EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 05/10/2011 con el número de registro:
74522.
Contiene 1 principio activo: EXEMESTANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 682755 | EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Exemestano |
Comercializado
| 05/10/2011 | | 96.66 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional
Su medicamento se denomina Exemestano MY LAN Pharmaceuticals. Exemestano MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicament os conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especial mente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono-dependiente.
Exemestano MYLAN Pharmaceutical s se utiliza para tratar el cáncer de mama precoz hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 3 años de tratamiento con tamoxifeno.
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals también se utili za para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postm enopáusicas cuando los tratamient os hormonales alternativos no han sido efectivos.
2. ANTES DE TOMAR Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
No tome Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
• Si es o ha sido previamente alérgica (hipersensibl e) a exemestano (principio activo de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals. Ver en el apartado 6 (Composición de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals) la lista completa de excipientes.
• Si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación. • Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia. • Antes de tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene anteceden tes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Su médico podría anali zar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals. Esto se de be a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals no se debe admini strar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está tomando Exemestano MYLAN Pharmaceuticals.
Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia). • La planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.
Embarazo y lactancia
No tome Exemestano MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de mét odos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, con somnolencia o cansada mientras toma Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene exem estano que puede producir un resu ltado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
Adultos y pacientes de edad avanzada
Los comprimidos de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals deben tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico le indicará cómo tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique. Si necesita ir al hospital mientras toma Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.
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Niños y adolescentes menores de 18 años
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals no es apropiado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Exemestano MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tómela a la hora que corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa el tratamiento sin consultar previament e a su médico. Si interrumpe el tratamiento sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Exemesta no MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano MYLAN Pharmaceuticals es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals son de naturaleza leve o m oderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (p.ej. sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida artr osis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).
• Cansancio.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combin ación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea. • Erupción cutánea, pérdida de cabello.
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• Pérdida de masa ósea que puede reducir la resist encia de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): • Somnolencia.
• Debilidad muscular.
Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Lo s síntomas incluyen malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), pi cor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.
Si se realiza algún análisis de sangre, se pueden ob servar cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaq uetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre). Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Exemestano MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
El principio activo es exemestano.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo: Sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelos a 5cP, estearato magnésico, manitol, celulosa microcristalina, polisorbato 80 y almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata. Recubrimiento: Hipromelosa 5cP, macrogol, talco y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals son comprimidos recubiertos c on película blancos, redondos y biconvexos.
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals se encuentra dis ponible en envases blíster de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
McDermott Laboratories Limited
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Gragnge Road,
Dublin
Irlanda
Remedica Limited
Limassol Industrial Estate, P.O.
Box 51706, CY-3508 Limassol
Chipre
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania Exemestan dura 25 mg filmtabletten
Bélgica Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten Dinamarca Exemestan Generics
Eslovaquia Exemestan Mylan 25 mg
España Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Exemestane Generics
Francia Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés Holanda Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten Italia Exemestane Mylan Generics
Noruega Exemestane Generics
Polonia Exemestane Mylan
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated tablets
República Checa Exemestan Mylan 25 mg
Rumanía Exemestane Generics
Suecia Exemestane Generics
Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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