ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUCI覰 INYECTABLE
El ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUCI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1982 con el n煤mero de registro:
55549.
Contiene 1 principio activo: LAUROMACROGOL 400.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688234 | ETOXISCLEROL 30 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE | Lauromacrogol 400 |
Comercializado
| 01/12/1982 | | 2.95 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Etoxisclerol 30 mg/ml soluci贸n inyectable
Lauromacrogol 400
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Etoxisclerol 30 mg/ml y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml
3. C贸mo usar Etoxisclerol 30 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Etoxisclerol 30 mg/ml y para qu茅 se utiliza Etoxisclerol 30 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 30 mg/ml est谩 indicado en el tratamiento esclerosante o destrucci贸n de: Venas varicosas,
Telangiectasias (ara帽as vasculares),
Hemorroides.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml
No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices
Si es al茅rgico a lauromacrogol 400 o cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6),
Si padece enfermedad sist茅mica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
Si debe permanecer en la cama o no puede caminar,
Si padece alteraci贸n de la circulaci贸n arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de Fontaine),
Si padece una oclusi贸n vascular debida a un trombo o co谩gulo sangu铆neo (enfermedades tromboemb贸licas), CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposici贸n hereditaria a producir co谩gulos de sangre o con m煤ltiples factores de riesgo como: uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la p铆ldora), tratamiento hormonal sustitutivo, sobrepeso, tabaquismo, per铆odos prolongados de inmovilidad, etc.
No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de hemorroides
Si es al茅rgico a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6),
Si padece enfermedad sist茅mica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
Si sufre inflamaci贸n aguda en la regi贸n anal (proctitis aguda).
Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de varices
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml: Si tiene fiebre,
Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),
Si padece fuerte predisposici贸n a alergias,
Si su estado general de salud es malo,
Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de ara帽as vasculares: en pacientes con trastornos de la circulaci贸n arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine), Si tiene las piernas hinchadas por acumulaci贸n de l铆quido (edema); en este caso no se podr谩 aplicar compresi贸n por vendaje tras la utilizaci贸n de Etoxisclerol,
Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el 谩rea a tratar,
Si tiene s铆ntomas de oclusi贸n de los vasos sangu铆neos m谩s peque帽os, por ejemplo debido a la diabetes (microengiopat铆a) y al deterioro de la sensibilidad (neuropat铆a),
Si presenta movilidad reducida.
Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de hemorroides
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml Si tiene fiebre,
Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),
Si padece fuerte predisposici贸n a alergias,
Si su estado general de salud es malo,
Si padece una enfermedad intestinal inflamatoria cr贸nica (p. ej. enfermedad del Crohn), Si padece exceso de coagulaci贸n de la sangre (hipercoagulabilidad).
Uso de Etoxisclerol 30 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de Etoxisclerol 30 mg/ml junto con anest茅sicos puede aumentar el efecto anest茅sico.
Embarazo, lactancia y fertilidad MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Si est谩 embarazada, su m茅dico no debe administrarle Etoxisclerol 30 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de informaci贸n suficiente sobre la utilizaci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformaci贸n.
Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 30 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 d铆as, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas debidos a la utilizaci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml.
Etoxisclerol 30 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio
Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), esta peque帽a cantidad se corresponde con 84,00 mg por ampolla.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de potasio聰.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Etoxisclerol 30 mg/ml
Etoxisclerol 30 mg/ml es un medicamento cuya administraci贸n debe ser practicada por un m茅dico, corresponde por tanto a 茅ste el conocimiento y la elecci贸n de la posolog铆a y de la t茅cnica m谩s conveniente en cada caso.
- Tratamiento esclerosante de varices
Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposici贸n a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar m谩s de una inyecci贸n. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis m谩xima.
Su m茅dico en funci贸n del tama帽o de la variz a tratar decidir谩 qu茅 tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe de elegir la dosis inferior. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/d铆a de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 4,6 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml).
M茅todo de administraci贸n
Las inyecciones deben realizarse estrictamente por v铆a intravenosa.
Para que la acci贸n esclerosante de Etoxisclerol 30 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL sesiones 7 u 8 d铆as. E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Tratamiento de compresi贸n tras la inyecci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml
Tras el tratamiento, el m茅dico cubre el lugar de inyecci贸n y a continuaci贸n se aplica un vendaje de compresi贸n o se coloca una media el谩stica. Despu茅s de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente, dentro del 谩mbito de la cl铆nica o consulta donde se haya realizado la infiltraci贸n. La compresi贸n debe aplicarse durante 3-5 semanas. Para las varicosidades extensas, se recomienda la compresi贸n con vendajes de tracci贸n cortos durante varios meses.
El 茅xito del tratamiento esclerosante se basa en el seguimiento minucioso y exhaustivo del tratamiento de compresi贸n.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
Dosis
No se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml por sesi贸n. Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones.
M茅todo de administraci贸n
La inyecci贸n debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella.
