FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG

El FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 14/04/2009 con el número de registro: 70817.

Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	FLUCONAZOL (117)
Codigo ATC	J02AC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662779	FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CAPSULAS DURAS EFG	Fluconazol	Comercializado	14/04/2009		8.16

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluconazol Qualigen 50 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es gr ave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluconazol Qualigen 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluconazol Qualigen 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar Fluconazol Qualigen 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol Qualigen 50 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol Qualigen pertenece a un grupo de me dicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos. Fluconazol Qualigen está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos en adultos y niños:
1. Candidiasis de las mucosas. Se trata de infecciones localizadas producidas por hongos del género Candida. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (en boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, ca ndiduria (candidiasis en el tracto urinario), mucocutáneas (en piel y mucosas) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos. Fluconazol Qualigen también está indicado en la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
2. Candidiasis sistémicas. Incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras form as de infecciones invasivas por cándida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos. Pueden tratarse también, pacientes con cán cer, pacientes en unidades de cuidados inte nsivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer) o con in munosupresores (medicamentos utili zados en pacientes transplanta dos) o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por candida.

3. Criptococosis, incluyendo meningitis criptocócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.) Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal, como pacientes con SIDA, trasplantados de órganos o pac ientes con otras causas de inmunodepresión. Fluconazol Qu aligen puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir brotes de la criptococosis en pacientes con SIDA.

4. Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 ó más episodios al año). Balanitis por Cándida.


5. Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con cáncer que estén predispue stos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.

6. Dermatomicosis. Infecciones de la piel causadas por hongos, entre las que se incl uyen Tinea pedis (Tiña de los pies) Tinea corporis (Tiña en el tronco y extremidades), Tinea cruris (Tiña inguinal), Tinea versicolor (Tiña versicolor), e infecciones en la piel causadas por Candida.
7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccid iomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CÁPSULAS

No tome Fluconazol Qualigen
• Si es alérgico (hipersensible) al fluconazol u otros compuest os azólicos (grupo al que perten ece fluconazol) o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Qualigen.
• Si está tomando medicamentos tales como:
- Cisaprida (medicamento para problemas digestivos)
- Astemizol (medicamento para la alergia)
- Terfenadina (medicamento para la alergia) junto con dosis
múltiples de 400 mg/día o superiores de fluconazol.
- Pimozida (medicamento para controlar los tics nerviosos)
- Quinidina (medicamento para el corazón)

Tenga especial cuidado con Fluconazol Qualigen
- Si tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. - Si tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias) ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón. - Si tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio) ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol.
- Si está recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína) ya que su metabolismo puede verse afect ado por fluconazol.
- Si padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adqurida (SIDA) ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel. - Si padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Toma de Fluconazol Qualigen con los alimentos y bebidas
Puede tomar Fluconazol Qualigen junto con alimentos.

Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. • Debe evitar la administración de Fluconazol Qualigen durante el embarazo , excepto si presenta una in fección por hongos grave, y su médico considera que el efecto previsto por el uso de Fluconazol Qualigen puede superar los posibles riesgos para el feto. • Fluconazol pasa a al leche materna, por tanto, no debe administra rse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Fluconazol no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehí culos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cue nta que, ocasionalmente, pueden aparecer vértigos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Fluc onazol Qualigen, pueden afectar al mecanismo de acción de Flucona zol Qualigen o viceversa.
Comunique a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: • Alfetanilo (anestésico general).
• Amitriptilina (medicamento antidepresivo).
• Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos). • Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino, amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión). • Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre). • Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo).
• Astemizol (medicamentos para la alergia).
• Benzodiacepinas (medicamentos para el inso mnio grave y la ansiedad), tales como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc.
• Celecoxib (medicamento antiinflamatorio).
• Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).
• Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).
• Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol).
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
• Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).
• Hidroclorotiazida (medicamento diurético, es decir que aumenta la cantidad de orina producida por los riñones, utilizado para t ratar la hipertensión).
• Losartán y antagonistas de los canales del calcio (medicamentos para reducir la tensión arterial). • Nevirapina, zidovudina, didanosina y los inhibidores de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH. • Prednisona (glucocorticoide).
• Rifampicina y rifabutina (medicamentos antituberculosos).
• Sulfonilureas como glibenclamida, glizipina y tolbutamida (medicamentos para la diabetes). • Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes).
• Terfenadina (medicamento para la alergia).
• Teofilina (medicamento para el asma).
• Trimetrexato (medicamento para tratar la pulmonía severa).

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol Qualigen Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indica do que padece una intolerancia a ci ertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol Qualigen indicadas por su médi co o farmacéutico. Consulte a médico o farmacéutico si tienen dudas.
• Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben ser tragadas enteras. Ingiera las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
• Fluconazol Qualigen debe administrarse exactamente tal como indique su médico. Siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
• El médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. No debe tomar más de lo especificado p or su médico.
• Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fluconazo l Qualigen. No suspenda el trat amiento antes aunque se encuent re mejor.
• El largo tiempo de permanencia del medicamento en el organismo, permite la administración de una única dosis al día en el trata miento de las infecciones producidas por hongos, donde el medicamento está indicado.
La dosis normal es:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En el adulto
1. Candidiasis vaginal: 1 cápsula de 150 mg dosis única por vía oral.
2. Candidiasis de las mucosas
En el tratamiento de las infecciones de boca y/o faringe producidas por hongos, la dosis habitual es de 50 mg a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. El tratamiento no debería exceder normalmente 14 días excepto en pacientes gravemente inmunocomprometidos. En la candidiasis oral asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitu al es de 50 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales.
Para otras infecciones por hongos, como las que afectan al esófago, infecciones en bron quios y pulmones, infecciones en el tracto urinario, infecciones en piel y mucosas, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 50 – 100 mg al día, administrada durante 14 a 30 días. 3. Para las infecciones por Tinea pedis, corporis , cruris, versicolor e infecciones dérmicas causadas por Candida la dosis recomendada es de 1 cápsula de 50 mg una vez al día. La duración del tratamiento es normalmente 2 a 4 semanas pero Tinea pedis puede requerir trata miento durante un periodo máximo de 6 semanas. La duración del tratamiento no debería exceder 6 semanas. Para las infecciones por Tinea unguium, debería administrarse 1 cáp sula de 150 mg una vez por semana. El tratamiento debería co ntinuarse hasta que se reemplace la uña infectada. Puede tardar de 3-12 meses según su localización. 4. Para candidemia diseminada, candidiasis y otras formas de infecciones invasivas por Cándida la dosis habitual es de 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) el primer día, seguida de 1 cápsula de 200 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica la dosis puede aumen tarse hasta 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.
5. Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras loca lizaciones de la infección por criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento es habitualmente de al menos 6-8 semanas. Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que el paciente haya recibido u n ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede ser administrado indefinidamente a una dosis diaria de 1 cápsula de 100 o de 200 mg. 6. Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes bajos de defensas, la dosis debería ser de 1 cápsula de 50 mg a 2 cápsulas de 200 mg (400 mg) una vez al día.

En niños
Nota: para niños menores de 5 años, para quienes las cápsulas no son apropiadas, hay disponibles otras formas de administración más adecuadas.

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determin ada por su médico. Fluconazol Qualigen se administrará en una dosis única diaria.
La dosis recomendada de Fluconazol Qualigen varía de 3 a 12 mg/ kg/día dependiendo del tipo y la gr avedad de la infección. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 400 mg diarios.

En niños menores de 4 semanas
En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.

Ancianos
Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.
En pacientes con alteración de la función renal (de los riñones)
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajusta r adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá tomar la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Fluconazol Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fluconazol Qualigen del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental consulte con el servicio de Información To xicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted. En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático.
Si olvidó tomar Fluconazol Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Fluconazol Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes observados y asociados con fluconazol son:
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, erupción cutánea que se manifiesta con cambios en el color o la textura de la piel, náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea. alteración de la función hepática (aumento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina).
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Fatiga, malestar, cansancio y fiebre, convulsiones, mareos, hormigue o en las piernas, temblores, vértigo, sequedad de la boca, aumento de la sudoración, prurito, anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulenci a, dolor muscular, insomnio o somnolencia, alteraciones de l a vesícula biliar, daño hepático, coloración amarillenta de la piel, aumento de la bilirrubina total, alteración del sabor y anemia (disminución de glóbulos rojos).
Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
Irritación, erupción y descamación súbita de la piel y afectación de las mucosas que pod ría poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson), daño hepático grave (necrosis) y reacción alérgica generalizada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es gr ave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico a farmacéutico.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL QUALIGEN 50 mg CÁPSULAS

No precisa condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluconazol Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farm acéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol Qualigen 50 mg:
- El principio activo es Fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg de principio activo. - Los demás componentes son: lactosa monohidrat o, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril sulfato de s odio y estearato de magnesio. La composición de la cápsula es gelatina, dióxido de titanio y quinoleina.
Aspecto de Fluconazol Qualigen y contenido del envase
Fluconazol Qualigen 50 mg se presenta en forma de cápsulas. El cuerpo y la cabeza de la cápsula son de color amarillo opaco. Se presentan en envases de 7 cápsulas.

Otras presentaciones:
Fluconazol Qualigen 100 mg cápsulas : envases de 7 cápsulas.
Fluconazol Qualigen 200 mg cápsulas : envases de 7 cápsulas.
Fluconazol Qualigen 150 mg cápsulas : envases de 1 y 4 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
QUALIGEN, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios