ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG


El ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2001 con el número de registro: 63625.

Contiene 1 principio activo: ETOPOSIDO.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo ETOPOSIDO (9)
Codigo ATC L01CB01
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
652237ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGEtoposido No comercializado 26/01/200115.7
678607ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGEtoposido No comercializado 26/01/20017.85
678623ETOPÓSIDO SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGEtoposido No comercializado 26/01/2001



Prospecto






PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etopósido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recet ado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Etopósido Sandoz y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Etopósido Sandoz
3. Cómo usar Etopósido Sandoz
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Sandoz
6. Información adicional.



1. QUÉ ES ETOPÓSIDO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Etopósido Sandoz pertenece a un grupo de me dicamentos denominados antineoplásicos. Etopósido Sandoz está indicado solo, o com o parte de un a terapia comb inada, en tum ores testiculares, cáncer de pul món de células pequeñas, y si han fracasado otras terapias anter iores, en linfomas malignos y leucemia aguda monocítica y mielomonocítica.

2. ANTES DE USAR ETOPÓSIDO SANDOZ

No debería recibir tratamiento con Etopósido Sandoz:
Si es alérgico (hipersensible) al etopósido o a cualquiera de los dem ás componentes de Etopósido Sandoz.
- si padece una enfermedad grave del hígado.
- si padece una enfermedad grave de riñón.
- si después de tratamient o con radio o quimioter apia o com o resultado de infiltración de la médula ósea, ha presentado reducción del número de leucocitos y/o plaquetas. - si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Etopósido Sandoz:
Este es un medicamen to que siempre le administrará un profesional sanitario, que conoce perfectamente cómo se debe utilizar.
Por su seguridad se le harán controles de sangre regulares y frecuentes. Etopósido puede producir disminución del número de las células de la sangre (glóbulos blancos, rojos y plaquetas). Si la disminución de glóbu los blancos es muy intensa se ha de su spender el tratamiento hasta su normalización (normalmente después de 10 días).
Si ha recibido radioterapia, o algún otro tratam iento citostático antes de iniciar la terapia con etopósido, se ha de esperar un interva lo de tiem po adecuado para permitir la recuperación de la médula ósea.
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063625/2010032027/PH_PR_000.000.pdf



Su médico controlará el funcionamiento de su hígado y riñones. Las infecciones han de estar bajo control antes de iniciar el tratamiento con etopósido. Su médico podría decidir cambiar el tratamiento si:
- ha recibido radioterapia o algún otro tratamiento citostático previamente - su corazón late de forma irregular o ha sufrido un ataque al corazón - su hígado y riñones no funcionan adecuadamente
- si tiene sensación de hormigueo o picor en manos y pies
- si tiene problemas al orinar
- si sufre epilepsia
- si tiene inflamación o llagas en la boca
- si ha sufrido con anterioridad daño cerebral.

Podría desarrollar un tipo especial de leucemia tras el tratamiento con etopósido.
Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar an ticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con etopósido no tener hijos hasta 6 meses después del tratamiento y se recomienda que pidan consejo sobre la posibilid ad de congelar esperma antes del tratamiento ya que etopósido puede causar infertilidad.


Uso de otros medicamentos
Informe a su m édico o far macéutico si está utilizando o ha utilizando recientemen te otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - Agentes mielosupresores (medicamentos que disminuyen la función de la médula ósea). - Anticoagulantes orales (medicamen tos utilizados para fluidificar la sangr e). Etopósido puede incrementar la acción de los anticoagulantes orales.
- Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo después de un transplante). - Analgésicos como fenilbutazona, ácido salicílico, salicilato sódico. - Antraciclinas.
- Vacunas vivas atenuadas, debido al riesgo de infecciones.
- Etopósido s e usa co múnmente con ot ros anticancerosos como cisplatino y metotrexato po r lo que podrían potenciarse los efectos citotóxicos.


Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento puede causar daño fe tal si se administra a mujeres embarazadas por lo que deberá ser adm inistrado sólo en circunstanci as exce pcionales. Las ventajas del medicamento deben ser valoradas frente al posible riesgo para la madre y el niño.
Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con etopósido.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria peligrosa durante el tratami ento con Etopósido Sandoz puede verse afectada. Por tanto, evite conducir o ma nejar maquinaria peligrosa inmediatamente después de su administración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etopósido Sandoz Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 20 mg por ml de alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad. ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 2


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Este medicamento contiene 26% de etanol (alcohol) que se corr esponde con una cantidad de 260,60 mg de etanol por ml . Con una dosis de 100 mg /m² de etopósido, un paciente con una superficie corporal de 1,6 m² recibiría 2,1 g de etanol, lo que equivale a 52 ml de cerveza o 21,5 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de m ujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. CÓMO USAR ETOPÓSIDO SANDOZ

Su médico o el personal sanitario le inyectarán en una vena la cantidad adecuada de Etopósido Sandoz Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de que le administren más Etopósido Sandoz del que debiera n Puede tener m uchos síntomas de proble mas gastrointestinales (náuseas, vóm itos, diarrea, anorexia), así como hematológicos (descenso del número de leucocitos o plaquetas) u otros (pérdida del cabello, reacciones alérgicas).
El tratamiento en estos casos, puesto que no se cono ce un antídoto específico, se lim ita al tratamiento sintomático a base de transfusiones, medicación para evitar el vómito, lavado gástrico, quimioterapia en el caso de infección y supresión de la terapia.

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatam ente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Etopósido Sandoz puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los ensay os clínicos según su frecuencia de presentaci ón (Muy frecuentes (> 10%); Frecuentes (> 1% y  10%); Poco frecuentes (> 0,1% y  1%); Raros (> 0,01% y  0,1%); Muy raros ( 0,01%) han sido:

Corazón
Muy raros: Alteración del ritmo cardiaco (arritmia) e infarto de miocardio.
Sangre
Muy frecuentes: Disminución de la actividad de la médula ósea (mielosupresión), especialmente descenso del número de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia). Disminución de la hemoglobina (un componente de la sangre).Nor malmente se alcanza la recuperación a los 24-28 días tras recibir la última dosis.
Frecuentes: Infecciones y sangrado (hemorragia).
Raros: Anemia (alteración de la sangre caracterizada por cansancio ante esfuerzos menores).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sensación de hormigueo en manos y pies (neuropatías periféricas). Poco frecuentes: calambres (convulsiones).
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Raros: confusión, movimientos involuntarios o alte raciones del movimiento (hipercinesia, acinesia), somnolencia, mareos, fatiga, alteración del gusto y ceguera transitoria.
Ojos
Poco frecuentes: inflamación del nervio ocular (neuritis óptica).
Pulmones
Poco frecuentes: Interrupción repentina de la respiración con recuperación espontánea de la misma (apnea) tras el cese del tratamiento. Reacciones mortales repentinas asociadas con broncoespasmo. Tos, laringoespasmo (contracción intensa de los músculos de la laringe) y coloración azul de la piel (cianosis). Inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) y deterioro del pulmón (fibrosis pulmonar).
Raros: Neumonía.

Sistema gastrointestinal
Muy frecuentes: Náuseas y vómitos, que pueden ser controlados con medicación apropiada para evitar el vómito. Diarrea y pérdida del apetito (anorexia).
Frecuentes: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Raros: dolor abdominal, estreñimiento e inflamación del esófago (esofagitis).
Riñones
En caso de insuficiencia renal se puede acumular etopósido en los riñones.
Piel
Muy frecuentes: pérdida del cabello (que puede ser reversible al suspender el tratamiento o progresar a calvicie).
Poco frecuentes: Sudoración, hinchazón de la cara y de la lengua. Raros: erupción cutánea, cambios del color de la piel y picor.
Muy raros: Se ha descrito un caso de dermatitis de recuerdo (inflamación de la piel) en las zonas sometidas anteriormente a radioterapia.
Reacciones graves en la piel (se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson en la literatura pero no se ha podido establecer una relación causal con etopósido; necrólisis epidérmica tóxica (un caso mortal)).

Metabolismo y nutrición
Raros: niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
Infecciones
Raros: fiebre e infección de la sangre (sepsis)

Cáncer y quistes
Raros: leucemia en pacientes tratados con etopós ido asociado a otros medicamentos antineoplásicos (media de 32 meses tras finalizar el tratamiento).

Sistema vascular
Frecuentes: puede aparecer un descenso de la presión arterial (hipotensión) si la perfusión se administra demasiado rápido.
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (hipertensión) y/o rubor. La presión arterial habitualmente recupera los valores normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento. Inflamación de las venas (flebitis).


