FENSOBERAX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FENSOBERAX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 29/07/2010 con el número de registro:
72595.
Contiene 1 principio activo: IRBESARTAN.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665741 | FENSOBERAX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Irbesartan |
No comercializado
| 29/07/2010 | | |
| 665742 | FENSOBERAX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Irbesartan |
No comercializado
| 29/07/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fensoberax y par a qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fensoberax
3. Cómo tomar Fensoberax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fensoberax
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fensoberax y para qué se utiliza
Fensoberax pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. Fensoberax impide la fijación de la angiotensina -II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y facilitando el flujo de sangre a través de ellos. Fensoberax enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Fensoberax se utiliza para tratar:
− la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
− enfermedades del riñón en pacientes hi pertensos con diabetes tipo 2 como parte del tratamiento antihipertensivo
2. Qué necesita saber antes de tomar Fensoberax
No tome Fensoberax
− si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
− si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo ).
Si cree que las situaciones anteriores le afectan consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fensoberax si:
− padece problemas renales,
− padece problemas card iacos,
− ha sido transplantado de riñón recientemente,
− tiene vómitos, ha estado vomitando recientemente o tiene diarrea, − padece enfermedad diabética del riñón,
− padece problemas en las glándulas adrenales (enfermedad de Conn-hiperaldosteronismo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia no se han establecido completamente.
Consulte a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del ter cer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Toma de Fensoberax con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicam ento.
Irbesartán puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos así como otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de irbesartán.
Si está tomando determinados medicamentos su médico puede necesitar que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
En concreto, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: − para disminuir la presión sanguínea, incluyendo inhibidores ECA,
− diuréticos.
Pueden tener efecto sinérgico con Fensoberax
− ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, medica mentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
− celecoxib o etoricoxib, medicamentos conocidos como inhibidores de la COX-2, − si está tomando más de 3 gramos al día de ácido acetil salicílico (Aspirina), − suplementos de potasio o sales sustitutas conteniendo potasio.
Estos medicamentos pueden empeorar su función renal, incrementando el potasio en su sangre y reduciendo el efecto reductor de la presión arterial de Fensoberax.
− litio (un medicamento para tratar la manía o la depresión).
Fensoberax puede potenciar el efecto del litio.
Fensoberax con los alimentos y bebidas y alcohol
Fensoberax se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intenció n de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada . Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán al inicio del
embarazo y en ningún caso debe adminis trarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán a mujeres durante este periodo . Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta su capacidad de ale rta pero puede sentirse débil debido al descenso en su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se le incrementen las dosis. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada.
Fensoberax contien e lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar FENSOBERAX
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
Están disponibles las siguientes dosis: 75 mg, 150 mg y 300 mg.
Tome sus comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin comida.
Uso en presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día o podrían prescribirle otros medicamentos para reducir la presión arterial tales como los diuréticos. Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta de su presión arterial.
Uso en presión arterial elevada con diabetes tipo 2
El tratamiento debe ser iniciado con 150 mg diarios y aumentarse a 300 mg diarios.
Uso en insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Su médico le prescribirá un a dosis inicial más baja de 75 mg si está en tratamiento de hemodiálisis.
Uso en insuficiencia hepática
Su médico decidirá la dosis apropiada para usted si tiene problemas de hígado.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años)
Su médico puede recetarle una dosis inferior aunque la mayoría de los pacientes de edad avanzada pueden tomar una dosis normal.
Uso en pacientes de origen negro
El efecto de irbesartán puede reducirse y entonces debe ser ajustado. Otros medicamentos pueden necesitarse más frecuentemente en esta población para el control de la presión arterial.
Uso en niños y adolescentes
Fensoberax no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Si toma más Fensoberax del que debiera
Si ha tomado más irbesartán de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis podrá experimentar somnolencia o fatiga debido al descenso en la presión arterial. Si esto ocurre, podría ayudarle tumbarse y levantar las piernas.
Si olvidó tomar Fensoberax
Es importante que tome su medicamento todos los días. Si acc identalmente olvida tomarse una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fensoberax
Siempre consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario continuar tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y consulte con su médico inmediatamente:
− hinchazón en la cara, labios, lengua, ojos o garganta,
− dificultad para respirar .
Estos síntomas de reacción alérgica grave deben ser tratados inmediatamente, normalmente en un hospital.
Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
− aumento de los niveles de potasio en sangre.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
− mareo,
− náuseas, vómitos,
− mareo ortostático,
− fatiga,
− hipotensión ortostática,
− dolor muscular.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
− latidos rápidos de corazón (taquicardia),
− enrojecimiento de la piel,
− tos,
− alteraciones de la función sexual,
− dolor en el pecho,
− diarrea,
− indigestión, acidez,
− coloración amarilla de la piel y/o ojos, también llamado ictericia.
Frecuencia no conocida : no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles − prurito y reacciones alérgicas de la piel, dolor de cabeza,
− sensación de mareo,
− zumbido de oídos (tinnitus),
− alteración del gusto,
− inflamación del hígado (hepatitis),
− calambres musculares,
− dolor muscular y en las articulaciones,
− empeoramiento de la función renal,
− inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica),
− Aumento de la enzima creatin kinasa, hemoglobina (pigmento rojo de la sangre) en su sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de FENSOBERAX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fensoberax después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fensoberax
- El principio activo es irbesartán, Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. - Los demás componentes son c elulosa microcristalina, c roscarmelosa sódica , l actosa monohidrato, s ílice coloidal anhidra , hipromelosa , e stearato de magnesio , hidroxipropilcelulosa , macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto de Fensoberax y contenido del envase
Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con pel ícula EFG son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovales biconvexos, marcados con 300 por un lado y ranurados por el otro. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución del comprimido pero no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blister oPA/Al/PVC//Al o PVC/PVDC//Al de 7, 10, 14, 20, 28, ó 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warsaw
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Esta especialidad farmacéutica ha sido autorizada en los Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes:
Austria: Fensoberax 300 mg Filmtabletten
Spain: Fensoberax 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012