FEIBA 1000 UF


El FEIBA 1000 UF es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/08/1983 con el número de registro: 55954.

Contiene 1 principio activo: COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo FEIBA(COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR) (2)
Codigo ATC B02BD03
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
955260FEIBA 1000 UFComplejo Coagulante Antiinhibidor Comercializado 01/08/1983734.15



Prospecto



PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Feiba y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Feiba
3. Cómo usar Feiba
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feiba
6. Información para el personal sanitario


Feiba 1000 UF


• El principio activo del polvo es Complejo Coagulante Anti-Inhibidor.
• Los demás componentes (excipientes) del polvo son cloruro sódico y citrato trisódico dihidrato. • El disolvente es agua para preparaciones inyectables, 20 ml.

El titular de la autorización de comercialización es:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

El responsable de la fabricación es:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena, Austria


_______________________________________
UF: Unidad Feiba (sirve para medir la actividad de corrección del inhibidor de factor VIII). FEIBA: Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity.

- 1 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



1. QUÉ ES FEIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA




Feiba se presenta como un polvo para solución para inyección por vía intravenosa, en viales de dosis única sellados con tapones de goma. Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para preparaciones inyectables), cada vial contiene 1000 UF de Complejo Coagulante Anti-Inhibidor
Feiba pertenece al grupo de los llamados antihemorrágicos

Feiba está indicado en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A con inhibidor del Factor VIII. Debe considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el título del inhibidor y la respuesta anamnésica del paciente si es conocida.


2. ANTES DE UTILIZAR FEIBA

No se le administrará Feiba: Si usted es alérgico a cualquiera de los componentes de este producto. En las situaciones siguientes, su médico solamente utilizará Feiba cuando se espere que no hay reacción al tratamiento con otros concentrados del factor de coagulación de la sangre adecuados, por ejemplo, en caso de un título alto de inhibidor y una hemorragia con riesgo para la vida o riesgo de sangrado (p.ej. postraumático o postoperativo).
• Si usted tiene una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada. • Si usted tiene insuficiencia hepática.
• Si usted tiene una enfermedad cardiaca, trombosis o embolismo agudo.

Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Feiba:

• Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, como en el caso de todos los productos derivados de plasma que se administran por vía intravenosa. Para poder reconocer una reacción alérgica lo antes posible, debe conocer que los primeros síntomas potenciales de una reacción de hipersensibilidad pueden ser: eritema, erupción cutánea, urticaria, picores, inflamación de los labios y de la lengua, pitidos en el pecho, opresión en el pecho, indisposición, mareo, caída repentina de la tensión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, se debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico. Los síntomas descritos pueden indicar un shock anafiláctico. Los síntomas graves requieren un tratamiento temprano de urgencia. • Su médico solamente reutilizará Feiba en pacientes con sospecha de hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes después de valorar detenidamente el beneficio esperado y el riesgo de la reexposición y/o de no esperar ninguna reacción con otro tratamiento preventivo o terapia alternativa.
• Si usted experimenta cambios en la tensión arterial, dificultades para respirar, tos o dolor en el pecho. Se debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico. Su médico iniciará las medidas de diagnóstico y terapéuticas apropiadas.


• Durante el tratamiento con Feiba han aparecido eventos trombóticos y tromboembólicos, incluyendo Coagulación Intravascular Diseminada (CID), trombosis venosa, embolia pulmonar,
- 2 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



infarto de miocardio e ictus. El riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos puede aumentar con el tratamiento de altas dosis de Feiba.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C y para los virus no envueltos de la hepatitis A . Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmunitario está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Feiba, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos obtenidos de plasma humano.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Su médico decidirá si Feiba puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Debido al aumento del riesgo de trombosis durante el embarazo, Feiba solo debe ser administrado bajo una estrecha supervisión médica y sólo si se encuentra claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Advertencias sobre los excipientes

Informe a su médico si está tomando dieta baja en sodio dado que Feiba contiene cloruro sódico y citrato sódico, y la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg.
Uso de otros medicamentos

Feiba no debe administrarse de forma conjunta con agentes antifibrinolíticos tales como el ácido épsilon-aminocaproico. Si fuera necesario el tratamiento con ambos medicamentos, deberán administrarse al menos con 6 horas de diferencia.