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Sistema inmunológico
Poco frecuen tes: reaccio nes alé rgicas car acterizadas por e scalofríos, fiebre, au mento de l ritm o cardíaco (taquicardia), problemas re spiratorios (d isnea, broncoespasm o) y descenso de la presión arterial (hipotensión). Normalmente, es tas reaccione s rem iten rá pidamente tras la interrupción del tratamiento y con un tratamiento adecuado.
Pueden producirse reacciones alérgicas causadas por el alcohol bencílico presente en Etopósido Ferrer Farma.

Hígado
En caso de insuficiencia hepática se puede acumular etopósido en el hígado. Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas después de la administración de etopósido en dosis altas.

Sistema reproductor
Frecuencia desconocida: ausencia de la menstruación (amenorrea), ciclos anovulatorios, y d isminución de la cantidad y duración de la menstruación (hipomenorrea).
Disminución de la fertilidad.

Si considera que alguno d e los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ETOPÓSIDO SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Las diluciones de etopósido con u na concentración final de 0,2 ó 0,4 mg/ml son estables durante 96 ó 24 horas, respectivamente, a temperatura no superior a 25ºC.
Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe som eterse a la inspección visual de partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
Caducidad
No utilice Etopósido Sandoz después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico có mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Etopósido Sandoz

- El principio activo es etopósido
- Los demás co mponentes son: alcohol bencílico, áci do cítrico anhidro, eta nol 96,7%, macrogol 300, polisorbato 80 y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio envasados en una caja.
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Etopósido Ferrer Farma está disponible en:

- Envases con 1 y 10 viales de 5 ml con 100 mg de etopósido
- Envases con 1 vial de 10 ml con 200 mg de etopósido

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023- Aravaca (Madrid)

España


Responsable de la fabricación:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Manipulación
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento. Como sucede con todos los medicamentos citostá ticos, etopósido debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Se recomienda utilizar guantes de protec ción. Se tomarán precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.
En caso de contacto con la piel o mucosas, se lavarán inmediatamente con abundante agua y jabón.
Preparación para la administración IV
Antes de administrar etopósido, se debe diluir con solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9% hasta obtener una concentración final de 0,2 o 0,4 mg/ml de etopósido. Si la solución de etopósido se diluye a una concentración superior a 0,4 mg/ml puede precipitar. Etopósido no debe diluirse en soluciones tamponadas con un pH>8, debido a la probabilidad de formar precipitados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de t odos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
Este producto no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los citados anteriormente. Se ha observado que los materiales plásticos acrílic os o de ABS se rompen o agujerean al utilizar etopósido sin diluir. Esto no ocurre con etopósido diluido.


Administración IV
Etopósido sólo puede ser administrado por un especi alista en el tratamiento del cáncer o bajo su supervisión.
Antes de utilizar Etopósido Sandoz debe somete rse a la inspección visual de partículas extrañas y coloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Etopósido Sandoz debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. ETOPOSIDO20mg/ml.PR9 6


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Etopósido no debe administrarse por vía intravenosa rápida.
Se han descrito casos de hipotensión tras la administ ración intravenosa rápida del preparado, por lo que se recomienda administrar etopósido so lución durante un periodo de 30 a 60 minutos. Dependiendo de la tolerancia del paciente, pueden requerirse tiempos de infusión más prolongados. Se debe tener cuidado para evitar la extravasación.
Todas las dosificaciones están expresadas en mg/m 2
de superficie corporal calculada de acuerdo con la talla y peso.
La dosis habitual de etopósido inyectable es de 50 a 100 mg/m 2 día, durante los días 1º al 5º del ciclo consecutivos, ó 100 mg/m 2
durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-4 semanas, cuando se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad. La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta el efecto mielosupresor de otros medicamentos administrados en combinación o los producidos por la radioterapia previa o quimioterapia que pueda comprometer la reserva de la médula ósea.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños. Uso en ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal pero con función hepática normal, la dosis de etopósido deberá reducirse, monitorizándose los nadires hematológicos y la función renal.
Ajuste de la posología en función del aclaramiento de la creatinina:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis diaria recomendada > 50 100%
15-50 75%
< 15 Contraindicado Período de validez
3 años.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez diluido, a una concentración de 0,2 ó 0,4 mg/ml como se aconseja, es física y químicamente estable durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura no superior a 25 ºC y con luz fluorescente normal. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. En caso de no hacerlo, lo s tiempos de conservación y las condiciones antes del uso serán responsabilidad del usuario y nor malmente no deberían exceder de 24 horas a temperaturas entre 2 y 8 ºC, a menos que se ha ya efectuado la dilución en condiciones asépticas controladas y validadas.


Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010

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