FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE
El FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Laboratoires Thea,
y autorizado por la AEMPS el 25/06/2003 con el número de registro:
65458.
Contiene 1 principio activo: FLUORESCEINA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 858449 | FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE | Fluoresceina Sodica |
Comercializado
| 25/06/2003 | | 0 |
| 858480 | FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE | Fluoresceina Sodica |
Comercializado
| 25/06/2003 | | 20.42 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable Fluoresceína sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable
3. Cómo usar Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUORESCEÍNA OCULOS 10%, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Fluoresceína Oculos 10% es una solución inyectable para administración por vía intravenosa.
Fluoresceína Oculos 10% es un colorante que se utiliza como medio de contraste para visualizar los vasos sanguíneos del fondo de ojo y del iris, mediante una técnica diagnóstica denominada angiografía por fluorescencia.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados Agentes para autodiagnóstico: colorantes.
2. ANTES DE USAR FLUORESCEÍNA OCULOS 10%, SOLUCIÓN INYECTABLE
Antes de la administración de Fluorescesceína Oculos 10% es posible que su médico obtenga su historial médico completo, incluyendo información sobre la medicación que está usted usando.
En caso de que le hayan administrado fluoresceína u otro agente para uso diagnóstico anteriormente y usted haya presentado reacciones de intolerancia grav es, su médico deberá evaluar la conveniencia de utilizarla de nuevo.
No use Fluoresceína Oculos 10%
- si es alérgico (hipersensible) a la fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de Fluoresceína Oculos 10%.
- si usted está tomando medicamentos beta-bloqueant es, incluído los beta-bloqueantes en forma de colirio, ya que la administración conjunta con Fluoresceína Oculos 10% puede dar lugar, raramente, a reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas de carácter general y violento) de riesgo para su vida. - Este medicamento no le deberá ser administrado por vía intratecal o intra-arterial.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Fluoresceína Oculos 10%
- Si usted padece o ha padecido asma bronquial o alg ún tipo de alergia, en cuyo caso debe comunicárselo a su médico dado que Fluoresceína Oculos 10% puede provocar reacciones de intolerancia graves.
- Si a usted le han realizado ante riormente una angiografía y como c onsecuencia de ello ha padecido reacciones de intolerancia, o en caso que haya te nido reacciones alérgicas graves anteriormente, debe comunicárselo a su médico. En estos casos su médico evaluará la importancia del diagnóstico frente al riesgo de aparición de una posible reacción alérgica grave.
- En caso de que usted deba someterse a algún análisis de sangre u orina, deberá advertir a su médico, dado que la fluoresceína sódica tiene la propiedad de producir fluorescencia, que puede interferir con los parámetros analíticos sanguíneos y urinarios.
Si usted presenta cualquiera de las condiciones descrit as anteriormente, avise a su médico antes de usar Fluoresceína Oculos 10%.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está recibiendo un tratamiento simultáneo con fármacos beta-bloqueantes, incluído los beta-bloqueantes en forma de colirio, informe a su médico (ver sección 2. ANTES DE USAR FLUORESCEÍNA OCULOS 10%, SOLUCIÓN INYECTABLE).
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Si usted está embarazada no debe usar Fluoresceína Oc ulos 10%, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento si usted está amamantando a su hijo. En ese caso, debe interrumpir la lactancia materna durante los dos días posteriores a la angiografía por fluorescencia, ya que la fluoresceína se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce que Fluoresceína Oculos 10% provoque ni ngún efecto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo para la realización de la angiografía por fluorescencia es necesario, en muchos casos, la administración de medicamentos que provocan dilatación de la pupila. Por ello pueden aparecer problemas visuales transitorios que impidan conducir vehículos y utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR FLUORESCEÍNA OCULOS 10%, SOLUCIÓN INYECTABLE
Fluoresceína Oculos 10% es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
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La dosis recomendada para adultos es de una am polla de 5 ml (500 mg de fluoresceína sódica) administrada por vía intravenosa.
Este medicamento no le podrá ser administrado por vía intratecal ni intra-arterial.
