FINASTERIDA WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FINASTERIDA WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Winthrop Pharma España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 09/08/2006 con el número de registro:
67985.
Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 655925 | FINASTERIDA WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
No comercializado
| 09/08/2006 | 18/05/2011 | 10.15 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata. Finasterida WINTHROP se utiliza en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata. La próstata es una glándula que rodea la uretra y, si crece, pue de estrecharla gradualmente dificultando la expulsión de la orina.
Finasterida WINTHROP disminuye el tamaño de la pr óstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente. Finasterida WINTHROP reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
No tome Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la finasterida o a cualquiera de sus componentes. El trastorno para el que se receta Finasterida WINTHROP sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.
Tenga especial cuidado con Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra. Finasterida WINTHROP sólo está destinado al tratamie nto de la hiperplasia beni gna de la próstata en varones. Las mujeres no deben utilizar Finasterida WINTHROP cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Fi nasterida WINTHROP manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Fin asterida WINTHROP se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida WINTHROP debe consultar al médico. Los comprimi dos de Finasterida WINTHROP están recubiertos y
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
ello prevendrá el contacto con el principio activo dur ante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
La hiperplasia benigna de la próstata se desarro lla durante un periodo de tiempo largo. A veces los síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con Finasterida WINTHROP deba prolongarse durante al menos seis meses para comp robar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida WINTHROP puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.
Aunque la hiperplasia benigna de la próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas. Finasterida WINTHROP puede disminuir los nivel es del antígeno especifico prostático (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la prósta ta crece). Si le han h echo una prueba de APE, comunique a su médico que está tomando Finasterida WINTHROP.
Si su pareja está embarazada o puede quedarse emba razada debe evitar entrar en contacto con su semen, ya que éste podría contener pequeñas cantidades de finasterida, utilizando un preservativo.
Uso de otros medicamentos
Finasterida WINTHROP no suele tener interacciones c on otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Tome un comprimido de Finasterida WINTHROP 5 mg al día, con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y niños:
Finasterida WINTHROP es para uso exclusivo en varones.
Si su pareja está embarazada o puede quedarse emba razada debe evitar entrar en contacto con su semen, ya que éste podría contener pequeñas cantidades de finasterida, utilizando un preservativo.
Finasterida WINTHROP no está indicado en mujeres o en niños.
Conducción y uso de máquinas:
Finasterida WINTHROP no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.
3. CÓMO TOMAR Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Finasterida WINTHROP indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Finasterida WINTHROP es un medicamento que se ad ministra por vía oral. Tome un comprimido de Finasterida WINTHROP al día, con o sin alimentos.
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crece r lo suficiente para provocarle síntomas. Finasterida WINTHROP sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Para aliviar los síntomas Finasterida WINTHROP puede administrarse junto con doxazosina. Si estima que la acción de Finasterida WINTHROP es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Si toma más Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100) : impotencia (incapacidad de iniciar y mantener una erección) y di sminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal. Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000): trastornos de la eyaculación, crecimiento y aumento de la sensibilidad mamaria.
Raros (menos de 1 persona por cada 100 0 pero más de una persona por cada 10000) : dolor en los testículos.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100) : disminución del deseo sexual.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (menos de 1 persona por c ada 100 pero más de una persona por cada 1000) : erupción cutánea.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros (menos de 1 persona por cada 10 00 pero más de una persona por cada 10000) : reacciones de tipo alérgico incluidos hinchazón de los labios y la cara, y picor.
En algunos casos, estos efectos adversos desapar ecieron aún cuando el paciente continuó tomando Finasterida WINTHROP. Cuando los síntomas persistier on, estos generalmente cesaron al dejar de tomar Finasterida WINTHROP.
5. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Finasterida WINTHROP debe conservarse en un lugar seco y protegido de la luz.
Caducidad:
No utilice Finasterida WINTHROP después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no neces ita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida. Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, macrogolglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio y carboximetilalmidón de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E-15), dióxido de titanio (E-171), laca carmín de índigo (E-132) y Macrogol 6000.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Finasterida WINTHROP se presenta en forma de comprimidos recubiertos azules, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos en blisters de aluminio-PVC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona (España)
Liberador:
ACTAVIS H.F.
Reykjavikurvegi.
