FLUOXETINA TAMARANG 20 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Tamarang, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 817247 | FLUOXETINA TAMARANG 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 28/08/2000 | 03/05/2012 | 3.12 |
| 817304 | FLUOXETINA TAMARANG 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 28/08/2000 | 03/05/2012 | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluoxetina Tamarang 20 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Tamarang y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Tamarang
3. Cómo tomar Fluoxetina Tamarang
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Tamarang
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUOXETINA TAMARANG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina Tamarang pertenece a un grupo de medicame ntos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
• Episodios depresivos mayores
• El trastorno obsesivo-compulsivo
• La bulimia nerviosa: Fluoxetina Tamarang está i ndicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Tamarang debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA TAMARANG
No tome Fluoxetina Tamarang y comuníquele a su médico o farmacéutico:
• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Tamarang. Una alergia puede incluir erupción, pico res, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
• Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoci dos como inhibidores de la monoaminooxidasa no CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
selectivos o inhibidores reversibles de la m onoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse sola mente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxe tina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco sema nas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Tamarang. Si le ha sido prescrito Fluoxetin a Tamarang por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesi dad de establecer un intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, ip roniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina Tamarang y comuníquele a su médico o farmacéutico:
• Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de resp iración), deje de tomar las cá psulas y contacte con su médico inmediatamente.
• Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.
• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
• Si usted padece enfermedades del corazón.
• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
• Si está tomando medicamentos que afectan a la co agulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos").
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o s acudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación ex trema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico
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inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
• Si usted tiene pensam ientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, auto l esión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hast a que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras co menzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cu idadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina Tamarang pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cua ndo se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicament os. Fluoxetina Tamarang sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo qu e respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Tamarang en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá pr escribir Fluoxetina Tamarang a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conve niente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Tamarang a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Tamarang.
Fluoxetina Tamarang no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Toma de otros medicamentos con Fluoxetina Tamarang
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin r eceta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamen tos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina Tamarang los i nhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección No tome Fluoxetina Tamarang. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Tamarang siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sí ndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina Tamarang. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epile psia), Fluoxetina Tamarang puede aumentar los MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina Tamarang y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina Tamarang puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina Tamarang.
• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina Tamarang puede alterar el efecto de estos medi camentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina Tamarang mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plant as medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Tamarang puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina Tamarang usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Fluoxetina Tamarang con los alimentos y bebidas
• Fluoxetina Tamarang se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilida d, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede cau sar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se conti núa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.
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Información importante sobre alguno de los componentes de Fluoxetina Tamarang: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgic as porque contienen colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA TAMARANG
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Fluoxetina Tamarang indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se pr oduce una mejoría en lo s síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomenda da es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina Tamarang.
• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2.5 ml de la presentación de fluoxetina solución oral). De spués de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberá n llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pue da influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o inst ruirle sobre cómo usar Fluoxetina Tamarang en días alternos.
Método de administración
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si usted toma más Fluoxetina Tamarang del que debiera
• Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Tamarang.
• También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómi tos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Tamarang
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Tamarang
No deje de tomar Fluoxetina Tamarang a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando in terrumpa el tratamiento con Fluoxetina Tamarang: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazo s con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Tamarang son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Tamarang, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas, esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Tamarang, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Tamarang puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina Tamarang podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico. • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos).
• Erección prolongada y dolorosa.
• Irritabilidad y agitación extrema.
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a conti nuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incont rolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente de senfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.
• Trastornos del aparato urogeni tal y del sistema reproductor : dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción se xual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la re spiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos infl amatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borro sa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levant arse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
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Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUOXETINA TAMARANG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Fluoxetina Tamarang después de la fech a de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No se requieren condiciones especiales para su conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicam entos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluoxetina Tamarang
El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Los demás componentes son: Lactosa, almidón de maíz y ácido esteárico
La cápsula está compuesta de: Ge latina EP, colorante Amarillo Quinoleína (E-104), colorante Amarillo Anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171) y colorante Azul Brillante FCF (E-133).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Tamarang 20 mg cápsulas duras EFG se presenta en forma de cápsulas de color marfil/verde. Cada envase contiene blisters de 14 y 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TAMARANG, S.A.
c/ Balmes, 84
08008 Barcelona
Responsable de la fabricación:
TAMARANG, S.A.
c/ Balmes, 84
08008 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2009
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