FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 03/10/2008 con el número de registro: 70122.

Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	FINASTERIDA (46)
Codigo ATC	G04CB01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661596	FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Finasterida	Comercializado	03/10/2008		9.18

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1 Qué es Finasterida Teva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos
3 Cómo tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Finasterida Teva 5 mg comprimidos
6 Información adicional

1. QUE ES FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Finasterida Teva es finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.

Finasterida Teva se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata (la hiperplasia prostática benigna – HPB). Este medicame nto reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Finasterida Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a la finasterid a o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver en sección 6 “Composición de Finasterida Teva 5 mg comprimidos”). - Si está embarazada o podría estar embarazada, Fina sterida Teva no está indicado para su uso en mujeres. Se requiere especial cuidado en mujeres que están o pueden estar embarazadas y que sea probable que manipulen Finasterida Teva (ver “Embarazo y lactancia”).

Finasterida Teva no está recomendado para su uso en niños.

EN CASO DE DUDA, PIDA CONSEJO SIEMPRE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.


Tenga especial cuidado con Finasterida Teva
- Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser estrechamente vigilado ante la posibilidad de un estrechamiento del tracto urinario.
- Si presenta una disminución de la función hepáti ca. Los niveles plasmáticos de finasterida pueden verse incrementados en estos pacientes.
- Si su pareja sexual está o podría estar embarazad a, debe evitar exponerla a su semen que puede contener una minúscula cantidad del medicamento.

Consulte con su médico si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ha pasado a usted bien en la actualidad o en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico sobre cu alquier cambio en su tejido mamario como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secr eción del pezón, ya que pueden ser signos de una afección grave, como cáncer de mama.

Antes de empezar el tratamiento con finasterida y durante el tratamiento debe realizarse un examen clínico (incluyendo tacto rectal) y una determinación de los niveles séricos del antígeno prostático específico (APS).

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia
Finasterida Teva sólo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan quedarse emba razadas no deben manipular comprimidos partidos o machacados de Finasterida Teva. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformación de los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto activo, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.

Cuando la pareja sexual del paciente esté o pueda quedar embarazada, el paciente deberá evitar exponer a su pareja al semen (por ejemplo utilizando un preservativo) o interrumpiendo el tratamiento con finasterida.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que Finasterida Teva pueda afectar la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Teva
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Finasterida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido al día (equivalente a 5 mg de finasterida). Los comprimidos pueden tomarse bien con el estóma go vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse. Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de

tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento c on Finasterida Teva. No suspenda el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con insuficiencia hepática
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Teva en pacientes con insuficiencia de hígado (ver también en sección 2 “Tenga especial cuidado con Finasterida Teva”).

Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida Teva en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.

Ancianos
No se requiere ajuste de dosis.
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Teva es demasiado fuerte o débil.

Si toma más Finasterida Teva del que debiera
Si toma más Finasterida Teva de lo que debiera o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Teva
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Teva, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Te va puede tener efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencias:
Muy Frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de pacientes no suelen durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.

Irritación de la piel/reacciones alérgicas
Frecuentes: Erupción
Raras: Picor, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y labios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cansancio

Trastornos cardiacos
Latidos del corazón rápidos o irregulares


Trastornos hepatobiliares
Los resultados de las pruebas hepáticas pueden verse aumentados

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: Impotencia
Frecuentes: Disminución del deseo s exual, dism inución del volum en de s emen, tra stornos de la eyaculación, flaccidez/crecimiento de las mamas en los hombres.
Poco frecuentes: Dolor testicular
Muy Raros: Secreción mamaria en hombres, nódulos mamarios

Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del APS.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es gr ave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Finasterida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medica mentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. De posite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshac erse de los e nvases y de los medicamentos que no necesit a. De esta for ma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Teva 5 mg comprimidos
-El principio activo es finasterida. C ada co mprimido recubierto con pelícu la contiene 5 m g de finasterida.
-Los dem ás co mponentes (excipientes) son lact osa m onohidrato, celulosa m icrocristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), almidón (de m aíz) pregelatinizado (sin gluten), povid ona K30, estearato m agnésico, laurilsulfato sódico, Opadry Azul ( hipromelosa (E464), di óxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, Laca aluminio carmín índigo (E132)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida Teva son co mprimidos azules, con form a de cápsula, con la inscripción “FNT5” por una cara.

Finasterida Teva está disponible en envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (envase hospitalario), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España


Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
FR Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
AT Prezepa 5 mg Filmtabletten
BE Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
BG PREZEPA 5 mg Film-coated tablets
CY Finasteride 5 mg Teva
CZ Finasterid-Teva 5 mg, potahované tablety
DE Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten
DK Finaprost 5 mg Filmovertrukne tabletter
EE Finasteride Teva
EL Finasteride Teva 5 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ES Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Tevaprost 5 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Reduktotal 5 mg filmtabletta
IT FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
LT FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės
LU Finasteride Teva 5 mg Comprimés pelliculés
LV Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
MT Finasteride Teva 5 mg Film-coated tablets
NL Finasteride 5 mg Pharmachemie, tabletten
NO Tevaprost 5 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Finasteryd TEVA
PT Finasterida-Teva
RO Finasteride Teva 5 mg, comprimate filmate
SE Tevaprost 5 mg Tablett
SK Finasterid-Teva 5 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”