- 3 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



Feiba no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración ya que esto puede perjudicar a la eficacia y seguridad del producto. Es conveniente lavar la vía venosa con solución salina isotónica antes y después de la administración de Feiba.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR FEIBA

Calentar el producto a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración, si es necesario.
Feiba solo se debe reconstituir inmediatamente antes de su administración. La solución reconstituida debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa tan pronto como sea posible (el producto no contiene conservantes). Se recomienda la administración de no más de 2 U/kg/min, a menos que la gravedad de la hemorragia requiera y justifique el uso de dosis superiores. Agitar suavemente hasta que todo el producto esté disuelto. Asegurar que todo el producto se encuentra disuelto ya que, de lo contrario, pasarán menos unidades de Feiba a través del filtro del equipo.
No administrar si la solución está turbia o contiene precipitado. Desechar la solución no administrada.
Como guía general se recomienda una dosis de 50 a 100 unidades de Feiba por kg de peso corporal, no excediendo una dosis diaria de 200 U/kg de peso corporal.
La dosis es independiente del título de inhibidores del paciente. Dado que la respuesta al tratamiento puede diferir de paciente a paciente, las recomendaciones de dosificación son sólo una guía. Debido al complejo mecanismo de acción, no se dispone de una monitorización directa de los principios activos. Las pruebas de coagulación tales como el tiempo de coagulación de sangre total (TCT), el tromboelastograma (TEG, valor r) y el tiempo de tromboplastina activada (TTPa) normalmente solo muestran un menor acortamiento y no pueden correlacionarse con una mejoría clínica. Por esta razón, estos ensayos solo tienen un valor limitado en la monitorización de la terapia con Feiba.

Hemorragias en Articulaciones, Músculos y Tejidos Blandos
Para hemorragias leves a moderadas se recomienda una dosis de 50 a 75 U/kg, cada 12 horas. El tratamiento debe continuar hasta que aparezcan claros signos de mejoría clínica, tales como una disminución del dolor, reducción de la tumefacción o movilización de la articulación. Hemorragias en Membranas Mucosas
Se recomienda una dosis de 50 U/kg cada 6 horas, bajo estricta vigilancia del paciente (lugar visible del sangrado, repetición de la medición del hematocrito).
Profilaxis de Hemorragias Perioperatorias
Se recomienda administrar Feiba cada 6 a12 horas, oscilando la dosis diaria entre 100-200 U/kg, sin exceder de una dosis diaria de 200 U/kg de peso corporal.

Debido a factores específicos de los pacientes, la respuesta a un agente de by-pass puede variar y en determinadas situaciones hemorrágicas, los pacientes pueden tener una respuesta insuficiente a un agente y pueden responder a otro. En caso de que se produzca una respuesta insuficiente a un determinado agente de by-pass, se debe considerar la utilización de otro.

Población pediátrica

- 4 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



La experiencia en niños menores de 6 años es limitada; se debe adaptar el mismo régimen posológico que en adultos a la situación clínica del niño.

Feiba se le administrará por perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo para solución para inyección con el agua esterilizada para preparaciones inyectables que se suministra.
La frecuencia y la dosis a administrar deben siempre guiarse por la eficacia clínica en cada caso individual.

La dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la alteración de la hemostasia, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Si se le administra más Feiba del que debiera

Si le han administrado más Feiba del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Feiba puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínico o durante la experiencia postcomercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: coagulación intravascular diseminada (CID), aumento del título de inhibidor.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad hasta shock (anafilaxis), reacciones alérgicas, erupción cutánea en todo el cuerpo (urticaria).
Trastornos del sistema nervioso: sensación de entumecimiento en las extremidades (hipoestesia), sensibilidad anormal o reducida (parestesia), Accidente cerebrovascular (accidente trombótico, accidente embólico), dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación del gusto alterada (disgesia). Trastornos cardiacos: ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitación del corazón (taquicardia). Trastornos vasculares: formación de coágulos de la sangre (eventos tromboembólicos), disminución de la tensión arterial (hipotensión), aumento de la tensión arterial (hipertensión), rubor. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), obstrucción del paso del aire (broncoespasmo), pitidos en el pecho, tos, dificultad al respirar (disnea).
Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, malestar abdominal, sensación de enfermedad (náusea).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de entumecimiento en la cara, inflamación de la cara, de la lengua y de los labios (angioedema), erupción cutánea en todo el cuerpo (urticaria), picor (prurito), erupción cutánea.

- 5 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el lugar de la inyección, malestar general, sensación de calor, escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, malestar en el pecho.
Exploraciones complementarias: disminución de la tensión arterial.

La inyección o perfusión rápida puede causar un dolor punzante y una sensación de entumecimiento en la cara y en las extremidades así como una caía de la tensión arterial.
Infartos de miocardio fueron notificados después de la administración de dosis superiores a la dosis máxima diaria y/o con aplicaciones prolongadas y/o de la presencia de factores de riesgo tromboembólicos.


puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2. Tenga especial cuidado con Feiba.

5. CONSERVACIÓN

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Mantenga Feiba fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Feiba después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.


6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO


Reconstitución del liofilizado con el equipo BaxJect II Hi-Flow:

Usar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

1. Calentar el vial de disolvente (agua esterilizada para preparaciones inyectables) sin abrir a temperatura ambiente, por ejemplo, utilizando un baño de agua estéril para calentar durante varios minutos (máximo 37ºC), si es necesario.

2. Quitar los protectores de los viales de FEIBA y de disolvente y desinfectar los tapones de goma de ambos viales. Colocar los viales en una superficie lisa.


- 6 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



3. Abrir el envoltorio del accesorio BaxJect II Hi-Flow quitando la tapa de papel sin tocar el interior (figura a). No sacar el equipo del envoltorio.

4. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente (Figura b). Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II Hi-Flow de su envoltorio (Figura c). No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II Hi-Flow.

5. Con el equipo de reconstitución unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico de color púrpura del equipo BAXJECT II Hi-Flow dentro del tapón de FEIBA. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de FEIBA (Figura d).

6. Agitar con suavidad, sin sacudir, hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que FEIBA esté completamente disuelto, de otra manera el material activo no pasará a través del filtro del equipo.


Figura a Figura b Figura c

Inyección/Perfusión:
Usar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

1º Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.Hi-Flow. Conectar firmemente la jeringa al equipo BAXJECT II Hi-Flow (NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA) (Figura e). Se recomienda encarecidamente utilizar una jeringa luer lock con objeto de asegurar una conexión firme entre la jeringa y el equipo BAXJECT II.Hi-Flow (girar la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare cuando llegue al tope).


2º Invertir el sistema hasta que el producto disuelto se encuentre en la parte de arriba. Introducir la solución de FEIBA en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás LENTAMENTE y asegurar que la conexión firme entre el BAXJECT II.Hi-Flow y la jeringa se mantiene durante todo el proceso mientras se tira del émbolo de la jeringa (Figura f).
3º Desconectar la jeringa.
4º Si se produce espuma dentro de la jeringa, esperar a que la espuma se compacte. Administrar lentamente por vía intravenosa la solución con el equipo de perfusión suministrado (o una aguja desechable).
- 7 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



Figura d Figura e Figura f


No exceder una velocidad de inyección/perfusión de 2 unidades de Feiba por kg de peso corporal por minuto.
Toda la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas no utilizadas deben desecharse de forma adecuada.


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
- 8 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Feiba y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Feiba
3. Cómo usar Feiba
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feiba
6. Información para el personal sanitario


Feiba 1000 UF


• El principio activo del polvo es Complejo Coagulante Anti-Inhibidor.
• Los demás componentes (excipientes) del polvo son cloruro sódico y citrato trisódico dihidrato. • El disolvente es agua para preparaciones inyectables, 20 ml.

El titular de la autorización de comercialización es:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

El responsable de la fabricación es:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena, Austria


_______________________________________
UF: Unidad Feiba (sirve para medir la actividad de corrección del inhibidor de factor VIII). FEIBA: Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity.

- 1 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



1. QUÉ ES FEIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA




Feiba se presenta como un polvo para solución para inyección por vía intravenosa, en viales de dosis única sellados con tapones de goma. Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de disolvente (agua para preparaciones inyectables), cada vial contiene 1000 UF de Complejo Coagulante Anti-Inhibidor
Feiba pertenece al grupo de los llamados antihemorrágicos

Feiba está indicado en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A con inhibidor del Factor VIII. Debe considerarse la gravedad del episodio hemorrágico, el título del inhibidor y la respuesta anamnésica del paciente si es conocida.


2. ANTES DE UTILIZAR FEIBA

No se le administrará Feiba: Si usted es alérgico a cualquiera de los componentes de este producto. En las situaciones siguientes, su médico solamente utilizará Feiba cuando se espere que no hay reacción al tratamiento con otros concentrados del factor de coagulación de la sangre adecuados, por ejemplo, en caso de un título alto de inhibidor y una hemorragia con riesgo para la vida o riesgo de sangrado (p.ej. postraumático o postoperativo).
• Si usted tiene una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada. • Si usted tiene insuficiencia hepática.
• Si usted tiene una enfermedad cardiaca, trombosis o embolismo agudo.

Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Feiba:

• Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, como en el caso de todos los productos derivados de plasma que se administran por vía intravenosa. Para poder reconocer una reacción alérgica lo antes posible, debe conocer que los primeros síntomas potenciales de una reacción de hipersensibilidad pueden ser: eritema, erupción cutánea, urticaria, picores, inflamación de los labios y de la lengua, pitidos en el pecho, opresión en el pecho, indisposición, mareo, caída repentina de la tensión arterial. Si aparece alguno de estos síntomas, se debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico. Los síntomas descritos pueden indicar un shock anafiláctico. Los síntomas graves requieren un tratamiento temprano de urgencia. • Su médico solamente reutilizará Feiba en pacientes con sospecha de hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes después de valorar detenidamente el beneficio esperado y el riesgo de la reexposición y/o de no esperar ninguna reacción con otro tratamiento preventivo o terapia alternativa.
• Si usted experimenta cambios en la tensión arterial, dificultades para respirar, tos o dolor en el pecho. Se debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico. Su médico iniciará las medidas de diagnóstico y terapéuticas apropiadas.


• Durante el tratamiento con Feiba han aparecido eventos trombóticos y tromboembólicos, incluyendo Coagulación Intravascular Diseminada (CID), trombosis venosa, embolia pulmonar,
- 2 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



infarto de miocardio e ictus. El riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos puede aumentar con el tratamiento de altas dosis de Feiba.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C y para los virus no envueltos de la hepatitis A . Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmunitario está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Feiba, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos obtenidos de plasma humano.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Su médico decidirá si Feiba puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Debido al aumento del riesgo de trombosis durante el embarazo, Feiba solo debe ser administrado bajo una estrecha supervisión médica y sólo si se encuentra claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Advertencias sobre los excipientes

Informe a su médico si está tomando dieta baja en sodio dado que Feiba contiene cloruro sódico y citrato sódico, y la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg.
Uso de otros medicamentos

Feiba no debe administrarse de forma conjunta con agentes antifibrinolíticos tales como el ácido épsilon-aminocaproico. Si fuera necesario el tratamiento con ambos medicamentos, deberán administrarse al menos con 6 horas de diferencia.

- 3 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



Feiba no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración ya que esto puede perjudicar a la eficacia y seguridad del producto. Es conveniente lavar la vía venosa con solución salina isotónica antes y después de la administración de Feiba.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR FEIBA

Calentar el producto a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración, si es necesario.
Feiba solo se debe reconstituir inmediatamente antes de su administración. La solución reconstituida debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa tan pronto como sea posible (el producto no contiene conservantes). Se recomienda la administración de no más de 2 U/kg/min, a menos que la gravedad de la hemorragia requiera y justifique el uso de dosis superiores. Agitar suavemente hasta que todo el producto esté disuelto. Asegurar que todo el producto se encuentra disuelto ya que, de lo contrario, pasarán menos unidades de Feiba a través del filtro del equipo.
No administrar si la solución está turbia o contiene precipitado. Desechar la solución no administrada.
Como guía general se recomienda una dosis de 50 a 100 unidades de Feiba por kg de peso corporal, no excediendo una dosis diaria de 200 U/kg de peso corporal.
La dosis es independiente del título de inhibidores del paciente. Dado que la respuesta al tratamiento puede diferir de paciente a paciente, las recomendaciones de dosificación son sólo una guía. Debido al complejo mecanismo de acción, no se dispone de una monitorización directa de los principios activos. Las pruebas de coagulación tales como el tiempo de coagulación de sangre total (TCT), el tromboelastograma (TEG, valor r) y el tiempo de tromboplastina activada (TTPa) normalmente solo muestran un menor acortamiento y no pueden correlacionarse con una mejoría clínica. Por esta razón, estos ensayos solo tienen un valor limitado en la monitorización de la terapia con Feiba.

Hemorragias en Articulaciones, Músculos y Tejidos Blandos
Para hemorragias leves a moderadas se recomienda una dosis de 50 a 75 U/kg, cada 12 horas. El tratamiento debe continuar hasta que aparezcan claros signos de mejoría clínica, tales como una disminución del dolor, reducción de la tumefacción o movilización de la articulación. Hemorragias en Membranas Mucosas
Se recomienda una dosis de 50 U/kg cada 6 horas, bajo estricta vigilancia del paciente (lugar visible del sangrado, repetición de la medición del hematocrito).
Profilaxis de Hemorragias Perioperatorias
Se recomienda administrar Feiba cada 6 a12 horas, oscilando la dosis diaria entre 100-200 U/kg, sin exceder de una dosis diaria de 200 U/kg de peso corporal.