78 P.O. Box 420
ISLANDIA
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
7. Qué es Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
8. Antes de tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
9. Cómo tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
12. Información adicional
5. QUÉ ES Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata. Finasterida WINTHROP se utiliza en el tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata. La próstata es una glándula que rodea la uretra y, si crece, pue de estrecharla gradualmente dificultando la expulsión de la orina.
Finasterida WINTHROP disminuye el tamaño de la pr óstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente. Finasterida WINTHROP reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.
6. ANTES DE TOMAR Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
No tome Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la finasterida o a cualquiera de sus componentes. El trastorno para el que se receta Finasterida WINTHROP sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.
Tenga especial cuidado con Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra. Finasterida WINTHROP sólo está destinado al tratamie nto de la hiperplasia beni gna de la próstata en varones. Las mujeres no deben utilizar Finasterida WINTHROP cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Fi nasterida WINTHROP manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Fin asterida WINTHROP se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
WINTHROP debe consultar al médico. Los comprimi dos de Finasterida WINTHROP están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo dur ante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
La hiperplasia benigna de la próstata se desarro lla durante un periodo de tiempo largo. A veces los síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con Finasterida WINTHROP deba prolongarse durante al menos seis meses para comp robar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida WINTHROP puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.
Aunque la hiperplasia benigna de la próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas. Finasterida WINTHROP puede disminuir los nivel es del antígeno especifico prostático (APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la prósta ta crece). Si le han h echo una prueba de APE, comunique a su médico que está tomando Finasterida WINTHROP.
Si su pareja está embarazada o puede quedarse emba razada debe evitar entrar en contacto con su semen, ya que éste podría contener pequeñas cantidades de finasterida, utilizando un preservativo.
Uso de otros medicamentos
Finasterida WINTHROP no suele tener interacciones c on otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Tome un comprimido de Finasterida WINTHROP 5 mg al día, con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y niños:
Finasterida WINTHROP es para uso exclusivo en varones.
Si su pareja está embarazada o puede quedarse emba razada debe evitar entrar en contacto con su semen, ya que éste podría contener pequeñas cantidades de finasterida, utilizando un preservativo.
Finasterida WINTHROP no está indicado en mujeres o en niños.
Conducción y uso de máquinas:
Finasterida WINTHROP no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.
7. CÓMO TOMAR Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Finasterida WINTHROP indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Finasterida WINTHROP es un medicamento que se ad ministra por vía oral. Tome un comprimido de Finasterida WINTHROP al día, con o sin alimentos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crece r lo suficiente para provocarle síntomas. Finasterida WINTHROP sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo. Para aliviar los síntomas Finasterida WINTHROP puede administrarse junto con doxazosina. Si estima que la acción de Finasterida WINTHROP es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Si toma más Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos:
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100) : impotencia (incapacidad de iniciar y mantener una erección) y di sminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal. Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000): trastornos de la eyaculación, crecimiento y aumento de la sensibilidad mamaria.
Raros (menos de 1 persona por cada 100 0 pero más de una persona por cada 10000) : dolor en los testículos.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100) : disminución del deseo sexual.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (menos de 1 persona por c ada 100 pero más de una persona por cada 1000) : erupción cutánea.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros (menos de 1 persona por cada 10 00 pero más de una persona por cada 10000) : reacciones de tipo alérgico incluidos hinchazón de los labios y la cara, y picor.
En algunos casos, estos efectos adversos desapar ecieron aún cuando el paciente continuó tomando Finasterida WINTHROP. Cuando los síntomas persistier on, estos generalmente cesaron al dejar de tomar Finasterida WINTHROP.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
7. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finasterida WINTHROP debe conservarse en un lugar seco y protegido de la luz.
Caducidad:
No utilice Finasterida WINTHROP después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no neces ita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
8. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Finasterida WINTHROP 5 mg comprimidos
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida. Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, macrogolglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio y carboximetilalmidón de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E-15), dióxido de titanio (E-171), laca carmín de índigo (E-132) y Macrogol 6000.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Finasterida WINTHROP se presenta en forma de comprimidos recubiertos azules, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos en blisters de aluminio-PVC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona (España)
Liberador:
SOFARIMEX
Avda. Das Industrias - Alto do Colaride (Agualva-Cacem) - P-2735 - Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios