FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | FLUOXETINA (63) |
| Codigo ATC | N06AB03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 726372 | FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/1999 | 2.79 | |
| 999819 | FLUOXETINA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Fluoxetina Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/1999 | 5.26 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
3. Cómo tomar Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Fluoxetina Mylan está indicado para el tratamiento de:
- La depresión
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas
No tome Fluoxetina Mylan:
- Si alguna vez ha tenido (o cree que puede haber sufrido) una erupción o reacción alérgica a fluoxetina o a alguno de los componentes de este medicamento. La alergia puede estar acompañada de erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando (o ha tomado alguna vez durante l as últimas dos semanas) cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxida sa (también llamado IMAO) . En este caso el tratamiento con Fluoxetina Mylan puede iniciarse:
- Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO. - Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. - Si esta tomando Fluoxetina Mylan y necesita cambiar su tratamiento a un IMAO, debe esperarse al menos cinco semanas entre la interrupción de la medicación con Fluoxetina Mylan y la administración de cualquier IMAO.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina Mylan:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si sufre o ha sufrido anteriormente convulsiones.
- Si sufre o ha sufrido anteriormente algún tipo de hemorragia.
- Si alguna vez ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si usted padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades, deberá comunicárselo a su médico lo antes posible:
− Diabetes
− Enfermedades del corazón
− Enfermedad del hígado o del riñón
− Historial de manía/hipomanía
- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan se puede producir una disminución del peso corporal. - Cuando se padecen trastornos depresivos existe la posibilidad de intento de suicidio, que puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa
- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan pueden aparecer:
− Erupciones en la piel
− Reacciones alérgicas
− Síndrome serotoninérgico caracterizado por un conjunto de síntomas tales como fiebre, rigidez, sacudidas musculares, mareos al le vantarse, sudoración excesiva, cambios en su frecuencia cardiaca, confusión, irritabilidad o agitación extrema
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
- Durante el tratamiento con Fluoxetina Mylan pued en aparecer sensación de inquietud preocupante que va acompañada de imposibilidad de estar quiet o o permanecer sentado. Es más probable que esta inquietud aparezca en las primeras semanas de tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fl uoxetina Mylan; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está utilizando ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (Ver No tome Fluoxetina Mylan).
• Medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre como: anticoagulantes orales, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido a cetilsalicílico, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos, preparados de parafarmacia o preparaciones de plantas medicinales que contenga la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Triptanos (para el tratamiento de la migraña).
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• Litio o triptófano (para el tratamiento de la depresión).
• Flecainida y encainida (para el tratamiento de las arritmias del corazón). • Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).
• Antidepresivos tricíclicos.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Mylan.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se hayan tomado o utilizado antes de la toma de Fluoxetina Mylan.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto co mo pueda si está embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Se ha informado de un aumento del riesgo de defectos congénitos en a quellos bebés en los que la madre tomó fluoxetina durante los primeros meses del embar azo, en particular aquellos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente de 1 de cada 100 bebés nace con un defecto cardiaco. Esta cifra aumentó a 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina. Usted y su médico pueden decidir que es mejor para usted dejar de tomar fluoxetina gr adualmente mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico pue de sugerir que es mejor que usted siga tomando fluoxetina.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con fluoxetina. Cuando se toma fluoxetina durante el embarazo , particularmente durante los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina pueden aumentar el ri esgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona o médico inmediatamente.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Fluoxetina Mylan no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A su vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de su icidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. No obstante, el médico puede prescribir Fluoxetina Mylan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Es importante señalar que debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente, aparecen. Se car ecen de datos sobre los efectos a largo plazo de Fluoxetina Mylan sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Conducción y uso de máquinas
Dado que Fluoxetina Mylan puede hacerle sentir somnolie nto, producir una disminución de los reflejos y alterar su capacidad de reacción, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de lo s componentes de FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas
Lactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raro s de intolerancia a galactosa, con deficiencia de lactasa de Lapp o con mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
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3. CÓMO TOMAR FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fluoxetina Mylan. No suspenda el tratamiento antes.
La dosis de Fluoxetina Mylan varía según la enfermedad que le haya sido diagnosticada:
Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg: 1 cápsula/día
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día: 3 cápsulas/día
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg a 60 mg al día: 3 cápsulas/día
En cualquiera de ellas la dosis máxima nunca excederá los 80 mg al día (4 cápsulas/día).
Aunque tarde varias semanas en notar mejoría, no deje de tomar su tratamiento siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, sin consultar con su médico.
Si toma más Fluoxetina Mylan del que debiera:
Si usted toma más Fluoxetina Mylan del que debier a, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiovasculares y signos de alteración del SNC (sistema nervioso central) desde la excitación al coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Fluoxetina Mylan:
Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Mylan:
Al finalizar su tratamiento con Fluoxetina Mylan po dría experimentar los siguientes síntomas: mareos, hormigueos, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la ma yoría de los cuales son moderados y limitados en el tiempo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Fluoxetina Mylan puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos en asociación con Fluoxetina Mylan: Reacciones generalizadas: Reacciones de alergia como picores, erupción en la piel, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos, reacción del tipo enfermedad del suero, hinchazón de tejidos, escalofríos, sensación de calor, enrojecimiento facial, palpitacion es (síndrome serotoninérgico), sensibilidad a la luz del sol, muy raramente descamación de la piel (necrolísis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell).
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Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, digestión difícil, dificultad para tragar, alteración del sentido del gusto ), sequedad de boca. Raramente anomalías en las pruebas de la función hepática. Casos muy raros de hepatitis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p .ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anor males transitorios (p.ej. espasmos musculares, inestabilidad, temblo r, sacudidas musculares), convulsiones y agitación psicomotriz. Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, ag itación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, pensamientos e ideas suicidas (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mental subyacente).
Aparato respiratorio: Faringitis, dificultad en la respiración. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares.
Aparato urogenital: dificultad para orinar, orina en múltiples ocasiones con poca cantidad.
Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, ausencia de orgasmos), erección prolongada y dolorosa, secreción de leche.
Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión anormal (p.ej. vista borrosa, dilatación de las pupilas), sudores, vasodilatación, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hipotensión al levantarse, hinchazón de los párpados. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otr as hemorragias cutáneas o mucosas. Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Se ha observado un aumento del riesgo de fractura óseas en pacientes que toman fluoxetina.
Síntomas debidos a la finalización del tratamiento co mo: mareo, hormigueo, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE FLUOXETINA MYLAN 20 mg cápsulas
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener Fluoxetina Mylan fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Mylan después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluoxetina Mylan
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El principio activo es fluoxetina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz , talco purificado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Cápsulas: gelatina, dióxido de titani o (E 171), laurilsulfato de sodio, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), sílice coloidal anhidra, azul brillante (E 133), amarillo de quinoleína (E 104). Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio, propile nglicol, óxido de hierro negro (E 172), etanol, hidróxido de amonio, agua filtrada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas se presenta en form a de cápsulas de gelatina dura con cuerpo opaco verde claro y tapa opaca color púrpura, impresa FL20 en el cuerpo y α en la tapa en tinta negra. Cada envase contiene blísters de 28 ó 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Responsable de la fabricación:
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Merck Farma y Química, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta Polígono MERCK 08038 Barcelona 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España
Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2010
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