Uso en ancianos
No hay indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
No se han realizado estudios específicos en niños. Si Fluoresceína Oculos 10% se utiliza en niños, se recomienda una dosis de 5 mg/kg de peso corporal.
Si usa más Fluoresceína Oculos 10% de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluoresceína Oc ulos 10% puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (1-10%):
Trastornos gastrointestinales: nauseas y vómitos
Poco frecuentes (0,1-1%):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rubor, prurito (picor)
Muy raramente, también pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones cutáneas tales como urticaria y anafilaxis/shock anafilactoide (reacción alérgica generalizada que en algunos casos puede ser grave), síntomas cardiovasculares tales como hipotensión, dolor en el tórax, parada cardíaca, infarto agudo de miocardio y shock severo, trasto rnos del sistema nervioso tales como síncope (desvanecimiento), convulsiones y accidente cereb rovascular (trastorno cerebral producido por una alteración en los vasos sanguíneos del cerebro), sínt omas respiratorios como disnea (dificultad en la respiración), edema laríngeo (inflamación de la laringe que impide una respiración adecuada) y broncoespasmo. Muy raramente se han notificado casos de muerte por anafilaxis/shock anafilactoide (reacción alérgica generalizada que en algunos casos puede ser grave).
Trastornos del sistema nervioso: cefalea (dolor de cabeza), mareo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : dermatitis, coloración amarillen ta de la piel de forma transitoria, que puede durar hasta 12 horas después de la administración.
Trastornos renales y urinarios: coloración de la orina amarillo brillante durante 24 a 36 horas después de la administración.
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : escalofríos, sofocos, tromboflebitis (inflamación de una vena) en el lugar de inyección, extravasación de la solución, que causa dolor intenso y puede ir seguido de una necrosis del tejido.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUORESCEÍNA OCULOS 10%, SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluoresceína Oculos 10%, solución inyectable
- El principio activo es fluoresceína sódica. 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml de solución contiene 500 mg de fluoresceína sódica. - Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoresceína Oculos 10% es una solución inyectable que se presenta en ampollas de vidrio incoloro de 5 ml. Cada caja contiene 1 ó 10 ampollas.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia
Responsable de la fabricación
Delpharm Huningue
26, rue de la Chapelle
68330 Huningue/Francia
INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA LA
PRUEBA
Este medicamento no debe ser administrado por vía intratecal o intra-arterial.
Antes de la administración comprobar visualmente la ausencia de partículas en la solución y decoloración.
Después de abrir una ampolla, utilizarla de inmediato.
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No mezclar ni diluir con otros fá rmacos o soluciones en la jeringa. Pa ra evitar incompatibilidades de tipo físico, Fluoresceína Oculos 10% no se debe administra r simultáneamente con soluciones inyectables de medicamentos con pH ácido (en particular los antihis tamínicos) a través de la misma vía intravenosa, dado que pueden precipitar la fluoresceína. Además, l as cánulas intravenosas deberán ser lavadas antes y después de la inyección de los fármacos.
Antes de iniciar la inyección de fluoresceína deben tomarse precauciones para evitar una extravasación y asegurarse de que la aguja está correctamente introducid a en la vena. El pH alto de la solución de fluoresceína puede ocasionar daño tisular local severo. Las complicaciones secundarias a la extravasación pueden provocar dolor severo, tromboflebitis y una reacción inflamatoria del tejido que produzca una necrosis tisular.
En el caso de que se produzca una extravasación debe interrumpirse la inyección de inmediato y tomar las medidas adecuadas para aliviar el dolor y tratar el tejido dañado.
Durante la administración deberá siempre dispon erse de un carro de urge ncia con el equipo de reanimación adecuado que incluya los medicamentos u tilizados para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, tales como epinefrina, fluídos de administración intravenosa para reposición de volumen y corticosteroides.
En pacientes identificados como de riesgo de padecer reacciones de hipersensibilidad, pero en los que es esencial realizar una angiografía por fluorescencia, el procedimiento debe llevarse a cabo en presencia de un especialista en reanimación.
El paciente deberá mantenerse bajo estrecha observación durante al menos 30 minutos tras la realización de la angiografía por fluorescencia.
Desechar todo contenido eventualmente no utilizado.
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007
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