FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/02/2009 con el número de registro:
70567.
Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662355 | FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 20/02/2009 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Sandoz
3. Cómo tomar Finasterida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Sandoz
6. Información adicional
1. QUÉ ES Finasterida Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida es de uso exclusivo para hombres y su utilización no está indicada en mujeres y en niños (<18 años).
Finasterida Sandoz contiene un principio activo llamado finasterida. Finasterida se utiliza para tratar las primeras fases de la pérdida de pelo de patrón masculino (también llamada alopecia androgenética) en hombres de 18 a 41 años. Si tras leer el presente prospecto tiene alguna pregunta respecto a la pérdida de pelo de patrón masculino, consulte a su médico.
La pérdida de pelo de tipo masc ulino es una condición común que se cree que está causada por una combinación de factores genéticos y por una horm ona en concreto, llamada dihidrotestosterona (DHT). La hormona DHT contribuye a acortar la fa se de crecimiento del pelo así como a disminuir su espesor.
En el cuero cabelludo, finasterida, disminuye específicamente los niveles de la hormona DHT al bloquear la encima (tipo II 5-alfa reductasa) que convierte la testosterona en DHT. Tan sólo aquellos hombres con alopecia de leve a moderada, que no han perdido el cabello por completo o lo han perdido en ambas sienes, pueden esperar obt ener beneficios del uso de Finasterida Sandoz. En la mayoría de los hombres que han sido tratados con finasterida durante 5 años, se ralentizó la progresión de la pérdida de pelo y, al menos, la mitad de dichos hombres experimentaron alguna mejoría en el crecimiento del cabello.
2. ANTES DE TOMAR Finasterida Sandoz
No tome Finasterida Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de Finasterida Sandoz,
- si es mujer (ver también la sección Embarazo y Lactancia). Se ha demostrado a través de ensayos clínicos que finasterida es ineficaz en el tratamiento de la pérdida de pelo (alopecia androgenética) en mujeres.
Aquellos hombres que estén siendo tratados con algún otro medicamento que contenga finasterida o cualquier otro inhibidor de la encima 5-alfa reduc tasa para la hiperplasia prostática benigna o para cualquier otra enfermedad, no deben tomar finasterida.
Tenga especial cuidado con Finasterida Sandoz
Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, no deben tocar comprimidos de finasterida que se hayan roto o que estén partidos, ya que existe la posibilidad de que finasterida se absorba por la piel, lo que puede interferir con el desarrollo de los genitales externos en el embrión de género masculino. Por lo tanto, si una mujer embarazada llega a tener contacto con finasterida (el principio activo) deberá informar a su médico.
Los comprimidos de finasterida pueden afectar a la prueba sanguínea del APE (antígeno prostático específico). Si tiene que realizarse algún análisis de sangre para revisar su glándula prostática deberá comentar a su medico que está tomando finasterida.
La determinación del antígeno prostático específi co en el suero sanguíneo se debe realizar con anterioridad a la iniciación del tratamiento con finasterida y durante el mismo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finasterida Sandoz no suele interferir en el tratamiento con otros medicamentos.
Toma de Finasterida Sandoz con los alimentos y bebidas
Finasterida Sandoz se puede tomar con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres no deben tomar finasterida. Las mu jeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida, especialmente si están rotos o triturados. Si una mujer embarazada de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras haberla ingerido por vía oral, su hijo podría nacer con anomalías en los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con finasterida, siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni triturados.
Si su pareja está o puede quedarse embarazada, de be evitarle su exposición al semen, (mediante el uso de un preservativo, por ejemplo) o suspender el tratamiento con finasterida.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Sandoz
Finasterida Sandoz contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Finasterida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Finasterida Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de los comprimidos: los comprimidos deben tragarse enteros con algo de agua. No se deben romper ni triturar. Puede tomar los comprimidos con comida o con el estómago vacío.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual de finasterida es de 1 comprimido al día.
Siga las instrucciones que le ha dado su médico . No cambie la dosis o deje de tomar este medicamento sin consultar con su médico previamente.
Finasterida no actúa de forma más rápida o efectiva por tomar más dosis de la indicada diariamente. Para lograr un mayor espesor del pelo o disminuir la pérdida del mismo, debe tomar este medicamento todos los días durante 3 a 6 meses o más. Usted y su médico deberán entonces valorar si el tratamiento con finasterida le resulta bene ficioso. No es necesario que haga ningún cambio en el cuidado habitual de su cabello durante el tratamiento con finasterida.
Si tiene la impresión de que el efecto que le pr oduce finasterida es demasiado débil o demasiado fuerte, por favor, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Finasterida Sandoz del que debiera
Si ha tomado más finasterida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe su tratamiento de forma normal.
Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Sandoz
Para mantener el beneficio del tratamiento, se recomienda el uso continuado de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con finasterida, es probable que cualquier aumento del espesor del cabello que haya experimentado lo pierda en los 9 ó 12 meses siguientes.
Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Sandoz puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La naturaleza de los efectos adversos de finasterida suelen ser, por lo general, leves y de carácter temporal.
Los efectos adversos normalmente han sido tem porales con el tratamiento continuado o han desaparecido una vez interrumpido el mismo.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• disminución del deseo sexual,
• disminución del estado de ánimo,
• dificultad para tener una erección,
• dificultad en la eyaculación, como por ejemplo, disminución de la cantidad de semen.
Frecuencia desconocida (no conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas tales como sarpullido, picor, bultos bajo la piel (urticaria), hinchazón de los labios o la cara,
• sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas,
• dolor en los testículos,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• persistencia en la dificultad en mantener una erección tras la interrupción del tratamiento, • se han dado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante mucho tiempo y poseen otros factores de riesgo que pueden afectar a la fertilidad. La normalización o la mejora de la calidad del semen ha tenido lugar tras la interrupción del tratamiento con finasterida. No se han lleva do a cabo ensayos clínicos a largo plazo acerca del efecto de la finasterida en la fertilidad masculina,
• incremento de enzimas hepáticos.
Además, las siguientes reacciones han sido notificadas tras la comercialización: la persistencia de una disfunción eréctil después de la discontinuación del tratamiento con finasterida 1mg; cáncer de pecho en el hombre.
Debe informar inmediatamente a su médico si se nota algún cambio en el tejido mamario como bultos, dolor o secreción de los pezones ya que estos podrían ser indicios de una enfermedad grave como el cáncer de mama.
Deje de tomar Finasterida Sandoz e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
• hinchazón de la cara, de la lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• bultos bajo su piel (urticaria),
• dificultades respiratorias.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Finasterida Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Finasterida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Finasterida Sandoz
- El principioactivo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida. - Los demás componentes son
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lauril macrogol glicéridos , almidón glicolato sódico Tipo A (de patata) y estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa,dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos biconvexos, de color marrón ro jizo y llevan la marca de impresión F1 en una de las caras.
Finasterida Sandoz 1mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes formatos:
Blister (aluminio/PVC, aluminio/aluminio) 7, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.
Bote de HDPE con tapón con cierre de rosca de LDPE: 7, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
ó
Lek S.A.
ul. Podlipie
95-010 Strykow
Polonia
ó
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten
Francia: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé
Italy: FINACAPIL 1 mg comprese rivestite con film
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/