FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
El FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Milo, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/09/2007 con el número de registro:
69270.
Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659871 | FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG | Fluconazol |
No comercializado
| 19/09/2007 | 01/12/2010 | 8.27 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de usar Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
3. Cómo usar Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral.
6. Información adicional
1. QUÉ ES FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluconazol MILO pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.
Está indicado para el tratamiento de:
1. Candidiasis de las mucosas. Se trata de infecciones localizadas producidas por hongos del género Candida. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (en boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), candidiasis mucocutáneas (en piel y mucosas) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos.
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml también está indicada en la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngeas en pacientes con SIDA
2. Candidiasis sistémicas. Se trata de infecciones invasivas producidas también por hongos del género Candida. Se incluyen candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida. Pueden tratarse también pacientes en situación predisponente a infecciones por Candida.
3. Criptococosis. Infecciones causadas por el hongo Criptococcus. Incluyen la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, en la piel, etc.).
Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos. Fluconazol MILO 50 mg/5 ml puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
4. Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con cáncer o trasplantados que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.
5. Infecciones por hongos (o micosis) endémicas profundas en pacientes con el sistema inmunológico normal, tales como coccidiomicos is, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN
ORAL
No usar Fluconazol MILO si:
- Es alérgico (hipersensible) al fármaco, a otros compuestos azólicos (grupo al que pertenece Fluconazol MILO) o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Está tomando medicamaentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina (ver Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con Fluconazol MILO si:
- Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. - Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias), ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.
- Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) o hipocalcemia (niveles bajos de calcio), ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol. - Está recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína), ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.
P_Fluconazol_ jul 2007
- Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.
- Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está util izando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Alfentanilo (anestésico general).
- Amitriptilina (medicamento antidepresivo).
- Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos).
- Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino, amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión).
- Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre). - Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo).
- Astemizol (medicamento para la alergia).
- Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc. (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad). - Celecoxib (medicamento antiinflamatorio).
- Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). - Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).
- Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol).
- Fenitoína (medicamento para la epilepsia).
- Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).
- Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión). - Losartán y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).
- Nevirapina, Zidovudina, Dida nosina y los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección por el VIH).
- Pimozida (medicamento para tratar la esquizofrenia).
- Prednisona.
- Quinidina (medicamento para alteraciones del ritmo del corazón). - Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos).
- Sulfonilureas como glibenclamida, g lipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes).
- Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes).
- Terfenadina (medicamento para la alergia).
- Teofilina (medicamento para el asma).
- Trimetrexato (medicamento para tratar determinadas infecciones bacterianas).
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
En caso de embarazo debe evitarse la administración de fluconazol aunque su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia:
P_Fluconazol_ jul 2007
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Fluconazol pasa a la leche materna, por tanto, no se recomienda la administración de fluconazol durante la lactancia. Su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.
Uso en niños:
Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe considerar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.
Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posible aparición de mareos o convulsiones durante el tratamiento con fluconazol, deberá abstenerse de conducir o manejar maqui naria hasta que no sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes
3. COMO USAR Fluconazol MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Fluconazol MILO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.
Este medicamento se administra por vía oral
Invierta el frasco y golpéelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. Agregue un poco de agua y agite enérgicamente. Completar con agua hasta la señal de nivel marcada en el frasco. Tape este y agítelo nuevamente, hasta conseguir una suspensión homogénea. Dependiendo de la dosis utilice la cucharita o la jeringa dosificadora.
El largo tiempo de permanencia del fármaco en el organismo, permite la administración de una única dosis al día en el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, donde el fármaco está indicado.
Recuerde tomar su medicación
En el adulto
1. Para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados. En la candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días.
Para otras candidiasis mucosas (esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc.,) la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día durante 14 a 30 días.
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Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngea) en pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibido el tratamient o principal completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
2. Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200-400 mg diarios, según la respuesta clínica. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.
3a. Para el tratamiento de la criptococosis, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200- 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo para la meningitis criptococócica.
3b. Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, Fluconazol MILO 50 mg/5 ml puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.
4. La dosis recomendada de Flucon azol MILO 50 mg/5 ml para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica.
5. Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse.
En niños
Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos.
La dosis recomendada de fluconazol para las candidiasis en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis más elevada el primer día.
Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Criptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.
Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes con el sistema inmunológico comprometido, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día.
En niños menores de 4 semanas
En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.
En el anciano
Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.
