EZETIMIBA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG
El EZETIMIBA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/05/2013 con el número de registro:
77541.
Contiene 1 principio activo: EZETIMIBA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 606145 | EZETIMIBA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Ezetimiba |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
| 698136 | EZETIMIBA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Ezetimiba |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ezetimiba Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz
3. Cómo tomar Ezetimiba Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ezetimiba Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ezetimiba Sandoz y para qué se utiliza y para que se utiliza
Ezetimiba Sandoz contiene el principio activo ezetimiba.
Ezetimiba Sandoz contiene el principio activo ezetimiba.
Ezetimiba Sandoz es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unassustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones del colesterol“bueno” (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras tomaeste medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. No le ayuda a reducir peso.
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. No le ayuda a reducir peso.
Ezetimiba Sandoz se suma al efecto hipocolesterolemiante de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricadopor el propio organismo.
por el propio organismo.
Ezetimiba Sandoz se usa conjuntamente con la dieta si tiene:
· niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]).
· niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]). Este medicamento se puede tomar:
- junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola.
- junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola. - sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado.
- sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado.
· una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.
recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.
· una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.
vegetales en la sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz
Si toma Ezetimiba Sandoz junto con una estatina, lea el prospecto de la estatina.
Si toma Ezetimiba Sandoz junto con una estatina, lea el prospecto de la estatina.
No tome Ezetimiba Sandoz
- si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
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No tome Ezetimiba Sandoz junto con una estatina si:
- actualmente tiene problemas de hígado,
- está embarazada o en periodo de lactancia.
- está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
- Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
- Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.- Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento con una estatina. Esto es para comprobar cómo funciona su hígado.
cómo funciona su hígado.
- Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar cómo funciona su hígado después de que empiece a tomar este medicamento con una estatina.
tomar este medicamento con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, Ezetimiba Sandoz no está recomendado.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, Ezetimiba Sandoz no está recomendado.
No está recomendado el uso combinado de ezetimiba y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) puesto que no se ha estudiadola seguridad y la eficacia.
la seguridad y la eficacia.
Contacte con su médico inmediatamente si tiene:
- dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad.
- dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad.
Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo la degradación muscular que resulta en daño a los riñones,puede ser grave y puede convertirse en una situación potencialmente mortal.
puede ser grave y puede convertirse en una situación potencialmente mortal.
El riesgo de la degradación muscular es mayor en algunos pacientes que toman Ezetimiba Sandoz con medicamentos para bajar elcolesterol, como las estatinas.
colesterol, como las estatinas.
Niños
Ezetimiba no está recomendado en niños menores de 10 años.
Ezetimiba no está recomendado en niños menores de 10 años.
Toma de Ezetimiba Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Enespecial, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:- ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos),- medicamentos para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
- colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que ezetimiba funciona,- fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) (ver también sección 2: Advertencias y precauciones).
- fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) (ver también sección 2: Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Ezetimiba Sandoz con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estarembarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba con una estatina, deje de tomar ambos medicamentosinmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de ezetimiba sin una estatina durante el embarazo.
inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de ezetimiba sin una estatina durante el embarazo.No tome Ezetimiba Sandoz con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si éstos medicamentos pasan a la lechematerna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.
materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta quealgunas personas pueden sufrir mareo después de tomar ezetimiba. Si esto le ocurre no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sientamejor.
mejor.
Ezetimiba Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ezetimiba Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.Continúe tomando sus otros medicamentos hipocolesterolemiantes a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda,
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consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
- Antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.- Debe continuar con esta dieta mientras tome Ezetimiba Sandoz.
- Debe continuar con esta dieta mientras tome Ezetimiba Sandoz.
Adultos, adolescentes y niños
(entre 10 y 17 años de edad):
La dosis es un comprimido de Ezetimiba Sandoz 10 mg una vez al día por vía oral.
La dosis es un comprimido de Ezetimiba Sandoz 10 mg una vez al día por vía oral.
Tome Ezetimiba Sandoz a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Tome Ezetimiba Sandoz a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Sandoz junto con una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En estecaso, lea las instrucciones de cómo tomar el medicamento en el prospecto de ese medicamento en particular.
caso, lea las instrucciones de cómo tomar el medicamento en el prospecto de ese medicamento en particular.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Sandoz junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos parareducir el colesterol), debe tomar Ezetimiba Sandoz por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidosbiliares.
biliares.
Si toma mas Ezetimiba Sandoz del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ezetimiba Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Sandoz a la dosishabitual al día siguiente.
habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Sandoz sus nivles de colesterol pueden aumentar otra vez.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Sandoz sus nivles de colesterol pueden aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico si presenta:
- dolor inexplicable en los músculos,
- dolor o debilidad mucular.
- dolor o debilidad mucular.
Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular lo que provoca daño renal, puedenser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.
ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.
En su uso general, se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo:
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar,- mareos o desmayos y latidos del corazón inusualmente rápidos o irregulares,que requieren tratamiento inmediato.
que requieren tratamiento inmediato.
Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos
Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- dolor abdominal
- diarrea
- flatulencia (gases)
- sensación de cansancio.
- sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
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- elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK)- tos
- indigestión
- ardor de estómago
- nausea
- dolor en las articulaciones
- contracción muscular
- dolor de cuello
- disminución del apetito
- dolor
- dolor de pecho
- sofocos
- tensión alta.
- tensión alta.
Además cuando se toma junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas)- dolor de cabeza
- dolor muscular o debilidad.
- dolor muscular o debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):- sensación de cosquilleo (hormigueo)
- boca seca
- inflamación del revestimiento del estómago
- picor
- erupción
- urticaria
- dolor de espalda
- debilidad muscular
- dolor en brazos y piernas
- cansancio o debilidad inusual
- hinchazón, especialmente en las manos y los pies.
- hinchazón, especialmente en las manos y los pies.
Cuando se utiliza junto con fenofibrato (medicamento para el colesterol alto), se ha notificado el siguiente efecto adverso:Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- dolor abdominal.
- dolor abdominal.
Además, en la utilización general se han notificado los siguientes efectos adversos (una vez comercializado el medicamento):Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):- mareos
- problemas hepáticos
- reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta y desmayos- sarpullido rojo, a veces con lesiones en forma de un anillo de rosa de color rojo alrededor de un centro pálido- dolor/sensibilidad muscular
- debilidad muscular: calambres, rigidez o espasmo
- fuerte dolor o debilidad muscular y orina de color marrón rojizo debido a la degradación muscular- cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)- inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso- estreñimiento
- reducción en el recuento de células sanguíneas, que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia)- sensación de hormigueo
- depresión
- cansancio o debilidad inusual
- falta de aire.
- falta de aire.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen eneste prospecto.
este prospecto.
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5. Conservación de Ezetimiba Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, el envase o en el frasco después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blisters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Validez tras la primera apertura: 9 meses.
Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Validez tras la primera apertura: 9 meses.Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en
el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ezetimiba Sandoz
- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (para mayor información consultar el final de la sección 2), hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio.
hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o blanquecino, ovalados (7,4 mm x 4,1 mm), con la marca deimpresión “10” por un lado y “EZT” por el otro.
impresión “10” por un lado y “EZT” por el otro.
Blíster Al/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.
Blíster Al/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.Blíster PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 (envase hospitalario) comprimidos.
Blíster PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 (envase hospitalario) comprimidos.Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno: 100 comprimidos.
Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno: 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia
Ó
LEK S.A.
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Polonia
Ó
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Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen,
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
Ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Austria Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S
República Checa Tezzimi 10mg
Dinamarca Ezetimib Sandoz
Estonia Ezetimibe Sandoz Sandoz d.d.
Estonia Ezetimibe Sandoz Sandoz d.d.
Finlandia Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Hungría Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Letonia Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletes
Lituania Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletės
Noruega Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Polonia Tactus
Portugal Ezetimiba Sandoz
República Eslovaca Ezetimibe Sandoz 10 mg
Eslovenia Elanix 10 mg tablete
España Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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