FLUCONAZOL AUROBINDO 100 mg CAPSULAS DURAS EFG


El FLUCONAZOL AUROBINDO 100 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Aurobindo, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 14/02/2012 con el número de registro: 73951.

Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Principio Activo FLUCONAZOL (117)
Codigo ATC J02AC01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
605749FLUCONAZOL AUROBINDO 100 mg CAPSULAS DURAS EFGFluconazol Comercializado 14/02/2012
679813FLUCONAZOL AUROBINDO 100 mg CAPSULAS DURAS EFGFluconazol Comercializado 14/02/2012



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUCONAZOL AUROBINDO 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluconazol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluconazol Aurobindo
3. Cómo tomar Fluconazol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluconazol Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUCONAZOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Fluconazol Aurobindo es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

Fluconazol Aurobindo se utiliza para tratar in fecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento pa ra tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas
También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:

- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

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Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:

- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

No tome Fluconazol Aurobindo si

- es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a ot ros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Aurobindo. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar. - está tomando astemizol, terfenadina (medicam entos antihistamínicos para tratar las alergias)
- está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago) - está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
- está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón) - está tomando eritromicina ( un antibiótico para tratar infecciones)



Tenga especial cuidado con Fluconazol Aurobindo
Comunique a su médico si

- tiene problemas de hígado o de los riñones
- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón - tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre
- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (una antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol Aurobindo (ver sección: “No tome Fluconazol Aurobindo si”).
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Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Aurobindo.

Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares)
- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad
- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)
- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes) - ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer
- halofantrina (utilizado para tratar la malaria)
- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluv astatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos
- metadona (utilizado para el dolor)
- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs))
- anticonceptivos orales
- prednisona (esteroide)
- zidovudina, también conocida como AZT; saqui navir (utilizados en pacientes infectados por el VIH)
- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
- teofilina (utilizado para controlar el asma)
- vitamina A (complemento nutricional)


Toma de Fluconazol Aurobindo con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento

Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si está embarazada o está intentando quedarse embarazada. No debe tomar Fluconazol Au robindo durante el embarazo o mientras está dando el pecho, a menos que se lo indique su médico.


Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol Aurobindo
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Fluconazol Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:


Adultos

Afección Dosis
Para tratar la meningitis criptococcica 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg Para evitar la reaparición meningitis criptococcica 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por 800 mg el primer día y posteriormente 400 mg Candida una vez al día hasta que le indique su médico Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al 200 mg a 400 mg el primer día y , después, recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis 100 mg a 200 mg hasta que le indique su dentales. médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 de dónde se localiza la infección días hasta que le indique su médico Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 recubrimiento de la boca y de la garganta veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis 150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis vaginal (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a
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4 semanas (para el pié de Atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana) Para prevenir el contagio de una infección producida por 200 mg a 400 mg una vez al día mientras Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona continúe el riesgo de desarrollar una infección adecuadamente)

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la 3 mg por kg de peso corporal (el primer garganta producidas por Candida – la dosis y la día podría darse 6 mg por kg de peso duración del tratamiento depende de la gravedad de la corporal)
infección y de dónde está localizada.
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal internas producidas por Candida
Para prevenir que el niño se contagie por una 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal infección causada por Candida (si su sistema
inmunitario no funciona adecuadamente)


Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pe ro administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pe ro administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su mé dico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Si toma más Fluconazol Aurobindo del que debiera

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Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Los síntomas de una posible sobr edosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).
Si olvidó tomar Fluconazol Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha ol vidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazo l Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

• pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho • hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor • erupción cutánea
• reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Fluconazol Aurobindo puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
• cansancio
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) Si le ocurre cualquiera de estos síntom as, deje de tomar Fluconazol Aurobindo y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los ef ectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se relacionan los efectos adversos frecuentes que afectan a 1 de cada 10 pacientes:
• dolor de cabeza
• molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos
• resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado • erupción


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A continuación se relacionan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:
• reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.
• disminución del apetito
• incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento
• convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto
• estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca
• dolor muscular
• daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) • ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración
• cansancio, sensación general de malestar, fiebre

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000: • glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
• coloración rojiza o púrpura de la piel, que pue de deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre
• cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas) • niveles bajos de potasio en la sangre
• temblores
• electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón • fallo de la función del hígado
• reacciones alérgicas (algunas veces graves), in cluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara. • caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluconazol Aurobindo después de la fecha de caduc idad “CAD” que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras EFG

Versión 2.0 (abril 2012) 7/9
El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

La composición de las cápsulas es dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio y gelatina.
La tinta de impresión contiene gomas lacas, propilenglicol y óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase de Fluconazol Aurobindo
Fluconazol Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura del tamaño “2” rellen as con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “E” sobre la tapa de color blanco a blanquecino opaco y con el número “96” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.

Fluconazol Aurobindo cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras Frasco de PEAD
Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91- 661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras Frasco de PEAD
Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio

Versión 2.0 (abril 2012) 8/9
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras Fluconazol Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG está disponible en:
Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras Frasco de PEAD
Envases de 30 y 500 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Fluconazol Aurobindo 100mg Hartkapseln
Austria: Fluconazol Aurobindo 100mg Hartkapseln
Dinamarca: Fluconazol “Aurobindo”
Eslovaquia: Fluconazole Aurobindo 100mg tvrdé kapsuly
España: Fluconazol Aurobindo 100 mg cápsulas duras
EFG
Grecia: Fluconazole Aurobindo 100mg καψάκια, σκληρά Hungría: Fluconazol Aurobindo 100mg kemény kapszula
Italia: Fluconazolo Aurobindo 100mg capsule rigide
Polonia: Fluconazole Aurobindo
Portugal: Fluconazol Aurobindo 100mg cápsulas duras
Reino Unido: Fluconazole 100mg capsules, hard
República Checa: Fluconazol Aurobindo 100mg tvrdé tobolky
Rumanía: Fluconazol Aurobindo 100mg capsule
Suecia: Fluconazol Aurobindo 100mg kapslar, hårda


Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es


Versión 2.0 (abril 2012) 9/9