En pacientes con alteración de la función renal
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si recibe más Fluconazol MILO del que debiera
P_Fluconazol_ jul 2007
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático
Si olvidó usar Fluconazol MILO
No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Fluconazol MILO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes) son:
Trastornos gastrintestinales: náuseas, dolor de estómago, diarrea
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos de la piel: erupciones en la piel (rash cutáneo).
Trastornos del hígado: aumento de enzimas del hígado (transaminasas y fosfatasa alcalina)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)
Trastornos generales: fatiga, malestar, cansancio, fiebre
Trastornos del sistema nervio so: convulsiones, mareos, vérti go, hormigueo en las piernas, temblor
Trastorno de la piel: picor
Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, gases, mala digestión. Trastornos musculoesqueléticos: dolor muscular
Trastornos del sistema nervioso: sequedad de boca, aumento de la sudoración.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, somnolencia
Trastornos hepatobiliares: ictericia (color amarillento de piel), aumento de la bilirrubina, daño hepático
Trastornos de los sentidos: alteración del sabor
Trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos (anemia)
Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes) Trastornos de la piel: irritación y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) Trastornos hepatobiliares: daño grave del hígado
Trastornos inmunológicos: reacción alérgica generalizada
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN
ORAL
Mantener Fluconazol MILO fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
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No utilizar Fluconazol MILO después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.
La suspensión oral reconstituida puede guardarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 14 días, tras el cual debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las basuras. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
El principio activo es fluconazol. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrá 50 mg de fluconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), goma xantán, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E211) y sabor de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml se presenta en forma de polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino. Tras su reconstitución con agua, se obtiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml se presenta en un frasco de 35 ml con una cucharita dosificadora para 2,5 y 5 ml y jeringa dosificadora de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización, responsable de fabricación y representante local
Titular de la autorización:
Laboratorios MILO, S.A.
Pol. Ind. Centrovía, C/ Los Ángeles, 60
50196 La Muela (Zaragoza)
Responsable de fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Representante Local:
TEVA genéricos española, S.L.
Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
Este prospecto fue aprobado en septiembre 2007
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
P_Fluconazol_ jul 2007
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral y para qué se utiliza 8. Antes de usar Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
9. Cómo usar Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral.
12. Información adicional
P_Fluconazol_ jul 2007
7. QUÉ ES FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Fluconazol MILO pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.
Está indicado para el tratamiento de:
1. Candidiasis de las mucosas. Se trata de infecciones localizadas producidas por hongos del género Candida. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (en boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), candidiasis mucocutáneas (en piel y mucosas) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos. Fluconazol MILO 50 mg/5 ml también está indicada en la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngeas en pacientes con SIDA
2. Candidiasis sistémicas. Se trata de infecciones invasivas producidas también por hongos del género Candida. Se incluyen candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida. Pueden tratarse también pacientes en situación predisponente a infecciones por Candida. 6. Criptococosis. Infecciones causadas por el hongo Criptococcus. Incluyen la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, en la piel, etc.).
Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos. Fluconazol MILO 50 mg/5 ml puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
7. Prevención de infecciones producidas por hong os en pacientes con cáncer o trasplantados que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.
8. Infecciones por hongos (o micosis) endémicas profundas en pacientes con el sistema inmunológico normal, tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.
8. ANTES DE USAR FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
No usar Fluconazol MILO si:
- Es alérgico (hipersensible) al fármaco, a otros compuestos azólicos (grupo al que pertenece Fluconazol MILO) o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Está tomando medicamaentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina (ver Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con Fluconazol MILO si:
- Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. - Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o a rritmias), ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.
- Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) o hipocalcemia (niveles bajos de calcio), ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol. - Está recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína), ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.
- Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (S IDA), ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.
- Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Alfentanilo (anestésico general).
- Amitriptilina (medicamento antidepresivo).
- Anfotericina B (medicamento para trat ar ciertas infeccio nes producidas por hongos).
- Antagonistas de los canales de calcio co mo nifedipino, isradi pino, nicardipino, amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión).
- Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre). - Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo).
- Astemizol (medicamento para la alergia).
- Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam,
lormetazepam, etc. (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad). - Celecoxib (medicamento antiinflamatorio).
- Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). - Cisaprida (medicamento para problemas digestivos).
- Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol).
- Fenitoína (medicamento para la epilepsia).
- Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).
- Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión). - Losartán y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).
- Nevirapina, Zidovudina, Didanosina y los i nhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección por el VIH).
- Pimozida (medicamento para tratar la esquizofrenia).
- Prednisona.
- Quinidina (medicamento para alteraciones del ritmo del corazón). - Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos).
