ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCI覰 INYECTABLE


El ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por Chemische Fabrik Kreussler & Co Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 01/12/1982 con el n煤mero de registro: 55548.

Contiene 1 principio activo: LAUROMACROGOL 400.


Ficha

Laboratorio Chemische Fabrik Kreussler & Co Gmbh
Principio Activo POLIDOCANOL (3)
Codigo ATC C05BB02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
688259ETOXISCLEROL 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLELauromacrogol 400 Comercializado 01/12/19822.36



Prospecto




Prospecto: informaci贸n para el usuario

Etoxisclerol 5 mg/ml soluci贸n inyectable

Lauromacrogol 400

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml
3. C贸mo usar Etoxisclerol 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1. Qu茅 es Etoxisclerol 5 mg/ml y para qu茅 se utiliza

Etoxisclerol 5 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 5 mg/ml est谩 indicado en el tratamiento esclerosante o destrucci贸n de venas varicosas y telangiectasias (ara帽as vasculares).

2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml

No use Etoxisclerol 5 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices
Si es al茅rgico a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6),
Si padece enfermedad sist茅mica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
Si debe permanecer en la cama o no puede caminar,
Si padece alteraci贸n de la circulaci贸n arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de Fontaine),
Si padece una oclusi贸n vascular debida a un trombo o co谩gulo sangu铆neo (enfermedades tromboemb贸licas),
Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposici贸n hereditaria a producir co谩gulos de sangre o con m煤ltiples factores de riesgo como:
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la p铆ldora), tratamiento hormonal sustitutivo, sobrepeso, tabaquismo, per铆odos prolongados de inmovilidad, etc.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 5 mg/ml: Si tiene fiebre,
Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),

Si padece fuerte predisposici贸n a alergias,
Si su estado general de salud es malo,
Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de ara帽as vasculares: en pacientes con trastornos de la circulaci贸n arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine), Si tiene las piernas hinchadas por acumulaci贸n de l铆quido (edema); en este caso no se podr谩 aplicar comprensi贸n por vendaje tras la utilizaci贸n de Etoxisclerol,
Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el 谩rea a tratar,
Si tiene s铆ntomas de oclusi贸n de los vasos sangu铆neos m谩s peque帽os, por ejemplo debido a la diabetes (microengiopat铆a) y al deterioro de la sensibilidad (neuropat铆a),
Si presenta movilidad reducida.

Uso de Etoxisclerol 5 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso de Etoxisclerol 5 mg/ml junto con anest茅sicos puede aumentar el efecto anest茅sico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Si est谩 embarazada, su m茅dico no debe administrarle Etoxisclerol 5 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de informaci贸n suficiente sobre la utilizaci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformaci贸n.

Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 5 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 d铆as, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas debidos a la utilizaci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml.
Etoxisclerol 5 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio
Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), esta peque帽a cantidad se corresponde con 84,00 mg por ampolla.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera MINISTERIO DE SANIDAD, esencialmente 聯exento de potasio聰. POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.

3. C贸mo usar Etoxisclerol 5 mg/ml

Etoxisclerol 5 mg/ml es un medicamento cuya administraci贸n debe ser practicada por un m茅dico, corresponde por tanto a 茅ste el conocimiento y la elecci贸n de la posolog铆a y de la t茅cnica m谩s conveniente en cada caso.



Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposici贸n a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar m谩s de una inyecci贸n. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis m谩xima.
Su m茅dico en funci贸n del tama帽o de la variz a tratar decidir谩 qu茅 tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe de elegir la dosis inferior.
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/d铆a de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml).
M茅todo de administraci贸n
Las inyecciones deben realizarse estrictamente por v铆a intravenosa.

Para que la acci贸n esclerosante de Etoxisclerol 5 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 d铆as.

Tratamiento de compresi贸n tras la inyecci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml
Una vez que el sitio de inyecci贸n se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresi贸n o una media el谩stica. Despu茅s de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del 谩mbito de la cl铆nica o consulta donde se haya realizado la infiltraci贸n.
La compresi贸n debe aplicarse durante 2-3 d铆as despu茅s del tratamiento esclerosante de telangiectasias y para el resto de tratamientos esclerosantes de venas peque帽as (v茅nulas) de las piernas hasta 5-7 d铆as. Para las varicosidades extensas, se recomienda la compresi贸n con vendajes de tracci贸n cortos durante periodos m谩s extensos.
El 茅xito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de la compresi贸n.

Si usa m谩s Etoxisclerol 5 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o de ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente despu茅s de la inyecci贸n en el tejido pr贸ximo a la variz.


4. Posibles efectos adversos
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, Etoxisclerol 5 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuaci贸n:

Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes al menos de 1 de cada 1000 pacientes Raros al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros menos de un 1 de cada 10.000 pacientes Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido pr贸ximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido pr贸ximo a las mismas.

El riesgo aumenta cuando aumenta la concentraci贸n y volumen de Etoxisclerol 5 mg/ml. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuaci贸n:

- Frecuentes: aparici贸n de vasos sangu铆neos en el 谩rea tratada no visibles antes del tratamiento (neovascularizaci贸n), moret贸n (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentaci贸n), hemorragia cut谩nea (equimosis), dolor en el lugar de inyecci贸n (a corto plazo), trombosis en el lugar de inyecci贸n (co谩gulos sangu铆neos locales intravaricosos).

- Poco frecuentes: inflamaci贸n venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacci贸n en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchaz贸n, lesi贸n del nervio.

- Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo tiempo), dolor en las extremidades.

- Muy raros: shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave y s煤bita, cuyos s铆ntomas son dificultad para respirar, mareo, ca铆da de la presi贸n arterial), angioedema (cuyos s铆ntomas incluyen hinchaz贸n repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de p谩rpados, labios o laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asm谩tica), ictus (accidente cerobrovascular), dolor de cabeza, migra帽a, alteraciones sensoriales locales (parestesia local), p茅rdida de conciencia, confusi贸n, mareo, alteraciones visuales, ataque al coraz贸n (paro card铆aco), latidos r谩pidos o irregulares del coraz贸n (palpitaciones), obstrucci贸n de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (s铆ncope vasovagal), colapso circulatorio, inflamaci贸n de la pared de los vasos sangu铆neos (vasculitis), dificultad para respirar (disnea), sensaci贸n de presi贸n en el pecho, tos, trastornos del gusto, n谩useas, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el 谩rea sometida al tratamiento, fiebre, sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presi贸n sagu铆nea anormal.




MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservaci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml
El principio activo es lauromacrogol 400.
1 ampolla de 2 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml contiene 10 mg de lauromacrogol 400. Los dem谩s componentes (excipientes) son: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Etoxisclerol 5 mg/ml es una soluci贸n transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como soluci贸n inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.

Otras presentaciones
Etoxisclerol 30 mg/ml soluci贸n inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Etoxisclerol 20 mg/ml soluci贸n inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.


Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com

Representante local
FERRER FARMA, S.A.
Gran V铆a Carlos III, 94
08028 聳 Barcelona (Espa帽a)

Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Febrero 2012


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Est谩 informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Precauciones importantes para la utilizaci贸n
Los esclerosantes nunca deben ser inyectados en una arteria (intraarterial), ya que esto puede causar muerte extendida del tejido (necrosis), lo que puede requerir amputaci贸n. Si se produce cualquier accidente en este sentido debe avisarse urgentemente a un cirujano vascular. El uso de cualquier tipo de esclerosante en el 谩rea facial debe ser estrictamente valorado, ya que puede producir una presi贸n negativa en las arterias y provocar alteraciones visuales irreversibles (ceguera).
En ciertas regiones del cuerpo como los pies o en la zona de los tobillos, el riesgo de inyecci贸n accidental en una arteria puede verse aumentado. En estas zonas deben utilizarse s贸lo peque帽as cantidades con especial cuidado durante el tratamiento.

Posolog铆a
Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposici贸n a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar m谩s de una inyecci贸n. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis m谩xima. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/d铆a de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 28 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml). Tratamiento esclerosante de telangiectasias
Dependiendo del tama帽o de la zona a tratar, se inyectan, por v铆a intravenosa, 0,1-0,2 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml.

Tratamiento esclerosante de peque帽as varices
Dependiendo del tama帽o de la variz a tratar, se inyectan, por v铆a intravenosa, 0,1-0,3 ml de Etoxisclerol 5 mg/ml.
M茅todo de administraci贸n
Habitualmente se administra la inyecci贸n en la pierna, colocada horizontalmente o elevada aproximadamente 30-45潞 sobre la horizontal. Todas las inyecciones deben administrarse por v铆a intravenosa, incluidas aquellas para el tratamiento de telangiectasias.
Se usan agujas muy finas (ej. agujas de insulina) y jeringuillas con 茅mbolo de deslizamiento suave. La punci贸n se realiza tangencialmente y la inyecci贸n se administra lentamente con la aguja ubicada en el interior de la vena. Para que la acci贸n esclerosante de Etoxisclerol sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 d铆as.
Tratamiento de compresi贸n tras la inyecci贸n de Etoxisclerol 5 mg/ml
Una vez que el sitio de inyecci贸n se ha cubierto, se debe aplicar un vendaje de compresi贸n o una media el谩stica. Despu茅s de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente dentro del 谩mbito de la cl铆nica o consulta donde se haya realizado la infiltraci贸n.
La compresi贸n debe aplicarse durante 2-3 d铆as despu茅s del tratamiento esclerosante de telangiectasias ypara el resto de tratamientos esclerosantes de venas peque帽as (v茅nulas) de las piernas hasta 5-7 d铆as. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Despu茅s del tratamiento esclerosante de varices medianas y grandes la compresi贸n debe aplicarse de 3 a 5 semanas.
Para la varicosidades extensas, se recomienda la compresi贸n con vendajes de tracci贸n cortos durante periodos m谩s extensos.
Con el objeto de evitar que el vendaje se resbale, especialmente en el muslo y los miembros de forma c贸nica, se recomienda un vendaje de espuma debajo de los vendajes de compresi贸n. El 茅xito del tratamiento esclerosante depende del seguimiento riguroso y cuidadoso del tratamiento de la compresi贸n.


MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios