FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG
Contiene 1 principio activo: FENTANILO.
Ficha
| Laboratorio | Sandoz Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | FENTANILO (140) |
| Codigo ATC | N02AB03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 660785 | FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Fentanilo | Comercializado | 08/04/2008 | 7.49 | |
| 663353 | FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Fentanilo | Comercializado | 08/04/2008 | 7.06 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fentanilo matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Fentanilo matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos. 3. Cómo usar Fentanilo matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos. 4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Fentanilo matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 MICRO GRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZAFentanilo pertenece a un grupo de potentes analgésicos llamados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel y entra en el cuerpo.
Fentanilo alivia los fuertes dolores crónicos, que solamente pueden ser aliviados mediante los analgésicos potentes (opioides).
2. ANTES DE USAR FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS
No use Fentanilo matrix Sandoz
- Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo, resina de colofonia (hidrogenada), soja, o a cualquier otro componente de Fentanilo matrix Sandoz.
- Si padece un dolor agudo (p.ej. tras una operación quirúrgica).
- Si tiene un deterioro grave de su sistema nervioso central, p.ej. un daño cerebral. - Si está tomando algún inhibidor de la MAO (p.ej. moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) a la vez o ha tomado este medicamento durante los últimos 14 días.
Tenga especial cuidado con Fentanilo matrix Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:
- Asma, dificultades en la respiración o cualquier enfermedad pulmonar.
- Latido del corazón irregular y/o lento.
- Presión sanguínea baja.
- Disminución de la actividad del hígado.
- Disminución de la actividad del riñón.
- Si ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral (p.ej. un tumor). - Si padece alguna enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico si durante el tratamiento tie ne fiebre, dado que el aumento de la temperatura corporal puede causar que pase demasiado medicamento a través de la piel. Por la misma razón, debe evitar exponer el parche sobre la piel a fuentes de cal or directas tales como mantas eléctricas, botellas de agua caliente, solárium o baños calientes. Puede estar expuesto al sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días soleados.
Quítese el parche antes de tomar una sauna. Las sau nas solamente se pueden tomar durante el reemplazo de los parches transdérmicos (en intervalos de 72 hor as). El nuevo parche debe aplicarse sobre la piel fría y seca.
Si utiliza Fentanilo matrix Sandoz durante un largo periodo de tiempo, puede desarrollar una disminución en el alivio del dolor (tolerancia) y dependencia física o fisiológica. Sin embargo, esto se observa de forma rara durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.
No se recomienda el uso de Fentanilo matrix Sandoz en los niños menores de 2 años.
Los pacientes ancianos deben estar controlados durante el uso de Fentanilo matrix Sandoz.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar o estar afectados por el fentanilo. Estos medicamentos son: - Analgésicos (p.ej. opioides como pentazocina, bupr enorfina, morfina y codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicamentos para el sueño, anestésicos generales, fenotiazinas (medicamento para la psicosis), antihistamínicos se dantes (ciertos medicamentos para la alergia y el mareo en los viajes que causan somnolencia) y relajantes musculares.
- Derivados del ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
- Ritonavir (para el VIH).
- Ketoconazol e itraconazol (para las infecciones fúngicas)
- Algunos antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina y claritromicina).
- Inhibidores de la MAO (p.ej. moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson).
Uso de Fentanilo matrix Sandoz con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar el riesgo de tener problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo. No utilizar Fentanilo matrix Sandoz durante el parto (incluyendo la cesárea) dado que el fentanilo pasa a la placenta y puede causar dificultades en la respiración en el feto o en el reci én nacido. Consulte a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz parches transdérmi cos. No utilice fentanilo si está embarazada o está en periodo de lactancia a menos que su médico considere esencial el tratamiento consulte a su médico. Fentanilo pasa a la leche mate rna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el bebé lactante. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse por lo menos durante las 72 horas siguientes a la eliminación del parche de fent anilo. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede causar síntomas de retirada en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
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No debe conducir o utilizar máquinas sin consultarlo antes a su médico.
Durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz pu eden ocurrir ciertos efectos adversos (por ejemplo somnolencia, apatía o malestar). Esto debe esperar se especialmente al inicio del tratamiento, ante cualquier cambio en la dosis, así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes. Esto debe tenerse en consideración cuando se llevan a cabo acciones que re quieren una total atención, como por ejemplo el conducir un coche. Utilice con seguridad sus medicamen tos debido a sus efectos o efectos adversos, pues algunos pueden reducir su capacidad pa ra conducir un vehículo o de r ealizar otras tareas que exijan una concentración elevada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fentanilo matrix Sandoz Fentanilo matrix Sandoz contiene aceite de semilla de soja refinado. No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja.
3. CÓMO USAR FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Fentanilo matrix Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis la determina su médico, el cual se la ajustará de forma individual. Siga siempre las instrucciones de su médico.
Normalmente, la dosis habitual es de un parche cada tres días (72 horas). Según su reacción, la dosis del parche o el número de éstos puede que deba ajustarse. El efecto se consigue dentro de las 24 horas siguientes a la aplicación del primer parche y sus ef ectos disminuyen gradualmente tras la retirada del mismo. No finalice el tratamiento sin consultar a su médico.
Cómo se aplica Fentanilo matrix Sandoz
1. Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, donde la piel no tenga pelo, cortes, manchas u otras alte raciones dérmicas. La parte corporal no debe haber estado irradiada en relación con una terapia de i rradiación. Para prevenir que los niños pequeños puedan quitarse el parche e ingerirlo, debe selecci onarse cuidadosamente el lugar de aplicación. Por tanto, debe controlarse cuidadosamente la correcta adhesión del parche y, posteriormente, fijarlo. En los niños pequeños, el parche debe pegarse en la parte superior de la espalda, de forma que no pueda ser despegado por el niño. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por el personal hospitalario, el médico o un adulto acompañante y nunca por el propio niño.
2. Si hay vello en la piel, córtelo con unas tijeras (p ero es recomendable un área sin vello). No lo afeite ya que esto podría irritar la piel. Si necesita lava r la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que pueden irr itar la piel. La piel debe estar totalmente seca antes de aplicar el parche.
3. Pegue inmediatamente el parche tras la apertura del envase. Tras retirar la película protectora, aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien en la piel. Ponga especial atención en que el parche quede bien pegado en sus extremos.
- Fentanilo se utiliza durante tres días (72 horas).
- Fentanilo tiene una película protectora impermeable que le permite llevarlo incluso cuando tome una ducha.
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- No debe cortar los parches transdérmicos de fentanilo.
Cómo cambiar Fentanilo matrix Sandoz
- Después de tres días (72 horas) puede quitarse el pa rche. Normalmente el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos sobre la piel del parche transdérmico una vez quita do éste, puede limpiarlos utilizando abundante agua y jabón. No utilice alcohol u otro disolvente.
- Doble el parche usado por la mitad con las caras a dhesivas juntas. Coloque lo s parches usados en el envase exterior y elimínelos de forma segura o lléveselos a su farmacéutico. - Aplique un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Debe esperarse por lo menos 7 días antes de utilizar otra vez la misma zona.
Si usa más Fentanilo matrix Sandoz del que debiera
Si usted se ha pegado más parches de los prescritos, retire los parches y contacte con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxi cológica, tlf: 91 562 04 20 para que le faciliten su opinión sobre los riesgos. Lleve consigo cualquier parche que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento usado.
El principal signo de sobredosis es la dificultad en la respiración. Los síntomas consisten en que la persona respira de una forma anorma lmente lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera su llegada, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de la sobredosis son la somnol encia, la baja temperatura corporal, el latido lento del corazón, la disminución del tono muscular, la sedación profunda, la pérdida de coordinación muscular, la constricción de las pupilas y convulsiones.
Si olvidó aplicar o cambiar el parche de Fentanilo matrix Sandoz
El parche de fentanilo debería cambiarse en el mismo momento del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo tan pronto como se acuerde de ello. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería consultar con su médico puesto que es probable que necesite algunos an algésicos de forma adicional. Bajo ninguna circunstancia, debe utilizar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz
Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, siempre debe consultar con su médico en cuanto a los motivos para la discontinuación y su tratamiento continuado.
El uso prolongado de fentanilo pue de ocasionar dependencia física. Si finaliza con la utilización de los parches, puede sentirse mal.
Dado que el riesgo de los síntomas de retirada es supe rior cuando el tratamiento se para de repente, no debería nunca interrumpir el tratamiento con fentanilo sin antes consultarlo siempre con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo matr ix Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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El perfil de las reacciones adversas en niños y adol escentes tratados con Fentanilo matrix Sandoz parches transdérmicos fue similar al obser vado en los adultos. No se identificaron riesgos en la población pediátrica fuera de los esperados con el uso de lo s opioides para el alivio del dolor asociado con enfermedades graves cuando se utiliza como está indicado. Las reacciones adversas muy frecuentes comunicadas en los ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.
Si tuviera alguno de los siguientes efectos adversos mu y raros y graves debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital:
- depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida). - bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencias).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes) Apatía, confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, alucinaciones, disminución del apetito, sequedad de la boca, molestias estomacales, reacciones dérmicas en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes) Sensación anormal de felicidad, pérdida de la memori a, dificultades en el sueño, inquietud, escalofríos, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), trastor nos del habla, latido irregular del corazón, presión sanguínea alta o baja, dificultad en la respiración, diarrea, erupción, rubor, dificultad en orinar.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Visión borrosa, vasos sanguíneos dilatados, hipo, hinchazón, sensación de frío.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Delirios, pérdida de fuerza física, trastornos en las fu nciones sexuales, síntomas de retirada, pérdida de la coordinación muscular, convulsiones, respiración le nta, parada respiratoria, esputos de sangre, acumulación anormal de sangre en los pulmones, inflam ación en la garganta, bloqueo del canal digestivo (íleo), gases dolorosos en el estómago o intestinos, reacción alérgica grave (dificultad en la respiración, respiración ruidosa, erupción), producción de orina anormalmente baja, dolor en la vejiga urinaria.
Otros efectos adversos
Con la utilización a largo plazo de fentanilo, se pued e desarrollar una pérdida en el alivio del dolor (tolerancia) y dependencia física y psicológica.
En algunos pacientes pueden aparecer, tras el cambio de analgésicos opioides previamente prescritos a fentanilo o tras la finalización repentina en la utilización de los parches, síntomas de retirada (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX SANDOZ 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHES
TRANSDÉRMICOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de lo s niños, incluso una vez usados. En los parches transdérmicos permanecen cantidades significativas del principio activo, incluso una vez utilizados.
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No utilice Fentanilo matrix Sandoz después de la fech a de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Por motivos ambientales y de seguridad, tanto los pa rches usados como los inutilizados y los caducados deben ser eliminados de una form a segura o devueltos a la farmacia para su eliminación. Los parches usados deben doblarse por la mitad con las caras adhesivas juntas y mantenerlos en el cartonaje hasta que puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fentanilo matrix Sandoz
- El principio activo es fentanilo. Cada parche tran sdérmico (5,25 cm² de su perficie de absorción) contiene: 2,89 mg de fentanilo (que corresponde n a una tasa de liberación de 12,5 microgramos/hora de fentanilo).
- Los demás componentes son:
Película protectora (eliminada antes de que el parche sea pegado en la piel): Lámina de poli(etileno tereftalato), siliconizada.
Capa matriz autoadhesiva:
Resina de colofonia (hidrogenada),
Poli(2-etilhexil acrilato-co-vinil acetato),
Aceite de semilla de soja refinado.
Película de recubrimiento impermeable al agua: Poli(etileno tereftalato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo matrix Sandoz es un parche transdérmi co transparente redondeado y oblongo, con una membrana adhesiva y cubierto con una película protectora (que se quita antes de la aplicación del parche) por lo que puede ser pegado sobre la piel.
Fentanilo matrix Sandoz está disponible en envases con 3, 5, 7, 10, 14 y 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania
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Este prospecto fue aprobado en Abril de 2008.
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