- Sulfonilureas como glibenclamida, glipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes).
- Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes).
- Terfenadina (medicamento para la alergia).
- Teofilina (medicamento para el asma).
- Trimetrexato (medicamento para tratar determinadas infecciones bacterianas).
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
En caso de embarazo debe evitarse la administración de fluconazol aunque su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Fluconazol pasa a la leche materna, por tanto, no se recomienda la administración de fluconazol durante la lactancia. Su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.
Uso en niños:
Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe considerar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.
Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posible aparición de mareos o convul siones durante el tratamiento con fluconazol, deberá abstenerse de conducir o manejar ma quinaria hasta que no sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede perjudicar los dientes
9. COMO USAR Fluconazol MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Fluconazol MI LO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.
Este medicamento se administra por vía oral
Invierta el frasco y golpéelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. Agregue un poco de agua y agite enérgicamente. Completar con agua hasta la señal de nivel marcada en el frasco. Tape este y agítelo nuevamente, hasta conseguir una suspensión homogénea. Dependiendo de la dosis utilice la cucharita o la jeringa dosificadora.
El largo tiempo de permanencia del fármaco en el organismo, permite la administración de una única dosis al día en el tratamiento de las in fecciones producidas por hongos, donde el fármaco está indicado.
Recuerde tomar su medicación
En el adulto
1. Para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados. En la candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días.
Para otras candidiasis mucosas (esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc.,) la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día durante 14 a 30 días.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngea) en pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibi do el tratamiento prin cipal completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
2. Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200-400 mg diarios, según la respuesta clínica. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.
3a. Para el tratamiento de la criptococosis, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo para la meningitis criptococócica.
3b. Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, Fluconazol MILO 50 mg/5 ml puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.
5. La dosis recomendada de Flucon azol MILO 50 mg/5 ml para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica.
5. Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse.
En niños
Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos.
La dosis recomendada de fluconazol para las candidiasis en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis más elevada el primer día.
Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Criptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.
Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes con el sistema inmunológico comprometido, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día.
En niños menores de 4 semanas
En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.
En el anciano
Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.
En pacientes con alteración de la función renal
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si recibe más Fluconazol MILO del que debiera
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático
Si olvidó usar Fluconazol MILO
No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Fluconazol MILO puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes) son: Trastornos gastrintestinales: náuseas, dolor de estómago, diarrea
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos de la piel: erupciones en la piel (rash cutáneo).
Trastornos del hígado: aumento de enzimas del hígado (transaminasas y fosfatasa alcalina)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes)
Trastornos generales: fatiga, malestar, cansancio, fiebre
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones , mareos, vértigo, hormi gueo en las piernas, temblor
Trastorno de la piel: picor
Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, gases, mala digestión. Trastornos musculoesqueléticos: dolor muscular
Trastornos del sistema nervioso: sequedad de boca, aumento de la sudoración.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, somnolencia
Trastornos hepatobiliares: icterici a (color amarillento de piel), aumento de la bilirrubina, daño hepático
Trastornos de los sentidos: alteración del sabor
Trastornos de la sangre: disminución de los glóbulos rojos (anemia)
Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes) Trastornos de la piel: irritación y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) Trastornos hepatobiliares: daño grave del hígado
Trastornos inmunológicos: reacción alérgica generalizada
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
11. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL MILO 50 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSIÓN
ORAL
Mantener Fluconazol MILO fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Caducidad:
No utilizar Fluconazol MILO después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar.
La suspensión oral reconstituida puede guardarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 14 días, tras el cual debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las basuras. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
12. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fluconazol MILO 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
El principio activo es fluconazol. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrá 50 mg de fluconazol. Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), goma xantán, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E211) y sabor de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol MILO 50 mg/5 ml se presenta en forma de polvo para suspensión oral de color blanco a blanquecino. Tras su reconstitución con agua, se obtiene una suspensión de color blanco a blanquecino. Fluconazol MILO 50 mg/5 ml se presenta en un frasco de 35 ml con una cucharita dosificadora para 2,5 y 5 ml y jeringa dosificadora de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización, responsable de fabricación y representante local
Titular de la autorización:
Laboratorios MILO, S.A.
Pol. Ind. Centrovía, C/ Los Ángeles, 60
50196 La Muela (Zaragoza)
Responsable de fabricación:
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi út 13 (Debrecen)
- 4042 - Hungría
Representante Local:
TEVA genéricos española, S.L.
Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
Este prospecto fue aprobado en septiembre 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios