FENTANILO MATRIX ZENTIVA 12 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG
Contiene 1 principio activo: FENTANILO.
Ficha
| Laboratorio | Zentiva K.S. |
|---|---|
| Principio Activo | FENTANILO (140) |
| Codigo ATC | N02AB03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 664509 | FENTANILO MATRIX ZENTIVA 12 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Fentanilo | Comercializado | 22/01/2010 | 7.06 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fentanilo Matrix Zentiva 12 microgramos/hora parche transdérmico Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo Matrix Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fentanilo Matrix Zentiva
3. Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fentanilo Matrix Zentiva
6. Información adicional
1. QUÉ ES Fentanilo Matrix Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el pa rche, a través de la piel y hacia el interior del organismo.
Adultos:
Fentanilo Matrix Zentiva se utiliza para el tratamiento del dolor severo y de larga duración que sólo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes.
Niños:
Fentanilo Matrix Zentiva se usa para tratamientos de larga duración del dolor severo en niños de 2 años o mayores que hayan sido previamente tratados con otros analgésicos fuertes.
2. ANTES DE USAR Fentanilo Matrix Zentiva
No use Fentanilo Matrix Zentiva
• Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Fentanilo Matrix Zentiva
• Si padece dolor que solamente dura un periodo corto de tiempo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
• Si su Sistema Nervioso Central (cerebro y espin a dorsal) está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.
• Si tiene dificultades respiratorias (respiración más lenta y débil) y se siente inusualmente adormecido.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico-
ADVERTENCIA:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico es un medicamento que podría amenazar la vida de los niños.
Lo mismo ocurre con los parches transdérmicos usados.
Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría ser tentador para un niño. Fentanilo Matrix Zentiva debe mant enerse lejos del alcance de los niños tanto antes como después de su uso.
Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén usando medicamentos opioides rece tados de forma regular. No debe usarse para el tratamiento del dolor agudo.
Su médico hará de su tratamiento con Fentanilo Ma trix Zentiva parte de un tratamiento integrado del dolor y le monitorizará para ver su respuesta individual al tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva. Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico tenga que recetar una dosis inferior de fentanilo. • Asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar
• Tensión arterial baja
• Discapacidad funcional hepática
• Discapacidad funcional renal
• Si ha sufrido alguna lesión en la cabeza, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo dolor de cabeza, alte raciones visuales), cambios en su estado de conciencia, pérdida de conciencia o coma
• Latido lento e irregular (bradiarritmias)
• Miastenia gravis (Una enfermedad que provoca cansancio y debilidad de los músculos)
Si desarrolla fiebre mientras lleva puesto Fentanilo Matrix Zentiva, consulte a su médico porque puede afectar al paso del medicamento a través de su piel No exponga el parche a una fuente de calor como compresas calientes, botellas de agua caliente, mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas y spa y bañeras de hidromasaje. Pueden alterar el modo de actuar del medica mento. Se puede estar al sol siempre y cuando proteja el parche con algún fragmento de ropa en los días calurosos de verano.
Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico durante un periodo más largo. Sin embargo, esto se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
Si usted es un paciente de edad avanzada o si se en cuentra en unas condiciones físicas malas (caquéctico) su médico le monitorizará más cuidadosamente, porque puede ser necesario prescribir una dosis menor.
No corte los parches de Fentanilo Matrix Zentiva. Un parche que haya sido dividido, cortado o dañado de cualquier forma no debe usarse.
Uso en niños y adolescentes
Fentanilo solamente debería usarse en niños y adolescen tes de 2 años de edad o mayores que hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo morfina). Fentanilo Matrix Zentiva no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Uso de otros medicamentos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Informe a su médico si toma barbitúricos (para el tratamiento de trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos fuertes) . No se recomienda usar los mencionados junto con Fentanilo Matrix Zentiva.
Si toma de forma conjunta medicamentos que afecten a la función cerebral, es más probable que sufra efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a: • Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (tranquilizantes)
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos psicológicos (neurolépticos) • Anestésicos, si piensa que va a recibir un anestési co, informe al médico o dentista que está usando Fentanilo Matrix Zentiva
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes) • Medicamentos para relajar los músculos
• Medicamentos para el tratamiento de alergias o mareos en viajes (antihistamínicos/antieméticos) • Otros analgésicos de acción fuerte (opioides)
• Alcohol
No debería tomar los medicamentos mencionados a c ontinuación mientras usa Fentanilo Matrix Zentiva , a menos que sea estrechamente monitorizado por su médico.
Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y efectos adversos de Fentanilo Matrix Zentiva . Esto se aplica, por ejemplo, a medicamentos para el tratamiento de:
• SIDA (por ejemplo ritonavir, saquinavir, nelfinavir)
• Enfermedades fúngicas (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol) • Enfermedades cardiacas (por ejemplo diltiazem, verapamilo, amiodarona) • Enfermedades gastrointestinales (por ejemplo cimetidina)
• Infecciones del grupo de antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfe rmedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14 días. Si ambos medicamentos se administran juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico con los alimentos y bebidas El consumo simultáneo de Fentanilo Matrix Zentiva y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas severas y puede causar dificultades respiratorias, una caída de la presión arterial, sedación profunda y coma.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Se aconseja no usar Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico durante el embarazo ni en el parto (incluyendo la cesárea) porque fentan ilo puede generar problemas respiratorios al recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico, consulte a su médico. Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico no debe usarse durante el embarazo y la lactancia salvo que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo. Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir ef ectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Debe desecharse toda leche producida durante el tratamiento o en las 72 horas posteriores a la retirada del último parche.
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Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar má quinas durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos>
3. CÓMO USAR Fentanilo Matrix Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Fentanilo Matrix Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix Zentiva es más apropiada para usted. Su médico basará su decisión en: la severidad de su dolor, su condición general y en el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ahora.
Según su reacción puede ser necesario ajustar la con centración del parche o el número de parches. El efecto se alcanza 24 horas después de la aplicación del primer parche y sus efectos disminuyen gradualmente al retirarse el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
• Su primer parche comenzará a actuar lentamente, pue de tardar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos extra hasta que su parche transdérmico de fentanilo empiece a funcionar por completo. Pasado esto, Fentanilo Matr ix Zentiva debería ayudarle a aliviar el dolor de manera continua y debería poder dejar de tomar estos analgésicos extra. De todas maneras, es posible que de vez en cuando necesite analgésicos extra.
Cómo aplicar Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico
• Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o del brazo, donde la piel no tenga pelo, cortes, lunares u otras manchas de la piel. La zona cor poral no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Si la piel es peluda, corte el pelo con tijeras. No lo afeite porque irritaría la piel. Si la piel debe limpiarse, límpiesela con agua. No use jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. • El parche debe pegarse inmediatamente después de abrir el envase . Cuando se haya retirado la capa protectora, se aplicará presionándolo firmem ente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que se ha pegado correctamente. Preste especial atención a los bordes asegurándose de que están bien adheridos. • Un parche transdérmico de fentanilo se usa normalmente durante 72 horas (3 días) . Puede anotar la fecha y hora a la que se aplicó el parche en el estuche. Puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiarse el parche.
• EL lugar de aplicación del parche no debe exponerse al calor de fuentes externas (ver Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico).
• Puede llevar el parche transdérmico puesto mien tras se ducha dado que está protegido por una película externa resistente al agua.
• En niños, la mejor localización para colocar el parche es en la parte superior de la espalda para así minimizar la posibilidad de que se lo quiten.
Cómo cambiar el parche transdérmico
• Retire el parche cuando haya transcurrido el tie mpo que su médico le haya indicado. En la mayoría de los casos son 72 horas (3 días), en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente el parche no se despega solo. Si quedan restos del parche transdérmico presentes en la piel después de haberlo retirado, pueden limpiarse usando jabón y agua en abundancia. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Doble por la mitad el parche usado de mane ra que los bordes adhesivos se peguen entre sí. Vuelva a poner los parches usados en el estuche y deséchelos o entrégueselos a su farmacéutico siempre que sea posible.
• Aplíquese un nuevo parche tal y como se ha descrito anteriormente pero en otra parte de la piel. Deben transcurrir por lo menos 7 días antes de aplicárselo en la misma zona.
Uso en niños y adolescentes
Fentanilo Matrix Zentiva solamente debería usarse en adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores, que hayan sido tratados previamente con otros opioid es (por ejemplo morfina). Fentanilo Matrix Zentiva no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Si usa más Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico del que debiera
• Si se ha administrado más parches de lo prescrito, retire los parches e informe a su médico u hospital para evaluar el riesgo.
El signo más común de sobredosis es la depresión r espiratoria. Los síntomas son respiración anormal, lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches e informe a su médico inmediatamente. Mientras se espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándola o agitándola de vez en cuando. Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolenci a, temperatura corporal baja, frecuencia cardiaca lenta, disminución del tono muscular, sedación pr ofunda, pérdida de la coordinación muscular, contracción de las pupilas y convulsiones.
Si olvidó usar Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe cambiar su parche a la misma hora del día ca da tres días (72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cámbiese su parche tan pronto como lo recuerde. Si tarda mucho en cambiar su parche entonces debería in formar a su médico porque es posible que necesite algunos analgésicos extra.
Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico
Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, deberí a hablar con su médico sobre las razones de la interrupción y el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico puede provocar de pendencia física. Si deja de usar los parches puede que se sienta mal.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor cuando el tratamiento se interrumpe repentinamente, nunca debería in terrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico de manera independiente, sino que debe consultarlo siempre antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Retire el parche y comuníqueselo a su médico o vaya al hospital más cercano directamente si percibe o sospecha que pueda sufrir cualquiera de los siguientes efectos. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
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• Si se siente inusualmente adormecido, respira má s lento o débilmente de lo esperado. Muy rara vez estas dificultades respiratorias pueden llegar a representar una amenaza para la vida o incluso provocar la muerte, especialmente en personas que no hayan usado analgésicos fuertes antes. Si percibe cualquiera de estos efectos anterior mente mencionados, haga lo que se ha dicho anteriormente y muévase tanto como pueda.
• Si sufre hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que pueden dificultar al tragar o respirar, caída de la presión sanguínea, picazón de la piel y urticaria. Éstos pueden ser signos de reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) • Bloqueo total del intestino (síntomas que in cluyen calambres en el estómago, vómitos, flatulencia).
• Convulsiones, ataques.
También se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (≥1/10)
• Adormecimiento o cansancio, dolor de cabeza, mareos, malestar (náuseas), estar enfermo (vómitos), estreñimiento
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
• Reacción de hipersensibilidad (alergia)
• Dificultades para dormir, sentirse deprimido, nervioso o preocupado, alucinaciones (ver u oír cosas que no están ahí), confusión
• Sensación de vértigo
• Sensación general de malestar, cansancio, deb ilidad, frío, hinchazón de las manos, tobillos o pies
• Espasmos musculares
• Temblores, entumecimiento u hormigueo en la piel
• Latidos muy rápidos, desiguales o forzados (palpitaciones), presión arterial alta • Dificultades respiratorias
• Dificultad para orinar
• Pérdida de apetito, diarrea, sequedad bucal, dolor de estómago, indigestión • Sudoración excesiva, prurito, picazón en la piel, erupción cutáneo, enrojecimiento de la piel.
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
• Agitación, desorientación, sentirse inusualmente contento (euforia), • Pérdida de la memoria, problemas en el habla, disminución de la capacidad sensitiva (normalmente de la piel),
• Contracciones musculares
• Frecuencia cardiaca baja, coloración azulada de la piel causada por la falta de oxígeno en el torrente sanguíneo
• Presión sanguínea baja
• Reacción inflamatoria de la piel (eccema) y/o otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis donde se coloca el parche
• Problemas sexuales incluyendo la incapacidad para la erección, eyaculación tardía o ser incapaz de alcanzar un orgasmo
• Síntomas similares a los de la fiebre, síntom as de retirada del medicamento (como mareo, sentirse enfermo, diarrea o escalofríos
Raras (≥1/10000 a <1/1000)
• Visión borrosa debida al empequeñecimiento de la pupila
• Hipo
• Obstrucción incompleta del intestino delgado o grueso
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Muy raras (<1/10000)
• Hinchazón dolorosa
• Dolor de la vejiga, disminución de la emisión diaria de orina
• Falta de coordinación o equilibrio
• Ojo vago.
Si ha estado usando Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico durante un tiempo, puede ocurrir que Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico acabe siendo menos efecti vo para usted así que será necesario reajustar la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
También puede desarrollar dependencia física y puede not ar síntomas de retirada si de repente deja de usar los parches. Los síntomas de retirada pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5 CONSERVACIÓN DE Fentanilo Matrix Zentiva
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niño s. Incluso después de su uso. Grandes cantidades del principio activo quedan en el parche incluso después de usarlo.
No utilice Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Por razones medioambientales y de seguridad, los parches usados, sin usar y los caducados deben desecharse o ser devueltos a la farmacia para su elim inación. Los parches usados deben doblarse por la mitad con los lados adhesivos j untos. Devuelva los parches usa dos al estuche y deséchelos o entrégueselos a su farmacéutico siempre que sea posible.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fentanilo Matrix Zentiva
• El principio activo es fentanilo.
Cada parche libera 12,5 microgramos de fe ntanilo por hora. Cada parche de 3,75 cm 2 contiene 2,063 mg de fentanilo.
• Los demás componentes son:
Adhesivo: matriz adhesiva de poliacrilato
Lámina protectora: lámina de polipropileno y tinta de impresión azul Hoja desplegable: lámina de polietileno tereftalato siliconizado
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Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix Zentiva es un parche transparente transdérmico con una parte adhesiva para poder pegarse a la piel. Los parches transdérmicos se equipan con una impresión azul indicando la concentración.
Fentanilo Matrix Zentiva 12 microgramos/hora parche transdérmico.
Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico está disponible en estuches de 5, 7, 10, 14 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Nota
No se puede llegar a todas las concentraciones con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico . Existen otros parches disponibles que contienen fentanilo que proporcionarán esas diferentes dosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
Zentiva, k.s.
U kabelovni 130,
10237 Praga 10
República checa
Responsable de la fabricación:
ACINO AG
Am Windfeld, 35, 83714 Misbach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
UK Osmanil 12 micrograms/h transdermal patch
FR Fentanyl Winthrop 12 µg/h
ES FENTANILO 12 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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