脫NICA (EPOC):
Adultos: 4 aplicaciones dos veces al d铆a (500 microgramos dos veces al d铆a).
El m茅dico deber谩 decidir la dosis y la frecuencia de administraci贸n, as铆 como el tipo de inhalador.
No inhalar m谩s dosis ni utilizar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n m谩s veces de las indicadas por el m茅dico.
Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos d铆as. Por ello es muy importante utilizarlo con regularidad. Avise al m茅dico e interrumpa el tratamiento si la respiraci贸n o los 聯pitos聰 empeoraran despu茅s de usar Flusonal 1 25 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n. Avise al m茅dico si las dificultades respiratorias o 聯pitos聰 empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 d铆as o si nota que est谩 aumentando el uso de otros medicamentos por inhalaci贸n.
No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servir谩. Usted necesitar谩 un medicamento distinto. En caso de tomar m谩s de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.
Si estima que la acci贸n de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Instrucciones para el uso correcto de Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
Comprobaci贸n del inhalador
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o m谩s tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar el inhalador concienzudamente y liberar al aire una dosis para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
Uso del inhalador
1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.
2. Comprobar que no hay part铆culas extra帽as po r dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.
3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para as egurar la eliminaci贸n de cualquier part铆cula extra帽a y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos 铆ndice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.
5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuaci贸n la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.
6. Inmediatamente despu茅s de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.
7. Contener la respiraci贸n y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiraci贸n tanto como razonablemente se pueda.
8. Si se va a administrar otra inhalaci贸n, m antener el inhalador vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. Volver a colocar siempre el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajust谩ndolo hasta o铆r un chasquido.
Importante
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No efectuar r谩pidamente los pasos 5, 6 y 7. Es impor tante iniciar la respiraci贸n tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras veces. Si se observa una 聯especie de niebla聰 saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalaci贸n, pueden utilizar alternativamente una c谩mara para inhalaci贸n.
En caso de que el m茅dico diera instrucciones di ferentes, s铆galas cuidadosamente. Consulte al m茅dico o farmac茅utico si hubiera dificultades.
Ni帽os:
Los ni帽os peque帽os pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por ellos. Animar al ni帽o a echar el aire y accionar el inhalador justo despu茅s de que el ni帽o comience a tomar aire. Practicar juntos la t茅cnica.
Los ni帽os mayores o las personas con manos fr谩giles deber谩n sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual se pondr谩n los dos dedos 铆ndice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.
a. Sacar el cartucho de la carcasa de pl谩stico del inhalador y quitar el protector de la boquilla.
b. Enjuagar la carcasa de pl谩stico y el protector de la boquilla en agua templada. c. Secar en un lugar templado evitando el calor excesivo.
d. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.
Puede a帽adirse al agua un detergente suave o una soluci贸n del tipo de las usadas para limpiar biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO MET脕LICO EN AGUA.
Si usa m谩s Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n del que debiera
Si ha tomado m谩s Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n de lo que debe, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 915 620 420 o bien avise al m茅dico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital m谩s pr贸ximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 usar Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis aguardar a la siguiente cuando toque.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca despu茅s de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua escupiendo inmediatamente, despu茅s de tomar cada dosis. Avise al m茅dico pero no interrumpa el tratamiento a menos que 茅l lo diga.
Algunas personas pueden ser al茅rgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los siguientes s铆ntomas despu茅s de usar Flusonal 125 碌g Suspen si贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n dejar de tomar este medicamento y avisar al m茅dico inmediatamente:
- aparici贸n s煤bita de pitos o presi贸n en el pecho
- hinchaz贸n de p谩rpados, cara, labios, lengua o garganta
- erupci贸n en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
A continuaci贸n se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona, clasificados por 贸rgano, sistemas y frecuencia. Avise al m茅dico si tiene alguno de los s铆ntomas siguientes:
- Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infecci贸n por hongos) en la boca y garganta. Frecuentes: Infecci贸n respiratoria (neumon铆a) e infl amaci贸n de las v铆as respiratorias (bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva cr 贸nica (EPOC) (enfermedad que causa dificultad para respirar).
- Trastornos del sistema inmunol贸gico : reacciones de hipersens ibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cut谩nea.
Muy raros: angioedema (reacciones cut谩neas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y orofar铆ngeo, s铆ntomas resp iratorios como disnea (sensaci贸n de falta de aire o dificultad para respirar) y/o broncoespasmo (estrechamiento de la s paredes de los bronquios con disminuci贸n de la entrada de aire) y reacciones anafil谩cticas (reac ciones al茅rgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la tensi贸n arterial con p茅rdida de conocimiento).
- Trastornos endocrinos:
Muy raros: supresi贸n de la actividad de la gl 谩ndula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio, p茅rdida de peso, n谩useas, v贸mitos, dolor de cabeza, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, adormecimiento y convulsiones; retraso en el crec imiento de ni帽os y adolescentes, disminuci贸n de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).Si tiene diabetes, puede necesitar controlar su az煤car en sangre con m谩s fr ecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para el control de su diabetes.
- Trastornos psiqui谩tricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sue帽o y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en ni帽os).
- Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: cefalea.
- Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Frecuentes: ronquera e irritaci贸n de garganta
Muy raro: broncoespasmo parad贸jico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Frecuentes: Contusiones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE FLUSONAL 125 碌g SUSPENSI脫N PARA INHALACI脫N EN
ENVASE A PRESI脫N
Inmediatamente despu茅s de usar, vuelva a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente hasta o铆r un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.
No conservar a temperatura superior a 30潞C. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.
Si el inhalador estuviera muy fr铆o, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ning煤n otro m茅todo para calentarlo.
El cartucho est谩 a presi贸n. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente est茅 vac铆o.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Flusonal 125 碌g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Flusonal 125 渭g Suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n
- El principio activo es 125 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicaci贸n. - El otro componente es norflurano c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flusonal 125 渭g, es una suspensi贸n para inhalaci贸n en envase a presi贸n, sin propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 60 贸 120 aplicaciones.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnol贸gico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n
Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.
23, Rue Lavoisier Zone Industrielle n潞 2
27000 聳 Evreux La Madeleine (Francia)
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios