EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 05/10/2010 con el número de registro: 72701.

Contiene 1 principio activo: EXEMESTANO.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	EXEMESTANO (26)
Codigo ATC	L02BG06
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
672793	EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Exemestano	Comercializado	05/10/2010	96.76
674627	EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Exemestano	Comercializado	05/10/2010	100.25
673167	EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Exemestano	Comercializado	05/10/2010	96.66

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Exemestano APOTEX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano APOTEX
3. Cómo tomar Exemestano APOTEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano APOTEX
6. Información adicional

1. QUÉ ES EXEMESTANO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se denomina Exemestano AP OTEX. Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la arom atasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducci ón de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 3 años de tratamiento con tamoxifeno. También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO APOTEX

No tome Exemestano APOTEX
• si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cu alquiera de los demás componentes de Exemestano APOTEX (ver sección 6)
• si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual • si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano APOTEX
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, in forme a su médico si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.
• Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a que este tipo de medicamentos disminuyen los nivel es de hormonas femeninas, lo que puede originar
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano no debe ser administrado al mismo tiem po que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia). • La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.
Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de mét odos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria mientras dure el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes
Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano APOTEX del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias de l hospital más cercano. Muéstreles el envase de Exemestano APOTEX.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Exemestano APOTEX
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tomela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano APOTEX
No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, exemestano pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combin ación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea. • Erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Pérdida de masa ósea que puede reducir la fu erza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): • Somnolencia.
• Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Lo s síntomas incluyen malestar general, naúseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-ex istente, se pueden producir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano APOTEX
El principio activo es exemestano. Cada compri mido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol, copovidona, cros povidona, celulosa microcristalina silicificada, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, blanco s o blanquecinos, con 25 grabado en una cara y lisos en la otra.

Exemestano APOTEX se encuentra disponible en en vases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
EirGen Pharma Limited
Westside Business Park
Old Kilmeaden Road
Waterford (Irlanda)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXEMESTANO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Exemestano APOTEX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano APOTEX 25 mg
3. Cómo tomar Exemestano APOTEX 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano APOTEX 25 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES EXEMESTANO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se denomina Exemestano AP OTEX. Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la arom atasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducci ón de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 3 años de tratamiento con tamoxifeno. También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO APOTEX

No tome Exemestano APOTEX
• si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cu alquiera de los demás componentes de Exemestano APOTEX (ver sección 6)
• si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual • si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Exemestano APOTEX
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, in forme a su médico si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a que este tipo de medicamentos disminuyen los nivel es de hormonas femeninas, lo que puede originar una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano no debe ser administrado al mismo tiem po que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia). • La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.
Embarazo y lactancia
No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de mét odos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria mientras dure el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes
Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano APOTEX del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias de l hospital más cercano. Muéstreles el envase de Exemestano APOTEX.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si olvidó tomar Exemestano APOTEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tomela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano APOTEX
No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, exemestano pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combin ación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea. • Erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Pérdida de masa ósea que puede reducir la fu erza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): • Somnolencia.
• Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Lo s síntomas incluyen malestar general, naúseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-ex istente, se pueden producir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano APOTEX
El principio activo es exemestano. Cada compri mido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol, copovidona, cros povidona, celulosa microcristalina silicificada, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, blanco s o blanquecinos, con 25 grabado en una cara y lisos en la otra.

Exemestano APOTEX se encuentra disponible en en vases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Siegfried Generics (Malta) Limited
HHF070, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios