EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/2010 con el número de registro:
73127.
Contiene 1 principio activo: EXEMESTANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672792 | EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Exemestano |
Comercializado
| 01/12/2010 | | 100.25 |
| 650932 | EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Exemestano |
Comercializado
| 01/12/2010 | | 96.66 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano Sandoz
3. Cómo tomar Exemestano Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Sandoz
6. Información adicional
1. Qué es Exemestano Sandoz y para qué se utiliza
Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denom inados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llama da aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de ma ma hormono-dependiente en estadíos iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.
2. Antes de tomar Exemestano Sandoz
No tome Exemestano Sandoz
• si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Exemestano Sandoz . Ver en el apartado 6 la lista completa de excipientes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación. • si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene anteceden tes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría anali zar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdid a del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
Información importante para deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utili zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano Sandoz no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína) o • plantas medicinales utilizadas como antidepresivo, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Toma de Exemestano Sandoz con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por ví a oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Sandoz si está embarazada o en pe ríodo de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mien tras está en tratamiento con Exemestano Sandoz, no conduzca ni maneje maquinaria.
3. Cómo tomar Exemestano Sandoz
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por ví a oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Exemestano Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.
Si necesita ir al hospital mientras está en tratam iento con Exemestano Sandoz, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.
Uso en niños
Exemestano Sandoz no es adecuado para su uso en niños.
Si toma más Exemestano Sandoz del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por accidente, póng ase en contacto con su médico inmediatamente o acuda directamente al servicio de urgencias del hosp ital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medi camento y la cantidad administrada. Muestre el envase de Exemestano Sandoz.
Si olvidó tomar Exemestano Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Sandoz
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Sandoz puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, Exemestano Sandoz se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Sandoz son principalmente le ves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Los siguientes efectos adversos han sido descrit os por personas que tomaban comprimidos de exemestano.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular) • Cansancio
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
• Dolor, hinchazón de manos y pies
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): • Adormecimiento
• Debilidad muscular
Puede producirse una inflamación del hígado (hepa titis). Los síntomas incluyen sensación de malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, es posible que se ob serven cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaq uetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
5. Conservación de Exemestano Sandoz
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Exemestano Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Exemestano Sandoz
El principio activo es exemestano. Cada comprimi do recubierto con pelícu la contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, crospovi dona, carboximetilalmidón s ódico (de patata), hipromelosa E5, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano Sandoz son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, marcados en una cara con E25.
Exemestano Sandoz 25 mg se presenta en blísters op acos blancos de PVC/PVdC-Alu de 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 y 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Ó
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría
Ó
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania
Ó
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A Livezeni Street, Targu Mures
540472 Mures County, Rumania
Este medicamento está autorizado en los Estado s Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Nombre del medicamento
estado miembro
Dinamarca Exemestane Intas 25 mg filmovertrukne tabletter
Austria Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Bulgaria Exemestane Intas 25 mg Филмирани таблетки Bélgica Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
República Checa Exemestane Intas 25 mg Potahované tablety
Estonia Exemestane Intas 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Exemestane Intas 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter Francia Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés
Alemania Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Grecia Exemestane Intas 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Hungría Exemestane Intas 25 mg Filmtabletta
Italia Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film Letonia Exemestane Intas 25 mg apvalkotās tabletes
Lituania Exemestane Intas 25 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets
Noruega Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia Exemestane Intas
Portugal Exemestane Intas 25 mg Comprimidos revestidos por película Rumania Exemestane Intas 25 mg, comprimate filmate
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Suecia Exemestane Intas 25 mg Filmdragerad Tabletter Eslovaquia Exemestane Intas 25 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Exemestane Intas 25 mg filmsko obloene tablete
España Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Países Bajos Exemestane Intas 25 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios