FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/10/2009 con el número de registro:
70596.
Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664111 | FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 20/10/2009 | | 9.18 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de finasterida NORMON 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es Finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza Finasterida pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres. Finasterida NORMON 5 mg se usa en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) (es decir, no cancerosa). Este medicamento reduce el aumento de tamaño de la próstata, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce también la posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. Antes de tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
No tome finasterida NORMON 5 mg:
Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de finasterida NORMON 5 mg.
Si usted es un niño.
Si usted es mujer (consulte también la sección Embarazo y lactancia).
Tenga especial cuidado con finasterida NORMON 5 mg:
Si le queda una gran cantidad de orina en su vejiga después de orinar y/o sufre una disminución importante del flujo urinario. En estos casos, debe ser cuidadosamente vigilada la posibilidad de un estrechamiento de su tracto urinario.
Si presenta una disminución de la función del hígado, ya que ésta podría aumentar los niveles de finasterida en su sangre.
Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen ya que éste puede contener una pequeña cantidad del medicamento.
Informe a su médico si está tomando finasterida y se va a realizar un análisis para determinar el antígeno prostático específico (APE) (análisis utilizado para detectar el cáncer de próstata). Finasterida puede afectar los niveles de APE en sangre.
Informe a su médico si cualquiera de lo mencionado anteriormente le ha pasado a usted en la actualidad o en el pasado.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, tales como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje
Uso de otros medicamentos:
Finasterida NORMON 5 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos. No se han identificado interacciones medicamentosas de relevancia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los obtenidos sin una prescripción.
Uso de finasterida NORMON 5 mg con alimentos y bebidas:
Finasterida NORMON 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Finasterida NORMON 5 mg sólo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular finasterida NORMON 5 mg, especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si finasterida es absorbido por la piel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto varón, el bebé puede nacer con malformaciones de los órganos genitales. Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No hay información que sugiera que finasterida afecte a la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de finasterida NORMON 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de finasterida NORMON 5 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es un comprimido diario de finasterida NORMON 5 mg. Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con una comida. Los comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o machacados.
Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tratamiento, es posible que se necesite tratamiento durante 6 meses como mínimo para determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con finasterida NORMON 5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Pacientes con trastornos del hígado
No hay experiencia del uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes con trastornos del hígado (véase también Tenga especial cuidado mientras toma finasterida NORMON 5 mg)
Pacientes con trastornos renales
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto de finasterida NORMON es demasiado fuerte o débil.
Si usted toma más finasterida NORMON 5 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más finasterida NORMON 5 mg del prescrito, o si alguna otra persona ha tomado cualquier cantidad de finasterida NORMON 5 mg, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.
Si olvidó tomar finasterida NORMON 5 mg:
Si se olvida de tomar una dosis de finasterida NORMON 5 mg, tómela tan pronto lo recuerde, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso continúe con la dosis siguiente de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con finasterida NORMON 5 mg:
No debe dejar de tomar finasterida NORMON a menos que su médico así se lo indique. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, finasterida NORMON 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la evaluación de tales efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia :
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a más de 1 de cada 100 pacientes pero a menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de 1.000 pacientes pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo casos aislados.
Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos ocurren normalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes son sólo temporales si se continúa con el tratamiento.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación
Trastornos cardíacos:
De frecuencia no conocida : palpitaciones
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea
Frecuencia no conocida : prurito, urticaria
Trastorno del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida : reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y los labios.
Trastornos hepatobiliares
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
Frecuencia no conocida : incremento de los enzimas hepáticas.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: impotencia
Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, sensibilidad de las mamas, crecimiento de las mamas
Frecuencia no conocida : dolor testicular.
Muy raros: secreción de la(s) mama(s), nódulos en las mamas
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: disminución del deseo sexual
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Somnolencia
Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de finasterida NORMON 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice finasterida NORMON 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de finasterida NORMON 5 mg:
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida. Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio (E-572).
Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca aluminio carmín índigo (E-132), macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase de finasterida NORMON 5 mg: Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg son de color azul, redondos, biconvexos, recubiertos, marcados con "F5" en un lado y sin marca alguna en el otro lado. Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg están envasados en blísters PVC PVdC/Aluminio, opacos y blancos, conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
o
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelliculés /filmomhulde tabletten/ filmtabletten Estonia Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Francia Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé Alemania Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten Irlanda Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Italia Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film Letonia Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Portugal Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película España Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten Reino Unido Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Bulgaria Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets Chipre Finasteride Accord 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Republica Checa Finasteride Accord 5 mg potahované tablety Grecia Finasteride Accord 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Hungría Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta Lituania Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tablets Polonia Finasteride Accord
Rumania Finasterida Accord 5 mg, comprimate filmate Suecia Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter Eslovaquia Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf