FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: FENITOINA SODICA.
Ficha
| Laboratorio | G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | FENITOINA (11) |
| Codigo ATC | N03AB02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 650811 | FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE | Fenitoina Sodica | Comercializado | 27/05/2003 | 2.26 | |
| 814798 | FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE | Fenitoina Sodica | Comercializado | 27/05/2003 | 4.34 | |
| 600139 | FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE | Fenitoina Sodica | Comercializado | 27/05/2003 | 79.37 | |
| 621136 | FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE | Fenitoina Sodica | Comercializado | 27/05/2003 | 155.45 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le a recetado a usted person almente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza. 2. Antes de usar FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable.
3. C贸mo usar FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable.
6. Instrucciones de uso y manipulaci贸n dirigidas al personal sanitario.
FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
El principio activo de este medicamento es fenito铆na. Cada ampolla contiene 50 mg/ml de fenito铆na (como fenito铆na s贸dica).
Los dem谩s componentes son: etanol 10%, propilenglicol , hidr贸xido s贸dico para ajustar pH a 12 y agua para inyecci贸n c.s.
Titular:
G.E.S; GENERICOS ESPA脩OLES LABORATORIO,S.A
c/ C贸lquide, 6. Portal 2, 1陋 planta 聳 Oficina F
Edificio Prima
28230 - Las Rozas. MADRID.
Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorio Reig Jofr茅, S.A.
c/ Gran Capit谩n, n潞 10. 08970 Sant Joan Desp铆. (Barcelona).
1. QU脡 ES FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA
FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml se presenta en forma de soluci贸n inyectable para administraci贸n exclusivamente por v铆a intravenosa. Se encuentra en envases de una ampolla de 5 ml que contiene 250 mg de fenito铆na y en envases de una ampolla de 2 ml que contiene 100 mg de fenito铆na.
FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos.
FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml est谩 indicada en:
- Tratamiento del status epilepticus de tipo t贸nico-cl贸nico.
- Tratamiento de crisis t贸nico-cl贸nicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas. - Tratamiento y prevenci贸n de las convulsiones en neurocirug铆a.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Tratamiento de arritmias auriculares y ventricu lares, especialmente las inducidas por intoxicaci贸n digit谩lica.
2. ANTES DE USAR FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable
No use FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml si:
- Es al茅rgico a la fenito铆na, a otros medicamentos similares del grupo de las hidanto铆nas o a cualquier otro componente del medicamento.
- Padece alguna enfermedad del coraz贸n como: Disminuci贸n de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisi贸n de impulsos y convulsiones neurol贸gicas debidas a alteraciones del ritmo (s铆ndrome de Adam-Stokes).
Tenga especial cuidado con FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml si:
- Padece insuficiencia del h铆gado, insuficiencia del coraz贸n grave o hipotensi贸n. Su m茅dico le realizar谩 controles peri贸dicos.
- Recibe tratamiento con vitamina D o derivados, ya que su uso simult谩neo con fenitoina podr铆a causarle un reblandecimiento progresivo de los huesos con posibles fracturas. - Padece diabetes, ya que fenito铆na puede originarle una situaci贸n de hiperglucemia al incrementar los niveles de glucosa en sangre.
- Est谩 embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
No tome bebidas alcoh贸licas mientras est茅 en tratamiento con este medicamento (ver uso con alimentos y bebidas).
Se han descrito casos de irritaci贸n e inflamaci贸n en el lugar de inyecci贸n, con y sin extravasaci贸n de fenito铆na intravenosa. Esta irritaci贸n puede vari ar desde una ligera sensibilidad hasta una amplia destrucci贸n de tejido, por lo que debe evitarse la administraci贸n inadecuada de este medicamento para que no se produzcan estos efectos.
No se recomienda la administraci贸n de este medicamento por v铆a intramuscular.
Niveles en suero de fenito铆na por encima de las dosis recomendadas pue den producir estados de confusi贸n referidos como delirium, psicosis o alteraciones del sistema nervioso. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles en suero de fenito铆na al primer signo de toxicidad aguda.
Una complicaci贸n com煤n en el tratamiento con fenito铆na es la inflamamci贸n de las enc铆as, con una incidencia mayor en los pacientes menores de 23 a 帽os. Asimismo se puede producir un aumento de la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia de las enc铆as debido a una disminuci贸n de los gl贸bulos blancos que causan los anticonvulsivos del grupo hidanto铆na. En est os casos deben posponerse las intervenciones dentales hasta que los recuentos sangu铆neos vuelvan a ser normales.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml con los alimentos y bebidas:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Durante el tratamiento con este medicamento deber谩 evitarse tomar alcohol. Una toma elevada de alcohol puede aumentar los niveles en plasma de fenito铆na mientras que una toma cr贸nica de alcohol los puede disminuir.
Uso en ni帽os:
Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo para pacientes pedi谩tricos, por lo que su uso se encuentra desaconsejado en este grupo de poblaci贸n.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
Al igual que otros antiepil茅pticos, existe relaci贸n entr e la administraci贸n de fenito铆na y la aparici贸n de malformaciones cong茅nitas, por ello no deber铆a utilizarse como medicamento de elecci贸n durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debi茅ndose valorar en cada caso la relaci贸n beneficio/riesgo.
No se deber谩 suspender la medicaci 贸n antiepil茅ptica si se est谩 administrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epil茅ptico, lo que conlleva el riesgo de producir falta de ox铆geno grave en la madre y en el feto.
Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuen cia de convulsiones, debido a una alteraci贸n de la absorci贸n o metabolismo de fenito铆na. Por ello, es mu y importante determinar los niveles en suero a fin de establecer la dosis en cada paciente. Despu茅s del parto, probablemente la dosis a administrar ser谩 la anterior al embarazo.
La fenito铆na administrada antes del parto, produce falta de vitamina K y, por tanto, de los factores de coagulaci贸n relacionados con esta vitamina. Ello incrementa el riesgo de hemorragia durante el parto para la madre o en el reci茅n nacido, lo que puede prevenirse o corregirse con la administraci贸n preventiva de esta vitamina a la madre en el 煤ltimo mes de embarazo , y en el reci茅n nacido inmediatamente despu茅s del nacimiento.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
El uso de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia no est谩 recomendado, ya que la fenito铆na pasa a la leche materna en bajas concentraciones.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se dispone de datos acerca del efecto de este medi camento sobre la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar maquinaria. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml
Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 157,8 mg por ampolla de 2 ml, equivalente a 4 ml de cerveza o a 1,7 ml de vino y hasta 394,5 mg por ampolla de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveza o a 4,2 ml de vino.
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Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o l actantes, ni帽os y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado o epilepsia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 uti lizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Mientras se encuentre en tratamiento con FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml deber谩 usar con especial precauci贸n los siguientes medicamentos:
- Cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, tol butamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazep贸xido, fenotiazinas, diazepam, estr贸genos, et osuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina y succinimi das ya que pueden causar un aumento de los niveles en suero de fenito铆na en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Carbamazepina, reserpina, diaz贸xido, 谩cido f贸lico y sucralfato ya que pueden reducir el efecto de fenito铆na.
- Fenobarbital, 谩cido valproico y valproato s贸dico.
- Antidepresivos tric铆clicos a altas dosis: en caso de administraci贸n simultanea con fenito铆na deber谩 ajustarse la dosis de 茅sta 煤ltima, ya que en caso contrario pueden desencadenar convulsiones.
- Lidoca铆na, ya que su administraci贸n simult谩nea con fenito铆na por v铆a intravenosa puede conducir a una depresi贸n importante del coraz贸n.
- Corticosteroides, anticoagulantes cumar铆nicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, doxiciclina, estr贸genos, fu rosemida, y teofilina. Su efecto puede verse disminuido por la presencia de fenito铆na.
FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a prote铆nas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
3. C脫MO USAR FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml.
Para establecer una pauta de dosis correcta, su m茅dico deber谩 realizarle an谩lisis de sangre peri贸dicos.
- Status epilepticus y crisis t贸nico-cl贸nicas:
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h v铆a intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durar谩 unos 20 minutos en un paciente de 70 kg). La dosis de MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
carga debe continuarse 24 horas despu茅s con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/d铆a v铆a intravenosa repartida en 3 贸 4 administraciones.
Recien nacidos y ni帽os: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones terap茅uticas en plasma (10-20 渭g/ml). La velocidad de inyecci贸n debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min. Las dosis de mantenimiento ser谩n de 5 mg/kg/24h.
- Neurocirug铆a
Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg /kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente, 1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a la s 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es de cir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.
Recien nacidos y ni帽os: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento, 5 mg/kg/24 h.
- Arritmias
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis m谩xima de 1000 mg. La inyecci贸n debe practicarse con las m谩ximas precauciones, aconsej谩ndose la monitorizaci贸n continua del ECG y de la presi贸n sangu铆 nea. La velocidad de inyecci贸n no debe superar los 25-50 mg/min.