Si usa m谩s Etoxisclerol 30 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosis o de ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
- Tratamiento esclerosante de varices
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente despu茅s de la inyecci贸n en el tejido pr贸ximo a la variz.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), probablemente extensible al tejido pr贸ximo a la hemorroide.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Etoxisclerol 30 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuaci贸n:
Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes al menos de 1 de cada 1000 pacientes Raros al menos 1 de cada 10.000 pacientes MINISTERIO DE SANIDAD, Muy raros menos de un 1 de cada 10.000 pacientes POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Tratamiento esclerosante de varices
Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido pr贸ximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido pr贸ximo a las mismas.
El riesgo aumenta cuando aumenta el volumen de Etoxisclerol 30 mg/ml. Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuaci贸n:
- Frecuentes: aparici贸n de vasos sangu铆neos en el 谩rea tratada no visibles antes del tratamiento (neovascularizaci贸n), moret贸n (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentaci贸n), hemorragia cut谩nea (equimosis), dolor en el lugar de inyecci贸n (a corto plazo), trombosis en el lugar de inyecci贸n (co谩gulos sangu铆neos locales intravaricosos).
- Poco frecuentes: inflamaci贸n venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacci贸n en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchaz贸n, lesi贸n del nervio.
- Raros: trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo tiempo), dolor en las extremidades.
- Muy raros: shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave y s煤bita, cuyos s铆ntomas son dificultad para respirar, mareo, ca铆da de la presi贸n arterial), angioedema (cuyos s铆ntomas incluyen hinchaz贸n repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de p谩rpados, labios o laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asm谩tica), ictus (accidente cerobrovascular), dolor de cabeza, migra帽a, alteraciones sensoriales locales (parestesia local), p茅rdida de conciencia, confusi贸n, mareo, alteraciones visuales, ataque al coraz贸n (paro card铆aco), latidos r谩pidos o irregulares del coraz贸n (palpitaciones), obstrucci贸n de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (s铆ncope vasovagal), colapso circulatorio, inflamaci贸n de la pared de los vasos sangu铆neos (vasculitis), dificultad para respirar (disnea), sensaci贸n de presi贸n en el pecho, tos, trastornos del gusto, n谩useas, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el 谩rea sometida al tratamiento, fiebre, sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presi贸n sagu铆nea anormal.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
Se han observado reacciones adversas locales como quemaz贸n, dolor, malestar y sensaci贸n de presi贸n cuando se tratan hemorroides durante y despu茅s de la inyecci贸n, especialmente, cuando se encuentran en la parte superior izquierda (regi贸n prost谩tica) del ano. Estas reacciones son de car谩cter temporal y pueden durar de 2-3 d铆as en raros casos.
El tratamiento eslcerosante de hemorroides es indoloro si se utiliza la t茅cnica adecuada, ya que no hay fibras nerviosas sensibles en la regi贸n de la inyecci贸n.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuaci贸n:
- Frecuentes: sensaci贸n de quemaz贸n de la mucosa en el lugar de la inyecci贸n, dolor en el lugar de la inyecci贸n, malestar en el lugar de la inyecci贸n, sensaci贸n de presi贸n.
- Poco frecuentes: inflamaci贸n del ano y/o recto (proctitis), picor en la piel alrededor del ano (prurito anal), inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis al茅rgica), urticaria de contacto, reacciones en la piel, endurecimiento del tejido.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Raros: muerte local del tejido (necrosis), rara vez con la extensi贸n hacia el tejido pr贸ximo a la hemorroide, sangrado en el lugar de la inyecci贸n, trombosis en el lugar de inyecci贸n (intrahemorroidal).
- Muy raros: shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave y s煤bita, cuyos s铆ntomas son dificultad para respirar, mareo, ca铆da de la presi贸n arterial), angioedema (los s铆ntomas incluyen hinchaz贸n repentina, especialmente en la cara, por ejemplo de los p谩rpados, labios, laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asm谩tica), p茅rdida de la conciencia, confusi贸n, mareo, palpitaciones r谩pidas o irregulares del coraz贸n, desvanecimiento (s铆ncope vasovagal), colapso circulatorio, n谩useas, disfunci贸n er茅ctil, fiebre, presi贸n sangu铆nea anormal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml
El principio activo es lauromacrogol 400.
1 ampolla de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml contiene 60 mg de lauromacrogol 400. Los dem谩s componentes (excipientes) son: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Etoxisclerol 30 mg/ml es una soluci贸n transparente, con un ligero color amarillo verdoso. Se presenta como soluci贸n inyectable en estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
Otras presentaciones
Etoxisclerol 5 mg/ml soluci贸n inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una. Etoxisclerol 20 mg/ml soluci贸n inyectable. Estuche conteniendo 5 ampollas de 2 ml cada una.
MINISTERIO DE SANIDAD, Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Alemania
tel.: +49 611 9271-0
fax: +49 611 9271-111
e-mail: info@kreussler.com
Representante local
FERRER FARMA, S.A.
Gran V铆a Carlos III, 94
08028 聳 Barcelona (Espa帽a)
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto:
Febrero 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Est谩 informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Precauciones importantes para la utilizaci贸n
- Tratamiento esclerosante de varices
Los esclerosantes nunca deben ser inyectados en una arteria (intraarterial), ya que esto puede causar muerte extendida del tejido (necrosis), lo que puede requerir amputaci贸n. Si se produce cualquier accidente en este sentido debe avisarse urgentemente a un cirujano vascular. El uso de cualquier tipo de esclerosante en el 谩rea facial debe ser estrictamente valorado, ya que puede producir una presi贸n negativa en las arterias y provocar alteraciones visuales irreversibles (ceguera).
En ciertas regiones del cuerpo como los pies o en la zona de los tobillos, el riesgo de inyecci贸n accidental en una arteria puede verse aumentado. En estas zonas deben utilizarse s贸lo peque帽as cantidades con especial cuidado durante el tratamiento.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
Cuando se tratan las hemorroides, se debe tener precauci贸n de no da帽ar los m煤sculos de la parte interna del ano para prevenir problemas de incontinencia.
Para el tratamiento en hombres de hemorroides situadas en la parte superior izquierda del ano, la cantidad que se inyecta no debe exceder los 0,5 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml debido a la proximidad a la uretra y a la pr贸stata.
Posolog铆a
- Tratamiento esclerosante de varices
Dosis
Cuando se trate por primera vez a un paciente con predisposici贸n a reacciones de hipersensibilidad, no se debe administrar m谩s de una inyecci贸n. Dependiendo de la respuesta, pueden administrarse varias inyecciones en sesiones de tratamientos posteriores, siempre que no se exceda la dosis MINISTERIO DE SANIDAD, m谩xima. POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/d铆a de lauromacrogol 400 no debe ser excedida (para un paciente de unos 70 kg de peso, esto corresponde a una dosis de hasta 4,6 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml).
- Tratamiento esclerosante de las varices de tama帽o medio
Se utiliza Etoxisclerol 20 贸 30 mg/ml, dependiendo del di谩metro de las varices a tratar. En la primera sesi贸n, s贸lo se administrar谩 una inyecci贸n de 0,5-1 ml de Etoxisclerol 20 贸 30 mg/ml. Dependiendo del resultado y la longitud del segmento a tratar, se deber谩n administrar varias inyecciones de hasta 2 ml por inyecci贸n en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no exceda de la dosis m谩xima.
- Tratamiento esclerosante de varices grandes
En el primer tratamiento, s贸lo se administrar谩 una inyecci贸n de 1 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependiendo del resultado y la longitud del segmento a tratar, se deber谩n administrar varias inyecciones (2-3) de hasta 2 ml por inyecci贸n en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no exceda de la dosis m谩xima.
M茅todo de administraci贸n
Con independencia del modo de punci贸n venosa (en pacientes de pie s贸lo con la c谩nula o en pacientes sentados con una jeringa preparada para la inyecci贸n), las inyecciones se realizan normalmente en una pierna situada en posici贸n horizontal o elevada aproximadamente 30-45潞 por encima de la horizontal.
Las inyecciones deben realizarse estrictamente por v铆a intravenosa.
Para que la acci贸n esclerosante de Etoxisclerol 30 mg/ml sea efectiva se deben distanciar las sesiones 7 u 8 d铆as.
Tratamiento de compresi贸n tras la inyecci贸n de Etoxisclerol 30 mg/ml
Primeramente se cubre el lugar de inyecci贸n y a continuaci贸n se aplica un vendaje de compresi贸n o se coloca una media el谩stica. Despu茅s de esto, el paciente debe caminar durante 30 minutos, preferiblemente, dentro del 谩mbito de la cl铆nica o consulta donde se haya realizado la infiltraci贸n. La compresi贸n debe aplicarse durante 3-5 semanas. Para la varicosidades extensas, se recomienda la compresi贸n con vendajes de tracci贸n cortos durante varios meses.
Con el objeto de evitar que el vendaje se resbale, especialmente en el muslo y los miembros de forma c贸nica, se recomienda un vendaje de espuma debajo de los vendajes de compresi贸n. El 茅xito del tratamiento esclerosante se basa en el seguimiento minucioso y exhaustivo del tratamiento de compresi贸n.
- Tratamiento esclerosante de hemorroides
Dosis
Durante una sesi贸n de tratamiento, no se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependiendo de los resultados, se administra un m谩ximo de 1 ml por hemorroide. Debido a su proximidad con la pr贸stata, para el tratamiento de hemorroides situadas en la parte superior izquierda del ano, la cantidad inyectada no debe exceder de 0,5 ml. Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL Tratamiento E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La inyecci贸n debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios