FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE CON CONSERVANTE EFG


El FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE CON CONSERVANTE EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/11/2006 con el n煤mero de registro: 68191.

Contiene 1 principio activo: FLUMAZENIL.


Ficha

Laboratorio G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
Principio Activo FLUMAZENILO (13)
Codigo ATC V03AB25
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656408FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE CON CONSERVANTE EFGFlumazenil No comercializado 23/11/200617/04/201244.69



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qu茅 es FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante 3. C贸mo usar FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante 6. Informaci贸n para el personal sanitario.


FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml soluci贸n inyectable con conservante
El principio activo es flumazenil. Este medicamento se pr esenta en viales de 10 ml. Cada vial contiene 1 mg de flumazenil.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: edetato de disodio, 谩cido ac茅tico glacial, cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio, parahidoxibenz oato de propilo sal de sodio, hidr贸xido de sodio y agua para inyecci贸n.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S., Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide n潞 6. Portal 2, 1陋 planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorio Reig Jofr茅, S.A.
c/ Gran Capit谩n, n潞 10. 08970 Sant Joan Desp铆. (Barcelona).

1. QU脡 ES FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, solu ci贸n inyectable con conservante Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Este medicamento se presenta como soluci贸n inyectable en viales. Cada envase contiene 5 viales.
El flumazenil tiene acci贸n contraria y neutraliza el efecto de las benzodiazepinas (compuestos utilizados por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes) y pertenece al grupo de los ant铆dotos. Su acci贸n consiste en la interrupci贸 n de la conducci贸n nerviosa producida por las benzodiazepinas compitiendo con estas en su uni贸n a los receptores del sistema nervioso.
Este medicamento est谩 indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en los cuidados intensivos en las siguientes indicaciones:

En la anestesia:
- Para terminar la anestesia producida por benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Para terminar con el efecto calmante o sedante producido por las benzodiazepinas en pacientes que han sido sometidos a pruebas para obtener un di agn贸stico o identificaci贸n de una enfermedad, o en tratamientos cortos en el hospital o el ambulatorio.

En los cuidados intensivos:

- Para revertir el efecto de las benzodiazepinas a ni vel del Sistema Nervioso Central y permitir la recuperaci贸n de la respiraci贸n espont谩nea.
- Para el diagn贸stico o tratamiento de las intoxicaci ones o sobredosis causadas 煤nica o principalmente por benzodiazepinas.

2. ANTES DE USAR FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante
No use FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml soluci贸n inyectable con conservante:

- en caso de ser al茅rgico/a al flumazenil o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento.
- en el caso de intoxicaciones debidas a dos f谩rmacos como benzodiazepinas y antidepresivos tric铆clicos, (compuestos empleados en el tratamiento de la depresi 贸n), porque la toxicidad de los antidepresivos puede ocultarse por los efectos protectores de las benzodiazepinas. - si ha recibido benzodiazepinas como tratamiento de una enfermedad potencialmente mortal (por ejemplo control de la presi贸n intracraneal o status epilepticus).

Tenga especial cuidado con FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml soluci贸n inyectable con conservante:
- No se recomienda el uso en ni帽os para indicaciones que no sean terminar con el efecto calmante o sedante. Esto tambi茅n es aplicable a ni帽os menores de un a帽o.
- Si el paciente no se despierta porque puede ser debido a otra causa. Si se usa para terminar la anestesia despu茅s de una cirug铆a, no debe administrarse hasta que el efecto relajante muscular haya terminado. Como la acci贸n del flumazenil es normalmente mas corta que la de las benzodiazepinas y el efecto calmante o sedante puede volver a aparecer, debe vigilarse estrechamente al paciente, preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que haya desaparecido el efecto del flumazenil.
- En el caso de pacientes que presenten riesgo, deber谩n considerarse las ventajas de una sedaci贸n con benzodiazepinas frente a los inconvenientes que habr铆a si se produjera un despertar r谩pido. En algunos pacientes, como por ejemplo los que tienen problemas de coraz贸n, se puede preferir cierto grado de sedaci贸n a un despertar completo.
- Debe evitarse la inyecci贸n r谩pida de altas dosis (m谩s de 1 mg) de flumazenil en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas ya que esto podr铆a provocar s铆ntomas de abstinencia. - Deber谩 ajustarse con cuidado la dosis de flumazenil en pacientes que tienen ansiedad antes de la operaci贸n o que tienen antecedentes de ansiedad puntual o desde hace tiempo. - Si presenta dolor despu茅s de la operaci贸n.
- Si ha estado durante largo tiempo en tratamiento con dosis altas de benzodiazepinas. En enfermos de epilepsia tratados con benzodiazepinas durante un tiempo prolongado la repentina neutralizaci贸n del efecto podr谩 provocar convulsiones.
- Si tiene lesiones graves en el cerebro ya que puede aumentar la presi贸n dentro del cr谩neo. - Si presenta dependencia o s铆ndrome de abstinencia a las benzodiazepinas no se recomienda el tratamiento con flumazenil.
- Si tiene antecedentes de trastornos de p谩nico.

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- Debido al aumento en la frecuencia de tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas en pacientes con alcoholismo y con dependencia a otras drogas, flumazenil debe utilizarse con precauci贸n en esta poblaci贸n.
- Los pacientes tratados con este medicamento para neutralizar los efectos de las benzodiazepinas deben ser controlados todo el tiempo que sea necesario, dependiendo de la duraci贸n del efecto de la benzodiazepina utilizada, para prevenir la aparici贸n de problemas al respirar, que vuelva a tener sue帽o o que se produzca cualquier otro efecto debido a la benzodiazepina.

Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Si se encuentra embarazada, solamente utilizar谩 este medicamento bajo estricta indicaci贸n de su m茅dico.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
La administraci贸n parenteral de flumazenil en ur gencias durante el per铆odo de lactancia no est谩 contraindicada.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Aunque tras la administraci贸n intravenosa de este medi camento los pacientes se encuentren despiertos y conscientes, durante las 24 horas siguientes deben abstenerse de realizar actividades peligrosas que requieran la plena concentraci贸n mental (como manejar m谩quinas peligrosas o conducir veh铆culos) ya que pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por ejemplo la sedaci贸n.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contrarresta los efectos de las be nzodiazepinas en el el Sistema Nervioso Central; la acci贸n de otros medicamentos, como la zopiclona (utilizada en el tratamiento de los trastornos del sue帽o), las triazolopiridazinas (ansiol铆ticos no benzodiacep铆nicos) y otros, queda asimismo contrarrestada por este medicamento.

Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Flumazenil G.E.S. 0,1 mg/ml soluci贸n inyectable con conservante:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente exento de sodio. Este medicamento, contiene parahi droxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), por lo que puede provocar reacciones al茅rgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensaci贸n repentina de ahogo).

3. C脫MO USAR FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Este medicamento se recomienda para su uso s贸lo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista o m茅dico experimentado.

Su m茅dico le indicar谩 su dosis diaria y la duraci贸n de su tratamiento.
Dado que la duraci贸n de la acci贸n de algunas benzodiazep inas supera a la de este medicamento, pueden requerirse dosis repetidas si la sedaci贸n reaparece despu茅s de despertar.

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Adultos

En la anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., ad ministrada en 15 segundos. Caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos sigui entes a la primera administraci贸n i.v., puede inyectarse una nueva dosis de 0,1 mg, repiti茅ndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 1 mg. La dosis habitual se sit煤a en tre 0,3 y 0,6 mg, pero los requerimientos individuales pueden variar considerablemente, dependiendo de la dosis y la duraci 贸n del efecto de la benzodiazepina administrada y las caracter铆sticas del paciente.

En las unidades de cuidados intensivos

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg admini strados intravenosamente durante 15 segundos. Si al cabo de 60 segundos no se obtiene el grado deseado de consciencia, puede inyectarse y repetirse una dosis adicional de 0,1 mg en intervalos de 60 se gundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el paciente se despierte.

Si reaparece la somnolencia, puede ser 煤til una infu si贸n intravenosa de 0,1 聳 0,4 mg/h. La velocidad de infusi贸n debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel de consciencia deseado.
Si tras la dosificaci贸n repetida no se obtiene un efecto evidente sobre la consciencia y la respiraci贸n, se debe considerar que la intoxicaci贸n no es causada por benzodiazepinas.

La perfusi贸n debe interrumpirse cada 6 horas para comprobar si el paciente est谩 sedado de nuevo.
Para evitar la aparici贸n de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis altas de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenil debe valorarse individualmente y la inyecci贸n se debe administrar despacio.

Ni帽os mayores de un a帽o:

Para eliminar la sedaci贸n producida por las benzodiazepin as en ni帽os mayores de 1 a帽o, la dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por v铆a intravenosa durante 15 segundos. Si no se recupera la consciencia despu茅s de 45 segun dos, se pueden administrar, si es necesario, nuevas inyecciones de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) cada 60 segundos (hasta un m谩ximo de 4 veces) hasta una dosis m谩xima total de 0,05 mg/kg o 1 mg (deber谩 emplearse la dosis que sea menor de las dos). La dosis debe ser calculada individualmente para cada paciente.

Uso en ni帽os menores de un a帽o:

No hay datos suficientes sobre el uso de flumazenil en ni帽os menores de un a帽o. Su doctor considerar谩 si los beneficios potenciales en ni帽os menores de 1 a帽o superan cualquier posible riesgo.
Uso en mayores de 65 a帽os:

Se recomienda el uso en mayores de 65 a帽os con la debida precauci贸n, ya que esta poblaci贸n es generalmente m谩s sensible a los efectos de los medicamentos.

Pacientes con alteraciones en la funci贸n del h铆gado y del ri帽贸n:

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En pacientes con alteraciones en la funci贸n del h铆 gado, la eliminaci贸n del flumazenil se puede retrasar, por lo que se recomienda reducir las dosis cuando se han de administrar dosis re petidas (no para la dosis inicial).

No se precisan ajustes de dosis en pacientes con problemas del ri帽贸n.

Si se le administra m谩s Flumazenil G.E.S. 0,1 mg/m l, soluci贸n inyectable con conservante del que debiera:
Consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.

No se han observado s铆ntomas de sobredosificaci贸n ni siquiera tras la administraci贸n de dosis que exceden a las recomendadas.

Si usted ha utilizado mas este medicamento de lo que debe, consulte inmedi atamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento pue de tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Alteraciones del sistema Reacciones al茅rgicas Frecuente (鈮 1%, < 10%) inmune
Alteraciones psiqui谩tricas Ansiedad, cambios de humor,
insomnio, somnolencia. Frecuente (鈮 1%, < 10%) Alteraciones del sistema V茅rtigo, dolor de cabeza,
nervioso nerviosismo, temblor, sequedad de
boca, respiraci贸n exageradamente Frecuente (鈮 1%, < 10%) profunda y prolongada,
alteraciones del habla,
hormigueos.

Convulsiones (en pacientes que
padecen epilepsia o problemas
graves del h铆gado, principalmente
despu茅s de un tratamiento de larga Poco frecuente (鈮 0,1 %, < duraci贸n con benzodiazepinas o 1%) por consumo abusivo de muchos
f谩rmacos).
Alteraciones del o铆do Audici贸n anormal. Poco frecuente (鈮 0,1 %, < 1%)
Alteraciones del ojo Visi贸n doble, estrabismo, aumento Frecuente (鈮 1%, < 10%) de las l谩grimas
Alteraciones del coraz贸n Latidos r谩pidos del coraz贸n Frecuente (鈮 1%, < 10%) Aumento o disminuci贸n de los Poco frecuente (鈮 0,1 %, < latidos del coraz贸n, latido 1%) prematuro del coraz贸n.
Alteraciones de la Enrojecimiento del rostro, Frecuente (鈮 1%, < 10%) circulaci贸n de la sangre disminuci贸n de la tensi贸n,
disminuci贸n de la tensi贸n al
cambiar de posici贸n, aumento
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temporal de la presi贸n sangu铆nea
(al despertar)
Alteraciones respiratorias, Dificultad en la respiraci贸n, tos,
del t贸rax y alteraciones en congesti贸n nasal, dolor en el Poco frecuente (鈮 0,1 %, < el espacio interno del pecho. 1%)
t贸rax
Alteraciones digestivas N谩useas (durante la anestesia) Muy frecuente (鈮 10%) V贸mitos (durante la anestesia), Frecuente (鈮 1%, < 10%) hipo.
Alteraciones de la piel y Sudoraci贸n Frecuente ( 鈮 1%, < 10%) tejido situado debajo de la
piel
Alteraciones generales y Fatiga, dolor en el punto de Frecuente (鈮 1%, < 10%) en el lugar de inyecci贸n.
administraci贸n Escalofr铆os. Poco frecuente (鈮 0,1 %, < 1%)

En pacientes tratados durante mucho tiempo con benz odiazepinas, el flumazenil puede producir lo que se denomina s铆ndrome de abstinencia cuyos s铆ntomas s on: tensi贸n, agitaci贸n, ansiedad, confusi贸n, alucinaciones, temblor y convulsiones.

Los efectos secundarios que pueden aparecer en ni帽os se parecen bastante a los de los adultos. Cuando se utiliza flumazenil para eliminar la sedaci贸n centr al, se puede producir llanto anormal, agitaci贸n, y conducta agresiva.

Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml, soluci贸n inyectable con conservante
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No se requieren condiciones especiales de conservaci贸n.

Caducidad:

No utilizar este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACI脫N PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cualquier resto de soluci贸n no utilizada debe descartarse tras 24 horas de la apertura del vial. El medicamento debe inspeccionarse visualmente. Solamente debe utilizarse si la soluci贸n es transparente y pr谩cticamente libre de part铆culas.

Cuando flumazenil se va a utilizar en perfusi贸n, debe d iluirse antes de la infusi贸n. Flumazenil s贸lo debe diluirse con una soluci贸n de cloruro s贸dico de 9 mg/ml (0,9%), una soluci贸n de dextrosa de 50 mg/ml (5%) o una soluci贸n de Ringer Lactato. No se ha est ablecido la compatibilidad entre flumazenil y otras soluciones inyectables.
Las soluciones para infusi贸n intravenosa o las jeri ngas envasadas con una soluci贸n de flumazenil deben desecharse pasadas 24 horas.
Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si la diluci贸n con las soluciones para perfusi贸n (apartado 6.6) no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

conservaci贸n antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser superiores a 24 horas entre 2 y 8潞C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en unas condiciones as茅pticas controladas y validadas.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006


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