FLUOXETINA RUBIO 20 mg SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Rubio, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 934083 | FLUOXETINA RUBIO 20 mg SOLUCION ORAL EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 26/10/2000 | 14/10/2011 | 3.12 |
| 933663 | FLUOXETINA RUBIO 20 mg SOLUCION ORAL EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | No comercializado | 26/10/2000 | 14/10/2011 | 3.12 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recet ado a Usted personalmente y no de be darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
3. Cómo tomar FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral EFG
Fluoxetina
Cada 5 ml de solución oral contiene como princi pio activo 20 mg de fluoxetina. Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa (3 g), Glicerol (E422) , Propilenglicol, Acido benzoico (E210), Aromas de menta, canela y vainilla y Agua purificada, c.s
Titular y Responsable de la Fabricación:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29 Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona - ESPAÑA
1. QUÉ ES FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral presenta en form a de envases conteniendo una solución transparente e incolora. Cada envase contiene 70 ó 140 ml de solución para uso oral. Los envases contienen un vasito dosificador de 5 ml.
FLUOXETINA RUBIÓ pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
FLUOXETINA RUBIÓ está indicado para el tratamiento de:
- La depresión
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
No tome FLUOXETINA RUBIÓ:
- Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupción o reacción alérgica a fluoxetina o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia puede estar acompañada de erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si está tomando (o ha tomado alguna vez durante l as últimas dos semanas) cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos antid epresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (también llamado IMAO). En este caso el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ puede iniciarse:
- Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO. - Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO.
- Si esta tomando FLUOXETINA RUBIÓ y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al menos cinco semanas entre la interrupción de la medicación con FLUOXETINA RUBIÓ y la administración de cualquier IMAO.
Consulte con su médico cualquier duda a este respecto antes de iniciar el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ.
Tenga especial cuidado con FLUOXETINA RUBIÓ
- Si sufre o ha sufrido anteriormente convulsiones.
- Si sufre o ha sufrido anteriormente algún tipo de hemorragia.
- Si alguna vez ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si usted padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades, deberá comunicárselo a su médico lo antes posible:
− Diabetes
− Enfermedades del corazón
− Enfermedad del hígado o del riñón
− Historial de manía/hipomanía
- Durante el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ se puede producir una disminución del peso corporal.
- Cuando se padecen trastornos depresivos existe la po sibilidad de intento de suicidio, pensamientos suicidas y autolesión que puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa. Por lo tanto se recomienda hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
- Durante el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ pueden aparecer:
− Erupciones en la piel
− Reacciones alérgicas
− Síndrome serotoninérgico caracterizado por un conjunto de síntomas tales como fiebre, rigidez, sacudidas musculares, mareos al le vantarse, sudoración excesiva, cambios en su frecuencia cardiaca, confusión, irritabilidad o agitación extrema.
• Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Fluoxetina no deberá utilizarse normalmente en el tr atamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicid io y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cu ando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el pacien te. Si el médico que le corresponda ha prescrito Fluoxetina a un paciente menor de 18 años y d esea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Fluoxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Síntomas de retirada al int errumpir el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ : Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ la dosis debe ser reducida gradualm ente con el fin de reducir el ri esgo de aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada que pueden apar ecer consisten en mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño (incluyendo in somnio y sueños intensos), asten ia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.
Excipientes especiales
Este medicamento contiene 3 g de sacarosa por cada 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
Por contener glicerol como excipiente puede ser pe rjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener ácido benzoico como excipiente puede i rritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
FLUOXETINA RUBIÓ debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen. Se debe tener especial precaución, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dado que FLUOXETINA RUBIÓ pasa a la leche materna, mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dado que FLUOXETINA RUBIÓ puede hacerle sentir somnoliento, producir una disminución de los reflejos y alterar su capacidad de reacción, proc ure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FLUOXETINA RUBIÓ ; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (Ver No tome FLUOXETINA RUBIÓ).
• Medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre como: anticoagulantes orales, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, antipsicóticos atípicos (un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de alteraciones psiquiátricas) como clozapina, fenotiazinas u otros antidepresivos denominados tricíclicos.
• Medicamentos, preparados de parafarmacia o preparaciones de plantas medicinales que contenga la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Fenitoína o carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia).
• Tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Triptanos (para el tratamiento de la migraña).
• Litio o triptófano (para el tratamiento de la depresión).
• Flecainida y encainida (para el tratamiento de las arritmias del corazón).
• Antidepresivos tricíclicos.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté en tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se hayan tomado o utilizado antes de la toma de FLUOXETINA RUBIÓ.
3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ . No suspenda el tratamiento antes.
La dosis de FLUOXETINA RUBIÓ varía según la enfermedad que le haya sido diagnosticada:
Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
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Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.
En cualquiera de ellas la dosis máxima nunca excederá los 60 mg al día.
Aunque tarde varias semanas en notar mejoría, no deje de tomar su tratamiento siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, sin consultar con su médico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ:
Al finalizar su tratamiento con FLUOXETINA RUBIÓ puede experimentar los siguientes síntomas: mareos, hormigueos, alteraciones del sueño incluyendo insomnio y sueños intensos, cansancio, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.
La aparición de estos síntomas es más probable cuando se suspende el tratamiento de forma repentina, por ello la retirada del tratamiento debe realizarse de forma gradual.
Si Usted toma más FLUOXETINA RUBIÓ de la que debiera:
Si usted toma más FLUOXETINA RUBIÓ del que debiera, consulte in mediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiovasculares y signos de alteración del SNC (sistema nervioso central) desde la excitación al coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar FLUOXETINA RUBIÓ:
Tome su dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos FLUOXETINA RUBIÓ puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos en asociación con FLUOXETINA RUBIÓ:
Reacciones generalizadas: Reacciones de alergia como picores, erupción en la piel, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción del tipo enfermedad del suero (reacción parecida a una alergia que se puede manifestar como erupción cutánea, picazón, urticaria , dolor de las articulaciones, fiebre , indisposición , ganglios linfáticos agrandados y cuyos síntomas se d esarrollan entre una y tres semanas después de la exposición al me dicamento), hinchazón de tejidos , escalofríos, sensación de calor, enrojecimiento facial, palpitaciones (síndrome serot oninérgico), sensibilidad a la luz del sol, muy raramente descamación de la piel (necrolísis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell).
Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, digestión difícil, dificultad para tragar, alteración del sentido del gusto ), sequedad de boca. Raramente anomalías en las pruebas de la función del hígado. Casos muy raros de hepatitis.
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Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p .ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anor males transitorios (p.ej. espasmos musculares, inestabilidad, temblo r, sacudidas musculares), convulsiones o una sensación de inquietud interior y necesidad de moverse llamada acatisia (ésta se manifiesta por ejemplo como incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie al otro o de meter y sacar las manos de los bolsillos), alucinac iones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo) , dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente).
Aparato respiratorio: Faringitis, dificultad en la respiración. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares.
Aparato urogenital: dificultad para orinar, orina en múltiples ocasiones con poca cantidad.
Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, ausencia de orgasmos), erección prolongada y dolorosa, secreción de leche.
Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión anormal (p.ej. vista borrosa, dilatación de las pupilas), sudores, vasodilatación, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hipotensión al levantarse, hinchazón de los párpados. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otr as hemorragias cutáneas o mucosas. Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Síntomas debidos a la finalización del tratamiento como: mareo, hormigueos, alteraciones del sueño incluyendo insomnio y sueños intensos, cansancio, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE FLUOXETINA RUBIÓ 20 mg solución oral
Mantenga FLUOXETINA RUBIÓ fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
La fecha de caducidad del medicamento se halla im presa en la etiqueta. No utilice este medicamento después de esta fecha.
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2006
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