FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Lab. Angenerico, S.L., y autorizado por la AEMPS el 04/05/2005 con el número de registro: 66770.

Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.


Ficha

Laboratorio Lab. Angenerico, S.L.
Principio Activo FLUCONAZOL (117)
Codigo ATC J02AC01
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651264FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/200914.28
651267FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/200926.13
651263FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/20097.18
600309FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/2009
600310FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/2009
600308FLUCONAZOL ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFGFluconazol No comercializado 04/05/200502/03/2009



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion.
3. Cómo usar Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion. 6. Instrucciones para el personal sanitario.

Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion EFG
Composición
El principio activo es Fluconazol. Cada vial contiene 2 mg de fluconazol por cada 1 ml de solución para perfusion intravenosa.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de fluconazol
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de fluconazol
Cada vial de 200 ml contiene 400 mg de fluconazol

Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro sódico, ácido clorhídrico 25% y agua para inyección

Titular
Lab. ANGENERICO, S.L.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
Barleben D-39179
Alemania



1. QUÉ ES Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml se presenta en viales de vidrio en forma de solución transparente, incolora y sin partículas, siendo la via de administración la perfusión intravenosa. Las presentaciones de Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ml son: viales de 50 ml conteniendo 100 mg de fluconazol, viales de 100 ml conteniendo 200 mg de fluconazol y viales de 200 ml conteniendo 400 mg de fluconazol. Fluconazol pertenece al grupo de antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos (Candida y criptococci), en particular en las candidiasis sistémicas graves (infección generalizada), meningitis criptococócica, candidiasis orofaríngeas y esofágicas recurrentes (infecciones en la boca y parte del aparato digestivo), infecciones pulmonares y para la prevención de infecciones por Candida asociadas al transplante de medula ósea.
2. ANTES DE USAR Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusión

No usar Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusión si:
- Padece hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros compuestos azólicos relacionados o cualquier componente de los componentes de Fluconazol ANGENERICO.
- Está recibiendo tratamiento con fármacos que pueden producir arritmias cardiacas, como terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ó quinidina.

Tenga especial cuidado con Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusión si:
- Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol. - Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias) ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.
- Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio) ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol. - Esta recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína) ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.
- Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.
- Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En caso de embarazo su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.
Uso en niños:
Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, se deberá considerar el potencial beneficio/riesgo de este fármaco en este grupo de pacientes. Conducción y uso de máquinas:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Fluconazol no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, pueden aparecer vértigos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialidades farmacéuticas que afectan al metabolismo de este medicamento:
- Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión). - Rifampicina (medicamento antituberculoso).

Especialidades farmacéuticas que ven alterado su me tabolismo por la administracion concomitante de este medicamento:
- Alfetanilo (anestésico general)
- Amitriptilina (medicamento antidepresivo)
- Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre) - Benzodiacepinas (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad). - Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados). - Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)
- Losartan y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).
- Nevirapina, Zidovudina, Didanosina y los inhibidores de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH.
- Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).
- Teofilina (medicamento para el asma).

3. COMO USAR Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion

Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Este medicamento se administra por vía intravenosa.
La administracion de esta especialidad es solución por perfusión intravenosa. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.

La dosis recomendada es:
En adultos:
• Para el tratamiento de la candisiasis sistémica, la dosis habitual es de 400 mg el primer día seguida de 200 mg fluconazol diarios. La duraci ón del tratamiento dependerá de la respuesta clínica del paciente.
• Para el tratamiento de infecciones en piel y mucosas la dosis habitual es de 50 mg diarios durante 7 a 14 días.
• Para la prevención de las recaídas de candidiasis de boca y faringe en pacientes con SIDA puede administrarse una única dosis semanal de 100-200 mg de fluconazol.
• Para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia (nivel bajo de neutrofilos) tras un transplante de medula ósea es 400 mg diarios. El tratamiento deberá continuar hasta 7 días después de que los neutrofilos se encuentren en un nivel normal.
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• Para el tratamiento de la meningitis criptocóci ca y otras infecciones por criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica, pero habitualmente es de al menos 6- 8 semanas.
• Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, puede ser necesario hacer un tratamiento de prueba para la prevención de la infección con una dosis diaria de 100-200 mg diarios de fluconazol.

En niños:
Al igual que las infecciones en adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. • Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y de las infecciones criptocócicas (por ej.: meningitis criptocócica), la dosis habitual es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.
• Para el tratamiento de candidiasis en piel y mu cosas, la dosis recomendada de fluconazol es de 3 mg/kg/día.
• Para la prevención de Candidiasis en niños con neutropenia, la dosis debe ser 3-12 mg/kg/día dependiendo del grado y la duración de la neutropenia.

En neonatos (hasta un mes de vida)
Los neonatos eliminan el fluconazol lentamente. Durante las dos primeras semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores (con una dosis máxima de 12 mg/kg), pero administradas cada 72 horas (3 días). En las semanas tercera y cuarta de vida, se debe administrar esta dosis cada 48 horas (2 días).

En pacientes mayores de 65 años
Cuando no haya signos de insuficiencia renal, se deben seguir las recomendaciones de dosis habituales.
En pacientes con insuficiencia renal
En estos pacientes (incluyendo niños), su medico le ajustará la dosis, reduciéndola según el grado de alteración del riñón que usted padezca. Si usted esta sometido a diálisis renal, deberá usar las dosis después de cada sesión de diálisis.

Si usted recibe más Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion del que debiera, Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el prospecto con usted.

Si olvidó usar Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion:
No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusión puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal (náuseas, dolor abdominal, diarrea, gases, aumento de las transaminasas). También puede aparecer de manera frecuente dolor de cabeza y erupciones en la piel (rash cutáneo).
De manera poco frecuente puede aparecer fatiga, fiebre, mareos, vértigo, insomnio, estreñimiento, sequedad de boca, ictericia (color amarillento de piel), picor gene ralizado y alteraciones del gusto, anemia, así como alteraciones del hígado (colestasis, hepatitis).
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Por último y raramente aparecen alteraciones en la piel (exfoliaciones).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion

Mantenga Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solución para perfusion fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar en el refrigerador. No congelar
Caducidad:
No utilizar Fluconazol ANGENERICO 2 mg/ ml solu ción para perfusion después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

El fluconazol debe infundirse por vía intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. En niños esta velocidad no debe exceder los 5 ml/min. En niños prematuros el tiempo de infusión debe ser como mínimo de 15 minutos.
La solución es transparente y libre de partículas.

No se recomienda mezclar esta especialidad con otros medicamentos antes de su administración. Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones de infusión:
a) Glucosa al 20%
b) Solución de Ringer
c) Solución de Hartmann
d) Cloruro potásico en glucosa
e) Bicarbonato sódico 4,2%
f) Solución salina (0.9%)


Este prospecto ha sido aprobado Mayo 2005


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