Debido a factores específicos de los pacientes, la respuesta a un agente de by-pass puede variar y en determinadas situaciones hemorrágicas, los pacientes pueden tener una respuesta insuficiente a un agente y pueden responder a otro. En caso de que se produzca una respuesta insuficiente a un determinado agente de by-pass, se debe considerar la utilización de otro.

Población pediátrica

- 4 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



La experiencia en niños menores de 6 años es limitada; se debe adaptar el mismo régimen posológico que en adultos a la situación clínica del niño.

Feiba se le administrará por perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo para solución para inyección con el agua esterilizada para preparaciones inyectables que se suministra.
La frecuencia y la dosis a administrar deben siempre guiarse por la eficacia clínica en cada caso individual.

La dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la alteración de la hemostasia, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Si se le administra más Feiba del que debiera

Si le han administrado más Feiba del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.


7. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Feiba puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínico o durante la experiencia postcomercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: coagulación intravascular diseminada (CID), aumento del título de inhibidor.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad hasta shock (anafilaxis), reacciones alérgicas, erupción cutánea en todo el cuerpo (urticaria).
Trastornos del sistema nervioso: sensación de entumecimiento en las extremidades (hipoestesia), sensibilidad anormal o reducida (parestesia), Accidente cerebrovascular (accidente trombótico, accidente embólico), dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación del gusto alterada (disgesia). Trastornos cardiacos: ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitación del corazón (taquicardia). Trastornos vasculares: formación de coágulos de la sangre (eventos tromboembólicos), disminución de la tensión arterial (hipotensión), aumento de la tensión arterial (hipertensión), rubor. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), obstrucción del paso del aire (broncoespasmo), pitidos en el pecho, tos, dificultad al respirar (disnea).
Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, malestar abdominal, sensación de enfermedad (náusea).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de entumecimiento en la cara, inflamación de la cara, de la lengua y de los labios (angioedema), erupción cutánea en todo el cuerpo (urticaria), picor (prurito), erupción cutánea.

- 5 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el lugar de la inyección, malestar general, sensación de calor, escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, malestar en el pecho.
Exploraciones complementarias: disminución de la tensión arterial.

La inyección o perfusión rápida puede causar un dolor punzante y una sensación de entumecimiento en la cara y en las extremidades así como una caía de la tensión arterial.
Infartos de miocardio fueron notificados después de la administración de dosis superiores a la dosis máxima diaria y/o con aplicaciones prolongadas y/o de la presencia de factores de riesgo tromboembólicos.


puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2. Tenga especial cuidado con Feiba.

8. CONSERVACIÓN

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Mantenga Feiba fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Feiba después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.


9. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO


Reconstitución del liofilizado
Usar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
1. Calentar el vial de disolvente (agua esterilizada para preparaciones inyectables) sin abrir, a temperatura ambiente (máx. 37°C), si es necesario.
2. Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) (fig. 1) y desinfectar los tapones de goma.
3. Romper el precinto de la aguja de trasvasación que se suministra (fig.2) girando y tirando, quitar un protector e introducir el extremo libre de la aguja del vial en el vial de disolvente (fig. 3). 4. Sacar el otro protector de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado de no tocarla.
- 6 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc



5. Invertir el vial de disolvente sobre el del liofilizado e introducir el extremo libre de la aguja de trasvasación en el vial del liofilizado, perforando el tapón obturador. El vacío existente en este vial aspirará el disolvente (fig. 4).
6. Separar los viales retirando la aguja del vial de concentrado (fig. 5). Agitar suavemente o rotar el vial de concentrado para acelerar la disolución.
7. Disuelto completamente el liofilizado, introducir la aguja de aireación que se suministra (fig. 6); desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.
Inyección/Perfusión:

1. Quitar el protector de la aguja filtro que se suministra girando y tirando, y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar la solución con la jeringa a través de la aguja filtro (fig. 7). 2. Separar la jeringa de la aguja filtro, colocar el equipo de inyección (o la aguja desechable) e inyectar la solución lentamente por vía intravenosa con el equipo de inyección con aletas (o la aguja desechable incluida)




• Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con un filtro adecuado de, al menos, 149 µm de tamaño de poro.
• No exceder una velocidad de inyección/perfusión de 2 unidades de Feiba por kg de peso corporal por minuto.
• Toda la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas no utilizadas deben desecharse de forma adecuada.


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

- 7 - 2 PIL Feiba1000.BaxjectII.CCSI.prop.corr + implement circular LIMPIO.doc