FLUCONAZOL TEVA 150 mg CAPSULAS DURAS EFG

El FLUCONAZOL TEVA 150 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 06/07/2007 con el número de registro: 69084.

Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	FLUCONAZOL (117)
Codigo ATC	J02AC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659514	FLUCONAZOL TEVA 150 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluconazol	Comercializado	06/07/2007		3.34
662037	FLUCONAZOL TEVA 150 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluconazol	Comercializado	06/07/2007		13

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluconazol Teva 150 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES FLUCONAZOL Teva 150 mg CÁPSULAS Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL Teva 150mg CÁPSULAS
3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL Teva 150mg CÁPSULAS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. COSERVACIÓN DE FLUCONZAZOL Teva 150mg CÁPSULAS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES FLUCONAZOL Teva 150 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.

Fluconazol está indicado para el tratamiento de:

1. Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), candidiasis mucocutáneas (en piel y mucosa) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos.
Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
2. Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos. Pueden tratarse también, pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.

3. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.).
Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con SIDA, trasplantados de órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión. Fluconazol Teva puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
4. Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

5. Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.
6. Infecciones de la piel causadas por hongos, entre las que se incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones dérmicas por Candida.

7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOLTeva 150 mg CÁPSULAS

No tome Fluconazol Teva si:
• Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a ot ros compuestos azólicos (grupo al que pertenece Fluconazol) o a cualquiera de los excipientes.
• Está tomando medicamentos tales como: cisaprida, aste mizol, terfenadina, pimozida y quinidina (ver Toma de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Fluconazol Teva si:
- Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. - Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias), ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.
- Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio), ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol. - Esta recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína), ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.
- Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.
- Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Fluconazol que debe recibir.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con fluconazol, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Alfetanilo (anestésico general).
• Amitriptilina (medicamento antidepresivo).
• Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos). • Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión).
• Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre). • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo). • Astemizol (medicamento para la alergia).
• Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc. (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad).
• Celecoxib (medicamento antiinflamatorio).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).
• Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).
• Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol).
• Fenitoína (medicamento para la epilepsia).
• Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).
Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión). Losartán y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial). • Nevirapina, Zidovudina, Didanosina y los inhibidor es de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH.
• Prednisona.
• Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos).
• Sulfonilureas como glibenclamida, glipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes). • Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes).
• Terfenadina (medicamento para la alergia).
• Teofilina (medicamento para el asma).
• Trimetrexato.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse la administración de fluconazol durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones fúngicas graves, si el médico considera que el efecto previsto por el uso de fluconazol puede superar los posibles riesgos para el feto.

Lactancia:
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fluconazol pasa a la leche materna, por tanto, no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
Uso en niños:
Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe consid erar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de mareos o convulsi ones durante el tratamiento con fluconazol, deberá abstenerse de conducir o manejar maquinaria hasta que no sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluconazol Teva:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL Teva 150 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento en función de su estado en general. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse completamente su enfermedad.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis diaria de Fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección.
Adultos:

1. Candidiasis vaginal: 150 mg una vez al día, por vía oral.

2. Candidiasis de las mucosas:
Candidiasis Orofaríngea: la dosis normal es de 50 a 100 mg al día durante 7-14 días. El tratamiento no debería exceder normalmente 14 días excepto en pacientes gravemente inmunocomprometidos.
Candidiasis oral atrófica asociada al uso de prótesis dentales: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días administrado junto con medidas antisépticas locales en la prótesis.

Para otras infecciones de la mucosa causadas por Candida (excepto candidiasis genital ya comentada), por ejemplo esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día, administradas durante 14-30 días.

3. Para las infecciones por Tinea pedis, corporis, cruris, versicolor e infecciones dérmicas causadas por Candida la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento es normalmente 2 a 4 semanas pero Tinea pedis puede requerir tratamiento durante un periodo máximo de 6 semanas. La duración del tratamiento no debería exceder 6 semanas.
Para las infecciones por Tinea unguium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez por semana. El tratamiento debería continuarse hasta que se reemplace la uña infectada. Puede tardar de 3-12 meses según su localización.

4. Para candidemia diseminada, candidiasis y otras formas de infecciones invasivas por Candida la dosis habitual es 400 mg el primer día seguida de 200 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica la dosis puede aumentarse hasta 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.

5. Para meningitis criptocócica, la dosis habitual es de 400 mg el primer día, seguida de 200 a 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento es habitualmente de al menos 6-8 semanas.

Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que el paciente haya recibido un ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede ser administrado indefinidamente a una dosis diaria de 100 o de 200 mg.
6. Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes bajos de defensas, la dosis será de 50 a 400 mg una vez al día.

Niños:
Nota: para niños menores de 6 años, para quienes las cápsulas no son apropiadas, hay disponibles otras formas de administración más adecuadas.

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento se basa en la respuesta al medicamento. Fluconazol se administra en una única dosis cada día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis recomendada varía de 3 a 12 mg/kg/día depe ndiendo del tipo y la gravedad de la infección. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 400 mg diarios.

Ancianos:
Se debe emplear la dosis normal, si no hay evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal:
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.

Si estima que la acción de Fluconazol Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fluconazol Teva del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted.
En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento para los síntomas.
Si olvidó tomar Fluconazol Teva:
No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluconazol Teva puede tener efectos adversos, aunque no toda las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes observados y asociados con fluconazol son:
Frecuentes Poco frecuentes Raros Sistemas (menos de un 1 por cada 10 (menos de un 1 por 1000 pero (menos de un 1 por cada 100 pero pero más de 1 por cada 100 más de 1 por cada 10000 más de 1 por cada 1000 pacientes) pacientes) pacientes) Fatiga, malestar,
Trastornos generales cansancio, fiebre
Convulsiones, mareo,
hormigueo en las
Trastornos del sistema
Dolor de cabeza piernas, temblor, vértigo, nervioso
boca seca, aumento de la
sudoración
Irritación y Trastornos de la piel y descamación de la Erupción en la piel Picor
tejido subcutáneo piel (síndrome de Stevens-Johnson) Nauseas, vómitos,
Trastornos Anorexia, estreñimiento,
dolor de estomago, gastrointestinal gases, mala digestión
diarrea

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos
Dolor muscular
músculoesquelético

Trastornos psiquiátrico Insomnio, somnolencia

Alteraciones en la
vesícula biliar, daño
Aumento de las
hepático, coloración
Trastornos del hígado transaminasas y Daño del hígado amarillenta de la piel,
fosfatasa alcalina
aumento de la bilirrubina
total

Trastornos de los
Alteración del sabor sentidos

Trastornos de la sangre Anemia (disminución de
y sistema linfático glóbulos rojos)

Trastornos Reacción alérgica
inmunológico generalizada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL Teva 150 mg CÁPSULAS

MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS

No precisa condiciones especiales de conservación

Caducidad
No utilice Fluconazol Teva después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las basuras. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol Teva 150 mg cápsulas:
El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol Teva 150 mg se presenta en forma de cáps ulas duras de gelatina, con tapa y cuerpo de color azul claro.

Fluconazol Teva 150 mg cápsulas está disponible en envase de tipo blister conteniendo 1 y 4 cápsulas.
Otras presentaciones
Fluconazol Teva 50 mg cápsulas EFG
Fluconazol Teva 100 mg cápsulas EFG
Fluconazol Teva 200 mg cápsulas EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta
(Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Co.
Pallagi út 13
Debrecen (Hungría)

Este prospecto fue aprobado en julio 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios