FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Ranbaxy, S.L., y autorizado por la AEMPS el 29/10/2007 con el número de registro: 69367.

Contiene 1 principio activo: FENOFIBRATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Principio Activo	FENOFIBRATO (15)
Codigo ATC	C10AB05
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660059	FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Fenofibrato	Comercializado	29/10/2007		5.46

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Fenofibrato se usa, junto con una dieta baja en gras as y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Fenofibrato Ranbaxy puede usarse junto con otros me dicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.


2. ANTES DE TOMAR FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

No tome Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento. • Si sufre enfermedad del hígado, riñón o cálculos biliares.
• Si experimenta reacciones conocid as de fotosensibilidad (una r eacción alérgica causada por la exposición a los rayos solares o a la luz UV) o fo totoxicidad (daño en la piel causado por la exposición a la luz solar o a la luz UV), durante el tratamiento con fibratos (hipolipemiantes) o ketoprofeno (agente antiinflamatorio no esteroideo).
• Niños.

Tenga especial cuidado con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
• Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo (ver sección de embarazo). • Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos puede causar dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Si esto ocurre debe suspender el tratamiento y co nsultar inmediatamente a su médico. El riesgo de estos efectos adversos aumenta si usted esta to mando otros agentes hipolipemiantes (estatinas, fibratos).
• Si está tomando anticoagulantes por vía oral, informe a su médico. Él deberá monitorizar su coagulación.
• Estrógenos y anticonceptivos orales pueden incremen tar los niveles de lípidos en sangre. Es importante informar a su médico si usted está tomando este tipo de medicamentos.

Si usted esta utilizando otros medicamentos, lea el apartado “Uso de otros medicamentos”.
Informe a su médico si alguna de las precauciones an tes mencionadas le ocurren o le han ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina). Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos puede aumentar el efecto de los anticoa gulantes orales. Un tercio de la dosis de estos medicamentos debe ser reducida.

Si usted está tomando otros medicamentos reguladores de lípidos (por ej: sustancias clasificadas como estatinas o fibratos) se incrementa el riesgo de efectos adversos musculares.

Si usted está tomando ciclosporina (un inmunosupresor). Esta combinación podría afectar la función de sus riñones.

Toma de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua. Es importante tomar los comprimidos con las comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el estomago vacío.

Niños
Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos esta contraindicado en niños.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos no debe rá ser administrado en madres en periodo de lactancia ya que no se conoce sí esta sustancia pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico.

Debe suspender el tratamiento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos si su médico le informa que usted ha desarrollado problemas en la función del hígado o riñón.


La dosis normal para adultos es la de un comprimido (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos está contraindicado en niños.

Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre.
Si usted toma más Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varios comprimidos enteros, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (com primido) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

Si ha olvidado tomar su medicamento no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
En los casos de dislipidemia se necesita tratamient o prolongado. No interrumpa el tratamiento con el medicamento a menos que se lo indique su médico o los comprimidos no le sienten bien. Debe igualmente continuar con una dieta baja en grasas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenofibrato RANBAXY 160mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma: • muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
• poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
• rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
• muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos gastrointestinales (estomago e intestino):
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestin ales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias).
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas provocando dolor abdominal).
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: se ha observado en al gunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas séricas (enzimas hepáticas).
Poco frecuentes: desarrollo de cálculos (piedras formadas por el colesterol).
Muy raros: síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) los cuales pueden ser leves (coloración amarillenta de la piel y del fondo blanco de los ojos), dolor abdominal y prurito (ictericia).

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Poco frecuentes: rash, prurito (picor), urticaria (manchas rojas en la piel) o reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar, camas solares y lámparas solares).
Raros: alopecia (pérdida del pelo).


Muy raros: fotosensibilidad con eritema (sofocación/e nrojecimiento), vesiculación (abultamiento de la piel) o nodulación (tumefacción).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:
Raros: mialgia (dolor muscular), miositis (inflamación de los músculos), calambres musculares y debilidad muscular.
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción muscular).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina (p igmentos transportadores de oxígeno en la sangre) y leucocitos (disminución de las células blancas de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: debilidad sexual (falta de deseo sexual).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (espacio entre los pulmones): Muy raros: neumopatía intersticial (enfermedad crónica del tejido pulmonar).

Pruebas de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangr e de creatinina y urea (sustancias excretadas en la orina).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no d escrita anteriormente informe a su médico ya que probablemente le indique que no tolera el medicamento.

En algunos pacientes, fenofibrato puede causar un síndrome conocido como rabdomiolisis, cuyos síntomas incluyen dolor muscular, calambres musc ulares y debilidad muscular. El riesgo de sufrir un daño muscular aumenta si fenofibrato se administra conjuntamente con otros agentes hipolipemiantes. Si usted nota algún síntoma relacionado con el daño muscular, interrumpa inmediatamente su tratamiento y consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efect os adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
El principio activo es fenofibrato.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantán.
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos o casi blancos, ovalado s y biconvexos y recubiertos con película, con la marca “RX901” en una de sus caras.
Los comprimidos van dentro de un blister termoformado de PVC/Aclar-Alu.
Este medicamento se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

o

Idifarma Desarrollo Farmacéutico
Polígono Mocholi,
3110 Noain Navarra
España


Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2011