- Pacientes geri谩tricos y/o con alteraci贸n del h铆gado
En pacientes geri谩tricos, muy enfermos, debilitados o con alteraci贸n del h铆gado, se debe reducir la dosis total as铆 como la velocidad de administraci贸n a 25 mg por minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.
Forma de administraci贸n
La soluci贸n de fenito铆na 煤nicamente es compatible con suero fisiol贸gico a una concentraci贸n final de 1-10mg/ml. No se recomienda ninguna otra soluci贸n para perfusi贸n debido a la poca solubilidad del medicamento a pH inferiores a 10.
Debe administrarse lentamente: en adultos, la veloci dad no debe ser superior a 50 mg/min y en recien nacidos y ni帽os la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/Kg/min.
La soluci贸n puede administrarse directamente v铆 a i.v. Tambi茅n puede administrarse por perfusi贸n diluyendo exclusivamente en suero fisiol贸gico a una concentraci贸n final entre 1-10 mg/ml. Se aconseja administrar, antes y despu茅s de la perfusi贸n, suero fisiol贸gico a trav茅s del mismo cat茅ter o aguja para evitar la irritaci贸n venosa local debida a la alcalinidad de la soluci贸n.
Se aconseja la determinaci贸n de los niveles en plasma de fenito铆na para garantizar la eficacia y ajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles terap茅uticos en suero se sit煤an entre 10 y 20 渭g/ml.
Durante la administraci贸n de la perfusi贸n se recomienda el control de las constantes vitales y del ECG.
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Si estima que la acci贸n de FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico.
Si le han administrado m谩s FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml de lo que debiera
Si le han administrado m谩s FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml de lo que debiera, comun铆quelo a su m茅dico lo antes posible.
Los s铆ntomas iniciales son: movimientos involuntari os de los ojos, espasmos musculares y dificultades para hablar. Otros s铆ntomas son temblor, flexi贸n excesiva, adormecimiento, lenguaje titubeante, n谩useas y v贸mitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el tratamiento. El tratamiento consiste en mantener la respiraci贸n y la circulaci贸n de la sangre y tomar las medidas de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono
Si olvid贸 usar FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado usar varias dosis, consulte a su m茅 dico para que le indique c贸mo volver a iniciar el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml puede tener efectos adversos.
Los principales signos de toxicidad asociados con la administraci贸n intravenosa de fenito铆na son alteraciones en el coraz贸n y circulaci贸n sangu铆nea y/o disminuci贸n de las funciones del sistema nervioso central. Cuando se administra r谩pidamente puede aparecer hipotensi贸n.
Se han descrito tambi茅n los siguientes efectos adversos relacionados con fenito铆na:
- Efectos Cardiovasculares: Disminuci贸n del funcionamiento del co raz贸n, y fibrilaci贸n ventricular. Inflamaci贸n de los tejidos que rodean las arteri as con producci贸n de n贸dulos. Estas complicaciones se suelen producir m谩s frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.
- Efectos sobre el Sistema nervioso central: Movimientos involuntarios de los ojos, dificultad al caminar, lenguaje titubeante, coordinaci贸n disminuida y confusi贸n mental. V茅rtigo, insomnio, nerviosismo y dolor de cabeza. Muy raramente movimientos involuntarios, incluyendo movimientos bruscos, rigidez, temblor y temblores por sacudidas en las mu帽ecas.
- Efectos Gastrointestinales: N谩useas, v贸mitos, estre帽imiento y da帽o en el h铆gado.
- Efectos Dermatol贸gicos: Erupci贸n en la piel a veces con fiebre, ampollas y destrucci贸n de tejidos.
- Efectos sobre la sangre: Pueden aparecer alteraciones en los resultados de los an谩lisis de sangre.
-Efectos en el tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensancham iento de los labios, inflamaci贸n de las enc铆as y alteraciones en la erecci贸n del pene (enfermedad de Peyronie).
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- Efectos locales (Lugar de inyecci贸n): Irritaci贸n local, inflamaci贸n, alergia, destrucci贸n de los tejidos y escara.
- Otras: Enfermedad en los tejidos, inflamaci贸n t贸xica del h铆gado y disminuci贸n de las defensas del organismo.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml soluci贸n inyectable
MANTENGA FENITO脥NA G.E.S 50 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE FUERA DEL ALCANCE
Y DE LA VISTA DE LOS NI脩OS.
No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.
Caducidad
No utilizar FENITO脥NA G.E.S. 50 mg/ml despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
FECHA DE 脷LTIMA REVISI脫N: Febrero 2005
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